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質量管理體系認證(zheng)注(zhu)冊條件(jian)

質(zhi)量管理體系認證的認可業務范圍

質量(liang)管理體系認證注(zhu)冊(ce)申請材(cai)料(liao)要求

質量管理體系(xi)認證收費

質量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理

1目的

    本(ben)文(wen)件規定了(le)北京國醫械華(hua)光認證(zheng)有限公司在進行(xing)質量管理(li)體系(xi)認證(zheng)活動中，對于(yu)質量管理(li)體系(xi)認證(zheng)的授予、保持、擴大、更新(xin)、縮小、暫停和撤銷/注銷的管理(li)。

2質(zhi)量管(guan)理體系認證注冊的授予(yu)或更新（再認證）

－通過現場審(shen)核(he)證(zheng)實申請認證(zheng)組(zu)織按標準要(yao)求建立的質量管理體系符(fu)合認證(zheng)準則的要(yao)求，并且(qie)能夠(gou)得到有(you)效實施和保持(chi)；

－審核(he)過程(cheng)(cheng)符合質量管理(li)體系(xi)認(ren)證程(cheng)(cheng)序(xu)要求，現(xian)場(chang)審核(he)開具的(de)不符合全部(bu)得到有效的(de)關閉(bi)；

－產(chan)品實(shi)物(wu)質量(liang)符合(he)規定要(yao)求；

－符合(he)有關法律(lv)法規(gui)要求。

注：獲證(zheng)組織應(ying)在(zai)認證(zheng)有效期(qi)（三年）滿前四(si)個(ge)月(yue)提出再認證(zheng)申請(qing)。

3質量管理體系認證注冊的保(bao)持

－通過監督(du)審核證(zheng)實獲證(zheng)組(zu)織(zhi)的質(zhi)量(liang)管理(li)體系持續符合認證(zheng)準則的要(yao)求，并能有效(xiao)運行，管理(li)評(ping)審、內(nei)部審核和糾正和預防措施實施有效(xiao)。

－監督審核(he)(he)過程符合質量管理體系認證程序的(de)規定，現場(chang)審核(he)(he)開(kai)具(ju)的(de)不符合全部得到有效的(de)關閉，且上次審核(he)(he)的(de)不符合項的(de)糾正措施經驗證有效；

－認證(zheng)證(zheng)書(shu)和標(biao)志使用正確；

－產品實(shi)物(wu)質量符(fu)合(he)規定(ding)要求(qiu)；

－符合有關法律(lv)法規(gui)要求。

4質量管理體系認證范圍的擴(kuo)大

4.1獲證組織(zhi)可因以下(xia)原因以書面形式向CMD提(ti)出擴大質量管理體系(xi)認證范(fan)圍的(de)申請：

a) 獲證組織的質量(liang)管理體(ti)系發生了重大變化，如(ru)成(cheng)立(li)了分支機構并將其(qi)覆蓋(gai)在(zai)質量(liang)管理體(ti)系認證范圍(wei)內；

b) 獲證組織質(zhi)量管理體(ti)系所覆蓋的產品范(fan)圍增加(jia)。

4.2當獲證組織質量管理(li)體(ti)系(xi)有上(shang)述情況(kuang)變(bian)化時(shi)，應提前(qian)向(xiang)CMD市場服務部提出擴大質量管理(li)體(ti)系(xi)認(ren)證范(fan)圍的(de)申請并(bing)提交相應材(cai)料。

4.3CMD考(kao)慮(lv)認(ren)證(zheng)(zheng)范(fan)圍擴大(da)所(suo)涉及的(de)(de)場所(suo)、審(shen)核(he)(he)依據標(biao)準(zhun)、過程(cheng)、產品復雜程(cheng)度等因素，確定變更認(ren)證(zheng)(zheng)范(fan)圍的(de)(de)途徑；如需現場審(shen)核(he)(he)則應明確擴大(da)需要的(de)(de)審(shen)核(he)(he)時間，并與(yu)該獲證(zheng)(zheng)組(zu)織補充(chong)簽署(shu)認(ren)證(zheng)(zheng)協議。認(ren)證(zheng)(zheng)范(fan)圍擴大(da)的(de)(de)審(shen)核(he)(he)可(ke)與(yu)監督審(shen)核(he)(he)一起(qi)進(jin)(jin)行，也可(ke)單獨進(jin)(jin)行。

5質量(liang)管理體(ti)系認證注冊(ce)的(de)暫停

5.1有下(xia)列情況之一的，CMD暫停(ting)獲證(zheng)組織(zhi)質量管理(li)體(ti)系認證(zheng)資格：

a) 不能(neng)在(zai)規定期(qi)限內接受CMD監(jian)督審核(he)和再認證(zheng)審核(he)的(de)；

b) 獲證組(zu)織未按期繳納費用且(qie)經指出后(hou)未予糾正的；

c) 獲證組織主動請求(qiu)暫停的；

d) 在國家、省市(shi)產品監督抽查活動中獲證組織不(bu)能(neng)保(bao)持(chi)產品實物質量符(fu)合規(gui)定要(yao)求且不(bu)能(neng)按(an)規(gui)定期限采取有效措施的；

e) 監督審核(he)發現獲(huo)證組(zu)織質量(liang)管理(li)體(ti)系不符合認(ren)證要(yao)求，但嚴重程度尚不構成(cheng)撤銷質量(liang)管理(li)體(ti)系認(ren)證資格；

f)不能在規定期限內對CMD監督審核中提出的不符(fu)合項采取有效的糾(jiu)(jiu)正和糾(jiu)(jiu)正措施的；

g) 顧客對(dui)獲(huo)證組織質量(liang)管理體(ti)系覆(fu)蓋的產品提(ti)出嚴重(zhong)質量(liang)問題(ti)并(bing)經(jing)查實(shi)造成危害(hai)的；

h) 獲證(zheng)組織(zhi)對質(zhi)量管理體(ti)系認證(zheng)證(zheng)書和認證(zheng)標志的使用(yong)不符合CMD規定的；

i)發現其它違反質量管理(li)體系認證(zheng)規則(ze)的情況。

5.2被暫停認證(zheng)注冊的(de)組織在(zai)接到暫停通知后，應立(li)即停止(zhi)認證(zheng)證(zheng)書的(de)使用。暫停信(xin)息將在(zai)CMD網站(zhan)上(shang)予以(yi)公布。

5.3被暫(zan)停認(ren)證(zheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)的組織(zhi)在暫(zan)停期內(nei)使用證(zheng)書(shu)造成任何(he)后果，應全部(bu)由被暫(zan)停認(ren)證(zheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)的組織(zhi)負責。

5.4被暫停(ting)(ting)(ting)認(ren)證注冊的組(zu)織應在(zai)(zai)暫停(ting)(ting)(ting)期(qi)限內解決造成暫停(ting)(ting)(ting)問題，并(bing)在(zai)(zai)暫停(ting)(ting)(ting)期(qi)滿前提出恢復認(ren)證資格的申(shen)請。一般情況(kuang)下(xia)，應安排(pai)一次現場審(shen)核后，CMD再(zai)做出是否能夠恢復認(ren)證資格的決定。

6質(zhi)量管理(li)體系(xi)認證注冊的撤(che)銷(xiao)或(huo)縮小

6.1有下(xia)列(lie)情況之一(yi)的(de)，CMD應撤銷獲證組織使用質量管理(li)體(ti)系(xi)認(ren)證注冊資(zi)格或縮(suo)小認(ren)證范圍：

a) 未能在CMD規(gui)定時限(xian)內解決造成暫停的問題(ti)；

b) 獲證(zheng)組織質量(liang)管理體(ti)系覆蓋的產品質量(liang)有嚴重問題(ti)并且造成嚴重后果的；

c) 監督審核發現獲證組織質量管理體系存(cun)在嚴(yan)重不符合(he)規定要求的(de)情況(kuang)；

d) 認(ren)證范圍(wei)不能持(chi)續滿足認(ren)證要(yao)求，如：覆蓋的(de)產品(pin)已(yi)(yi)不繼續生產或(huo)已(yi)(yi)屬淘汰產品(pin)、資(zi)源等(deng)條件發生變(bian)化，原認(ren)證范圍(wei)已(yi)(yi)不能維持(chi)；

e) 嚴重(zhong)違反(fan)認證要求的情況（如：轉讓質量管理體系認證文件）；

f) 發現CMD與獲(huo)證(zheng)組織(zhi)之間正式協議中規(gui)定(ding)要(yao)求的其它構成撤銷質(zhi)量管理體(ti)系認證(zheng)資格情(qing)況。

6.2認(ren)證范圍的縮(suo)(suo)小應與(yu)認(ren)證標準的要求一致。若(ruo)由(you)于縮(suo)(suo)小而導致不能符合認(ren)證標準要求的，應做撤(che)消(xiao)處理。CMD將對是否需(xu)要全部撤(che)消(xiao)或縮(suo)(suo)小認(ren)證范圍做出(chu)決定。

6.3被撤(che)銷認證注冊的組織應交回所(suo)有認證文(wen)件(jian)；對于(yu)縮小認證范(fan)圍的需(xu)變更(geng)證書。撤(che)銷或縮小信息將在CMD網站(zhan)上予(yu)以公布。

6.4被撤(che)消認(ren)證(zheng)注冊(ce)的組織不得繼續使用(yong)(yong)認(ren)證(zheng)證(zheng)書或(huo)進行(xing)有關宣傳，若繼續使用(yong)(yong)認(ren)證(zheng)證(zheng)書或(huo)進行(xing)有關宣傳而造成的任何后(hou)果，應全部由(you)被撤(che)消認(ren)證(zheng)注冊(ce)的組織負責。

6.5原則上，被(bei)撤(che)銷質量管理(li)體系認(ren)證資(zi)格(ge)的組(zu)織(zhi)一年后方可重新提出質量管理(li)體系認(ren)證申(shen)請。

7質量管理體系(xi)認證注冊的注銷

7.1認證注銷(xiao)是指獲證組織由于某種(zhong)原(yuan)因主動提出不繼續保持質量管理體系認證注冊的資格。

7.2注(zhu)銷認證(zheng)注(zhu)冊的組織應交回所有(you)認證(zheng)文(wen)件(jian)。注(zhu)銷信息將在(zai)CMD網站上予以(yi)公(gong)布。

7.3已注(zhu)銷認證(zheng)注(zhu)冊(ce)(ce)的組織(zhi)(zhi)不得繼續使(shi)用認證(zheng)證(zheng)書或進(jin)行(xing)有(you)關(guan)宣傳，若繼續使(shi)用認證(zheng)證(zheng)書或進(jin)行(xing)有(you)關(guan)宣傳而造(zao)成的任何(he)后果，應全(quan)部由已注(zhu)銷認證(zheng)注(zhu)冊(ce)(ce)的組織(zhi)(zhi)負責。