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境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定
境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定
第一條 為加強醫療器械監督管理，確保進口醫療器械產品的安全有效，根據《醫療器械監
督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 對境外生產的已獲得原產國（地區）醫療器械主管部門上市許可的第三類醫療器械，
注冊審查應履行生產企業質量體系的境外現場審查。
第三條 生產企業質量體系現場審查結果有效期為4年，有效期內已審查合格的體系所涵蓋
的同類型產品在申報注冊時不再重復現場審查。
第四條 境外醫療器械生產企業質量體系審查由國家藥品監督管理局負責組織實施。
第五條 審查時限
注冊主管部門從技術審評部門接到審查通過的申報材料后，將進行體系審查的安排通知申請
人，在50個工作日內執行體系審查。
第六條 生產企業質量體系審查的技術依據
《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》（GB/T 19001）和《質量體系 醫
療器械GB/T 19001—ISO 9001應用的專用要求》（YY/T0287），以及相關的通用安全要求或產品標
準；
或《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》（GB/T 19002）和《質量體系 醫療器械
GB/T 19002—ISO 9002應用的專用要求》（YY/T0288），以及相關的通用安全要求或產品標準。
第七條 審查職責
(一)對生產企業的質量體系保證能力作出綜合評價；
(二)提交境外企業質量體系審查報告。
第八條 審查人員資格
審查人員應同時具備以下條件：
(一)從事醫療器械技術工作或行政管理工作；
(二)具有獨立進行體系審查的能力；
(三)經過醫療器械生產企業質量體系審查的培訓并獲得合格證書；
(四)持有醫療器械境外質量體系審查培訓證書；
(五)具備一定外語水平。
第九條 審查組組成
審查組一般為2至3人，由審查組長和審查員組成，審查組長對審查全過程負責。
第十條 審查過程
(一)準備
接受注冊主管部門的審查任務，閱讀有關注冊文件，熟悉注冊產品及產品標準，了解企業情況，
書面提出審查重點及審查日程。
(二)首次會議
審查組長主持首次會議，被審查方的企業負責人、管理者代表及主要部門負責人應參加。
1.向被審查方介紹審查組成員，被審查方介紹到場人員；
2.申明審查目的、范圍、依據；
3.簡要介紹審查所采用的方法和程序；
4.通報審查日程；
5.雙方確認審查過程；
6.保密承諾聲明。
(三)審查
1.依照審查表，通過面談、提問、檢查文件、現場觀察和試驗等方式收集客觀證據，并作記錄；
2.對不合格的客觀證據作筆錄（被審查方應回避），所有的不合格事實應得到被審查方的確認；
3.填寫審查報告（被審查方應回避）。
(四)末次會議
審查組長主持末次會議，被審查方參加首次會議的人員應參加。
1.重申審查目的、范圍、依據；
2.說明審查中發現的不合格事實；
3.說明審查的總體評價；
4.被審查方負責人確認審查報告并簽字。
(五)報告境外工作
審查工作結束后，審查組全體成員應向派出單位報告審查結果和在外工作情況。
(六)被審查方對審查意見有歧異時，審查員將不合格項目的素材和證據帶回，由注冊主管部門
安排裁定。
第十一條 對審查人員的要求和紀律規定
(一)審查員應嚴格執行審查過程和審查的責任規定。
(二)在接到境外體系審查任務后，應及時與申請方取得聯系，按批件規定的審查時間協調、安
排行程。
(三)完成任務后，將總結和境外體系審查報告表交注冊主管部門。
(四)在外期間必須維護國家利益，維護審查人員的良好形象。
(五)必須保守國家機密。
(六)必須遵守廉潔自律規定。
(七)必須遵守各項外事紀律要求。
(八)對違反審查規定的審查人員，國家藥品監督管理局將取消其審查資格；對嚴重違反外事紀
律的，將移交有關部門處理。
第十二條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本規定自印發之日起實施。
第一條 為加強醫療器械監督管理，確保進口醫療器械產品的安全有效，根據《醫療器械監
督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 對境外生產的已獲得原產國（地區）醫療器械主管部門上市許可的第三類醫療器械，
注冊審查應履行生產企業質量體系的境外現場審查。
第三條 生產企業質量體系現場審查結果有效期為4年，有效期內已審查合格的體系所涵蓋
的同類型產品在申報注冊時不再重復現場審查。
第四條 境外醫療器械生產企業質量體系審查由國家藥品監督管理局負責組織實施。
第五條 審查時限
注冊主管部門從技術審評部門接到審查通過的申報材料后，將進行體系審查的安排通知申請
人，在50個工作日內執行體系審查。
第六條 生產企業質量體系審查的技術依據
《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》（GB/T 19001）和《質量體系 醫
療器械GB/T 19001—ISO 9001應用的專用要求》（YY/T0287），以及相關的通用安全要求或產品標
準；
或《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》（GB/T 19002）和《質量體系 醫療器械
GB/T 19002—ISO 9002應用的專用要求》（YY/T0288），以及相關的通用安全要求或產品標準。
第七條 審查職責
(一)對生產企業的質量體系保證能力作出綜合評價；
(二)提交境外企業質量體系審查報告。
第八條 審查人員資格
審查人員應同時具備以下條件：
(一)從事醫療器械技術工作或行政管理工作；
(二)具有獨立進行體系審查的能力；
(三)經過醫療器械生產企業質量體系審查的培訓并獲得合格證書；
(四)持有醫療器械境外質量體系審查培訓證書；
(五)具備一定外語水平。
第九條 審查組組成
審查組一般為2至3人，由審查組長和審查員組成，審查組長對審查全過程負責。
第十條 審查過程
(一)準備
接受注冊主管部門的審查任務，閱讀有關注冊文件，熟悉注冊產品及產品標準，了解企業情況，
書面提出審查重點及審查日程。
(二)首次會議
審查組長主持首次會議，被審查方的企業負責人、管理者代表及主要部門負責人應參加。
1.向被審查方介紹審查組成員，被審查方介紹到場人員；
2.申明審查目的、范圍、依據；
3.簡要介紹審查所采用的方法和程序；
4.通報審查日程；
5.雙方確認審查過程；
6.保密承諾聲明。
(三)審查
1.依照審查表，通過面談、提問、檢查文件、現場觀察和試驗等方式收集客觀證據，并作記錄；
2.對不合格的客觀證據作筆錄（被審查方應回避），所有的不合格事實應得到被審查方的確認；
3.填寫審查報告（被審查方應回避）。
(四)末次會議
審查組長主持末次會議，被審查方參加首次會議的人員應參加。
1.重申審查目的、范圍、依據；
2.說明審查中發現的不合格事實；
3.說明審查的總體評價；
4.被審查方負責人確認審查報告并簽字。
(五)報告境外工作
審查工作結束后，審查組全體成員應向派出單位報告審查結果和在外工作情況。
(六)被審查方對審查意見有歧異時，審查員將不合格項目的素材和證據帶回，由注冊主管部門
安排裁定。
第十一條 對審查人員的要求和紀律規定
(一)審查員應嚴格執行審查過程和審查的責任規定。
(二)在接到境外體系審查任務后，應及時與申請方取得聯系，按批件規定的審查時間協調、安
排行程。
(三)完成任務后，將總結和境外體系審查報告表交注冊主管部門。
(四)在外期間必須維護國家利益，維護審查人員的良好形象。
(五)必須保守國家機密。
(六)必須遵守廉潔自律規定。
(七)必須遵守各項外事紀律要求。
(八)對違反審查規定的審查人員，國家藥品監督管理局將取消其審查資格；對嚴重違反外事紀
律的，將移交有關部門處理。
第十二條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本規定自印發之日起實施。
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