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我們的服務

醫療器械質量體系考核顧問服務流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意(yi)向商談，現場考(kao)察、質量體系考核認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設計方面的需求，則我(wo)公司同(tong)時派設計人員到現場考察評估
　　3、商務談判(pan)交(jiao)流項目(mu)方案并簽定項目(mu)委托(tuo)合同

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現(xian)場診斷，提出硬件設施的準備或整改意見
　　2、格慧泰福顧問與企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時）
　　3、擬(ni)訂質量體系考核認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方代表，協助(zhu)企業成立質量體系考核認證工作小組
　　5、建(jian)立企業(ye)質量管理體系，包括組織機構的(de)核定(ding)(ding)和崗位職責(ze)的(de)確(que)定(ding)(ding)
　　6、培訓質量體系考核基礎知識
　　7、結(jie)合企業實(shi)際情(qing)況，編制質量體系(xi)考核申報文件

三、硬件建設準備
　　1、格慧泰福顧問根據企業實際情況審核初步方案
　　2、咨詢方(fang)專家審核硬件設(she)施(shi)
　　3、企業基礎設備咨詢
　　4、廠房(fang)裝修、設備、工藝管道安裝結(jie)果確認（適用時）
　　5、其(qi)它硬件改造過(guo)程中企業需要進行的咨詢(xun)

四、人力資源配置
　　1、格(ge)慧泰福根據(ju)企業的(de)實際(ji)情況及(ji)法規要求為(wei)企(qi)業指導(dao)符合(he)質量體系考核要求的全部人員配置建議

2、格慧泰福根(gen)據企業的實際(ji)情況編寫符合質量體系考核要求的全部管理文件和申報文件（此種情況適合于企業技術力量較差的情況）
　　3、如果企業自己制定操(cao)作類文(wen)件，則咨詢方(fang)進行審核與完善

4、涉及到產品工藝與技術參數要(yao)求需要(yao)企業提供(gong)協助，相關申報標(biao)準SOP文(wen)件(jian)由(you)格(ge)慧泰福顧問(wen)予以提供指(zhi)導(dao)

五、培訓指導（關于檢查要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、質量體系考核法律法規概況
　　2、質量體系考核的實施與相關規范性要求與政策
　　3、質量體系考核軟件體系的結構和內容、質量體系考核文件的編寫和管理知識
　　4、格慧泰福顧問對企業人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、質量體系考核驗證文件的規范化過程
　　6、《規范》及質量體系考核檢查實施細則對比的培訓
　　7、迎檢注意事項的培訓
　　8、組織企業(ye)技術(shu)人(ren)員(yuan)修訂文件，咨詢方與企業(ye)一對一指導(dao)

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業按照咨詢公司的意見進行(xing)廠房改(gai)造(必要(yao)時）
　　2、企業(ye)技術人(ren)員和(he)操作人(ren)員結(jie)合本企業(ye)的(de)實際情況進行文件(jian)的(de)修訂和(he)再學(xue)習

七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
　　1、咨詢方在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行糾偏，進行現場指導
　　2、編制全公(gong)司(si)認證計劃
　　3、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　4、設備(bei)驗證知(zhi)識培訓(適用時）
　　5、工(gong)藝(yi)驗證(zheng)知識(shi)培訓(xun)(適用時）
　　6、清潔驗證知識培訓(適用時(shi)）

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、質量體系考核硬件改造完成后生產現場的準備及布置
　　2、指導設備驗證工作
　　3、指導公用工程驗證(zheng)工作(適用時(shi)）
　　4、指導工(gong)藝(yi)驗證工(gong)作(適用時）
　　5、質量體系考核文件體系的審定和運行
　　6、現場運行的指(zhi)導，包括各(ge)種標志(zhi)的管(guan)理
　　7、企業進(jin)行(xing)自檢(jian)，不合格(ge)項(xiang)目(mu)進(jin)行(xing)整改