質量體系考核指南
一、企業基本情況
二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃
三、申請注冊產品名稱和報告適用范圍
以(yi)上(shang)三項檢(jian)查(cha)內(nei)容(rong)(rong)，按照《質量體系考(kao)核自查(cha)表》，對企(qi)業填寫內(nei)容(rong)(rong)真實(shi)性進行(xing)核實(shi)。
四、企業質量管理職責
（一）與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成文件。
檢查內容：
1、人(ren)員（總經理、管代、生產(chan)負責(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)、技(ji)術負責(ze)人(ren)）職(zhi)責(ze)規定是(shi)否清晰明確，具有(you)可操(cao)作(zuo)性(xing)并不互(hu)相沖突；
2、是否有(you)對放行和緊急放行職權及(ji)具(ju)體操作(zuo)的規(gui)定；
3、通過(guo)檢查生產、檢驗過(guo)程對人(ren)員質量職責規定的合理性進(jin)行(xing)反(fan)查。
（二）企業的管理者代表。
檢查內容：
1、是否有對管理者代表的書面任命文件；
2、該管(guan)理者代表是否(fou)有產(chan)品相關的專業知識(shi)背景(jing)及管(guan)理工作經(jing)驗；
3、該管理(li)者代(dai)表是(shi)否被賦予對企(qi)業質量管理(li)體系監控及(ji)與(yu)生產、技術(shu)、檢驗等部門充分溝通的(de)職權。
（三）能否提供企業質量體系組織結構圖。
檢查內容：
1、是否有組(zu)織結構圖；
2、組織結構圖是否合理(li)，并與企業實際管理(li)情(qing)況相符(fu)合。
（四）企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，各級質量標準。
檢查內容：
1、企(qi)業是(shi)否收集(ji)了(le)法律、法規(gui)、行政(zheng)規(gui)章并形成檔案（應(ying)有目錄索(suo)引）；
2、重點(dian)抽查與企業生產產品相關法(fa)律(lv)法(fa)規的了解掌握情況；
3、企業(ye)引(yin)用標(biao)準是否(fou)形成檔案（應有(you)目錄(lu)索引(yin)，包括版本號、生效日期、前(qian)一版本情況(kuang)等內(nei)容）；
4、是(shi)否涵蓋(gai)產品規(gui)范(fan)性引(yin)用(yong)文(wen)件中的全部引(yin)用(yong)標準(zhun)。
（五）企業法定代表人或管理者代表是否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。
檢查內容：
1、企業法(fa)定代表(biao)人或管理者代表(biao)參加有效版(ban)本(ben)GB/T19000及YY/T0287標準(zhun)的培(pei)訓(xun)證書；
2、如(ru)只有法(fa)定代(dai)表人(ren)參加(jia)過(guo)培訓(xun)，應建議(yi)管理者代(dai)表參加(jia)。
五、設計控制
（一）企業是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。
檢查內容：
1、企業(ye)建立并保持設計控(kong)制形(xing)成文件的程(cheng)序或相應要(yao)求；
2、企業建立并保(bao)持(chi)設(she)計驗(yan)證形成文件的程序或相應要(yao)求；
3、設計控制和驗證具體文字資料(liao)。
（二）在設計過程中是否進行了風險分析
檢查內容：
1、有(you)無風險分析報告；
2、參(can)照產(chan)品(pin)標準及產(chan)品(pin)特性，檢查(cha)企業分析報(bao)告內容(rong)是(shi)否涵蓋所有可能風險并(bing)有相應解(jie)決及預防措(cuo)施(shi)。
（三）是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）
檢查內容：
1、企(qi)業技術(shu)規范和應用技術(shu)文件(jian)的清(qing)單(dan)；
2、抽查其(qi)中至(zhi)少3份技術文件的合理性和可操(cao)作性。
（四）是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。
檢查內容：
1、是否保存了相應(ying)的修改記錄；
2、該修改記錄內容是否如實反映了修改的(de)范圍、內容、過程、程序以及(ji)驗證等。
六、采購控制
（一）是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。
檢查內容：
1、企業關于采購(gou)控制的文(wen)件規定(ding)及具體執行情(qing)況；
2、采(cai)購(gou)控(kong)制文(wen)件與具體(ti)操作是否相(xiang)符；
3、查采(cai)購計劃－采(cai)購－初(chu)入(ru)(ru)庫－送(song)檢－（合(he)(he)格）入(ru)(ru)庫/（不合(he)(he)格）退(tui)貨的(de)程序(xu)是(shi)否(fou)規范及受(shou)控。
4、倉庫(ku)的(de)儲存(cun)條件與(yu)采購(gou)產品(pin)儲存(cun)要求是(shi)否相符。出入庫(ku)臺(tai)賬是(shi)否進行記(ji)錄(lu)，庫(ku)存(cun)量與(yu)記(ji)錄(lu)是(shi)否保持一致。
（二）是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。
檢查內容：
1、企業采購物料的分(fen)級管理情況；
2、是否確定相應的合格(ge)分承包方(fang)，目錄(lu)并形成檔案(an)；
3、合格供方評(ping)審(shen)的文件規定及具(ju)體(ti)執(zhi)行情(qing)況(kuang)；
4、評審的及時性與(yu)有效性。
（三）采購資料是否清楚、明確、齊全。
檢查內容：
1、具體采購資料是否規(gui)范，重點是入(ru)庫部分是否憑檢驗(yan)合格報告及有職(zhi)權人(ren)批準；
2、查初入庫(ku)及檢驗(yan)合(he)格后入庫(ku)數據(ju)的(de)合(he)理性（破壞性檢驗(yan)應(ying)有體現(xian)）。
七、過程控制
（一）是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書。
檢查內容：
1、企業是否確(que)定了關鍵過(guo)程和特殊過(guo)程（工序）；
2、企業就該關鍵過程和(he)特殊過程是(shi)否(fou)制定相應的控制文件或作(zuo)業指導書；
3、該控制文件和作業指(zhi)導書與實際操(cao)作（現場情況）是否相符；
4、操作(zuo)(zuo)現場(chang)的文件(jian)分發情(qing)況及操作(zuo)(zuo)員工的具體操作(zuo)(zuo)情(qing)況。
（二）無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器具生產管理規范》組織生產。
（三）該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。
檢查內容：
1、根據產品特性及(ji)產品制造過程的要求，檢查(cha)生(sheng)產所需的設備(bei)、工裝、檢驗儀表等(deng)是否齊備(bei)；
2、檢查設備、工裝、檢驗儀表與(yu)實際要求是否(fou)相符；
3、設備標識中是否包括設備名(ming)稱、編(bian)號、使用狀態、維護保(bao)養(yang)情況、責(ze)任人(ren)等內容。
4、計量器具是(shi)否經過(guo)校(xiao)驗并進行記錄。
（四）參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。
檢查內容：
1、企(qi)業員(yuan)工年(nian)度培(pei)訓計劃及(ji)具體執(zhi)行情況；
2、重點查檢驗及操作(zuo)人員上崗培訓(xun)及與其(qi)工作(zuo)崗位相(xiang)對應(ying)的專業(ye)培訓(xun)情況(kuang)。
（五）是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。
檢查內容：
1、關于產品過(guo)程檢驗(yan)的(de)規定(ding)及操作規程；
2、記(ji)錄是否(fou)真實(shi)、完(wan)整地反映該過程。
（六）是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。
檢查內容：
1、是否對(dui)該(gai)產(chan)(chan)品要求的作(zuo)業環境及產(chan)(chan)品清潔作(zuo)出規定(ding)；
2、現場(chang)檢查執(zhi)行情況。
（七）是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。
檢查內容：
1、是否有產品安裝(zhuang)、查驗過程的操(cao)作規(gui)范(fan)、技術參數及接(jie)收放行準(zhun)則的規(gui)定(ding)；
2、通(tong)過安裝、查驗記錄(lu)查上述規定(ding)的執行情況；
3、必要時，抽查或現(xian)場檢查安(an)裝、查驗(yan)記錄的真(zhen)實性(xing)。
（八）是否規定了過程控制中應形成的記錄。
檢查內容：
1、是否(fou)對整個生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程的記(ji)錄進行(xing)規定，包括生(sheng)產(chan)(chan)計(ji)劃及審批(pi)、領料(liao)單及出庫(ku)單、生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程記(ji)錄、過(guo)程檢驗記(ji)錄、最終產(chan)(chan)品出廠檢驗記(ji)錄及產(chan)(chan)品批(pi)準放行(xing)等內容；
2、抽(chou)查生產(chan)(chan)記(ji)錄的真實完整(zheng)性（生產(chan)(chan)過程記(ji)錄、檢(jian)(jian)(jian)驗過程記(ji)錄、最終產(chan)(chan)品出廠(chang)檢(jian)(jian)(jian)驗記(ji)錄應能真實完整(zheng)反映(ying)具(ju)(ju)體操(cao)作(zuo)過程，應至少包括工序號、操(cao)作(zuo)規程、具(ju)(ju)體操(cao)作(zuo)、責任人、時(shi)間等內容，生產(chan)(chan)、檢(jian)(jian)(jian)驗環(huan)節結束后應有部門主管或被授(shou)權人簽字確認）。
（九）是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）
檢查內容：
1、產品可(ke)追溯(su)性范圍和(he)程度的規定；
2、隨機抽取某一(yi)批號，通過原料－生(sheng)(sheng)產(chan)－檢驗(yan)－入庫(ku)(ku)－成(cheng)品(pin)或成(cheng)品(pin)－入庫(ku)(ku)－檢驗(yan)－生(sheng)(sheng)產(chan)－原料正反兩條(tiao)線查具(ju)體可(ke)追溯情況。
（十）現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。
檢查內容：
1、產品標識及檢驗(yan)試驗(yan)狀態標識的(de)文件規定（如：“生產中”、“初(chu)入(ru)庫”、“待檢”、“待判”、“合(he)格”、“不合(he)格”、“返工”、“退貨”等，企(qi)業可根(gen)據具體情況采用(yong)其中全(quan)部(bu)或(huo)部(bu)分）；
2、現(xian)場查驗具體(ti)執(zhi)行情況(kuang)。
八、產品檢驗和試驗
（一）是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。
檢查內容：
1、企(qi)業是否建立專職(zhi)檢驗試驗機構，有專人領導并明確職(zhi)責和(he)權限(xian)；
2、檢驗(yan)部門人(ren)員資質、數量配置是否與企業生產(chan)相適應；
3、檢(jian)驗員及(ji)其對應編號是否(fou)有書面規(gui)定；
4、檢(jian)(jian)驗各環(huan)節由不同(tong)檢(jian)(jian)驗員完成時簽名管理是否規范(fan)。
5、檢驗人員是否進行相應(ying)的(de)培訓。
（二）是否建立了進行檢驗和試驗的形成文件的程序。
檢查(cha)內(nei)容：企業關于檢驗和試驗技術(shu)參數、操(cao)作規程、接受準則的(de)文件規定。
核(he)對檢(jian)驗操(cao)作規程與(yu)產(chan)品(pin)標準，接(jie)收準則(ze)與(yu)檢(jian)驗方法是否(fou)保持一(yi)致(zhi)。
（三） 是否進行進貨檢驗和驗證。
檢查內容：
1、進貨檢驗(yan)和(he)驗(yan)證規程、名稱清單；
2、具(ju)體執行與規定(ding)是否相符。
（四）是否進行過程檢驗。
檢查內容：
1、過(guo)程檢驗(yan)的檢驗(yan)規程、名稱清單
2、具體執行與(yu)規定是否相符。
（五）最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。
檢查內容：
1、企業注冊(ce)產品(pin)標準中所列的出(chu)廠檢驗項(xiang)目；
2、隨(sui)機抽(chou)查2批以上(shang)該(gai)產(chan)品出廠檢驗記錄與規定是(shi)否相符(fu)。
（六）上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。
檢查內容：記錄是否歸檔(dang)保存。
（七）企業有無相應的測試設備。
檢查內容：
1、核對(dui)企業進貨檢(jian)(jian)驗、過程檢(jian)(jian)驗、出廠(chang)檢(jian)(jian)驗項目；
2、檢(jian)查(cha)企業測(ce)試設備(bei)是(shi)否(fou)足夠及清單；
3、現場檢查設備與(yu)清(qing)單(dan)是否(fou)相符。
（八）企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。
檢查內容：
1、企業對檢驗、測量和試驗設(she)備進行控制、校(xiao)準(zhun)維護的文件(jian)規(gui)定；
2、企業年(nian)度設備維(wei)護、檢定、保養計劃及執行(xing)情況(kuang)；
3、各設(she)備目錄(lu)及(ji)編號(hao)管理(li)，尤其是對使用條件（溫濕度等(deng)）有(you)規(gui)定(ding)的設(she)備是否有(you)明確(que)標(biao)注；
4、現場查上(shang)述規定(ding)的具體(ti)執(zhi)行情況(kuang)及(ji)記錄的真實、規范性；
九、其它方面
（一）企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。
檢查內容：
1、企業對內審(shen)(shen)及管理評(ping)審(shen)(shen)的文件(jian)規定，是(shi)否按(an)規定組織(zhi)審(shen)(shen)核；
2、最(zui)近兩年企業(ye)內審(shen)是否(fou)有效進行；
3、是(shi)否有包括管(guan)代及各部(bu)分負(fu)責人組成的審核(he)組對企業質量管(guan)理總體情況(kuang)進行評審；
4、內審報(bao)告(gao)是否(fou)真實（應(ying)保(bao)留原始審核資料）、規范(fan)（記(ji)錄、時(shi)間、簽名清晰）；
5、是否對發(fa)現的問題實(shi)施有效的糾(jiu)正(zheng)預防措施。
（二）是否保留了前款評價活動的記錄。
檢(jian)查內容：前款評價活動的書面(mian)記錄(lu)。
（三）是否對不合格品如何評價處理作出規定。
檢查內容：
1、不合格品的確認、處理、返(fan)工、銷毀(hui)等相關規定；
2、具(ju)體執(zhi)行情況與(yu)記錄情況；
3、不合(he)格品記錄是(shi)否(fou)真實(shi)規范；
4、是否定期對生產(chan)線上產(chan)生不合格品原因進行分析并采取糾正(zheng)預(yu)防措施。
（四）是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。
檢查內容：
1、處理顧客(ke)投訴(su)的相關規定及(ji)具體執行情況；
2、顧(gu)客投(tou)訴(su)反(fan)饋記錄；
3、是否(fou)定期(qi)對(dui)顧客(ke)投訴反饋信息(xi)進行(xing)分(fen)析并采取相應改(gai)進措施。
（五）有無實施糾正和預防措施的規定文件。
檢查內容：
1、關于糾(jiu)正預防(fang)措施的(de)文件規定；
2、企業(ye)對在(zai)內審(shen)、企業(ye)自查、藥監部門監督(du)檢查、顧客信息反(fan)饋等方面發現的問題糾正及預防措施執行情(qing)況。
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