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一(yi)、項目名稱(cheng)：醫療器械生(sheng)產企業質量體系(xi)考核

二(er)、項(xiang)目內容(rong)：第(di)二(er)、三類醫療器械生產(chan)企(qi)業質量體系考核(he)

三、法律依據：

1、《醫(yi)療器械監督(du)管(guan)理(li)條例》

2、《醫療器(qi)械注冊管理辦法》

3、《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)質量(liang)體(ti)系考核辦法》

四(si)、考核數量：無限(xian)制

五、考核條件：

1、已取得(de)《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產企業(ye)許可(ke)證(zheng)》；

2、已按《醫療器械生產(chan)企業質(zhi)量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準(zhun)建立起質(zhi)量體系并有(you)效地運行。

六、申請材料：

資料編號1、《醫療器械(xie)生產企業質量體系(xi)考(kao)核申請書》（內附《質量體系(xi)考(kao)核企業自查表(biao)》）；

資料(liao)編號2、《醫療器(qi)械(xie)生產企業許可證》（復印(yin)件）；

資料編號3、產品(pin)標準；

資料編號(hao)4、企(qi)業質(zhi)量體系考核自(zi)查小結；

資料編號5、質(zhi)量體系程序文件(jian)（與(yu)所申請考核的(de)產品適用(yong)的(de)）目錄；

資料編號6、質(zhi)量(liang)記錄（與所申請(qing)考核的產品適用的）清單。

注：二(er)類醫療器械生產(chan)企(qi)業質量體系考核不單(dan)獨申報(bao)，考核申請并(bing)入注冊申報(bao)資(zi)料中一同申報(bao)，提交(jiao)資(zi)料為上述資(zi)料編號中1、4、5、6。

七、申(shen)請材(cai)料要求：

1、申報資料應分(fen)別按上述要求準備并(bing)按順(shun)序裝訂(ding)成冊，材料一式(shi)三(san)份；提(ti)供原(yuan)件的，再提(ti)供復印件；

2、申(shen)報資料每項文件的首頁(ye)右側貼上(shang)提(ti)示標簽，標簽上(shang)標示順序號；

3、由企業編寫的文件按(an)A4規格紙張打印，政(zheng)府或其他機(ji)構提供的文件按(an)原(yuan)件尺(chi)寸(cun)提供；

4、申(shen)報資料中打印或文字填(tian)寫(xie)務必清楚、整潔，避免錯別(bie)字；同(tong)一項目的填(tian)寫(xie)應當(dang)一致，不得前后矛盾；

5、凡為(wei)復(fu)印件的申(shen)報(bao)資料應清(qing)晰，與原件完全(quan)一致，并加蓋企業(ye)鮮章或由法(fa)人(ren)代表簽名；

6、申報資(zi)料中涉(she)及外文資(zi)料（生(sheng)產企業(ye)名(ming)稱、地址除外）的(de)均(jun)應譯為規范的(de)中文，并(bing)將(jiang)譯文附(fu)在(zai)相應的(de)外文資(zi)料之后；

7、每份申報(bao)資料封面應加蓋(gai)企業(ye)鮮章或由法人代(dai)表(biao)簽名。

八、申請表格：

申(shen)請表(biao)格可從《重慶市食品藥品監督管理(li)局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申(shen)請表(biao)格的格式。

九、申(shen)請受理機關：重慶市食(shi)品藥(yao)品監督管理局

受理(li)地點(dian)：重慶(qing)市食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)行(xing)政審批受理(li)中心(xin)（電話(hua)：68810536）

受理(li)時間：每周一至周五(wu)上午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢周五(wu)下午(wu)不對外辦公(gong)）

十(shi)、決定機(ji)關(guan)：重慶(qing)市食(shi)品藥品監督管理局

十一、辦理程序

重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局行政審(shen)批受理中心受理紙質申請(qing)材料――組織技(ji)術審(shen)查并出具審(shen)查意見――重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局考核(he)――符合(he)要(yao)求的(de)通過考核(he)；不符合(he)要(yao)求的(de)，書面通知申請(qing)人并說明理由。

十(shi)二(er)、辦理時限：三類：自受理申請之日起15個工作日（企(qi)業補正資料時間(jian)除外）

二類：記入(ru)注冊(ce)審(shen)批中質量(liang)體(ti)系考核(he)鑒定時限內

十三、證件及(ji)有效期限：《醫療器械(xie)生(sheng)產企業質量體系考核報告》，有效期四年；

十四、法律效力：考核(he)報告為(wei)產(chan)品注冊申報必備(bei)材料。

十五、收費：無

十六、年(nian)審或年(nian)檢：無(wu)

十七、咨詢與投訴機構

咨詢：重慶市食品藥(yao)品監督管理局醫療器(qi)械(xie)處（電(dian)話：68811126）

投訴(su)：重慶(qing)市食(shi)品藥品監督管理局(ju)監察室（電(dian)話：68810662）