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粵食藥監械〔2010〕164號

關于進一步做好醫療(liao)器械生產(chan)質(zhi)量

管理體系有關工作(zuo)的通(tong)知

各地級以(yi)上市食(shi)品藥品監管局（藥品監管局），順德區衛生和人口(kou)計劃生育局、有關單位：

根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監管理局第22號令(ling)）和《關于印(yin)發醫療器械生產(chan)質量管理(li)規范(fan)檢查管理(li)辦(ban)法(fa)（試行(xing)）的(de)通(tong)知》（國(guo)食藥監械〔2009〕834號）（以下簡稱(cheng)：管理辦(ban)法）等相(xiang)關法律(lv)法規的要求，為進一步做好醫(yi)療器械生產質量管理體系的工作，現就相(xiang)關問題(ti)重申如(ru)下：

一(yi)、關于生產(chan)企業(ye)申(shen)請質(zhi)量管理體系(xi)檢查準備工作

生(sheng)產企業（以下(xia)簡(jian)稱：企業）應根據產品特(te)點，按照(zhao)相關法(fa)規要求建立《質(zhi)量手冊(ce)》、《程序文件》并(bing)通過管(guan)理審評證實，自查(cha)認(ren)為符合要求，并(bing)已完成(cheng)以下(xia)準備工作：

（一）所申報(bao)注冊產品標準的編(bian)制或修訂工作。

（二）生產場地布局建設、配備主要生產設備和檢測設備、專業技術人員培訓、完成工藝驗證、關鍵工序的驗證，特殊過程的確認等方面準備工作。對于需潔凈車間生產的，應取得有資質的第三方檢測機構出具1年(nian)內的符合相關要求的環境檢測報告（包括生產區、質檢區）；對于需具備清潔車間的，應符合相關規定。

（三）根據產(chan)品特點，確定(ding)不適用的(de)條(tiao)款，并提交不適用的(de)合理性報告。

（四）企業管理者代表必須(xu)對照自(zi)查(cha)項(xiang)目(mu)如實完(wan)成自(zi)查(cha)工作，列出(chu)自(zi)查(cha)結論必須(xu)是“重點檢(jian)查(cha)項(xiang)目(mu)”全部合格且一般(ban)檢(jian)查(cha)不合格項(xiang)在(zai)規定的(de)范圍內，并寫(xie)出(chu)不合格項(xiang)的(de)具體內容及(ji)整改措施。

二、企業在體(ti)系運(yun)行時(shi)需注(zhu)意(yi)的有關問題

企業應檢查許可證、注冊證等證書的有效(xiao)性，在合法(fa)前提下進行安全、有序的生產(chan)(chan)活動，生產(chan)(chan)出質量穩定的合格產(chan)(chan)品。

（一）完善內部審核機(ji)制(zhi)，一年(nian)至少進行(xing)二次內審，內容(rong)至少包括(kuo)資源配備和管理(li)是否符(fu)合法律法規要求，針對發現(xian)問題(ti)及(ji)時(shi)采取的糾(jiu)正和預(yu)防措施并保留(liu)相關記(ji)錄，必(bi)須杜絕(jue)質量體系文件(jian)與(yu)執行(xing)記(ji)錄“雙重皮”的現(xian)象(xiang)。

（二）加強質量管(guan)理工作，做好企業負責(ze)人、管(guan)理者代表、生產負責(ze)人、質量負責(ze)人、關(guan)鍵(jian)(jian)崗位(wei)人員變動的交接、培訓工作，全員參與質量管(guan)理活動，明(ming)確關(guan)鍵(jian)(jian)崗位(wei)職責(ze)。

（三(san)）識(shi)別關鍵(jian)工序和(he)特殊過程(cheng)，完成(cheng)特殊過程(cheng)的確(que)認(ren)和(he)明確(que)各種(zhong)變化(hua)情形下再(zai)確(que)認(ren)，尤其是滅菌(jun)設(she)備的維護、操(cao)作驗證(zheng)、性能驗證(zheng)，對生產設(she)備（滅菌(jun)設(she)備等）和(he)檢驗設(she)備因老化(hua)、性能不能滿足要求的應及時淘汰(tai)。

做好設(she)計變(bian)更和生產工藝變(bian)更（主要(yao)生產設(she)備(bei)、檢驗設(she)備(bei)變(bian)更、使用維護）驗證(zheng)，以及生產環境(jing)動態監(jian)測，定期(qi)清潔、消(xiao)毒，保(bao)證(zheng)生產環境(jing)達到要(yao)求。加(jia)強對有(you)毒或放(fang)射物品(pin)等有(you)特(te)殊要(yao)求物品(pin)的倉儲(chu)管理(li)。

（四）建立(li)批號(hao)(hao)管(guan)理文件(jian)，建立(li)批號(hao)(hao)編制(zhi)方法，完善(shan)生產(chan)批和(he)滅菌批的(de)組(zu)批方法，明確生產(chan)批號(hao)(hao)與(yu)滅菌批號(hao)(hao)的(de)關(guan)系，完善(shan)批號(hao)(hao)記錄；建立(li)醫療器(qi)械追溯(su)(su)制(zhi)度(du)，采用有效手段確保(bao)其生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)可追溯(su)(su)，保(bao)證銷(xiao)售記錄的(de)數(shu)量與(yu)生產(chan)記錄一(yi)致，為產(chan)品(pin)召回做好準備。

（五）切實(shi)履行(xing)質量檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)職(zhi)責(ze)，規范操作，記錄真實(shi)。對外購、外協(xie)零配件、原輔材料和過程檢(jian)(jian)驗(yan)（中間檢(jian)(jian)驗(yan)）或(huo)驗(yan)證合格后才投(tou)入使用(yong)或(huo)轉入下道工序(xu)；最終產(chan)品在(zai)其全部(bu)出(chu)廠檢(jian)(jian)驗(yan)項目合格后才能放行(xing)，杜絕(jue)檢(jian)(jian)驗(yan)不合格或(huo)不經檢(jian)(jian)驗(yan)出(chu)廠的違法違規行(xing)為。

（六(liu)）重視顧客反饋(kui)意(yi)見，完善糾(jiu)正和預(yu)防措施(shi)，對國家、省、市食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門(men)抽驗不(bu)合(he)格、注(zhu)冊(ce)檢(jian)(jian)測報告備(bei)注(zhu)欄中經修(xiu)復后(hou)合(he)格的(de)(de)項(xiang)目和上市產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)發生醫療器(qi)不(bu)良事件的(de)(de)，生產(chan)企業(ye)應啟動質量(liang)管(guan)理(li)體系內部審(shen)核，復查質量(liang)管(guan)理(li)體系的(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)、適宜(yi)性(xing)、有效性(xing)，整改(gai)到位，并(bing)將整改(gai)記錄(lu)、驗證(zheng)結果包(bao)括銷售環節的(de)(de)整改(gai)措施(shi)上報注(zhu)冊(ce)所(suo)在地市食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門(men)復核，市食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門(men)應進行跟蹤(zong)檢(jian)(jian)查，記錄(lu)歸入監(jian)(jian)管(guan)檔案。

（七）企(qi)業的質量(liang)管理(li)體系(xi)或者生產(chan)(chan)條件發生改變，可能影響產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)和(he)質量(liang)的，應當(dang)及(ji)時(shi)向所在地(di)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門書(shu)面報告，屬三(san)類醫(yi)療器械同(tong)時(shi)上報省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門，必要時(shi)組織(zhi)質量(liang)管理(li)體系(xi)現場(chang)檢查(cha)。

（八）如連續停產1年的，企(qi)業應(ying)當(dang)書(shu)面告知所(suo)在地(di)市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)；擬重(zhong)新組織(zhi)生(sheng)產的應(ying)提前(qian)向所(suo)在地(di)市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)申請現場(chang)檢查(cha)，檢查(cha)結果(guo)報(bao)省食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)，符合(he)生(sheng)產條件后方可正(zheng)式生(sheng)產。

如產品連續停產2年以上的(de)，企(qi)業應將注冊證書交回原發證機關，依法予(yu)以注銷。

凡是醫療器械注冊證書失效（除國家、省食品藥品監督管理部門批復可延期外），企業不得生產該產品，在效期內生產的產品為有證產品，可以上市銷售。但生產企業應將成品存量倉庫明細單在15日內(nei)上(shang)報市(shi)食(shi)品藥品監督管理部門，由(you)市(shi)食(shi)品藥品監督管理部門派(pai)員進行核實，記錄歸檔(dang)備查。

（九(jiu)）企業生產的(de)醫療器(qi)械(xie)發(fa)生重(zhong)大質量事故(gu)的(de)，應當立即報告所在地的(de)省、市食品藥品監督(du)管(guan)理部門。

（十）每年1月底前(qian)，企業通(tong)過廣(guang)東省醫療器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件在線上報系(xi)統，對(dui)上一年度醫療器(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)件監測情況進行(xing)匯總，分析、填寫相關內容，并保留記錄，為產品(pin)再注冊(ce)做好準備工作。

（十一）企業管理者代表于每年1月(yue)份和7月份須按時(shi)通(tong)過廣東(dong)省食品藥品監管(guan)系統網上(shang)辦事平臺(tai)如(ru)實上(shang)報企業的醫療器械(xie)質量管(guan)理體系運行(xing)情況，1月份(fen)同(tong)時上報(bao)產品年度質量回顧分析報(bao)告（書面(mian)報(bao)告送市(shi)食品藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門），上報(bao)信(xin)息的(de)真(zhen)實性(xing)、完整性(xing)、及時性(xing)作為企業和管(guan)理者代(dai)表個人的(de)質量信(xin)用評定(ding)指標。

三(san)、生(sheng)產質量管理(li)體系監督(du)檢查工(gong)作

（一）建立國家、省(sheng)、市(shi)三級(ji)重點監(jian)管目(mu)錄(lu)，省(sheng)級(ji)重點監(jian)控品種(zhong)目(mu)錄(lu)為獲準注冊的(de)三類醫(yi)療器(qi)械；市(shi)級(ji)重點監(jian)控目(mu)錄(lu)是首次(ci)獲準注冊的(de)二類醫(yi)療器(qi)械及投訴舉報的(de)產品，必要時向負(fu)責抽驗計劃(hua)部門申請監(jian)督抽驗。

（二(er)）按(an)照(zhao)屬(shu)地監(jian)管(guan)原則實行分級負(fu)責。省(sheng)(sheng)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門制(zhi)訂(ding)(ding)醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理(li)體系年度監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)計劃，至少組織一次(ci)(ci)監(jian)督(du)(du)抽查(cha)，部分產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)現場進行封樣抽驗，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)結(jie)(jie)果通報(bao)全省(sheng)(sheng)。市食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門結(jie)(jie)合(he)轄區監(jian)管(guan)實際情況(kuang)，制(zhi)訂(ding)(ding)年度檢(jian)(jian)(jian)查(cha)方案(an)(an)，對于列入國家或省(sheng)(sheng)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門重點(dian)監(jian)管(guan)醫(yi)(yi)療器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)目錄(lu)品(pin)(pin)(pin)(pin)種的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)每年應(ying)(ying)當至少監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)二(er)次(ci)(ci)；如發(fa)現企(qi)業(ye)不符(fu)合(he)《醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)質量體系考核辦法》重點(dian)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)項目，《〈醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)許可證〉審批操(cao)作規(gui)范》否決項等規(gui)定的，應(ying)(ying)責令企(qi)業(ye)限期(qi)改正。如有違法違規(gui)的，應(ying)(ying)依法處理(li)；非職能范圍的應(ying)(ying)及時(shi)移(yi)交相(xiang)關(guan)職能部門處理(li)。年度檢(jian)(jian)(jian)查(cha)方案(an)(an)及檢(jian)(jian)(jian)查(cha)總結(jie)(jie)按(an)規(gui)定時(shi)間上報(bao)省(sheng)(sheng)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局醫(yi)(yi)療器械監(jian)管(guan)處。

（三）對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的企業，市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后1年內進行醫療器械生(sheng)產質量管理規范(fan)復查(cha)，復查(cha)結果歸入企(qi)業(ye)檔案(an)。

（四）加強對企業跨(kua)省(sheng)、跨(kua)市(shi)(shi)設立生產(chan)場(chang)地的(de)日常(chang)監(jian)(jian)管(guan)，除委托(tuo)生產(chan)場(chang)地所在(zai)地省(sheng)食品藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)部門日常(chang)監(jian)(jian)管(guan)外(wai)，注(zhu)冊所在(zai)地的(de)市(shi)(shi)食品藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門可增加企業自查(cha)上報的(de)頻次，必(bi)要時進(jin)行現場(chang)檢查(cha)。

（五）在日常監管中發現無法聯系的二類、三類醫療器械企業，市食品藥品監督管理部門應在本局公眾網上公示1個(ge)月(yue)，仍無(wu)法聯(lian)系的按照《日常(chang)監管(guan)無(wu)法聯(lian)系擬注銷企業情況》上報省局，省局公示3個月后仍無法(fa)聯(lian)系，省食品藥品監(jian)督管理部門將依法(fa)予以注銷(xiao)。

（六(liu)）對于未(wei)能按(an)時上報(bao)企業(ye)醫療器械(xie)質量管理體系運行情況和產(chan)品(pin)年度質量回顧分析報(bao)告(gao)的(de)企業(ye)應加強監管，增(zeng)加檢查(cha)頻(pin)次。

（七）按照管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)第二十五(wu)條規(gui)定，市、縣（區(qu)）食品藥品監督管(guan)理(li)部門對醫療(liao)器械企(qi)業(ye)進行監督檢(jian)查，在監督檢(jian)查結(jie)束后，應當向企(qi)業(ye)出(chu)(chu)具《醫療(liao)器械生產企(qi)業(ye)監督檢(jian)查意見》，需要整(zheng)(zheng)改的應提出(chu)(chu)整(zheng)(zheng)改要求(qiu)及整(zheng)(zheng)改期限，并(bing)實施(shi)跟蹤(zong)檢(jian)查。如(ru)發現違法(fa)違規(gui)行為的，按有關法(fa)規(gui)和規(gui)定處(chu)理(li)并(bing)錄入(ru)廣東省(sheng)食品藥品監督管(guan)理(li)監管(guan)系統監管(guan)平臺；停產整(zheng)(zheng)頓(dun)等(deng)重大(da)事項應上報省(sheng)局。

附件：1．日常監管無(wu)法(fa)聯(lian)系擬注銷企業(ye)情況

2．醫(yi)療器械生產企業監督檢查意見(jian)

3．      年度生產企業質量分析報告

                             二○一○年九月九日

主題(ti)詞：醫療器械  生產(chan)  監管  通知

附件1：

日常監管無法聯系擬注銷企業情況

附件2：

醫療(liao)器械生產企業監(jian)督檢查意見

一式二份

附件3：

     年(nian)度生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)質量(liang)分(fen)析報告(gao)

企業公章：                           填報時間：     年    月   日

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