一(yi)、 辦事項目：醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)量體系(xi)考核。
二、 辦事依據：
（一）國務院第`276號令《醫(yi)療器械監督管理條例》第十九(jiu)條、第二十一條。
（二）國家藥品監督(du)管理局第(di)22號(hao)令(ling)《醫療器械生產(chan)企業質量體(ti)系(xi)考(kao)核辦法》。
（三）國家食品藥品監督管(guan)理局第16號令《醫療器械注冊管(guan)理辦法》。
三、申請范圍：
本市轄區內(nei)申(shen)請第二、三類(lei)醫療器(qi)械注(zhu)冊和重新注(zhu)冊的企業。
四、 辦理程序：
申請(qing)醫療器械(xie)質量體系考核（包括實(shi)施(shi)生產實(shi)施(shi)細則的）按以下程序辦理：
（一）、申請
1、 申請(qing)人應(ying)按(an)《醫療器械生(sheng)產(chan)企業質(zhi)量體系考核辦法》的要求(qiu)及參(can)照GB/T19001和YY/T0287標準(zhun)建立起質(zhi)量保證體(ti)系(xi)(xi)并有(you)效地運(yun)行(xing)。在(zai)申(shen)請(qing)考核(he)前應(ying)按《質(zhi)量體(ti)系(xi)(xi)考核(he)企業(ye)自查表(biao)》進行(xing)認真自查，填寫(xie)自查表(biao)和自查小結，自查合格后方能(neng)提(ti)出質(zhi)量體(ti)系(xi)(xi)考核(he)申(shen)請(qing)。國(guo)家(jia)已經實施生產實施細則的產品，應(ying)在(zai)申(shen)請(qing)考核(he)前按相(xiang)應(ying)實施細則要求(qiu)進行(xing)自查。申請時應提交以下資料(liao)：
1）《醫療器械生產企(qi)業質量體(ti)系考(kao)(kao)核(he)申請書》（附質量體(ti)系考(kao)(kao)核(he)企(qi)業自查表）（二類(lei)(lei)產品一(yi)式二份(fen)，三類(lei)(lei)產品一(yi)式三份(fen)）；
注：多個產品同時申報質量體系考核需提交申請書的份數為：申報產品數加2份。
2）適用的產品標準及說明（各一份）;
3）（重新注(zhu)冊(ce)）產品注(zhu)冊(ce)證書復印件(各一份)。
2、凡(fan)符合《醫療器械生產企業質(zhi)量(liang)體(ti)系考(kao)核辦法》第二條規定要(yao)求豁免(mian)(mian)現場考(kao)核的企業，除提(ti)(ti)交(jiao)上述(shu)資料(liao)外還應提(ti)(ti)出書(shu)面申請，填寫《關(guan)于豁免(mian)(mian)質(zhi)量(liang)體(ti)系現場考(kao)核的申請報告》，并提(ti)(ti)交(jiao)有關(guan)證明材料(liao)（質(zhi)量(liang)體(ti)系認證證書(shu)或質(zhi)量(liang)體(ti)系考(kao)核報告）。
（二）、 受理和(he)審查
1、市食品藥(yao)品監管(guan)局收到申請(qing)后，經(jing)形式(shi)審查(cha)，對(dui)申請(qing)材料不齊全或者(zhe)不符(fu)合形式(shi)審查(cha)要求的，在5個(ge)工作日(ri)內發給(gei)申請(qing)人《補(bu)正材料通知書》。
2、申請(qing)材料齊全(quan)，符合形式(shi)審查要求(qiu)的，或者(zhe)申請(qing)人按照要求(qiu)提交(jiao)全(quan)部補正申請(qing)材料的，予(yu)以受理(li)。
3、市食品(pin)藥品(pin)監(jian)管局自(zi)受理之日起30個工作日內，按照有關規(gui)定對申報資料(liao)進(jin)行審查，在資料(liao)審查后組織現場考(kao)核或(huo)確(que)認豁(huo)免現場考(kao)核。
對(dui)需(xu)要現場考核(he)的(de)企業按照《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業質量體系(xi)考核(he)辦法》或相應的(de)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)實(shi)施(shi)細則的(de)要求實(shi)施(shi)生(sheng)產(chan)現場考核(he)。
對考核(he)中所發現的(de)不合格項目(mu)，企業應(ying)認真制定糾正措施(shi)計劃并(bing)實施(shi)。
質量體系考(kao)核(he)結論為兩種(zhong)：符(fu)合要(yao)求的為“通過考(kao)核(he)”；不符(fu)合考(kao)核(he)要(yao)求的為“整(zheng)改后(hou)復核(he)”。
市食(shi)品藥品監管(guan)局(ju)自考(kao)核做出考(kao)核結(jie)論(lun)后的10個工作日(ri)內發給《醫療器械生產企業質(zhi)量體系考(kao)核報告》。
五、 辦理機構：
上海市(shi)食品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)醫療器械安(an)全監管(guan)處。
六、受理地點：
上海市華山路1399號(hao) (上海市藥(yao)品(pin)和醫療器(qi)械審(shen)評(ping)中心(xin))
電話：- 811、812、813
受理時間：周一～周四 上午9：00－11：30
下午1：00－4：30
周五 上午9：00－11：30
七、其他：
（一）醫療器械生產質量規范檢查（GMP申請(qing)辦理程序(xu)另(ling)立）。
（二）醫療器械質量體系認證證書應符合《中華人民共和國認證認可條例》所規定的“中國認證機構國家認可委員會”（CNAB）認(ren)可的，具有醫(yi)療器械認(ren)證(zheng)(zheng)資質的認(ren)證(zheng)(zheng)機構所(suo)(suo)發的質量認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書。符合(he)上述要求的認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書可作為醫(yi)療器械注冊申請材(cai)料所(suo)(suo)需提(ti)供的“產品生產質量體(ti)系(xi)考核（認(ren)證(zheng)(zheng)）的有效(xiao)證(zheng)(zheng)明文件”。
附：醫療器械生產(chan)企業質量體(ti)系(xi)考核流(liu)程圖
GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國(guo)醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中(zhong)國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療(liao)器(qi)械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審(shen)核企業目前已經建立的醫療器(qi)械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見(jian)，并完(wan)善現有體(ti)系，達(da)到質量體(ti)系考(kao)核(he)的規(gui)定
6. 長期(qi)為企業提供跟進評審服(fu)務，中國(guo)醫療器械質(zhi)量(liang)考(kao)核體系法規常年顧(gu)問服(fu)務
7. 醫療器械(xie)質量體考各類驗證(zheng)與確認文件編寫(xie)技術(shu)服(fu)務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計(ji)劃制(zhi)定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企(qi)業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定(ding)時間(jian)表、整改步驟、認證流程(cheng)等。
2. 設(she)(she)施設(she)(she)備咨(zi)詢服務
a) 潔凈廠房(fang)的設計或改造；
b) 生產、檢驗(yan)設備(bei)與體系考核標準要(yao)求的符(fu)合(he)性，根據情況提(ti)出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yan)證輔(fu)導(dao)。
3. 體系(xi)文件咨詢(xun)服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導(dao)企業(ye)文件(jian)編寫(xie)、培訓和(he)實施(shi)工作(zuo)；
4. 設計和開發(fa)文(wen)檔編(bian)寫(xie)輔導根(gen)據質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)標準要求，輔導企業進行(xing)設計和開發文檔(dang)的(de)編制(zhi)及風險管理的(de)實施。
5. 采購管理咨詢(xun)服(fu)務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生(sheng)產管(guan)理咨(zi)詢服(fu)務(wu)
a) 指(zhi)導企(qi)業進行(xing)設備、工藝的驗證(zheng)(zheng)確認，包括須(xu)驗證(zheng)(zheng)的項目、驗證(zheng)(zheng)計劃、驗證(zheng)(zheng)方(fang)案、驗證(zheng)(zheng)實施、驗證(zheng)(zheng)報(bao)告(gao)的編制。
b) 指導生產管理(li)制度的制定、培(pei)訓和實施。
7. 檢驗測量(liang)咨詢(xun)服務
a) 指(zhi)導(dao)企業安(an)排(pai)產品生產全過程(cheng)的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施(shi)設備(bei)、檢驗項目、方法(fa)進行評估(gu)，提(ti)出整改措施(shi)。
8. 人(ren)員培訓
對企業各級人員進行質量體系考(kao)核(he)培訓，提高企業人員(yuan)素質(zhi)。
9. 其他(ta)方面(mian)
a) 銷(xiao)售(shou)和服務流程的指(zhi)導
b) 不合(he)格品的控制管理
c) 顧(gu)客(ke)投訴和(he)不良事件監測的(de)指(zhi)導(dao)
d) 內(nei)審(shen)、管理評審(shen)的指(zhi)導
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