附件1：

廣東(dong)省定制式(shi)口腔義齒生(sheng)產質量管理實施細則

（征求意見稿）

目  錄

第(di)一(yi)章(zhang)  總則 3

第二(er)章  管理(li)職責 3

第(di)三章  資源管理 4

第四章(zhang)  文件和記錄 7

第(di)五章(zhang)  采購(gou) 9

第(di)六章  生產管理(li) 10

第七章  監視(shi)和測(ce)量 11

第八章 銷(xiao)售(shou)和服務 11

第(di)九章 不合格品控制 12

第十章(zhang) 顧(gu)客投訴和不良事件監測 13

第十一章  附則 13

附(fu)錄  定制式口腔義齒生產設備明細表 14

第一章  總則

第(di)一條　依據《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督管(guan)理條例》、《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)理辦法》（局令第(di)12號）、《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)體系(xi)考核辦法》（局令第(di)22號）和《關(guan)(guan)于印發醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)（試行）的(de)通知》（國(guo)食藥監(jian)械[2009]833號）等相關(guan)(guan)法規，為規范(fan)我(wo)省定制式口腔義(yi)齒生(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理，便于企業自主建立質量(liang)管(guan)理體系(xi)并實施，特(te)制定本(ben)細則。

    第二條　對生產來(lai)(lai)自口腔(qiang)臨(lin)床(chuang)醫療機構(gou)中(zhong)用于修(xiu)復牙列(lie)缺失、牙體(ti)缺損及美(mei)容(rong)性修(xiu)復產品的(de)企(qi)業（加(jia)工(gong)中(zhong)心、義齒制作所）屬于本(ben)細(xi)則的(de)檢查范圍(wei)。本(ben)細(xi)則規(gui)定(ding)的(de)生產是指定(ding)制式口腔(qiang)義齒的(de)來(lai)(lai)樣（來(lai)(lai)模）生產（加(jia)工(gong)）管理、銷售和售后服務(wu)的(de)全過程(cheng)。

第(di)三條　定(ding)制(zhi)式口腔義齒生(sheng)產企(qi)業(以(yi)下簡(jian)稱義齒生(sheng)產企(qi)業)應參照本(ben)細則的要求(qiu)，建立(li)起與本(ben)專業、本(ben)行(xing)業相適(shi)應的質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)，形(xing)成文件和記(ji)錄，加(jia)以(yi)實施并保(bao)持有(you)效(xiao)運行(xing)。

第二章  管理職責(ze)

第(di)四條(tiao)　義齒(chi)生產(chan)企業(ye)應當是具(ju)有(you)獨立(li)法人(ren)資格的組(zu)織機(ji)構，企業(ye)應建立(li)生產(chan)管理(li)(li)和(he)質量管理(li)(li)機(ji)構，明確(que)相(xiang)(xiang)關部門和(he)人(ren)員(yuan)的管理(li)(li)職責。生產(chan)負(fu)責人(ren)和(he)質量負(fu)責人(ren)不(bu)得互相(xiang)(xiang)兼任。

第五條　義齒(chi)生(sheng)產(chan)企業應設立(li)獨立(li)的質(zhi)(zhi)量(liang)管理部門（品(pin)質(zhi)(zhi)部），對(dui)產(chan)品(pin)在生(sheng)產(chan)工序中進行過程(cheng)檢抽查和對(dui)生(sheng)產(chan)成品(pin)進行終檢，質(zhi)(zhi)量(liang)管理部門應負有以下質(zhi)(zhi)量(liang)職(zhi)責：

（一）對(dui)合(he)格產品(pin)簽(qian)章放行、對(dui)不合(he)格產品(pin)在作技術(shu)評估后作返工(gong)、返修或報(bao)廢處(chu)理(li)（處(chu)理(li)結果應(ying)作可追朔的備(bei)案記錄）。

（二(er)）評(ping)估生(sheng)產過程中各部門(men)對產品質量(liang)和(he)生(sheng)產工藝的(de)控(kong)制，確保各生(sheng)產工序中員工應履行的(de)質量(liang)職責。

（三）參于制(zhi)定各(ge)生產部門的工(gong)序作業指(zhi)導書并監督(du)實施。

（四）負責匯總、統計、分析(xi)產品質(zhi)量數(shu)據及質(zhi)量控(kong)制趨(qu)勢。

第六條　義齒生(sheng)產(chan)企業負責(ze)人應當(dang)具有并履行以下職責(ze)：

（一）組織制定生產企(qi)業的質(zhi)量方(fang)針和質(zhi)量目(mu)標；

（二）組織、策劃(hua)并實施產(chan)品在生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)中過(guo)(guo)程(cheng)，持續確保滿足顧客要求（推行(xing)生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)中，上下(xia)工序即顧客關系的理(li)念）；

（三）確保質量管理體(ti)系(xi)運行所需的人力資源、基礎設(she)施(shi)和工作(zuo)環境有效和持續(xu)性；

（四）主(zhu)持組(zu)織(zhi)和實(shi)施質量體系的(de)管理評審并保持記(ji)錄；

（五）指定(ding)專人和部門(men)，負(fu)責相關(guan)法(fa)律(lv)(lv)法(fa)規的收集，確保相應法(fa)律(lv)(lv)法(fa)規在生產企業內部貫(guan)徹執行。

第七(qi)條　義齒生產企業(ye)負責(ze)(ze)人應當確定一(yi)名管(guan)理者(zhe)(zhe)代表。管(guan)理者(zhe)(zhe)代表負責(ze)(ze)建立、實施并保持(chi)質量管(guan)理體系，報(bao)告質量管(guan)理體系的運行情況(kuang)和(he)改進需(xu)求，提(ti)高(gao)員工滿足法(fa)規(gui)和(he)顧客要求的意識。

第三章  資源管理

第(di)八條　義齒生(sheng)(sheng)產企業生(sheng)(sheng)產和質量負(fu)責人應當(dang)具有醫學(xue)、口腔修復工藝學(xue)或相關的專(zhuan)業，應當(dang)具備(bei)中專(zhuan)以(yi)上學(xue)歷和生(sheng)(sheng)產管理(li)經驗。

第九(jiu)條　義齒生產企業(ye)應(ying)(ying)配備一定數量(liang)的(de)(de)與產品生產和質量(liang)管理(li)相適應(ying)(ying)的(de)(de)專(zhuan)業(ye)管理(li)人員(yuan)及(ji)專(zhuan)業(ye)背景(jing)的(de)(de)技術人員(yuan)，其中(zhong)具有(you)口腔修復(fu)工藝或相關專(zhuan)業(ye)大、中(zhong)專(zhuan)學(xue)歷(li)專(zhuan)業(ye)的(de)(de)人員(yuan)比例(li)，不得(de)低于20%，并應(ying)(ying)有(you)2名以上（含2名）質量(liang)管理(li)體系(xi)內(nei)部審核員(yuan)。

第(di)十條(tiao)　從事義齒生(sheng)產(chan)的操作人(ren)員必須經過崗前專(zhuan)門(men)培(pei)訓，直接接觸產(chan)品的員工每年必須進行健康檢查。 

第十(shi)一條　義齒生產企業(ye)專(zhuan)職(zhi)檢(jian)驗員應(ying)當具有醫學或口腔修復工藝學專(zhuan)業(ye)中(zhong)專(zhuan)以上學歷或經廣東省各市、縣醫療器械行業(ye)協會專(zhuan)業(ye)培(pei)訓，并(bing)具專(zhuan)職(zhi)檢(jian)驗能(neng)力(li)。專(zhuan)業(ye)培(pei)訓應(ying)保留(liu)記錄。

第(di)十二條　定制式義齒生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)當具備(bei)(bei)與產(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)所(suo)相(xiang)(xiang)適應(ying)的生(sheng)(sheng)產(chan)場地、生(sheng)(sheng)產(chan)設備(bei)(bei)、倉儲場地等(deng)基礎設施(shi)以及工(gong)作環境。生(sheng)(sheng)產(chan)環境應(ying)當符合相(xiang)(xiang)關法規和(he)技(ji)術標準的要(yao)求。行(xing)政(zheng)辦(ban)公區(qu)(qu)、生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)(qu)、來模接(jie)收(shou)區(qu)(qu)、消毒區(qu)(qu)、生(sheng)(sheng)活區(qu)(qu)和(he)倉庫、設備(bei)(bei)維修等(deng)輔助區(qu)(qu)域(yu)布局(ju)應(ying)合理與生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)(qu)域(yu)應(ying)當相(xiang)(xiang)互分開(kai)。

（一） 生產區： 

1、應(ying)設(she)立在(zai)工業用(yong)的(de)建筑內（房(fang)地產權證登(deng)記的(de)房(fang)屋用(yong)途為(wei)廠房(fang)）。對非工業用(yong)的(de)建筑使用(yong)，必須滿足以下條(tiao)件：

（1）由物(wu)業管理部門征得利(li)益相關人全部同意后，出具同意供生產(chan)使用的證(zheng)明；或建(jian)筑按照廠房(fang)規劃設計建(jian)造（提供土(tu)地使用證(zheng)和規劃設計圖紙(zhi)復印(yin)件）。

（2）經(jing)消防主管(guan)部門出具的驗(yan)收意見書，結論合格的證明；

（3）所在(zai)地房屋主管部門同意(yi)改變(bian)使用(yong)功能(neng)的證(zheng)明。

2、生產場所的(de)(de)面積(ji)(ji)應當與生產規模相(xiang)適應，整體布局科學(xue)，工(gong)(gong)藝流程合(he)理。各生產區域(yu)盡可能單獨或(huo)分區設置，其中石膏(gao)粉塵、噴砂粉塵、打磨(mo)拋光粉塵與相(xiang)對潔凈的(de)(de)工(gong)(gong)序（上瓷、充膠、檢驗(yan)、成品消毒區域(yu)）等(deng)(deng)相(xiang)對獨立。其他生產崗(gang)位，必(bi)須與生產的(de)(de)產品品種設備、設施相(xiang)適應的(de)(de)生產操作面積(ji)(ji)。公式：1（人(ren)頭(tou)）×2（人(ren)均平方）×3.5（系數；含行政、倉(cang)儲等(deng)(deng)公用(yong)面積(ji)(ji)）。

3、生(sheng)產(chan)場(chang)所應設置于工業廠(chang)房(fang)內，使(shi)用(yong)面積(ji)不少于300平方(fang)米，其中廣州(zhou)、深(shen)圳、佛(fo)山、東莞四個城市生(sheng)產(chan)場(chang)所使(shi)用(yong)面積(ji)不少于500平方(fang)米。

4、各生產區域(yu)應(ying)當有與生產規模相(xiang)適應(ying)的(de)面積和(he)空間用以安(an)置(zhi)設備、器具、物(wu)(wu)料，并適合安(an)全操(cao)(cao)作(zuo)。要(yao)防止粉塵、熱輻射(she)、污染物(wu)(wu)等相(xiang)互影響，若存在相(xiang)互影響的(de)情況必須設置(zhi)單獨的(de)操(cao)(cao)作(zuo)室。工(gong)作(zuo)環境應(ying)明亮，工(gong)作(zuo)臺應(ying)有獨立的(de)照明。

（二(er)）生產設施(shi)與設備(bei)(bei)：企業必須配備(bei)(bei)與義齒(chi)生產相(xiang)適應(ying)的生產設施(shi)與設備(bei)(bei)（具體參見附錄）。

（三(san)）生產環(huan)境：

1、義齒生(sheng)產(chan)(chan)企業的周邊環(huan)境不應有污(wu)水、粉塵(chen)、化學氣體、液體、噪(zao)音、強(qiang)烈振動等對產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)質量造(zao)成影響的因素。

2、義齒(chi)生(sheng)產企業也不能對環境造成污染。打磨(mo)拋光(guang)，電爐焙烤，石膏磨(mo)削、沖臘(la)生(sheng)產應(ying)具有良好(hao)的(de)吸塵(chen)、排煙和下水道沉淀后排放(fang)設(she)施。采用燃(ran)氣的(de)要(yao)定期檢查設(she)備，注意安全。

（四）倉儲區：

1、倉儲面積要與(yu)生產(chan)規模相(xiang)適應。

2、原料、輔料、半成品、包(bao)裝(zhuang)材料、辦公(gong)用品等存(cun)放區域必須(xu)劃分清楚，明確標識，防止差(cha)錯。

3、倉(cang)儲區域應當保持清潔、干燥和通(tong)風，適合(he)儲物要求（底層物料堆(dui)放墊倉(cang)板高度不低(di)于15cm），并定(ding)期監控。

4、倉儲物料的名稱、分類(lei)、規格、批號、有效期等標(biao)識必須明確，臺帳(zhang)(zhang)清(qing)晰(xi)，帳(zhang)(zhang)、卡、物一致(zhi)。

5、企業(ye)應列出(chu)易燃、易爆、有(you)毒、有(you)害物(wu)料清單，做到專區存(cun)放、標識明(ming)顯，專人保管和發放。

（五(wu)）來模(mo)接收區：應(ying)與生產(chan)區分(fen)開，未經(jing)消毒的模(mo)型必須單獨(du)設置存放場所。接收區的工作臺面應(ying)每天清潔(jie)和(he)消毒，保(bao)持清潔(jie)環境。

（六(liu)）消毒區(qu)：企業必須建立(li)獨(du)立(li)的(de)(de)的(de)(de)消毒區(qu)域(yu)。口(kou)腔(qiang)模(mo)(mo)型（石膏工作模(mo)(mo)型）應進(jin)(jin)行專(zhuan)門(men)的(de)(de)消毒，未經消毒的(de)(de)口(kou)腔(qiang)模(mo)(mo)型（石膏工作模(mo)(mo)型）不(bu)得進(jin)(jin)入(ru)下一生產工序；義齒生產成品(pin)終檢(jian)后應進(jin)(jin)行消毒處理。消毒措施(shi)應建立(li)相應的(de)(de)制(zhi)度，并做好記錄備案(an)。

（七）檢(jian)驗(yan)儀(yi)器和器具：  企業應當配備(bei)符合產品標準要求和生(sheng)產過(guo)程控制的(de)檢(jian)驗(yan)儀(yi)器和器具，建立臺帳，并對校驗(yan)方法(fa)、周期檢(jian)驗(yan)作出明確規(gui)定。 

第四章  文件和記錄

第十(shi)三條 義齒(chi)生(sheng)產企(qi)(qi)業應當建(jian)立生(sheng)產質量(liang)管(guan)理體(ti)系，按(an)照《醫療器械生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范》建(jian)立企(qi)(qi)業質量(liang)方針(zhen)、質量(liang)目(mu)標(biao)，明確各管(guan)理部門職責，建(jian)立質量(liang)管(guan)理體(ti)系并形(xing)成(cheng)文(wen)件(jian)。質量(liang)管(guan)理體(ti)系形(xing)成(cheng)的(de)(de)文(wen)件(jian)應當包括質量(liang)方針(zhen)和(he)質量(liang)目(mu)標(biao)、質量(liang)手冊、本規范要求(qiu)編(bian)制的(de)(de)程序文(wen)件(jian)、技術文(wen)件(jian)、作(zuo)業指導書和(he)記錄(lu)，以(yi)及(ji)法規要求(qiu)的(de)(de)其他文(wen)件(jian)。

第十(shi)四條　義齒生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當編制和(he)保持所生(sheng)產(chan)(chan)義齒產(chan)(chan)品的(de)技術(shu)文(wen)檔(dang)。包括產(chan)(chan)品工藝規范、生(sheng)產(chan)(chan)過程規范、檢驗和(he)試驗規范、安裝和(he)服務規范等。在定(ding)制式義齒生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)中逐步推(tui)行信息化管理，在義齒生(sheng)產(chan)(chan)過程中實(shi)施ERP管理軟(ruan)件(jian)以(yi)實(shi)現(xian)對義齒產(chan)(chan)品的(de)質量控制和(he)有效(xiao)的(de)追溯。

第十五條　義齒(chi)生產企業應當建立(li)文(wen)件(jian)控(kong)制(zhi)程序并(bing)形成文(wen)件(jian)，規(gui)定以(yi)下(xia)的文(wen)件(jian)控(kong)制(zhi)要(yao)求：

（一）文(wen)件(jian)發布前(qian)應當經過(guo)管理評審和批(pi)準(zhun)，以(yi)確保文(wen)件(jian)的適宜性和充(chong)分性，并滿足本規范(fan)的要求；

（二）文(wen)件更新(xin)或(huo)修(xiu)改時(shi)，應當(dang)按照質量體系的(de)管理規定(ding)對文(wen)件進(jin)行(xing)評(ping)審和(he)批準，并能識別(bie)文(wen)件的(de)更改和(he)修(xiu)訂(ding)狀態，確(que)保(bao)在工作(zuo)現(xian)場可獲得適(shi)用版本的(de)文(wen)件；

（三）生產企業應當確保(bao)有關醫(yi)療(liao)器械法規和(he)其他外來(lai)文件(jian)得到識別與(yu)控制(zhi)；

（四）生產企業應當對保留的作廢文件(jian)進(jin)行(xing)標識(shi)，防止不正確使(shi)用。

第(di)十六(liu)條　義齒生產企業(ye)應(ying)當保(bao)存(cun)作(zuo)廢(fei)的技術文(wen)檔，并確定其(qi)保(bao)存(cun)期限，以滿足產品(pin)維修和產品(pin)質量(liang)責任追(zhui)溯的需(xu)要。

第十(shi)七(qi)條(tiao)　義(yi)齒生產企業應當建(jian)立記(ji)(ji)錄管理程序(xu)并形(xing)成文件，規(gui)定記(ji)(ji)錄的(de)標(biao)識、貯存、保護、檢索、保存期(qi)限、處置的(de)要(yao)求。記(ji)(ji)錄應當滿足以下要(yao)求：

（一(yi)）記錄清晰、完整(zheng)、易于識別和檢索，并防止破(po)損和丟(diu)失；

（二(er)）義齒生(sheng)產企業保存記錄(lu)的(de)(de)期(qi)限至少(shao)相(xiang)當于生(sheng)產企業所規定的(de)(de)義齒產品的(de)(de)保質期(qi)或從生(sheng)產企業放行產品的(de)(de)日(ri)期(qi)起不少(shao)于1年，并符合相(xiang)關法規要(yao)求，應可追(zhui)溯。

（三）記錄(lu)應清晰(xi)、完整，不得隨意更(geng)改內容或(huo)涂改，并按規(gui)定簽字。

第五章  采購

第十八條　義(yi)齒生產企業(ye)應(ying)(ying)當按照采購(gou)控制程序(xu)文件實施采購(gou)。企業(ye)選用不同品牌主體(ti)材料的(de)，應(ying)(ying)做相(xiang)應(ying)(ying)的(de)驗證(zheng)試驗，并(bing)保(bao)留驗證(zheng)記錄。 

第十九條　義齒(chi)生產企業應當確定(ding)外(wai)購主體材料(liao)和輔助材料(liao)的清單(dan)，編(bian)制材料(liao)的技術指標和質量要(yao)求(qiu)，并按規定(ding)采購和驗收、入庫。

第二十條　義齒生產企(qi)業應(ying)當(dang)建立(li)供(gong)(gong)方(fang)評估(gu)制度，所(suo)用主體材料應(ying)具有醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)，并(bing)保(bao)存供(gong)(gong)方(fang)的資質證(zheng)明（經營許(xu)可(ke)證(zheng)、生產許(xu)可(ke)證(zheng)、注(zhu)冊(ce)證(zheng)等(deng)）、采購憑證(zheng)等(deng)。對已(yi)確定的合格(ge)(ge)供(gong)(gong)方(fang)應(ying)與之(zhi)簽(qian)訂較為固(gu)定的供(gong)(gong)需合同或(huo)技術(shu)協(xie)議，以確保(bao)物料的質量穩定性。應(ying)當(dang)對合格(ge)(ge)供(gong)(gong)方(fang)進行定期評估(gu)，保(bao)存評估(gu)結果和記錄。

第(di)二十一條(tiao)　企(qi)業應(ying)(ying)當按(an)照(zhao)不(bu)同(tong)物料(liao)(liao)的(de)性狀和儲存(cun)要(yao)求進(jin)行分類存(cun)放管理(li)。物料(liao)(liao)應(ying)(ying)在規定的(de)使(shi)用期(qi)限內(nei)使(shi)用。如果(guo)存(cun)儲條(tiao)件發生變化且(qie)可能影響產品質量(liang)時(shi)，應(ying)(ying)及時(shi)復驗(yan)。主體材(cai)料(liao)(liao)的(de)采購和使(shi)用應(ying)(ying)能夠進(jin)行追溯，必須(xu)實(shi)行主體材(cai)料(liao)(liao)的(de)批號管理(li)。

第六章  生產管(guan)理

第二(er)十二(er)條　企業(ye)應當制定(ding)生產工序流程(cheng)、工藝(yi)文件和作業(ye)指導(dao)書。

第二十三條  義齒生產企業應對口腔臨床醫療機構提供的(de)義齒加工模(mo)型進行(xing)：A類(lei)合(he)(he)格模(mo)型B類(lei)有缺陷模(mo)型C類(lei)不合(he)(he)格模(mo)型，三類(lei)模(mo)型的(de)甄(zhen)別標(biao)準和(he)處理方法（對B類(lei)有缺陷模(mo)型經與客戶溝(gou)通后(hou)作讓步(bu)接(jie)受的(de)須作詳細紀(ji)錄并作好缺陷的(de)處理模(mo)型標(biao)識和(he)圖示(shi)標(biao)識及文(wen)字記錄，對C類(lei)不合(he)(he)格模(mo)型則退(tui)回處理）。

第二十四條  義(yi)齒生(sheng)(sheng)產企業應當建立和(he)保持每個產品(pin)的生(sheng)(sheng)產記錄。生(sheng)(sheng)產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標(biao)明生(sheng)(sheng)產數(shu)量和(he)出貨數(shu)量并與訂單合同中生(sheng)(sheng)產記錄相吻合。

第二十(shi)五條  義齒(chi)生產(chan)企業應當建立(li)產(chan)品標識(shi)的控(kong)制程序并形(xing)成文件(jian)，明確在產(chan)品實(shi)現的全過(guo)程中，以適(shi)宜的方法對產(chan)品進行標識(shi)，以便識(shi)別，防(fang)止混(hun)用和錯用。

第二十(shi)六條(tiao)　每一工序完(wan)成(cheng)后(hou)(hou)須(xu)經(jing)操作人員及工序負責人復核簽(qian)名后(hou)(hou)方可(ke)(ke)進入下一工序。對主(zhu)體物料(liao)的記(ji)錄應(ying)具有可(ke)(ke)追(zhui)溯性，能追(zhui)溯到批號(hao)和消耗量。生(sheng)產和檢驗記(ji)錄如需更(geng)(geng)改(gai)，應(ying)在(zai)更(geng)(geng)改(gai)處簽(qian)署姓名和日期并注明更(geng)(geng)改(gai)原因，更(geng)(geng)改(gai)后(hou)(hou)原數據應(ying)可(ke)(ke)辨認。

第二十七條  產(chan)品的(de)說明書、標(biao)簽(qian)、包(bao)裝和標(biao)識應當符合(he)醫療器(qi)械的(de)相應法規及標(biao)準要求(qiu)。

第二(er)十八(ba)條　義齒生產企(qi)業應(ying)當建立產品防護(hu)(hu)程序并形成文(wen)件，規(gui)定產品防護(hu)(hu)的要求，防護(hu)(hu)應(ying)當包括標(biao)識、搬運、包裝(zhuang)、貯存和(he)保護(hu)(hu)，防護(hu)(hu)也應(ying)適用于產品的組(zu)成部分。

第七(qi)章  監視和測量(liang)

第二十九條(tiao) 義(yi)齒生產(chan)企業應(ying)當(dang)建立產(chan)品生產(chan)設備(bei)的(de)測(ce)(ce)量、校準控制程(cheng)序(xu)并形成文件，確(que)定(ding)所需(xu)要(yao)的(de)測(ce)(ce)量活動，配置相(xiang)應(ying)的(de)裝置，對測(ce)(ce)量裝置進行控制。確(que)保測(ce)(ce)量活動符合下列規定(ding)的(de)要(yao)求：

（一）應當定期對測(ce)量(liang)裝置進(jin)行校準或檢定和予以(yi)標識(shi)，并保存記錄；

（二）當發現(xian)測量(liang)裝(zhuang)置不符合要求時，應(ying)當對(dui)測量(liang)結(jie)果的(de)有效性進行評價和記錄。并(bing)且應(ying)當對(dui)裝(zhuang)置和受影(ying)響(xiang)的(de)產品(pin)采取適當的(de)措(cuo)施，保存裝(zhuang)置的(de)校準和產品(pin)驗證結(jie)果的(de)記錄；

第三(san)十條  義齒(chi)生(sheng)(sheng)產企業完成產品(pin)實現所規(gui)定的(de)全部過程后，才能對產品(pin)進行(xing)(xing)(xing)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)。義齒(chi)生(sheng)(sheng)產企業應(ying)當(dang)對產品(pin)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)的(de)程序(xu)、條件和(he)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)的(de)批準作出規(gui)定，應(ying)當(dang)保持產品(pin)符合規(gui)定要求的(de)證據，并記錄有(you)權放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)產品(pin)的(de)人員。

第三十一條　義(yi)齒生產企業應(ying)當建立質量(liang)管理體(ti)系(xi)內部審核程(cheng)序并形成文件，規定審核的(de)準則(ze)、范(fan)圍(wei)、頻次、參(can)加人員、方法、記錄要求(qiu)、糾正措施有(you)效(xiao)性的(de)評(ping)定，以確(que)定質量(liang)管理體(ti)系(xi)是(shi)否符合(he)本細則(ze)的(de)要求(qiu)并有(you)效(xiao)實(shi)施。

第八(ba)章 銷售和服(fu)務

第三(san)十二條　義(yi)齒(chi)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)應對(dui)(dui)委(wei)托加工(gong)(gong)定制(zhi)式(shi)口腔義(yi)齒(chi)產品的(de)口腔臨床(chuang)醫(yi)療(liao)機(ji)構的(de)行醫(yi)資質、委(wei)托記(ji)錄、使用反(fan)饋、不良事件等信息建立管理系統，實(shi)施雙向認證和(he)備案（對(dui)(dui)委(wei)托加工(gong)(gong)定制(zhi)式(shi)義(yi)齒(chi)產品的(de)口腔臨床(chuang)醫(yi)療(liao)機(ji)構的(de)索(suo)(suo)取衛生(sheng)局頒發的(de)行醫(yi)證照和(he)從業(ye)人員(yuan)的(de)資格證書(shu)。口腔臨床(chuang)醫(yi)療(liao)機(ji)構應對(dui)(dui)定制(zhi)式(shi)義(yi)齒(chi)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)索(suo)(suo)取企(qi)(qi)業(ye)工(gong)(gong)商營業(ye)執照和(he)《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許可證》和(he)《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證》。

第(di)三(san)十三(san)條　建(jian)立銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)能追溯每件產(chan)品的客戶訂(ding)(ding)單情況，銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)內容至少(shao)應(ying)當(dang)包(bao)括：客戶名、訂(ding)(ding)單號、品種、規格(ge)、加(jia)工日(ri)期、數量(liang)、主體物料(liao)的名稱(cheng)和廠商（品牌），銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)應(ying)當(dang)保(bao)存至產(chan)品保(bao)質期后一年。

第三十四條　義(yi)齒(chi)生產(chan)企業(ye)應當向委(wei)托(tuo)(tuo)的口(kou)腔臨(lin)床醫療(liao)機(ji)構和患者出具產(chan)品質(zhi)(zhi)量保質(zhi)(zhi)卡。質(zhi)(zhi)量保質(zhi)(zhi)卡上應當載明：委(wei)托(tuo)(tuo)口(kou)腔臨(lin)床醫療(liao)機(ji)構名稱(cheng)、患者姓(xing)名或訂單編(bian)號、義(yi)齒(chi)的品種(zhong)名稱(cheng)、產(chan)品注冊證書(shu)編(bian)號、主體(ti)物料的品牌（廠商）、義(yi)齒(chi)加工生產(chan)企業(ye)名稱(cheng)、生產(chan)企業(ye)地址，以示(shi)對(dui)患者的質(zhi)(zhi)量承諾。

第九章 不合(he)格品控制

第(di)三十五條　義(yi)齒生(sheng)產企業應當(dang)建立不合(he)格(ge)品控制程序并形成文件(jian)，規定(ding)對(dui)不合(he)格(ge)品進(jin)行控制的部門和人員的職責與權限。

第三十六條義齒生產企業(ye)應(ying)當(dang)對不(bu)合(he)(he)格品(pin)進行記錄、退(tui)回、評審，根據評審結果，對不(bu)合(he)(he)格品(pin)采取(qu)相(xiang)應(ying)的返(fan)工、返(fan)修處(chu)理。

第三十九(jiu)條　在產(chan)品交付口(kou)腔臨床醫療機(ji)構和患者開始使用后，發現產(chan)品不合格時，義齒生產(chan)企業應(ying)當采取相應(ying)退回返(fan)工或返(fan)修等措施。

第四十條　若產品需(xu)要返工、返修，應當編制返工返修文件(jian)。不(bu)合格(ge)品返工、返修后的(de)(de)(de)(de)(de)重新(xin)檢(jian)驗和(he)重新(xin)評(ping)價(jia)中(zhong)(zhong)應對(dui)加工模型入撿的(de)(de)(de)(de)(de)A、B、C分類(lei)中(zhong)(zhong)B類(lei)有缺陷模型作質量(liang)甄(zhen)別(bie)(bie)，甄(zhen)別(bie)(bie)過(guo)程是可追朔(shuo)的(de)(de)(de)(de)(de)，甄(zhen)別(bie)(bie)結果有利于改善企業和(he)口腔(qiang)臨(lin)床醫療機構對(dui)質量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)提高，以確定并(bing)消除(chu)（潛在）不(bu)合格(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)原因，防止(zhi)不(bu)合格(ge)（再）發生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)措(cuo)施。并(bing)評(ping)審(shen)所采取糾正和(he)（或）預防措(cuo)施的(de)(de)(de)(de)(de)有效性。

第(di)十章 顧客投訴和不良事(shi)件監測

第(di)四(si)十(shi)一(yi)條　義齒生產企(qi)(qi)業(ye)應(ying)當(dang)指(zhi)定相(xiang)關部門負(fu)責(ze)接(jie)收、調(diao)查、評(ping)價和(he)處理顧客(ke)投訴(su)，并保持記(ji)錄(lu)。義齒生產企(qi)(qi)業(ye)若(ruo)對顧客(ke)投訴(su)沒有采(cai)取糾正和(he)（或(huo)）預防措施，應(ying)當(dang)經(jing)過批準并記(ji)錄(lu)理由。

第四十二條　義齒(chi)生產企(qi)業應當按照醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測和(he)再(zai)評價(jia)管(guan)理的要求建立(li)不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測程(cheng)序并形成(cheng)文件(jian)(jian)，明確(que)不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)管(guan)理人員職責(ze)，規定不(bu)良(liang)(liang)事件(jian)(jian)收集(ji)方法、報告原則、上報程(cheng)序和(he)時限。

義齒生產企業應當保持開展(zhan)醫療器(qi)械(xie)不良事件監(jian)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guan)檔(dang)案。

第十(shi)一章  附則

　第(di)四(si)十三(san)條 本細則下列用語的含義是：

（一）定制式口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)義齒：是(shi)口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)臨床醫療(liao)機構(gou)，在(zai)患者(zhe)口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)中采集口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)印模后委托(tuo)義齒生產(chan)(chan)企業定制加工的產(chan)(chan)品。

（二）主(zhu)體材(cai)料(liao)：是(shi)定制式(shi)口(kou)(kou)腔(qiang)義齒產品中的主(zhu)要(yao)成份(fen)，是(shi)與口(kou)(kou)腔(qiang)和組織(zhi)直接接觸材(cai)料(liao)，例如(ru)：定制式(shi)口(kou)(kou)腔(qiang)義齒活動類修復中的全口(kou)(kou)義齒，其主(zhu)體材(cai)料(liao)為(wei)樹脂牙與牙托粉。

（三(san)）輔助材料(liao)(liao)：僅(jin)在定制式口(kou)腔(qiang)義齒(chi)生產過程中起到(dao)調配、稀釋(shi)、翻模(mo)、拋光等輔助作用的(de)材料(liao)(liao)，例如：石膏、瓊脂、包埋料(liao)(liao)、臘、拋光砂石、包裝材料(liao)(liao)等。 

（四）作業指導書(shu)：經批準用以指導工序技能操作和工序檢查的技術(shu)文件。

（五）客戶信息反饋：口腔臨(lin)床醫療(liao)機構、患(huan)者(zhe)向義齒生產企業以書面（訂單）、口頭(tou)、電訊、電子郵件、傳真等形式告知的關于該產品在性能等方(fang)面的意見和建議。

（六）ERP：系定制式(shi)義齒生產管理軟件

第四十(shi)四條　本細則由廣東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局制定并負責(ze)解釋。

第四十五條本細則從  年  月  日起(qi)實施，原(yuan)《廣東省(sheng)義齒加(jia)工許可管理辦法（試(shi)行）》（粵(yue)藥(yao)監(jian)辦[2003]12號）作廢(fei)。

定(ding)制式義(yi)齒生產(chan)設備明細表

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