ISO（國際標(biao)準化組織）于(yu)2003 年7月(yue)15日正(zheng)式(shi)發布了ISO13485：2003《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械 質量管理體(ti)系 用(yong)于(yu)法規(gui)(gui)的(de)要(yao)求》。SFDA（國家(jia)食品藥品監督管理局）于(yu)2003年 9月(yue)17日將(jiang)ISO13485：2003將(jiang)該標(biao)準等同采用(yong)轉化為YY/T0287：2003《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械 質量管理體(ti)系 用(yong)于(yu)法規(gui)(gui)的(de)要(yao)求》。YY/T0287／ISO13485標(biao)準以滿足醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械法規(gui)(gui)要(yao)求為主(zhu)線確保(bao)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械安全有效；以ISO9001：2000標(biao)準為基礎；以促進全世(shi)界醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械法規(gui)(gui)協(xie)調為目標(biao)。
YY/T0287／ISO13485標準的特點：
1、標準是僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準
ISO 13485：2003標準(zhun)已成為一個獨立(li)的標準(zhun)并(bing)應用于醫療器械行業，1996版的ISO 13485（8）標準(zhun)是依(yi)附于1994版ISO 9001（2）并(bing)結合在一起使用的標準(zhun)。ISO 13485：2003標準(zhun)將(jiang)取消(xiao)并(bing)替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個標準(zhun)。
2、突出滿足醫療器械法規要求
ISO 13485：2003處處強(qiang)調滿足醫療器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)要求，標準(zhun)中總(zong)計共有28處提到(dao)法(fa)規(gui)要求，在ISO 9001：2000標準(zhun)的基(ji)礎上進行了刪減和修(xiu)改。ISO 13485：2003標準(zhun)和ISO 9001：2000標準(zhun)存在不少(shao)差(cha)別。因此(ci)質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)符(fu)合(he)(he)ISO 13485：2003的組織不能(neng)聲稱符(fu)合(he)(he)ISO 9001：2000標準(zhun)，除非其質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)還(huan)符(fu)合(he)(he)ISO 9001：2000標準(zhun)要求。
3、標準繼續明確文件化要求
ISO 13485：2003強調(diao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)專用要(yao)(yao)求和(he)文(wen)(wen)件化(hua)要(yao)(yao)求。所有(you)要(yao)(yao)求均針(zhen)對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業，適用于不同類型和(he)規模的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)組織。標準(zhun)繼續強調(diao)文(wen)(wen)件化(hua)要(yao)(yao)求，標準(zhun)中有(you)26處(chu)提出(chu)(chu)編制形(xing)成文(wen)(wen)件的(de)程序的(de)要(yao)(yao)求，有(you)40處(chu)提出(chu)(chu)記(ji)錄要(yao)(yao)求。
4、標準強調醫療器械專用要求
ISO 13485：2003標(biao)(biao)(biao)準(zhun)所(suo)(suo)規定(ding)的(de)(de)質量(liang)管理體(ti)系要求是對醫療器(qi)械(xie)產品技術要求的(de)(de)補(bu)充。醫療器(qi)械(xie)種類(lei)很多，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)所(suo)(suo)規定(ding)的(de)(de)某些專用要求只(zhi)適(shi)用于指定(ding)的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)類(lei)別，而不是所(suo)(suo)有的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)。因此，在實(shi)施(shi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)時要注意(yi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)所(suo)(suo)規定(ding)的(de)(de)適(shi)用醫療器(qi)械(xie)類(lei)別。
5、標準重視風險管理要求
ISO 13485：2003標準(zhun)強調了風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，標準(zhun)指出“組(zu)織(zhi)(zhi)應在產品(pin)實現(xian)過(guo)程中，建立風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)形(xing)成文件的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。應保持(chi)風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)引(yin)起的(de)(de)(de)(de)記錄。”風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)是(shi)(shi)(shi)與(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)質量管(guan)理(li)(li)(li)體系有(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)活(huo)動和(he)(he)要(yao)(yao)求(qiu)中的(de)(de)(de)(de)一個關(guan)鍵(jian)要(yao)(yao)求(qiu)。風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)在闡述醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)組(zu)織(zhi)(zhi)質量管(guan)理(li)(li)(li)體系的(de)(de)(de)(de)許(xu)多過(guo)程中是(shi)(shi)(shi)確(que)定活(huo)動數量和(he)(he)本質的(de)(de)(de)(de)一個關(guan)鍵(jian)活(huo)動。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)是(shi)(shi)(shi)確(que)保醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安全有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)必不可少的(de)(de)(de)(de)條(tiao)件。 ISO/TC 210已經發布了ISO 14971：2007《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)應用》。國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局已將等同轉化為(wei)行業標準(zhun)YY/T0316-2008《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)應用》，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)制造(zao)商(shang)必須貫徹實施風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)，以確(que)保質量管(guan)理(li)(li)(li)體系的(de)(de)(de)(de)符合性(xing)和(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)，并實現(xian)組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)目(mu)標。因此標準(zhun)明確(que)提出了風險(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，這也是(shi)(shi)(shi)和(he)(he)ISO 9001：2000標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)差別之(zhi)一。
6、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄
本標準(zhun)附(fu)(fu)有附(fu)(fu)錄A和(he)附(fu)(fu)錄B以(yi)及一(yi)個參考文(wen)獻(xian)目錄。
附(fu)錄A是資料性附(fu)錄，該附(fu)錄包括兩(liang)個表(biao)，表(biao)A.1和(he)表(biao)A.2。表(biao)A.1是ISO 13485-1996與(yu)ISO 13485-2003之間(jian)的(de)對照；表(biao)A.2是ISO 13485-2003與(yu)ISO 13485-1996之間(jian)的(de)對照。附(fu)錄A有利于使用者對新版ISO 13485-2003標(biao)準的(de)理解和(he)應(ying)用。同時(shi)也為醫療器械生(sheng)產企業(ye)及認證機構由ISO 13485-1996標(biao)準向ISO 13485-2003標(biao)準的(de)轉(zhuan)換提供了方便。
附(fu)錄B也是(shi)資料(liao)性附(fu)錄。本附(fu)錄的(de)(de)(de)內(nei)(nei)容主要闡明(ming)ISO 13485-2003與ISO 9001-2000兩個標(biao)準(zhun)(zhun)要求(qiu)的(de)(de)(de)相(xiang)似和(he)(he)不同(tong)之(zhi)處，附(fu)錄欄目的(de)(de)(de)左側是(shi)逐(zhu)章逐(zhu)條引用ISO 9001-2000標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)內(nei)(nei)容，附(fu)錄欄目的(de)(de)(de)右側是(shi)逐(zhu)章逐(zhu)條引用ISO 13485-2003標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)全部內(nei)(nei)容，并和(he)(he)欄目左側的(de)(de)(de)ISO 9001-2000內(nei)(nei)容相(xiang)對(dui)應，從而能夠清楚(chu)表明(ming)ISO 13485-2003對(dui)于(yu)(yu)ISO 9001-2000標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)增加、刪除和(he)(he)更改(gai)，同(tong)時說(shuo)明(ming)了增加、刪除和(he)(he)更改(gai)的(de)(de)(de)原因。附(fu)錄B既有助于(yu)(yu)我們了解(jie)ISO 13485-2003和(he)(he)ISO 9001-2000的(de)(de)(de)相(xiang)同(tong)點(dian)(dian)，也有助于(yu)(yu)我們了解(jie)ISO 13485-2003和(he)(he)ISO 9001-2000的(de)(de)(de)不同(tong)點(dian)(dian)以及兩個標(biao)準(zhun)(zhun)產生差異(yi)的(de)(de)(de)原因，為我們貫徹和(he)(he)實施兩個標(biao)準(zhun)(zhun)提供一(yi)個良(liang)好的(de)(de)(de)工具。
本(ben)標(biao)(biao)準附有參考文(wen)獻(xian)目錄，列出了ISO的質量管理體(ti)系標(biao)(biao)準和部(bu)分ISO的醫療器械專業管理標(biao)(biao)準，便(bian)于使用者更好(hao)地理解(jie)和實施ISO 13485-2003標(biao)(biao)準。
YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證的作用
醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)是救(jiu)死扶(fu)傷、防(fang)病(bing)(bing)治病(bing)(bing)的(de)(de)特殊產(chan)品(pin)，其產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)直接關(guan)系(xi)到人(ren)民(min)的(de)(de)健康和(he)(he)安全，因此(ci)國家歷來非常重視醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)，制定發布一系(xi)列法規規章、運用多種途徑和(he)(he)手段強化監(jian)督管(guan)理醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)。YY/T0287／ISO13485標(biao)準質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)認(ren)證是醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)認(ren)可和(he)(he)監(jian)督管(guan)理的(de)(de)組(zu)(zu)成部分。通過YY/T0287／ISO13485標(biao)準質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)認(ren)證可以(yi)提高醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)企業(ye)的(de)(de)管(guan)理水平和(he)(he)人(ren)員素(su)質(zhi)，提高產(chan)品(pin)服務質(zhi)量(liang)(liang)(liang)，保障醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)安全有(you)效，向社會提供信任；有(you)效提高組(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)管(guan)理水平，增強企業(ye)市場競爭能力；有(you)利于(yu)消除技術壁壘，增進國際貿易；有(you)利于(yu)組(zu)(zu)織(zhi)持續改進和(he)(he)滿足顧(gu)客各方面的(de)(de)需求和(he)(he)期望；有(you)助于(yu)政府(fu)對醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)監(jian)管(guan)。
質量管理體系認證簡介ISO9000
基本介紹
國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)組織(zhi)（ISO）為適應國(guo)際(ji)貿(mao)易和(he)質量(liang)管理(li)的(de)(de)(de)發展需要(yao)，于1987年發布(bu)了第一(yi)版質量(liang)管理(li)和(he)質量(liang)保(bao)證(zheng)標(biao)準(zhun)(zhun)---ISO9000系列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)。由(you)于系列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)是在總結世界各(ge)國(guo)質量(liang)管理(li)經(jing)驗的(de)(de)(de)基礎(chu)上產生的(de)(de)(de)，所以一(yi)經(jing)問世，立即得到世界各(ge)國(guo)普遍(bian)歡迎，紛(fen)紛(fen)采用。ISO9000不斷融合管理(li)科學的(de)(de)(de)最新思(si)想(xiang)，持續修(xiu)改完善，形成了2008版的(de)(de)(de)ISO9000族標(biao)準(zhun)(zhun)，使(shi)之(zhi)更具有(you)普遍(bian)的(de)(de)(de)適用性、實踐(jian)性和(he)指導(dao)性。目前，全球已有(you)71萬余家企業、政府(fu)機(ji)構、服(fu)務組織(zhi)及其它各(ge)類組織(zhi)導(dao)入ISO9001并(bing)獲得第三方認(ren)證(zheng)。獲得QMS認(ren)證(zheng)證(zheng)書，展示(shi)了組織(zhi)確(que)保(bao)產品/服(fu)務質量(liang)持續穩(wen)定，追求(qiu)“零(ling)缺陷”目標(biao)，對顧客負(fu)責的(de)(de)(de)形象與責任。
標準特點
● 強調質(zhi)量管(guan)理體系的(de)有效(xiao)性(xing)和效(xiao)率，引(yin)導組織關(guan)注顧客、關(guan)注產(chan)品/服務與過(guo)程
● 強調質量(liang)管理八項原則
● ;強調最(zui)高管理者的(de)作(zuo)用，確保(bao)顧客的(de)要求和期(qi)望(wang)得到滿足
● 提(ti)(ti)倡在保證有效性的(de)前提(ti)(ti)下，可根據組織及其產品(pin)特點，刪減“產品(pin)實(shi)現” 的(de)相(xiang)關過程
● 采用“過(guo)程方法”，有助(zhu)于組織結合(he)經營活(huo)動，有效實施質(zhi)量管理體系
● 將(jiang)顧(gu)客滿(man)意或不滿(man)意的監視和測量(liang)，作為(wei)評(ping)價管理體系業績的一(yi)個重要(yao)手段
認證作用
● 提(ti)高產(chan)品/服務質量，獲(huo)得(de)顧客認(ren)同
● 有(you)效(xiao)提高組織的運作能力(li)和增強市(shi)場競爭能力(li)
● 增進國際貿易，消(xiao)除技(ji)術壁(bi)壘
● 有利于組織(zhi)持續(xu)改進和(he)滿足(zu)顧客各方面(mian)的需求和(he)期望
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
