滬食藥監法[2010]775號
各分局、認(ren)證審評(ping)中心：
為進一步規范定制式口腔義齒生產企業的生產質量管理，促進企業自主建立和實施質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》和相關法律法規規定，結合本市實際,我局制(zhi)定了《上海市定制(zhi)式口腔義齒生產質量管理(li)實施細則》，經局長辦(ban)公會(hui)審議通過。現印(yin)發給(gei)你們，請遵照執(zhi)行。
特此通知
上海市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局
二(er)〇一〇年十一月九日(ri)
上海市定制式(shi)口腔義齒生產質(zhi)量管(guan)理實施(shi)細(xi)則
第一章總(zong)則
第一條為(wei)進(jin)一步規范定(ding)制式口腔義(yi)齒生(sheng)產企(qi)(qi)業的(de)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管理(li)，促進(jin)企(qi)(qi)業自(zi)主建立和實(shi)施(shi)質(zhi)(zhi)量管理(li)體(ti)系，根據《醫療器械(xie)監督管理(li)條例》、《醫療器械(xie)生(sheng)產監督管理(li)辦(ban)法(fa)》、《醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業質(zhi)(zhi)量管理(li)規范（試行）》和相關法(fa)律法(fa)規規定(ding)，制定(ding)本細則。
第二條生產口腔臨(lin)床醫療機構(gou)中用(yong)于修(xiu)復牙(ya)列缺失、牙(ya)體缺損及(ji)美容性(xing)修(xiu)復產品(pin)的企業適用(yong)本細則(ze)。
本細則(ze)規定的生(sheng)產是(shi)指定制式(shi)口腔義(yi)齒的來(lai)樣（來(lai)模(mo)）生(sheng)產（加工）、銷(xiao)售(shou)和(he)售(shou)后(hou)服務(wu)的全(quan)過程。
第三條定制式(shi)口腔義齒生產企業(以下簡稱(cheng)“生產企業”)應參照(zhao)本(ben)細(xi)則的(de)要求，建(jian)立與本(ben)專業(ye)、本(ben)行業(ye)相適應的(de)質量管理(li)體系(xi)，規范實施并保持有效(xiao)運行。
第二章管理職責
第四條生(sheng)產(chan)企(qi)業應(ying)當(dang)建(jian)立生(sheng)產(chan)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)和(he)質量管(guan)(guan)理部(bu)門(men)，明確相(xiang)關部(bu)門(men)和(he)人員的質量管(guan)(guan)理職責。生(sheng)產(chan)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)負(fu)責人和(he)質量管(guan)(guan)理部(bu)門(men)負(fu)責人不得互(hu)相(xiang)兼(jian)任。
第五條生(sheng)產企(qi)業應當設立獨(du)立的質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)部(bu)門，履行以下(xia)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)職責(ze)：
（一）對(dui)產品在生產工序中進行過程(cheng)檢（抽）查和對(dui)生產成品進行終檢；
（二）對合(he)格產品簽章放行，對不合(he)格產品在評(ping)審后作返工或(huo)報廢處理；
（三(san)）評估生產部(bu)門產品質量(liang)(liang)，工藝控制(zhi)，確(que)保履(lv)行質量(liang)(liang)職責；
（四(si)）參于制(zhi)定(ding)工序(xu)作業指導書(shu)或(huo)工序(xu)檢驗指導書(shu)并監督(du)實施；
（五）負責匯(hui)總、統計、分析產(chan)品質量數據及質量控制趨(qu)勢。
第六條生產企業負責人應當履行以下職責：
（一）組織制(zhi)定生產企業(ye)的質量(liang)方針和質量(liang)目標；
（二）組織(zhi)策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三(san)）確保質量管(guan)理(li)體(ti)系有效(xiao)運行(xing)所需(xu)的人力(li)資源(yuan)、基礎設(she)施和工作環境；
（四）組織實施(shi)管理評(ping)審(shen)并保持(chi)記錄；
（五）指定(ding)專人(ren)和(he)部門負(fu)責相(xiang)(xiang)關法(fa)律(lv)法(fa)規的(de)收集，確保相(xiang)(xiang)應法(fa)律(lv)法(fa)規在生產企業內(nei)部貫徹執行。
第七條生產企業負責人應(ying)當確定一名管理(li)者代表(biao)，負責建立、實施并保持質量管理(li)體系，報告質量管理(li)體系的運行情(qing)況(kuang)和改進需求，提高員(yuan)工滿足法(fa)律法(fa)規和顧(gu)客(ke)要求的意識(shi)。
第三章資源管(guan)理
第八條生產和質量(liang)管理(li)部門負責人(ren)應當具有醫學(xue)、口腔修復(fu)工藝(yi)學(xue)等相關(guan)專業(ye)中專以上學(xue)歷和相關(guan)的生產管理(li)經驗。
第九條生(sheng)產(chan)企業應(ying)當配備一(yi)定數(shu)量的(de)與產(chan)品生(sheng)產(chan)和質量管理相適(shi)應(ying)的(de)專(zhuan)業管理人(ren)員(yuan)(yuan)及(ji)專(zhuan)業技術人(ren)員(yuan)(yuan)，其(qi)中具有口腔修復工(gong)藝或(huo)相關醫(yi)學(xue)(xue)專(zhuan)業中專(zhuan)以上學(xue)(xue)歷的(de)人(ren)員(yuan)(yuan)比例，一(yi)般不得低(di)于20%，并應有1至2名質量管理體系(xi)內部審核員。
第十條從(cong)事義齒生產的操作(zuo)人員應當經過相應的崗前專業培訓，并保留相關培訓記(ji)錄(lu)。
第十一條生(sheng)產企業(ye)專(zhuan)職檢驗員應(ying)當具有醫學或口腔修復工藝(yi)專(zhuan)業(ye)中專(zhuan)以(yi)上(shang)學歷(li)或經專(zhuan)業(ye)社(she)會培(pei)訓(xun)機構培(pei)訓(xun)，并具有專(zhuan)職檢驗能(neng)力。專(zhuan)業(ye)培(pei)訓(xun)應(ying)保留相關(guan)記錄。
第十二條生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)具備并維護產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)所需的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備、監視和(he)測量裝(zhuang)置、倉儲場地等基(ji)礎設(she)施(shi)和(he)工作(zuo)環境(jing)。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境(jing)應當(dang)符合相關法(fa)律(lv)法(fa)規和(he)技術標準的要求。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)區(qu)、消毒區(qu)、生(sheng)活區(qu)和(he)倉庫(ku)、設(she)備維修等輔助區(qu)域應當(dang)布(bu)局合理，并相互區(qu)分。
（一(yi)）生產區。生產區應建立在(zai)非居(ju)住性建筑內。對非工(gong)業用建筑的(de)使用，應當(dang)由物(wu)業管理部(bu)門征得利(li)益相關(guan)人同意(yi)后(hou)，出具可供(gong)生產使用的(de)證明。
生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場(chang)所(suo)的面積應(ying)當(dang)與生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規模相適應(ying)，整體布局科學，工藝流(liu)程(cheng)合(he)理。各生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)區域應(ying)盡可能單獨(du)或分區設(she)置，其(qi)中消毒、鑄造、噴砂、烤(kao)瓷、檢驗等須(xu)有能獨(du)立開展并(bing)且合(he)理的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)區域。其(qi)他生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)崗位(wei)，應(ying)有合(he)理的安全生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)操作面積。
各(ge)生(sheng)產區域應(ying)(ying)(ying)當(dang)有與生(sheng)產規模(mo)相(xiang)適應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)面積和(he)空間以安(an)置(zhi)設備(bei)、器(qi)具、物料，并(bing)適合(he)安(an)全(quan)操作(zuo)。應(ying)(ying)(ying)防止(zhi)粉塵、熱輻射、污(wu)染(ran)物等相(xiang)互影響，必要時(shi)應(ying)(ying)(ying)當(dang)設置(zhi)單獨(du)的(de)(de)操作(zuo)室。工作(zuo)環境(jing)應(ying)(ying)(ying)明(ming)亮，工作(zuo)臺應(ying)(ying)(ying)有獨(du)立的(de)(de)照明(ming)。
（二(er)）生產(chan)設(she)施(shi)與(yu)設(she)備(bei)。生產(chan)企(qi)業應當配備(bei)與(yu)義齒生產(chan)相適應的生產(chan)設(she)施(shi)與(yu)設(she)備(bei)（參見附錄）。
（三）生產(chan)(chan)環境(jing)(jing)。生產(chan)(chan)企(qi)業周(zhou)邊(bian)環境(jing)(jing)不應有污水、粉塵、化(hua)學氣體、強烈振動等對產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)質量造成(cheng)影(ying)響(xiang)的(de)(de)因素。義齒生產(chan)(chan)企(qi)業在打磨拋(pao)光，電爐焙(bei)烤(kao)，石(shi)膏(gao)磨削、沖臘生產(chan)(chan)等生產(chan)(chan)加工過程中，應具有良好的(de)(de)吸(xi)塵、排煙和下水道沉淀后(hou)排放設施。采用燃(ran)氣的(de)(de)要定(ding)期檢查設備。易燃(ran)、助燃(ran)氣體應分別存(cun)放并遠(yuan)離(li)火源。
（四）倉儲區。倉儲面積應與生產規模相適應。原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區域應當劃分清楚，明確標識。倉儲區域應當保持清潔、干燥和通風，適合儲物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定(ding)期檢查。
倉(cang)儲物(wu)料的名稱、分類、規格、批號、有效期等標識應(ying)當明確，臺帳應(ying)當清晰準確。企業應(ying)列(lie)出(chu)易(yi)燃、易(yi)爆、有毒、有害(hai)物(wu)料清單，做到專(zhuan)區(qu)存放(fang)、標識明顯，專(zhuan)人保(bao)管和(he)發放(fang)。
（五）消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)區。生(sheng)產企業應(ying)當建(jian)立獨立的消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)區域。未(wei)經消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)的模型應(ying)當單獨設(she)置存放場所(suo)。口腔模型應(ying)進行專門(men)的消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)，未(wei)經消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)的口腔模型不得進入下一生(sheng)產工序。生(sheng)產成品(pin)終(zhong)檢后應(ying)進行消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)處(chu)理。消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)措施應(ying)建(jian)立相應(ying)的制度，并做(zuo)好記錄備案(an)。
（六）檢(jian)驗(yan)儀(yi)器和(he)器具。生(sheng)產(chan)企業應當配(pei)備符合產(chan)品標準要求(qiu)和(he)生(sheng)產(chan)過(guo)程控制(zhi)的檢(jian)驗(yan)儀(yi)器和(he)器具，建立臺(tai)帳，并對(dui)校驗(yan)方法、周期檢(jian)定(ding)作出明確規定(ding)。
第四章文(wen)件和記錄
第十三條生(sheng)產(chan)企業應(ying)當建立生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理體(ti)系并形成文(wen)(wen)件。質(zhi)量管理體(ti)系形成的文(wen)(wen)件應(ying)當包(bao)括(kuo)質(zhi)量方針、質(zhi)量目標、質(zhi)量手冊、本細則要求編制的程序文(wen)(wen)件、技術文(wen)(wen)件、作(zuo)業指導書(shu)和記錄(lu)，以及法律法規要求的其他文(wen)(wen)件。
第十四條生產企(qi)業應當編制和(he)保(bao)持所生產醫療器械的技術文檔，包括產品(pin)規范、生產過(guo)程規范、檢(jian)驗和(he)試(shi)驗規范、安裝和(he)服(fu)務規范等。
第十五條生產企業應當建立文件控制(zhi)程序并形成文件，規(gui)定(ding)下列文件控制(zhi)要求：
（一）文(wen)件(jian)發布前應當經過評審和(he)批準(zhun)，確(que)保(bao)文(wen)件(jian)的(de)適宜(yi)性和(he)充分性；
（二）文件更(geng)(geng)新或修(xiu)改(gai)時(shi)，應當按照規定對文件進行評審和批準，并(bing)能識別文件的更(geng)(geng)改(gai)和修(xiu)訂狀態；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法律法規和其他文件得到識別與控制；
（四）生產企業應(ying)當對保留的作廢文件進行標識。
第十六條生產企業(ye)應當保存(cun)作廢的(de)(de)技(ji)術(shu)文檔，并確定(ding)其保存(cun)期限，以滿足(zu)產品維修和(he)產品質量責任追溯的(de)(de)需要。
第十七條生產企(qi)業應(ying)當建立記(ji)錄管理程序并形(xing)成(cheng)文件，規定記(ji)錄的(de)標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的(de)要(yao)求。記(ji)錄應(ying)當滿足以下要(yao)求：
（一）清晰、完(wan)整(zheng)、易于(yu)識別(bie)和檢索，不得(de)隨意(yi)涂改(gai)，防(fang)止破(po)損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限應當至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少于2年，并符合相關(guan)法(fa)律法(fa)規要求，應(ying)可追(zhui)溯。
第五章采購
第十八條生產企(qi)業(ye)應當建立采(cai)(cai)購(gou)控制程序并形成文件，按照采(cai)(cai)購(gou)控制程序文件實施采(cai)(cai)購(gou)。企(qi)業(ye)選(xuan)用不同(tong)主(zhu)體材料的(de)，應做相應的(de)驗證試驗，并保留驗證記錄。
第十九條生產企業應當確定外(wai)購(gou)主體(ti)(ti)材料(liao)(liao)和(he)輔(fu)助(zhu)材料(liao)(liao)的清(qing)單，編(bian)制材料(liao)(liao)的技術指標(biao)和(he)質量要(yao)求(qiu)，并按規定采(cai)購(gou)、驗(yan)收和(he)入(ru)庫。
第二十條生(sheng)產企業應當建立(li)供方評估制度(du)，所用主體材(cai)料(liao)應具有(you)有(you)效注冊證(zheng)，并(bing)保存供方的(de)生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)、經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)、產品注冊證(zheng)等(deng)資質證(zheng)明和采購憑證(zheng)等(deng)資料(liao)。
對已確(que)定(ding)的(de)合(he)格(ge)供方(fang)，生產企業應(ying)與之簽訂(ding)較為固定(ding)的(de)供需合(he)同或技(ji)術協議，以確(que)保(bao)物料(liao)質量的(de)穩定(ding)性，并應(ying)當對合(he)格(ge)供方(fang)進行定(ding)期評(ping)估，保(bao)存評(ping)估結果和記(ji)錄。
第二十一條生(sheng)產企業應(ying)當(dang)按照不同物料的性狀和儲(chu)存要求進行分(fen)類存放管(guan)理。
物料(liao)應(ying)在規定的使(shi)用期限內使(shi)用。如果存(cun)儲條件發生(sheng)變化(hua)且可能影響產品質量時，應(ying)及時復(fu)驗。主(zhu)體材料(liao)的采(cai)購和使(shi)用應(ying)能夠進行追溯(su)，應(ying)當實行主(zhu)體材料(liao)的批號管(guan)理。
第六章生產管理(li)
第二十二條生產(chan)企業應當制定生產(chan)工序流程、工藝文件和作業指(zhi)導書，明確關鍵工序和特殊(shu)過程。
關鍵工序和(he)特殊過程應(ying)當明確所(suo)用(yong)生產(chan)設(she)備和(he)檢驗器(qi)具的技術要求和(he)操作方式。對有配方、溫度、時間等參數要求的應(ying)當明示，并按參數作業。生產(chan)設(she)備和(he)檢驗器(qi)具都應(ying)當在有效使用(yong)狀態。
第二十三條生(sheng)產企業應(ying)當建(jian)立和保持每批(pi)產品的生(sheng)產記錄。生(sheng)產記錄應(ying)當滿足醫療器械可追溯性要(yao)求，并標明(ming)生(sheng)產數(shu)量和入庫數(shu)量。
第二十四條在生產過程中必(bi)須進行清(qing)潔處理或(huo)者從產品上去除處理物(wu)時(shi)，義齒生產企業應當將對產品進行清(qing)潔的要(yao)求形(xing)成文件(jian)并加以實施。
第二十五條生(sheng)產(chan)(chan)企業應當建立產(chan)(chan)品(pin)標(biao)識的(de)(de)控制程序并形成文件，明確在產(chan)(chan)品(pin)實現的(de)(de)全(quan)過程中，以(yi)適宜的(de)(de)方法對產(chan)(chan)品(pin)進行標(biao)識。
第二十六條生產(chan)企業應當(dang)標(biao)識產(chan)品的(de)(de)檢(jian)驗和試(shi)驗狀態，確保(bao)在產(chan)品形(xing)成的(de)(de)全(quan)過程中，只有所要求的(de)(de)檢(jian)驗和試(shi)驗合格的(de)(de)產(chan)品才能被放行(xing)。
第二十七條每一工序(xu)(xu)完成后須(xu)經操作人員及(ji)工序(xu)(xu)負(fu)責人復核簽(qian)名后方可進入下一工序(xu)(xu)。對主體物料(liao)的記錄(lu)應(ying)具有可追溯(su)性(xing)，能追溯(su)到批(pi)號(hao)和消耗量。生產和檢驗(yan)記錄(lu)如(ru)需更改(gai)(gai)，應(ying)在更改(gai)(gai)處(chu)簽(qian)署姓名和日期并注明更改(gai)(gai)原因，更改(gai)(gai)后原數據(ju)應(ying)可辨認。
第二十八條產(chan)品的說(shuo)明書(shu)、標簽、包裝和標識應(ying)當符合醫療器械法律法規(gui)及(ji)標準要求。
第二十九條生產(chan)企業應(ying)(ying)當(dang)建(jian)立產(chan)品防護程序并形成文(wen)件，規定產(chan)品防護的要求，防護應(ying)(ying)當(dang)包括標(biao)識、搬運(yun)、包裝、貯存和保護，防護也應(ying)(ying)適(shi)用于產(chan)品的組成部分。
對有存放(fang)期限或特殊(shu)貯(zhu)存條(tiao)件要求的醫療器械和(he)材(cai)料應(ying)當按照規定條(tiao)件貯(zhu)存，并保存相(xiang)關記錄(lu)。
第七章監(jian)視(shi)和測量
第三十條生(sheng)產(chan)企業(ye)應當建立監視和(he)測(ce)量(liang)(liang)控制(zhi)程序(xu)并形成(cheng)文件，確(que)定(ding)所需要的監視和(he)測(ce)量(liang)(liang)活(huo)動，配置(zhi)(zhi)(zhi)相應的裝置(zhi)(zhi)(zhi)，對監視和(he)測(ce)量(liang)(liang)裝置(zhi)(zhi)(zhi)進行控制(zhi)。確(que)保監視和(he)測(ce)量(liang)(liang)活(huo)動符合下列規定(ding)的要求(qiu)：
（一）應當定期對測量裝(zhuang)置進行校準或檢定和予(yu)以標(biao)識，并保(bao)存記錄(lu)；
（二(er)）應當規(gui)定在搬運(yun)、維護(hu)、貯存期間對監視和測(ce)量裝置(zhi)的防(fang)護(hu)要(yao)求(qiu)，防(fang)止檢驗結(jie)果失準(zhun)；
（三）當發現監視和測(ce)量裝(zhuang)置不符合(he)要求時(shi)，應(ying)當對以往(wang)監控和測(ce)量結果的(de)(de)(de)有效性進行評價(jia)和記(ji)錄。并且應(ying)當對裝(zhuang)置和受影響的(de)(de)(de)產(chan)品采取適當的(de)(de)(de)措施(shi)，保存裝(zhuang)置的(de)(de)(de)校準和產(chan)品驗證(zheng)結果的(de)(de)(de)記(ji)錄；
（四）對用(yong)(yong)于監視和測量的計算機(ji)軟件，在初次使用(yong)(yong)前應(ying)當(dang)確(que)認其(qi)滿(man)足預期要(yao)求(qiu)的能力，必要(yao)時再(zai)確(que)認。
第三十一條生產(chan)企(qi)業在產(chan)品實現過程的適當階(jie)段，應當對產(chan)品進(jin)行監視和測量(liang)，驗證產(chan)品符合規定要求。
第三十二條生(sheng)產企業完(wan)成(cheng)產品(pin)(pin)實現(xian)所規定的全部過程后，才能(neng)對產品(pin)(pin)進(jin)行(xing)放(fang)行(xing)。生(sheng)產企業應當對產品(pin)(pin)放(fang)行(xing)的程序、條件和放(fang)行(xing)的批準作出規定，應當保持產品(pin)(pin)符合(he)規定要求(qiu)的證(zheng)據，并(bing)記(ji)錄有權放(fang)行(xing)產品(pin)(pin)的人員(yuan)。
第三十三條生(sheng)產企(qi)業應當建立(li)質量管理體系(xi)(xi)內部審(shen)核程序并形(xing)成文件，規定(ding)(ding)審(shen)核的(de)準則(ze)、范圍(wei)、頻次(ci)、參加人員、方法、記錄要求(qiu)、糾正措(cuo)施(shi)有效(xiao)性(xing)的(de)評定(ding)(ding)，以(yi)確定(ding)(ding)質量管理體系(xi)(xi)是否(fou)符(fu)合本細則(ze)的(de)要求(qiu)并有效(xiao)實施(shi)。
第八章銷售和服務
第三十四條生產企(qi)業應(ying)對委(wei)托(tuo)加(jia)工定(ding)制(zhi)式口腔(qiang)義(yi)齒產品(pin)的(de)口腔(qiang)臨床醫療機(ji)構(gou)的(de)行醫資(zi)質、委(wei)托(tuo)記錄、使用反饋、不良事(shi)件等信息建立管理系統。
第三十五條生產企業(ye)應當建(jian)立并保(bao)持銷售(shou)記錄，根(gen)據(ju)銷售(shou)記錄能(neng)追查(cha)每件產品的客戶訂單(dan)情況。
銷售(shou)記錄(lu)(lu)內容應當(dang)包括客(ke)戶名、訂單號、品種、規(gui)格、加工日期、數量、主體(ti)物料的名稱(cheng)和廠商（品牌）等。銷售(shou)記錄(lu)(lu)應當(dang)保(bao)(bao)存至產(chan)品保(bao)(bao)質期滿后一年(nian)。
第三十六條生產企業應當向委(wei)托的口腔臨床醫療機構和患者出具產品質(zhi)量保質(zhi)卡(ka)。
質量(liang)保質卡應當載明委托口腔臨床醫療機(ji)構名(ming)稱、患(huan)者姓名(ming)或臨床編號(hao)、義齒的(de)名(ming)稱、產品注冊(ce)證書編號(hao)、主(zhu)體物(wu)料的(de)品牌(pai)（廠商）、義齒加工(gong)生產企業(ye)名(ming)稱、生產企業(ye)地(di)址。
第九章不合格品控制
第三十七條生產(chan)企業應當建立不合(he)格品(pin)控制程序并形成(cheng)文件，規定(ding)對(dui)不合(he)格品(pin)進行控制的(de)(de)部門(men)和人(ren)員(yuan)的(de)(de)職責(ze)與權限。
第三十八條生產企業應(ying)當對不(bu)合格品進行標識、記錄、隔(ge)離、評審(shen)，根據評審(shen)結(jie)果，對不(bu)合格品采(cai)取相應(ying)的(de)處置方法。
第三十九條在產(chan)品交付或開始使用后，發現產(chan)品不合格時，生產(chan)企業應(ying)當采取相應(ying)的措施。
第四十條若產品(pin)(pin)需要返(fan)工，應(ying)當編制返(fan)工文件，包(bao)括作業指導(dao)書及(ji)不(bu)(bu)合格品(pin)(pin)返(fan)工后的重(zhong)(zhong)新檢驗和重(zhong)(zhong)新評價等內容，并應(ying)當經過批(pi)準(zhun)。在批(pi)準(zhun)返(fan)工文件前(qian)應(ying)當確定返(fan)工對(dui)產品(pin)(pin)的不(bu)(bu)利影響。
第十章顧客投訴和不良事(shi)件監測
第四十一條生產企業應當指(zhi)定相(xiang)關部門負責(ze)接收、調查(cha)、評價和處理顧客投訴，并(bing)保持(chi)記錄(lu)。
生(sheng)產企(qi)(qi)業若對顧客投訴沒有采取糾正或預防措施，應(ying)當經企(qi)(qi)業質量管理部門批準(zhun)并記(ji)錄理由。
第四十二條生產(chan)企業應當按照醫療器(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事件監測和再評價管(guan)理的要求建立不(bu)(bu)良事件監測程序并(bing)形成(cheng)文件，明確不(bu)(bu)良事件管(guan)理人員職(zhi)責，規定(ding)不(bu)(bu)良事件收集方(fang)法、報告(gao)原則、上報程序和時(shi)限。
生產企業應(ying)當(dang)保持開展(zhan)醫療器械不(bu)良事件(jian)監測(ce)和再評價(jia)工作的記錄，并建立相關檔案。
第四十三條生產(chan)企業應當建立糾(jiu)正和(he)預(yu)防措(cuo)施(shi)程(cheng)序并(bing)形成文(wen)件，以(yi)確定并(bing)消除不合格(ge)和(he)潛在(zai)不合格(ge)的原因，采(cai)取防止(zhi)不合格(ge)再發生的措(cuo)施(shi)和(he)預(yu)防措(cuo)施(shi)，并(bing)評審所(suo)采(cai)取糾(jiu)正和(he)預(yu)防措(cuo)施(shi)的有效性。
第十一章附(fu)則
第四十四條本細則下列用語的含(han)義(yi)是：
（一）定制(zhi)式口(kou)(kou)腔義齒(chi)：指口(kou)(kou)腔臨床醫療機構在(zai)患者口(kou)(kou)腔中(zhong)采(cai)集口(kou)(kou)腔印模后委托義齒(chi)生產(chan)企業定制(zhi)加工的產(chan)品。
（二(er)）主(zhu)(zhu)體材料(liao)：指(zhi)定制式口(kou)腔(qiang)義齒產品中的主(zhu)(zhu)要成份，是與口(kou)腔(qiang)和組織(zhi)直接(jie)接(jie)觸(chu)材料(liao)，包括樹(shu)脂牙、牙托粉等。
（三）輔(fu)助材料(liao)：指僅在定制式口腔義齒生產過程中起到調配、稀釋、翻模、拋光(guang)等(deng)輔(fu)助作(zuo)用的材料(liao)，包括石(shi)膏、瓊脂、包埋料(liao)、臘、拋光(guang)砂石(shi)、包裝材料(liao)等(deng)。
（四）作業(ye)指(zhi)導(dao)書：指(zhi)經批準用以指(zhi)導(dao)工序(xu)技能操作的技術文件。
（五(wu)）工序(xu)檢查(cha)指導書(shu)：指在生產過(guo)程中(zhong)完成工序(xu)檢查(cha)的(de)技術文件。
（六）客戶信息(xi)反(fan)饋：指口(kou)腔臨(lin)床醫療機構(gou)、患(huan)者向義齒(chi)生產企業以(yi)書面、口(kou)頭、電訊等(deng)形式告知的關于(yu)該(gai)產品在性(xing)能等(deng)方(fang)面的意(yi)見(jian)和建議。
（七）關(guan)鍵工序(xu)：指對產品質量起決定性作用的(de)工序(xu)，例如通過(guo)加工形成關(guan)鍵、重(zhong)要特性的(de)工序(xu)，加工難度大、質量不穩定的(de)工序(xu)等。
（八(ba)）特殊過程：指對形成的產品是否合格難以(yi)通(tong)過其后的監視和測(ce)量加以(yi)驗證的過程。
第四十五條本細則由上海(hai)市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)制定(ding)并負(fu)責解(jie)釋(shi)。
第四十六條本細則(ze)自(zi)發(fa)布之日起施行(xing)。
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