一、企業基本情況
二、按照GB/T19000系(xi)(xi)列標準建立(li)健全企(qi)業質量體系(xi)(xi)計劃
1、是否準備按GB/T19001(或GB/T19002)；YY/T0287(或YY/T0288)標準建(jian)立(li)健全本(ben)企業(ye)質量(liang)體系？ 是□ 否□
2、企業打算在 年申請質(zhi)量(liang)體系認(ren)證。或尚無(wu)計(ji)劃。
3、企業有(you) 人接受了GB/T19000系列(lie)標準(zhun)及YY/T0288標準的(de)培訓。取得(de)內審員證書的(de)有 人。
4、企業通過質量體系認證的困(kun)難是：
費用問題□； 無(wu)人指導□； 管理水平低□；
認識不夠□； 迫切性不(bu)大□；
三、本次(ci)申請注(zhu)冊產品名稱和報告適用范圍
申(shen)請注冊產品名稱(cheng)： 。
本(ben)報告覆蓋(gai)產品范圍及名稱： 。
四、企(qi)業質量管(guan)理職責
1、與質(zhi)量有關的管理(li)、執行、驗證工作人(ren)員是否規定了質(zhi)量職責并形成(cheng)了文件(jian)。 是(shi)□ 無□
2、企業的管理者代表是 。或未指定。 □
3、能否(fou)提(ti)供企(qi)業質量體系組織結構圖。 能(neng)□ 否□
4、企業是(shi)否收集并保(bao)存(cun)與生(sheng)產、經營(ying)有關的法律、法規(gui)(gui)、行政規(gui)(gui)章(zhang)，各級質量標準(zhun)。 是□ 否□
5、企業法人代表(biao)或管理者代表(biao)是(shi)否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。 是(shi)□ 否□
五、設計控制
1、企業是否建立并保存設計(ji)控(kong)制和驗(yan)證的(de)形(xing)成文件的(de)程(cheng)序或(huo)相(xiang)應(ying)要求。 是□ 否(fou)□
2、在(zai)設計過程中是否(fou)進行了風險分析(xi)。 是(shi)□ 否□
3、是(shi)否建立(li)并(bing)保存了該產品的全部(bu)技術(shu)規范和應(ying)用技術(shu)文件(jian)。（包括(kuo)產品技術(shu)文件(jian)清(qing)單） 是□ 否□
4、是否保存了試產(chan)注冊(ce)后該產(chan)品設計(ji)修(xiu)改的記錄。
是□ 否(fou)□
六、采購控制
1、是(shi)否建立并保(bao)持控制(zhi)采購(gou)過程(cheng)的形成文(wen)件程(cheng)序。
是□ 否□
2、是否建立了(le)申請準產(chan)注(zhu)冊產(chan)品主要(yao)采購內(nei)容清單，并確定了(le)合(he)格分承包方。 是□ 否□
3、該產(chan)品的(de)采購(gou)資料是否清楚、明確(que)、齊全。 是□ 否(fou)□
七、過程控制
1、是否確定了(le)申請準產注(zhu)冊(ce)產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了(le)相應的控制文件或作(zuo)業指(zhi)導書。 是(shi)□ 否(fou)□
2、無菌醫療(liao)器(qi)械是否按照《無菌醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產管(guan)理規范》組織生(sheng)產。 是(shi)□ 否□
3、該(gai)產品所需的設備、工裝、檢驗儀表(biao)是否具備，并能滿足產品制造過(guo)程的要(yao)求。 是□ 否□
4、參(can)加該產品的(de)施(shi)工制造人員是否具備相應的(de)資格(ge)或經過針對(dui)性(xing)的(de)培訓。 是□ 否□
5、是否對該產品要(yao)求的(de)作業環境，產品清潔作出規(gui)定。
是□ 否(fou)□
6、是否建立了(le)用(yong)于該(gai)產品安裝、查驗的技術資料和接受準則(ze)。 是(shi)□ 否□
7、是(shi)否規(gui)定(ding)了(le)過(guo)程中應(ying)形成的記錄(lu)。 是□ 否□
8、是否對該產品的可追(zhui)溯性(xing)范圍和(he)程度進行了確定。（材料、元件、過程和(he)去向）。 ; 是□ 否□
9、現場(chang)能(neng)否看到產品標(biao)識(shi)(shi)（包括最(zui)終產品的(de)標(biao)簽）及檢驗試驗狀態的(de)標(biao)識(shi)(shi)。 是□ 否□
八、產品檢驗和試驗
1、是(shi)否設有專職的檢驗試(shi)驗機構，并規定了其(qi)職責的權限(xian)。對有源醫(yi)療(liao)器械和植入性醫(yi)療(liao)器械是(shi)否記(ji)錄(lu)了檢驗人(ren)員身份。
是□ 否(fou)□
2、是否(fou)建立了進行檢驗(yan)和試驗(yan)，形成文件的(de)程序。
是□ 否□
3、是否進行進貨檢(jian)驗和驗證(zheng)。 是□ 否(fou)□
列(lie)出進貨(huo)檢驗和驗證規程(cheng)、名稱(cheng)
;
4、是否(fou)進行過(guo)程檢驗。 是□ 否□
列(lie)出(chu)過程檢驗(yan)的檢驗(yan)規程，名稱 ;
;
5、最終產品的(de)檢(jian)驗試驗是否覆蓋了該產品的(de)技術標準(zhun)全部(bu)出廠(chang)檢(jian)驗項目(mu)。 是□ 否(fou)□
6、上述檢(jian)驗(yan)試(shi)驗(yan)記錄及最近一(yi)次型式試(shi)驗(yan)報告是否保存。 是□ 否(fou)□
7、企業有無相(xiang)應的測試(shi)設備。 是□ 否□
8、企業(ye)是(shi)否建立并實施了(le)對檢驗、測量和試(shi)驗設備進行控制(zhi)、校準和維護的規定文件。 是□ 否□
九、其它方面
1、企(qi)業是否定期對(dui)產品質量(liang)(liang)及質量(liang)(liang)管理(li)工(gong)作進行(xing)考核，評審和評價。 是□ 否(fou)□
2、是否保留了前款(kuan)評價活(huo)動的記錄。 是□ 否(fou)□
3、是否對不合(he)格品如何評價處理作(zuo)出規定(ding)。 是(shi)□ 否□
4、是否按一(yi)定(ding)程(cheng)序處理顧客投訴并(bing)保留記錄。是□ 否□
5、有無實施糾正(zheng)和預防措(cuo)施的規定(ding)文件。 是□ 否(fou)□
十、省級主管部門(men)對企業(ye)自查(cha)結果(guo)的(de)審核意(yi)見
年 月 日（主管部門蓋章）
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
