GHTF格慧泰(tai)福醫(yi)藥技術服務(wu)機(ji)構（廣(guang)州、北京、上海、深圳 ）是國內唯一專注于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)領域的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)法規(gui)(gui)咨(zi)(zi)詢機(ji)構,為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業(ye)提供醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)法規(gui)(gui)咨(zi)(zi)詢、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)代理(li)代辦、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)認(ren)證(zheng)咨(zi)(zi)詢、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)(gui)范咨(zi)(zi)詢、ISO13485認(ren)證(zheng)咨(zi)(zi)詢、FDA510K注冊(ce)、歐洲CE認(ren)證(zheng)咨(zi)(zi)詢、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床試驗(yan)服務(wu)等(deng)，服務(wu)近800多家(jia)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業(ye)
格慧泰福可以提供以下體外診斷試劑注冊代理代辦及咨詢服務。
1、 根據客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產品檢測代理代辦，產品臨床試驗代理代辦，制作申報材料以及注冊申報
2、 進口體外診斷試劑注冊
3、 體外診斷試劑注冊服務
4、 體外診斷試劑臨床試驗服務
5、 體外診斷試劑體系考核服務
6、 體外診斷試劑投資服務
7、 體外診斷試劑性能評估
8、 體外診斷試劑經營許可證服務
9、 體外診斷試劑生產許可證服務，
國家食品藥品監管局印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一一做出明確規定。
體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)，包括可(ke)單獨(du)使(shi)用(yong)(yong)或與儀器(qi)(qi)、器(qi)(qi)具、設(she)備或系統組合使(shi)用(yong)(yong)，在疾病(bing)的(de)(de)預(yu)防、診(zhen)斷(duan)(duan)、治(zhi)療監測(ce)、預(yu)后觀察、健康狀(zhuang)態評價以及遺傳性疾病(bing)的(de)(de)預(yu)測(ce)過程中，用(yong)(yong)于對人(ren)體樣本（各種(zhong)體液、細胞(bao)、組織樣本等）進行體外(wai)檢測(ce)的(de)(de)試(shi)劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒(he)、校準品（物(wu)）、質控品（物(wu)）等。
《辦法(fa)》是食品藥(yao)品監(jian)管部(bu)門首(shou)次為體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)這(zhe)一(yi)類(lei)產(chan)品單獨制定的注冊管理(li)(li)辦法(fa)。我(wo)國的體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)產(chan)品種(zhong)類(lei)繁(fan)多，過去曾長期分散管理(li)(li)，《辦法(fa)》的出臺，旨(zhi)在(zai)從長遠上解決統(tong)一(yi)注冊管理(li)(li)問題，以(yi)更好地對體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)實(shi)施科學監(jian)管。
《辦(ban)法(fa)》規定(ding)，除(chu)國家法(fa)定(ding)用于血源(yuan)篩查的(de)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑及(ji)采用放射(she)性核素標記(ji)的(de)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑產品外，其他(ta)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑產品均(jun)屬于《辦(ban)法(fa)》的(de)管理范圍，按(an)醫療器械注(zhu)冊(ce)管理。
《辦法(fa)》規(gui)定(ding)，體外診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應是(shi)在中(zhong)國(guo)境(jing)內或中(zhong)國(guo)境(jing)外合(he)法(fa)登記的生產(chan)企業(ye)。注(zhu)冊審批(pi)部門對體外診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)的審批(pi)依(yi)據，是(shi)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)對產(chan)品安(an)全(quan)性(xing)、有效性(xing)和(he)質量可(ke)控性(xing)進(jin)行的研究及其結果(guo)的系統(tong)評(ping)價。這就要求體外診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)生產(chan)企業(ye)在提(ti)出注(zhu)冊申(shen)請前，必須對產(chan)品進(jin)行深入(ru)研究和(he)系統(tong)評(ping)價，并對批(pi)準后產(chan)品的安(an)全(quan)性(xing)、有效性(xing)負全(quan)責(ze)。
《辦法》還規定，在體外診斷試劑產品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產企業質量管理體系進行考核。企業所在地的省級藥品監管部門根據需要，不僅要對體外診斷試劑生產企業產品注冊前的質量管理體系進行考核，而且要對產品注冊后的質量管理體系進行監督。
《辦法》自2007年6月1日起施(shi)行。
為幫助體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)企業(ye)(ye)符(fu)合最新(xin)法規要(yao)求，格(ge)慧泰福可提(ti)供體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)企業(ye)(ye)全方位的咨(zi)詢(xun)服務。
GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福醫(yi)藥機(ji)構提供醫(yi)療器(qi)械質量體(ti)系考核輔導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長(chang)期(qi)為企(qi)業提供跟進評審服務，中國(guo)醫療器械質量(liang)考核體系法規(gui)常年(nian)顧問服務
7. 醫療器械質(zhi)量(liang)體(ti)考各類(lei)驗證與確認(ren)文(wen)件編寫技(ji)術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體(ti)系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
