一、考核項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請二、三類其他醫療器械產品注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督(du)管理(li)條例(li)》；
2、《醫療器械注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法(fa)》；
3、《醫療器械(xie)生產企業監督(du)管理(li)辦法》；
4、《醫療(liao)器械生產企(qi)業(ye)質量體系考核辦法》；
5、《醫(yi)療器(qi)械生產質量管理(li)規范檢查管理(li)辦法（試行(xing)）》。
四、考核數量及方式：無
五、申請范圍：
1、廣東(dong)省境內的申請(qing)申請(qing)二、三(san)類其他醫療(liao)器械產品首次注冊和重新注冊的企業
2、連續停產(chan)一年以(yi)上重新組織(zhi)生產(chan)的二、三類其他醫(yi)療器械生產(chan)企業
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料（），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七(qi)、申請人提交(jiao)材料目錄：
以下資料企業申報時提交一份，備存二份。
資料編號1、《醫療器械(xie)生產企(qi)業質量(liang)體系(xi)考(kao)核申請書》（自查合格并經(jing)企(qi)業負責人(ren)簽(qian)字加蓋企(qi)業公章(zhang)后，方可提(ti)出質量(liang)體系(xi)考(kao)核申請）；
資料編號2、醫療(liao)器械質量體系考核申請確認書；
資料編號3、《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證(zheng)》副本和營業執照副本復(fu)印件；
資料編號4、生產企業組織機(ji)構圖(tu)；
資料編號5、相關(guan)人員（見醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范(fan)檢(jian)查申請表“企(qi)業人員一覽表”）資(zi)質及在崗(gang)證明(ming)，提供一覽表，并附簡(jian)歷(li)、學歷(li)和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明(ming)文件1份（）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印(yin)件(jian)（至少2人）及市局出具(ju)的醫療器(qi)械生產(chan)管理者代表備案確認通知書復印(yin)件、經辦人的證明文件(考核申請單位委(wei)托書原件及本人身份證復印件)；
資料編號6、申請檢查(cha)產品的醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證書復(fu)印件（如(ru)有）；擬注(zhu)冊產品標準復(fu)印件（加蓋(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)檢測所業務受理章）；
資料編號7、在本次申請生產地(di)址上生產產品的(de)最近一次的(de)第三方檢測(ce)(ce)機構出具的(de)注(zhu)冊(ce)檢測(ce)(ce)報告(gao)復(fu)印件（首次注(zhu)冊(ce)需要）；如(ru)生產過(guo)程有凈化要求的(de)應提供省級(ji)食品藥品監督管理部門認可的(de)檢測(ce)(ce)機構（如(ru)：、等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。
資料編號8、生產企業總(zong)平(ping)面布置圖、工藝流程圖（）、生產車間、檢驗室布局圖；
資料編號9、主(zhu)要生產(chan)設(she)備(bei)(bei)和檢驗設(she)備(bei)(bei)（包括(kuo)進(jin)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設(she)備(bei)(bei)；如需凈化生產(chan)的，還(huan)應(ying)提(ti)供環境監測設(she)備(bei)(bei)）目錄,（新開辦(ban)的企業(ye)需附設備發票復印件，原件現場檢驗(yan)時核對）；
資料編號10、如產品屬首(shou)次注冊的(de)，提供分(fen)類依(yi)據(ju)及同(tong)類產品審批情況的(de)說明；
資料編號11、企業(ye)自(zi)查報(bao)告（含自(zi)查報(bao)告下劃線提交的(de)材料復印件，按順(shun)序裝訂）。
注1：提交產(chan)(chan)品注冊型式(shi)(shi)檢(jian)測(ce)(ce)試驗合同(tong)復印件的企業，應(ying)保證在申請體(ti)(ti)系考(kao)核(he)資料(liao)受理之日起(qi)十個工作日內能取得產(chan)(chan)品全性(xing)能的型式(shi)(shi)檢(jian)測(ce)(ce)報告，在省局審評認證中心安排現場(chang)檢(jian)查時對(dui)提供型式(shi)(shi)檢(jian)測(ce)(ce)試驗合同(tong)的企業進行(xing)確認，如沒有的產(chan)(chan)品全性(xing)能的型式(shi)(shi)檢(jian)測(ce)(ce)報告的，因(yin)材(cai)料(liao)不齊無(wu)法進行(xing)現場(chang)考(kao)核(he)，作退(tui)回處理。
注2：如企(qi)業沒有如實填寫、認(ren)真(zhen)自查(cha)，經(jing)資料審(shen)查(cha)認(ren)為自查(cha)不合格的將(jiang)作退審(shen)處理。
注3：需凈(jing)化生(sheng)產的醫(yi)療器械(xie)應設立潔凈(jing)度為一萬級的無菌操作室(shi)、微生(sheng)物限度檢(jian)驗室(shi)，陽性對照室(shi)。
注4：工藝流程要(yao)求：按照《醫療器械生產質量管理規(gui)范》（國食藥監械[2009]833號(hao)）第三十二條、四十二條規定要(yao)求(qiu)，工藝流程包括從(cong)物(wu)料開(kai)始到產品(pin)放(fang)行(xing)全(quan)過(guo)程，流程圖中應體現清潔處理或從(cong)產品(pin)上去除(chu)處理物(wu)、加工、監(jian)測和測量的過(guo)程，并且要(yao)標示生產環(huan)境，關鍵工序和特殊過(guo)程，反之，認為工序不(bu)全(quan)。工序中如(ru)有外包加工的，要(yao)標示出來，并且寫明委托企業名稱。
注5：整(zheng)改后申請復核的企業只需提交(jiao)下列資料：
1、《醫療(liao)器械生(sheng)產企業質(zhi)量體系考核申請書(shu)》（自(zi)查(cha)合(he)格并經企業負(fu)責人簽字加蓋企業公章(zhang)后，方(fang)可提出質(zhi)量體系考核申請）；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體(ti)系考核報(bao)告原件；
3、整改(gai)落實情(qing)況報告(gao)及證明資料；
4、醫療器械質量(liang)體(ti)系考(kao)核申請確認書。
注6：企業在生產(chan)過程中，須控(kong)制(zhi)微(wei)生物(wu)限度的(de)醫(yi)療器械(xie)，或在國標(biao)/行業標準中有微(wei)生(sheng)物控制要求的醫(yi)療(liao)(liao)器械。還需提交《醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產企業質量體系考核辦(ban)法》（局令22號(hao)）中7.2自查報(bao)告(gao)
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋(gai)企業公章(zhang)，如無公章(zhang)，則須有(you)企業負(fu)責人簽字。使用 A4 紙雙面打(da)印或(huo)復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目(mu)錄順序(xu)裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、《申請書》需(xu)有企業(ye)名稱、企業(ye)負(fu)責(ze)人簽名，加蓋企業(ye)公(gong)章。
2、《自查(cha)報告》由企業管理者代表核對并簽字，請(qing)提交有關材料(下劃線(xian)部分)作為附件裝訂在《自查報(bao)告(gao)》后。
九、申請表格及文件下載：
1、醫療器械(xie)生產企業質量管理體系考核申請(qing)書（在(zai)網絡上(shang)填寫打印，附存效驗碼(ma)）
2、
3、
4、
5、
6、關于(yu)企(qi)業使用無(wu)進口注(zhu)冊證書(shu)的(de)進口“羊腸(chang)線”換(huan)包裝生產醫療器械有關問(wen)題的(de)復函
7、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知
8、
9、
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二(er)一樓(lou)業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下(xia)午13：00—17：00（逢周五下(xia)午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、考核程序：
十三、考核時限：
自受理之日起35個工作日(ri)內做出考核決(jue)定(ding)；自考核決(jue)定(ding)之日(ri)起10個工作日(ri)內辦結，并告知申(shen)請人(ren)。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個(ge)月(yue)內提(ti)交補充材料并(bing)無正當理由的，終止審(shen)查）。
十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以(yi)上期限以(yi)工作日計算(suan)，不含法定(ding)節假日
GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫療器(qi)械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中(zhong)國(guo)醫療器械質量體系法規考核審(shen)核現場陪同
4. 審核企(qi)業(ye)目前(qian)已經(jing)建立的醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量管理(li)體(ti)系
5. 以22令與GMP標準提(ti)出(chu)審核意見，并完善現有體系，達到質(zhi)量體系考(kao)核(he)的(de)規定
6. 長期為企業提供(gong)跟(gen)進評(ping)審服務(wu)，中(zhong)國醫療器械質量考核(he)體系法規(gui)常年顧問服務(wu)
7. 醫療(liao)器械質量體考各類驗證與(yu)確(que)認(ren)文件編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認(ren)證計(ji)劃制(zhi)定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要(yao)求(qiu)，為企業(ye)制(zhi)定切(qie)實(shi)可行質(zhi)量體系考核認(ren)(ren)證計(ji)劃，包括(kuo)制(zhi)定時間表、整改步驟、認(ren)(ren)證流程等。
2. 設施(shi)設備(bei)咨詢服務
a) 潔凈廠(chang)房的設計(ji)或(huo)改造；
b) 生產(chan)、檢驗設備與(yu)體系考核(he)標(biao)準要求的符合性，根(gen)據情(qing)況(kuang)提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yan)證輔導。
3. 體系文(wen)件(jian)咨詢服務
a) 對(dui)企業(ye)現有質量體系文件(jian)進(jin)行審查(cha)；
b) 指(zhi)導企業文件編寫(xie)、培訓和(he)實施工作；
4. 設計和開發(fa)文檔編寫輔導根據質量體(ti)(ti)系考(kao)核標準要求，輔導企業進行設計和開發(fa)文(wen)檔的編制(zhi)及風險(xian)管(guan)理(li)的實施。
5. 采(cai)購管理咨(zi)詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管(guan)理咨詢服務
a) 指導企(qi)業進行設備、工藝的(de)驗證(zheng)(zheng)確認(ren)，包括須驗證(zheng)(zheng)的(de)項目、驗證(zheng)(zheng)計劃、驗證(zheng)(zheng)方案、驗證(zheng)(zheng)實施、驗證(zheng)(zheng)報告的(de)編制。
b) 指(zhi)導生(sheng)產管(guan)理制度的制定、培訓和(he)實施(shi)。
7. 檢(jian)驗測(ce)量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢(jian)(jian)驗室設(she)施設(she)備、檢(jian)(jian)驗項目、方(fang)法進行評估(gu)，提出整改措(cuo)施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人(ren)員(yuan)素質(zhi)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格(ge)品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測(ce)的指導
d) 內審(shen)、管(guan)理評審(shen)的指導
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