項目名稱：醫療器械生產企業質量管理體系考核程序
編號：京藥監備-26（械）
辦理機關：北京市藥品監督管理局[委托北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）]
依據：
1. 《醫療器械(xie)監(jian)督(du)管理條例(li)》（中華(hua)人民共(gong)和(he)國(guo)國(guo)務院令(ling)第276號）
2. 《》（國(guo)家藥品監督管理局令第(di)12號 第(di)三十六(liu)條）
3. 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號 附件三第十條、附件五第八條）
4. 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22號）
收費標準：不收費
期限：自接收材料之日起 55個工作日（不含送達期限）
適用范圍：醫療器械生產企業質量管理體系考核程序由市藥監局辦理。(本程序不適用于體外診斷試劑產品、無菌醫療器械產品和植入性醫療器械產品)
辦理程序：
申請醫療器械質量體系檢查的(de)基本條件(jian)：
1. 企(qi)業應(ying)按照(zhao)國家局醫療器械生(sheng)產(chan)質量(liang)管理規范的要求建立質量(liang)管理體系，并運行(xing)至少3個月以上；
2. 通過試運行，已(yi)完成生產(chan)設(she)備、生產(chan)工(gong)藝、潔凈車間等相關驗證(zheng)、確認工(gong)作；
3. 已完(wan)成(cheng)產(chan)品設計驗(yan)證，并取得(de)由(you)法(fa)定檢測機構出(chu)具的醫療器械(xie)產(chan)品注冊檢驗(yan)報告；
4. 已經完成產品的設計確(que)認，如需要進(jin)行臨床試驗(yan)應已經完成臨床試驗(yan)；
5. 已對照有關要求(qiu)完成自查、整改(gai)。
一、申(shen)請與接收
企(qi)業登(deng)陸進行網上填報，并依(yi)據受理范圍(wei)的規定提交以(yi)下(xia)申請材料：
1. （一式兩(liang)份，）
申(shen)請(qing)企業(ye)填交的《醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)質(zhi)量體系考核申(shen)請(qing)書》（以下簡稱《申(shen)請(qing)書》）所填寫(xie)項目應(ying)齊全、準確(que)，填寫(xie)內容應(ying)符合以下要求：
(1) 申請考(kao)核(he)企業應按(an)照要求如實(shi)填寫，并對所填寫內容的真實(shi)性(xing)負責。除法定代表人(ren)需(xu)親筆簽名外，所有內容應當打(da)印(yin)。
(2) 申請企業應當在封面加蓋公章。
(3) 質量管理體系(xi)考核所(suo)覆蓋(gai)的產(chan)品應逐一(yi)注明，申請(qing)多(duo)種產(chan)品可附表(biao)并加蓋(gai)公(gong)章。
(4) “地址”應按申(shen)請企業的《醫療器械生(sheng)產企業許(xu)可(ke)證》中的生(sheng)產地址填寫。
2. 《醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)許可證》副本復印件。
3. 質(zhi)量手冊、程序文件原件（現(xian)場考核(he)時退還企業）。
4. 申(shen)報產品(pin)綜述資(zi)料，至(zhi)少應包括產品(pin)簡介、工(gong)作原理(li)或機理(li)、結構(gou)及組成(cheng)、生產工(gong)藝（標明關(guan)鍵工(gong)序、特殊過程(cheng)和檢驗點）。
5. 生產企(qi)業總平面布置圖、生產區域分布圖。
（1）生(sheng)產企業總平面布置圖應準(zhun)確清晰，至(zhi)少應包括生(sheng)產區域、檢驗區域、庫(ku)房(fang)等；
（2）生產(chan)區域分布圖(tu)，應準確清晰，應明確生產(chan)區域的(de)劃分。
6. 產品注冊檢測報告(gao)復印(yin)件(jian)。
對于(yu)產品、產品標準和(he)說明書(shu)均(jun)沒有變化的重新注冊，可不(bu)提交注冊檢測報告(gao)。
7. 如產品重新注冊體系考核(he)時，應提供《醫療(liao)器械注冊證書》、《醫療(liao)器械注冊登記表(biao)》的復印件。
8. 如企業(ye)申(shen)請質量管理體(ti)系考核的(de)(de)復(fu)審，還應提(ti)交書面(mian)的(de)(de)復(fu)審申(shen)請和整改(gai)報(bao)告。
9. 如企(qi)業已通過YY/T0287-2003質量管理體(ti)系的認證(zheng)，還應提供認證(zheng)證(zheng)書和審核報告。
10. 真(zhen)實性聲(sheng)明
申請材(cai)料真實(shi)性的自我保證聲(sheng)明(ming)，并對(dui)(dui)材(cai)料作(zuo)出如有虛假(jia)承(cheng)擔法律(lv)責任的承(cheng)諾；對(dui)(dui)于提(ti)交的軟盤(pan)，一并作(zuo)出如有病毒引起數據(ju)文件丟(diu)失自行負(fu)責的承(cheng)諾。
真實性自我(wo)保(bao)證聲明應(ying)由申請企(qi)業法定代(dai)表人或負責人簽字(zi)并加(jia)蓋(gai)企(qi)業公章，并包(bao)括以下內容：
（1）所提(ti)交的申請材料清(qing)單(dan)；
（2）生產(chan)企業承擔相應(ying)法(fa)律責任(ren)的承諾。
注：凡申(shen)請(qing)企業(ye)申(shen)報材料時，申(shen)請(qing)人(ren)不是法定代表人(ren)或(huo)負責人(ren)本人(ren)，企業(ye)應當(dang)提交《》。
標準：
1. 申(shen)請材料應完整、清(qing)晰，簽字并逐(zhu)份加蓋企業公章。使用A4紙(zhi)打印或復印，按照申(shen)請材料順(shun)序裝訂成冊(ce)。
2. 凡申(shen)請材料需提交復(fu)印件的，申(shen)請人須在復(fu)印件上注明日期(qi)，加(jia)蓋單位公章(zhang)或法定代表人簽字(zi)或簽章(zhang)。
3. 核對(dui)生產(chan)企業提交的《申請書(shu)》應有法定代表人簽字并加蓋公章
4. 申請(qing)材料真實性的自我(wo)保證聲明應(ying)有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
崗位責任人： 市藥監局受理辦辦理人員
崗位職(zhi)責及權限：
1.按(an)照標準查(cha)驗申(shen)請材(cai)料。
2.對申請材(cai)(cai)料(liao)齊(qi)全、符合形式(shi)審查(cha)要求(qiu)的，應(ying)及時接(jie)(jie)收(shou)，填(tian)寫(xie)《接(jie)(jie)收(shou)材(cai)(cai)料(liao)憑證》，簽字并注明(ming)日期，將《接(jie)(jie)收(shou)材(cai)(cai)料(liao)憑證》交與申請人。
3.對申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)提交的(de)申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)料不(bu)齊全或者不(bu)符合形(xing)式審查要求的(de)，當(dang)場一次(ci)性告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)有關材(cai)料，當(dang)場不(bu)能補(bu)正(zheng)的(de)，告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)補(bu)齊有關材(cai)料后重新申(shen)(shen)辦。
期限： 2個工作日
二、材料審查和現場(chang)檢查
（一）材料審查(cha)
標準：
1. 《醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)業(ye)許可證》副(fu)本復印件
（1）申請考核的(de)產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定(ding)的(de)生產范圍(wei)內(nei)。
（2）《醫(yi)療器械生產企業許可(ke)證(zheng)》應在有效期內。
2. 質(zhi)量手冊、程序文件(jian)及程序文件(jian)應(ying)為有效版本，應(ying)符(fu)合《醫(yi)療器械生產企業質(zhi)量體系考(kao)核辦(ban)法(fa)》和YY/T0287-2003等相(xiang)關標準的要求。
3. 申報產(chan)品綜述(shu)資料，至(zhi)少應(ying)包(bao)括產(chan)品簡介、工作原理(li)或(huo)機理(li)、結(jie)構及組(zu)成、生產(chan)工藝（標明關鍵工序(xu)、特(te)殊過程和檢驗點）。
4. 生產場(chang)地平面圖，應(ying)包括生產、檢驗、庫房等區域，應(ying)能滿足生產需求。
5. 產品檢測報告復印件
（1）產品檢測報告應(ying)符(fu)合《醫療器械注冊管理辦法》的規定，且應(ying)完整(zheng)清晰，與原(yuan)件一致。
（2）應在(zai)一(yi)年有效期內或在(zai)臨床(chuang)試驗前半年，且應在(zai)各檢(jian)測中心承檢(jian)范圍內。
（3） 對(dui)于(yu)產品、產品標準和說明書均沒有(you)變化(hua)的(de)重新注冊(ce)，可不提交注冊(ce)檢測報告。
6. 如(ru)企(qi)業申請(qing)質(zhi)量管理體系(xi)考(kao)核的(de)復審，還應提(ti)交書面的(de)復審申請(qing)和(he)整改(gai)報(bao)告，整改(gai)報(bao)告應說明上次體系(xi)考(kao)核提(ti)出的(de)問題(ti)、整改(gai)措施(shi)和(he)完成情況。
崗位責任人：市器審中心審查人員
崗(gang)位職責(ze)及權(quan)限：
1.按(an)照標準審(shen)(shen)(shen)查，提出(chu)審(shen)(shen)(shen)查意見，填寫《醫療器(qi)械質(zhi)量管(guan)理體系考核(he)—資料(liao)審(shen)(shen)(shen)查記錄》（以下簡稱《資料(liao)審(shen)(shen)(shen)查記錄》）。
2.需(xu)補(bu)(bu)充(chong)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改材(cai)(cai)(cai)料(liao)的，告知(zhi)申(shen)(shen)請人一次(ci)補(bu)(bu)充(chong)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改材(cai)(cai)(cai)料(liao)意見(jian)及期限(xian)，同時出具《補(bu)(bu)充(chong)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改材(cai)(cai)(cai)料(liao)通知(zhi)書》，申(shen)(shen)請人在(zai)規定期限(xian)內(nei)提交補(bu)(bu)充(chong)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改材(cai)(cai)(cai)料(liao)符合標準(zhun)。
3．補充修改材(cai)料內容仍不(bu)符合標準的，提出退(tui)審意見。
期限：8個工作日
（二）現(xian)場檢查(cha)
標準(zhun)：
1. 依據《醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)質量體系考(kao)核辦(ban)法(fa)》和(he)YY0287-2003等相關標準進(jin)行考(kao)核。
2. 如實記錄現(xian)場考核的情(qing)況(kuang)，填寫(xie)《質量管理體系考核細則》（以下簡(jian)稱《細則》），記錄清(qing)晰、齊全。
崗位責任人：醫療器械生產質量管理規范檢查員
崗位職責及權限：
1. 按照審查標準對申(shen)請材料和企(qi)業現場進行審查，如實(shi)記錄，并填(tian)寫《細(xi)則》。
2. 對符合審(shen)查(cha)標準的，提出(chu)建議(yi)通(tong)過考核(he)的審(shen)查(cha)意見。
3. 對不符合審(shen)查標準的出具(ju)技(ji)術(shu)審(shen)評意見，通知企業修改補(bu)充材料。
期限： 30個工作日
三、復核
標(biao)準(zhun)：
1．對審(shen)查意(yi)見及申請材料(liao)進行復核；
2．對現(xian)場檢查意(yi)見進行確(que)認。
崗位責任人：市器審中心復核人員
崗位職責(ze)及權限(xian)：
1. 對符合標準要求(qiu)的，提出(chu)同意的意見，將申請(qing)材料報送核準人員(yuan)；
對(dui)審查意(yi)見有異議的，明確復審意(yi)見，經與審查人員溝通情(qing)況(kuang)、交換意(yi)見后，并將申請(qing)材(cai)料報(bao)送核準人員。
期限：10個工作日
四、核準(zhun)
標(biao)準：
1、對復核意見進行確認；
2、簽發核準(zhun)意見。
崗位責任人：市器審中心主管主任
崗位職責及權(quan)限：
按照核準的要求(qiu)進行(xing)對材料進行(xing)核準，出具(ju)核準意見，將申請(qing)材料返回審查人員。
期限：5個工作日
五、批件制作
標準：
1．全(quan)部審(shen)查記(ji)錄填寫(xie)齊全(quan)；
2．全套申請材料符(fu)合規定要求；
3．審(shen)查文書等符(fu)合公文要(yao)求；
4．制作《醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)質量體系(xi)考(kao)核報告》（以(yi)下(xia)簡稱《體系(xi)考(kao)核報告》），內容(rong)完整(zheng)、正(zheng)確、有效，加蓋(gai)的(de)北(bei)京(jing)市(shi)藥品監督管(guan)理(li)局技(ji)術審評專用章(zhang)準確、無(wu)誤(wu)；
5．留存(cun)歸檔的材料齊全、規范。
崗位責任人：市器審中心審查人員與受理辦移送人員
崗位職(zhi)責及權(quan)限：
1. 同意的，制作《體系考核報(bao)告》，加蓋北京市藥品監督管理局(ju)醫療器械技(ji)術(shu)審評專用章。
2. 不同(tong)(tong)意的，制作《體系考核報告》，說明(ming)理由，同(tong)(tong)時告知申(shen)(shen)請(qing)人(ren)依法享(xiang)有申(shen)(shen)請(qing)行(xing)政(zheng)復議(yi)或者提起行(xing)政(zheng)訴(su)訟的權利及投(tou)訴(su)渠道。
六、送(song)達
標準：
1．計算機系統(tong)短信通知申請人(ren)辦理(li)結(jie)果，憑(ping)(ping)《接收材(cai)料(liao)(liao)憑(ping)(ping)證》發(fa)放《報(bao)告》、退審材(cai)料(liao)(liao)；
2．計算(suan)機(ji)系統(tong)短信通(tong)知申請人(ren)辦理結(jie)果，在《送達回執》上的簽(qian)字、日(ri)期準確、無誤；
3．不符合標準的，送達人員將《報告》和退審材料送交申(shen)請(qing)人。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員、市器審中心審查人員
崗位職責(ze)及權限：
1. 計(ji)算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接(jie)收材料(liao)憑證(zheng)》領取《體系考核報告》、退(tui)審材料(liao)，雙方在《送達(da)回執》上簽字，注明日期。
期限：10個工作日（為送達期限）
GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療(liao)器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現(xian)場陪同
4. 審(shen)核企(qi)業目前已經建立的醫療器(qi)械(xie)質量管理體系
5. 以22令與GMP標(biao)準(zhun)提出審(shen)核意(yi)見，并完善現有體系，達到質量體(ti)系考核的規定
6. 長期為企業提供跟(gen)進評(ping)審服(fu)務，中國(guo)醫療器械質(zhi)量考核體系法規常年顧問服(fu)務
7. 醫療(liao)器械質量體考各類驗(yan)證(zheng)與確認文件(jian)編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認(ren)證(zheng)計劃制(zhi)定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(ye)制定切實可(ke)行(xing)質量體系考核(he)認(ren)證計劃，包(bao)括(kuo)制(zhi)定時(shi)間表(biao)、整改步驟(zou)、認(ren)證流程等。
2. 設(she)施設(she)備咨詢服(fu)務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產(chan)、檢驗(yan)設備與(yu)體系考核(he)標準要(yao)求的符合(he)性，根(gen)據情況提出整改(gai)措(cuo)施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體(ti)系文件(jian)咨詢服務(wu)
a) 對企業(ye)現有質量體系(xi)文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fa)文檔編寫輔(fu)導根(gen)據質量體系考核標準要求，輔(fu)導企業進行設計和開發文檔的(de)編制及風險管理(li)的(de)實施。
5. 采(cai)購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管(guan)理咨詢服務
a) 指導(dao)企(qi)業進行設備、工藝的(de)(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)確認，包括須驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)項目、驗(yan)證(zheng)(zheng)計劃、驗(yan)證(zheng)(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)(zheng)實施、驗(yan)證(zheng)(zheng)報告的(de)(de)編制。
b) 指(zhi)導生產管理制度的制定、培(pei)訓(xun)和實施。
7. 檢驗測量(liang)咨(zi)詢服(fu)務
a) 指導企業安排產(chan)品生產(chan)全(quan)過程(cheng)的檢驗工(gong)作；
b) 對(dui)檢驗室設(she)施設(she)備(bei)、檢驗項目(mu)、方法進行(xing)評估，提出整改措施。
8. 人(ren)員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培(pei)訓，提高企(qi)業人員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷(xiao)售和服務(wu)流程的指導
b) 不合(he)格(ge)品的控制管(guan)理
c) 顧客(ke)投(tou)訴和(he)不良(liang)事件監測(ce)的指導
d) 內審(shen)、管(guan)理評審(shen)的指導
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全國服務熱線：
