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《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。


　　 二○○○年五月二十二日


　　 醫療器械生產企業質量體系考核辦法

　　第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。
　　下列情況可視同已通過企業質量體系考核：
　　(一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。
　　(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。
　　(三)已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。

　　第三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。
　　國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核。
　　部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。
　　質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。

　　第四條 企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。
　　國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》。
　　其它產品的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。

　　第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。
　　對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應在國家藥品監督管理局備案正本（原件）一份。

　　第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。

 第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為：

┌────┬──────────┬───────────────┐
│產品類別│　　重點考核項目　　│　　　　　　考核結論　　　　　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　　　　│四.1、2　　　　　　 │1.重點考核項目全部合格，其它　│
│　　　　├──────────┤　考核項目不符合項不超過五項, │
│　 三　 │五.1、3　　　　　　 │　判定為通過考核。　　　　　　│
│　　　　├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它　│
│　　　　│六 .1、2、3　　　　 │　考核項目不符合項超過五項，　│
│　　　　├──────────┤　判定為整改后復核。　　　　　│
│　　　　│七.1、2、3、9、10　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 類　 │八.1、2、6、7、8　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│九.2、3、4、5　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　　　　│四.1　　　　　　　　│1.重點考核項目全部合格，其它　│
│　　　　├──────────┤　考核項目不符合項不超過五項，│
│　 二　 │五、1、3　　　　　　│　判定為通過考核。　　　　　　│
│　　　　├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它　│
│　　　　│六.1　　　　　　　　│　考核項目不符合項超過五項，　│
│　　　　├──────────┤　判定為整改后復核。　　　　　│
│　　　　│七.1、2　　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 類　 │八.1、6、8　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│九.2、3、4　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
└────┴──────────┴───────────────┘

　　考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。

　　第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。

　　第九條 企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類產品準產注冊，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。
　　企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。

　　第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。

　　第十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。

　　（附件1）“醫療器械生產企業質量體系考核申請書”
　　 （附）“質量體系考核企業自查表”
　　（附件2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告”

[ 附件(jian)1] 

醫療器(qi)械生產企業質量體(ti)系(xi)考核申請書

 本企業根據《醫療器械(xie)(xie)監督管理(li)條例》中醫療器械(xie)(xie)注冊管理(li)辦(ban)法要求(qiu)，準備辦(ban)理(li)： 產(chan)品(pin)準產(chan)注冊；現已按(an)《醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企業質量體(ti)系考(kao)核辦(ban)法》做了(le)準備，進行了(le)質量體(ti)系自查(cha)，并保證(zheng)填(tian)報內容真實，現申(shen)請質量體(ti)系考(kao)核。

 附(fu)《質量體系考(kao)核企業自查(cha)表》一份。

（企業名稱，法人(ren)代表簽(qian)字）

 ______.______.______.____年__月__日（企業蓋章）

質量體系(xi)考核企(qi)業(ye)自(zi)查表

 一、企(qi)業基本情(qing)況

二、按照GB/T19000系(xi)列標(biao)準建立健全(quan)企業質量體系(xi)計劃

 1.是否準(zhun)備(bei)按(an)GB/T19001（或(huo)GB/T19002）；YY/T0287（或(huo)YY/T0288）標準(zhun)建立健全本企業質(zhi)量體(ti)系？ 是□ 否□

 2.企業打算在____年(nian)申請質量體系認(ren)證。或尚(shang)無(wu)計劃(hua)。

 3.企(qi)業(ye)有______人(ren)接受了GB/T19000系列標(biao)準及(ji)YY/T0288標(biao)準的(de)培訓。取得(de)內(nei)審員證書的(de)有______ 人(ren)。

 4.企業通過質量體系認證(zheng)的困難是：

 費(fei)用問題(ti) ;□ ； 無人指導 □； 管理水平低(di) □；

 認識不夠 □ ； 迫(po)切性不大(da) □

三(san)、本次申請注冊(ce)產品名稱和報告適(shi)用范圍

 申請注冊產(chan)品名稱(cheng)：___________________________。

 本報告覆蓋(gai)產品(pin)范(fan)圍(wei)及名稱：_______________________ 。

四、企業(ye)質量管理職責

 1.與質量有關的管理、執(zhi)行、驗證工作人(ren)員是否規定(ding)了質量職責并(bing)形成(cheng)文件。 有□無□

 2.企業的管(guan)理者代表是________ 。或未指定(ding)□ 

 3.能否提(ti)供企業質量體(ti)系組織(zhi)結(jie)構圖。 能□否□

 4.企業(ye)是(shi)(shi)否(fou)收集(ji)并保存與生產、經營有(you)關(guan)的法律、法規(gui)、行政規(gui)章，各級質量標準。 是(shi)(shi)□ 否(fou)□

 5.企業(ye)法(fa)人代(dai)表或管理者代(dai)表是否經過(guo)了GB/T19000及YY/T0287標(biao)準的培訓。 是□否□

五、設計控制

 1.企業是否(fou)建立并保持設計控制和驗證的形成文(wen)件的程序或相(xiang)應要(yao)求。 是□否(fou)□

 2.在(zai)設計過程中(zhong)是(shi)否(fou)進行(xing)了(le)風險分(fen)析 是(shi)□ 否(fou)□

 3.是否(fou)建立(li)并保存了該產品的全部技(ji)術規范和應(ying)用(yong)的技(ji)術文(wen)件（包括產品技(ji)術文(wen)件清單） 是□ 否(fou)□

 4.是否保存了試產(chan)注冊后該產(chan)品設計(ji)修改的記錄。 是□否□ 

六、采購控制

 1.是否建(jian)立(li)并保(bao)持控(kong)制采購過程的形(xing)成文件的程序。 是□ 否□

 2. 是(shi)(shi)否建立(li)了申請準(zhun)產注(zhu)冊產品(pin)主(zhu)要采購內容清單，并確定了合格分(fen)承(cheng)包方(fang)。 是(shi)(shi)□ 否□

3.該(gai)產品的(de)采購(gou)資料是(shi)否清楚、明確、齊全。 是(shi)□ 否□

七、過程控制

 1.是(shi)否(fou)確定了(le)(le)申(shen)請準產注冊(ce)產品的關鍵過程(cheng)和特(te)殊過程(cheng)（工序）并制(zhi)定了(le)(le)相(xiang)應(ying)的控制(zhi)文件(jian)或作業指導書。 是(shi)□ 否(fou)□

 2.無(wu)菌(jun)醫療器械是否按照《無(wu)菌(jun)醫療器械生(sheng)產管理規范》組(zu)織生(sheng)產。 是□否□

 3.該產品所需的(de)(de)設(she)備、工(gong)裝、檢驗儀表是否(fou)具(ju)備，并能滿足產品制(zhi)造過程的(de)(de)要(yao)求。 是□ 否(fou)□

 4.參加該(gai)產品的(de)(de)施工(gong)制造人(ren)員是否具備相(xiang)應(ying)資(zi)格或(huo)經(jing)過針(zhen)對性的(de)(de)培(pei)訓。 是□否□

 5.是否(fou)確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。

是□ 否□

 6. 是(shi)否對該(gai)產(chan)品(pin)要求的(de)作業環境，產(chan)品(pin)清潔作出規定。

是□否□

 7. 是(shi)否建立了用于(yu)該(gai)產品安裝、查驗的(de)技術資料(liao)和接受準則。

是(shi)□ 否(fou)□

 8. 是(shi)否規定了過程(cheng)控制中應形成(cheng)的(de)記錄。 是(shi)□ 否□

 9. 是否對該(gai)產品的可(ke)追溯(su)性范(fan)圍和程(cheng)度進行了確定。（材料(liao)、元件、過程(cheng)和去向）。 是□ 否□

 10、現場(chang)能否(fou)看到產品標(biao)識（包括最終產品的標(biao)簽(qian)）及檢驗試(shi)驗狀態的標(biao)識。 是□ 否(fou)□

八、產品檢驗和試驗

 1. 是(shi)否設(she)有專職的檢驗(yan)(yan)(yan)試驗(yan)(yan)(yan)機構，并規(gui)定了(le)其職責和權限(xian)。對有源醫療器械(xie)和植(zhi)入性(xing)醫療器械(xie)是(shi)否記(ji)錄了(le)檢驗(yan)(yan)(yan)人員身份。

是□ 否□

 2. 是(shi)否建立了進行(xing)檢驗(yan)和(he)試(shi)驗(yan)，形成文件的程序。 是(shi)□否□

 3. 是否(fou)進行進貨檢驗和驗證。 是□ 否(fou)□

 列(lie)出進貨檢驗(yan)和(he)驗(yan)證規程、名(ming)稱______________________________

___________________________________________________。

 4. 是(shi)否進行過程檢(jian)驗。 是(shi)□ 否□

 列出過程(cheng)檢(jian)驗的檢(jian)驗規程(cheng)、名稱______________________________

_____________________________________________________。

 5. 最終產品(pin)(pin)的檢驗(yan)試驗(yan)是(shi)否覆蓋了該產品(pin)(pin)的技術(shu)標準全部出(chu)廠(chang)檢驗(yan)項目。 是(shi)□ 否□

 6. 上述(shu)檢驗試(shi)驗記錄(lu)及最近一次型式(shi)試(shi)驗報告是否保(bao)存。

是□ 否□

 7. 企(qi)業有(you)無相應(ying)的(de)測(ce)試(shi)設備。 是□ 否□

 8. 企(qi)業是否(fou)建立并實(shi)施了(le)對檢驗、測量和試驗設(she)備進行控(kong)制、校準和維護的規(gui)定文件。 是□ 否(fou)□

九、其它方面

 1. 企(qi)業是否(fou)(fou)定(ding)期對產品質量及質量管理(li)工作進行審(shen)核，評審(shen)和評價。 是□ 否(fou)(fou)□

 2. 是否(fou)保留了前款評(ping)價活動的記(ji)錄。 是□ 否(fou)□

 3. 是(shi)否(fou)對不合格品如何評價處(chu)理(li)作(zuo)出(chu)規(gui)定。 是(shi)□ 否(fou)□

 4. 是否按一(yi)定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□

 5. 有無實施(shi)糾正和預防措施(shi)的規定文件(jian)。 是□ 否□

十(shi)、省級(ji)主(zhu)管部門對企業(ye)自查結果(guo)的審核意見：

年 月 日 （主管部門蓋章(zhang)）

[ 附件2 ]

醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業質量體系考核報告

 一、考核組成員(yuan)

二(er)、被考核方(fang)主要現場人員

三、考核日期：__________________

四、考核結論和建議

 1）對(dui)企業(ye)質量體(ti)系的基本評價。

 2）對主(zhu)要不合格(ge)內容的陳述。

 3）考核(he)(he)結論（建議通過(guo)考核(he)(he)，建議整改(gai)后復(fu)核(he)(he)）。

 4）考核組(zu)長簽字(zi) 日期

 五、企業法人代表意見(jian)

企業法人代表簽(qian)字 ________日期________