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一、核查的基本內容

1、企(qi)業名稱及企(qi)業基本信(xin)息；

2、注冊(ce)產(chan)品名稱及(ji)規格型號(hao)（已(yi)注冊(ce)產(chan)品的注冊(ce)證號(hao)）；

3、注冊(ce)檢驗產品(pin)批號；

4、記錄被(bei)核查(cha)機構現場主要成員。

二、核查產品的基本內容

1、適用的產品標準；

2、產品注冊(ce)檢驗報告(gao)；

3、醫療器械(xie)臨床試(shi)驗資料；

4、醫療器械說明書

5、企業資格證明文件

以上2、3項，在獲得委托或有必要的情況下，應當向出具檢驗報告的機構和檢驗人員、臨床醫療機構及醫護人員核實，以證實資料的真實性。

三、核查內容

1、被(bei)核查產品(pin)，企業(ye)是(shi)否有留樣規定；

2、是否有注冊檢驗批次產(chan)品的留樣；

沒有留樣，應當注明企業陳述的理由。

3、是否有注冊(ce)檢驗(yan)產品的送(song)檢記(ji)錄(lu)；

4、是否有注冊檢驗批(pi)產品的(de)入庫記(ji)錄(lu)；

5、查閱注冊(ce)檢驗報告(gao)樣品的批(pi)號(hao)是否(fou)和生產(chan)記錄的名稱(cheng)、規格型號(hao)一致；

6、查(cha)閱生產記(ji)錄(lu)的時(shi)間(jian)是否在注冊檢驗收樣(yang)時(shi)間(jian)之(zhi)前(qian)；

7、查閱是否有(you)注冊檢(jian)驗批次樣品(pin)生(sheng)產過程的(de)檢(jian)驗記錄(lu)；

8、查閱(yue)是否有注冊(ce)檢(jian)(jian)驗批次樣品出廠檢(jian)(jian)驗記錄(lu)；

9、查閱當時用(yong)于(yu)樣品生(sheng)產的(de)原材料庫存是否足夠(gou)生(sheng)產注(zhu)冊檢驗(yan)批次(ci)的(de)產品的(de)數量；

10、如(ru)果產品是由(you)多個部件組成，查閱是否有各(ge)部件的生(sheng)產記錄。

四、真實性核查應當涉及的范圍

（一）原材料購進

1、原(yuan)材(cai)料購進發票；

2、原材料購進合同；

3、原材料提貨證明；

4、原材料入庫驗收(shou)記錄(lu)。

注：注冊資料中(zhong)涉及的(de)原(yuan)材料，與企業其(qi)他產品的(de)原(yuan)材料相(xiang)同，在樣品生產過(guo)程中(zhong)，并沒有專門采購(gou)，則提(ti)交(jiao)相(xiang)關文件(jian)證明(ming)領用手續即(ji)可。

（二）開工證明

1、任務單；或

2、工作聯系單等。

（三）生產記錄

1、批生產記錄；

2、關鍵工(gong)序(xu)或(huo)質(zhi)量控制工(gong)序(xu)記錄。

（四）與(yu)生產企業(ye)檢驗相關(guan)的(de)資料(liao)

1、送檢(jian)記錄，內容應當包(bao)括送檢(jian)人員及(ji)簽名；收樣人員及(ji)簽名；送、收樣日期；檢(jian)驗內容等。

2、檢驗過程及結果檢驗機(ji)構內部記錄。

（五）其他證明材料

1、企業負責人的談(tan)話記錄或書寫的書面材料；

2、生(sheng)產(chan)人員的談話記錄(lu)或書寫(xie)的書面(mian)材料；

3、檢驗(yan)人(ren)員的談話記錄或書寫的書面(mian)材料。

說明：

1、該指南僅(jin)作(zuo)為醫(yi)療器械生產企(qi)業日常監(jian)管工作(zuo)指導；

2、該指南不能替(ti)代任(ren)何原有規定，如填寫相應的核查表(biao)格、檢查表(biao)格等；

3、填寫各類(lei)核查表格、檢查表格時，應當如實、客觀(guan)，描(miao)述(shu)部分，不應含有(you)主觀(guan)推(tui)測或推(tui)斷成份。

4、企(qi)業是否(fou)通(tong)過(guo)體系考(kao)核(he)，應以通(tong)過(guo)產品注冊資料真(zhen)實(shi)性核(he)查為前提(ti)；

5、關于記錄(lu)的幾點(dian)要求：真實(shi)、準確、詳盡(jin)、規范，應當是原始記錄(lu)；

6、文(wen)件、記(ji)錄查(cha)閱時應(ying)當注意的內容：規定與(yu)記(ji)錄是否(fou)相符(fu)；簽字人資格及(ji)簽名是否(fou)齊全、是否(fou)本人所簽；數(shu)據情(qing)況；有無涂改及(ji)原(yuan)因。

7、有條(tiao)件的(de)企業應對記錄實施編(bian)號管理，專人(ren)分發并收回，不得隨意(yi)更換及銷毀。