GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中(zhong)國醫療(liao)器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yi)療(liao)器械質量體系法規考核審核(he)現場(chang)陪同
4. 審(shen)核企(qi)業目前已經(jing)建立的醫療器(qi)械(xie)質量管理體系(xi)
5. 以22令與GMP標準(zhun)提(ti)出審核(he)意(yi)見(jian)，并完善現(xian)有(you)體系，達(da)到質量體(ti)系(xi)考核的規定(ding)
6. 長期為(wei)企業(ye)提供跟進評審服務，中國(guo)醫療(liao)器械質量考核體系法規常年顧問(wen)服務
7. 醫療器械質(zhi)量體考各(ge)類驗證(zheng)與確認(ren)文(wen)件(jian)編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計(ji)劃制定(ding)
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企(qi)業(ye)制定切(qie)實可行質量(liang)體系考核認(ren)證(zheng)計劃，包(bao)括制(zhi)定時間表(biao)、整改步驟(zou)、認(ren)證(zheng)流程等。
2. 設(she)施設(she)備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計(ji)或改造(zao)；
b) 生產、檢驗設備與體(ti)系考核標(biao)準(zhun)要(yao)求的符合性，根據(ju)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房(fang)驗(yan)證輔導。
3. 體系文件咨(zi)詢服務
a) 對企(qi)業現有質量體(ti)系文件進行審查；
b) 指(zhi)導企業文件(jian)編寫、培訓和實施工作(zuo)；
4. 設計和開發文(wen)檔編寫輔導根(gen)據(ju)質量體(ti)系考核標準要求，輔導(dao)企業進行(xing)設計和開(kai)發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢(xun)服(fu)務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢(xun)服務
a) 指(zhi)導企業進行設備、工藝的驗(yan)(yan)證確認(ren)，包括須(xu)驗(yan)(yan)證的項(xiang)目、驗(yan)(yan)證計劃(hua)、驗(yan)(yan)證方案、驗(yan)(yan)證實施(shi)、驗(yan)(yan)證報(bao)告的編(bian)制。
b) 指導生(sheng)產管(guan)理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量(liang)咨詢服務
a) 指導企(qi)業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢(jian)(jian)驗室設施(shi)設備、檢(jian)(jian)驗項目、方法進(jin)行評估，提出整改(gai)措施(shi)。
8. 人(ren)員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售(shou)和(he)服(fu)務流(liu)程的指導
b) 不合格品(pin)的控制管(guan)理(li)
c) 顧客投訴和不(bu)良事件監(jian)測的指導
d) 內審、管理(li)評審的(de)指導
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