國食藥監械〔2007〕239號附件1
體外診斷試劑質(zhi)量管理(li)體系考核實(shi)施規定（試行(xing)）
國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局
體外(wai)診斷(duan)試劑質量管理體系考核(he)實施規定（試行）
一、總則
（一）為加強對體(ti)外診(zhen)斷試劑研(yan)制(zhi)、生(sheng)產的監督(du)管(guan)(guan)理(li)，規范體(ti)外診(zhen)斷試劑質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系的考核(he)工(gong)作，根據《醫(yi)療器械監督(du)管(guan)(guan)理(li)條例》、《醫(yi)療器械生(sheng)產監督(du)管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》和(he)《體(ti)外診(zhen)斷試劑注冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)（試行(xing)）》，制(zhi)定本規定。
（二）體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生產企(qi)業的質量管理體系應當符合《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生產實施(shi)細(xi)則(ze)（試(shi)行）》（以(yi)下簡稱《實施(shi)細(xi)則(ze)》）的要求，并保持有效運行。
（三(san)(san)）體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑生產企(qi)業申請第二(er)類(lei)(lei)、第三(san)(san)類(lei)(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑首次注冊、重新(xin)注冊時，藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)應當對其質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系進行考核。第一(yi)類(lei)(lei)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑的(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系由申請人按照《實施細則》的(de)要求自行核查并(bing)保持紀錄(lu)。
（四(si)）省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)部(bu)門應當對轄區內體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業質量管理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)情況(kuang)，按照《實施細則》的要(yao)求進(jin)行(xing)監(jian)督(du)(du)檢查(cha)，國家(jia)食品藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)局對體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業質量管理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)情況(kuang)進(jin)行(xing)監(jian)督(du)(du)抽查(cha)。對于(yu)經監(jian)督(du)(du)檢查(cha)和監(jian)督(du)(du)抽查(cha)不符合要(yao)求的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業，依法(fa)進(jin)行(xing)處理(li)(li)(li)。
二、考核范圍
第二(er)類(lei)、第三類(lei)體(ti)外診斷試劑申請注冊時(shi)應當按照以下內容進行考核：
（一）申請(qing)體(ti)外診斷試劑(ji)首次注(zhu)冊，應(ying)當按照《實施(shi)細則(ze)》（包(bao)括(kuo)“體(ti)外診斷試劑(ji)研制情況現場核(he)查要求”）進行考(kao)核(he)。
（二(er)）申請已有質量管理體(ti)系考核(he)報告中(zhong)考核(he)范圍有效(xiao)覆蓋(gai)的產品首次注(zhu)冊，可以(yi)只進行《實施細則》中(zhong)“體(ti)外診斷試劑研制情況現場(chang)核(he)查要求”的考核(he)。
（三(san)）申請體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑重新注冊(ce)，應當(dang)按(an)照(zhao)《實施細則》（不包括“體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑研(yan)制情況現場(chang)核查要求”）進行考核。
三、考核組織
（一）部分第三類體外診斷試劑質量管(guan)理(li)(li)體系考核，由企業所在地省(sheng)、自治區、直轄市藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門受理(li)(li)，報國(guo)(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局，由國(guo)(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局組織實施。
國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理局藥品認證(zheng)管理中(zhong)心（以下簡(jian)稱“國家(jia)局認證(zheng)中(zhong)心”）承辦具體(ti)考(kao)核工作，并(bing)出具考(kao)核報告。
（二(er)）第二(er)類(lei)和其他第三類(lei)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)考核(he)，由企業所在(zai)地(di)省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市藥品監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門受理(li)(li)，組織考核(he)，并出具考核(he)報告。
（三）只(zhi)申請按照《實施細(xi)則》中“體外診斷試劑研(yan)制情況現場(chang)核查要求”考核的，由企業所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄市藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)受理(li)申請，并組織研(yan)制情況核查。
四、考核程序
（一）提交資料
體外診(zhen)斷試(shi)劑生(sheng)產企(qi)業(ye)應當按(an)照(zhao)《實施細則》的要求組織(zhi)自(zi)查(cha)，符(fu)合要求后方可提出質(zhi)量管(guan)理體系考核的申請(qing)。申請(qing)質(zhi)量管(guan)理體系考核（包括僅申請(qing)體外診(zhen)斷試(shi)劑研制情況(kuang)現場核查(cha)的），應提交以下資(zi)料（書面與電子(zi)文檔(dang)）：
1．《體(ti)外診斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)(chan)企業質量管理體(ti)系考(kao)核申請書》（附表1）（第二(er)類(lei)產(chan)(chan)品一式二(er)份，第三類(lei)產(chan)(chan)品一式三份）；
2．生產企業總平面布置(zhi)圖、工(gong)藝流程圖，并標明主要控制點；
3．擬注(zhu)冊產品的(de)(de)“綜述資料”、“主(zhu)要生產工(gong)藝及(ji)反應(ying)體(ti)系的(de)(de)研究(jiu)資料”、“產品說明書(shu)”、“申請(qing)注(zhu)冊產品的(de)(de)標準”。（按(an)照《體(ti)外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法（試行(xing)）》的(de)(de)要求(qiu)提供(gong)。）
在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應(ying)當提(ti)供注冊申報(bao)資料。
（二）資料審查
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申請后，填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》（附表2），資料審核符合要求的組織實施現場考核。對部分第三類產品的申請資料應當在5個工作日內轉寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現場考核。在實施現場考核3日前，負責組織考核(he)(he)的機構(gou)應(ying)當將考核(he)(he)時間通知申請(qing)人。
（三）現場考核
1．考(kao)核(he)組(zu)由3~5人組(zu)成，考(kao)核(he)人員(yuan)應當經(jing)過本實(shi)施(shi)(shi)規定、《實(shi)施(shi)(shi)細則》和《體外診(zhen)斷試劑(ji)生產企業(ye)質量管理(li)體系考(kao)核(he)評(ping)定標(biao)準（試行）》及(ji)相關法規的培訓，并考(kao)核(he)合格(ge)。
2．對質量管理(li)體(ti)系現場考核，應當依據《實施細則》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的要求進行，做好記錄。考核結束前填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核記錄表》（附表3），對考核中發現的不合格項目，應當具體描述發現的問題。現場考核結束時應填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核意見表》（附表4），經企業負責人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現場核查，按照《實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”進行，核查結束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7）,經企業(ye)負責人確認簽字并加(jia)蓋公章。如被考核(he)(he)單位對現場考核(he)(he)和現場核(he)(he)查結果有(you)異議(yi)，可(ke)提交書面(mian)說明。
3．按規定需進行注冊檢測的產品，考核組在現場考核后，應當進行現場產品抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。第三類產品抽取連續3個生產批次的樣品，第二類產品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現場封樣，與企業代表共同填寫《產品抽樣單》（附表8）。已封樣品企業應當在3日內送具有(you)承檢資格的醫療(liao)器(qi)械檢測(ce)機構檢測(ce)。
（四）考核時限
各(ge)級藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)應當(dang)自收到(dao)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系考(kao)核(he)申請后50個工作日(ri)內(nei)完成質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系考(kao)核(he)工作，并(bing)出(chu)具考(kao)核(he)報(bao)告(gao)。只進(jin)行產品(pin)研制情況現場(chang)核(he)查的(de)，在30個工作日(ri)內(nei)出(chu)具核(he)查報(bao)告(gao)。
五、考核報告
（一(yi)）現(xian)場(chang)考核結束(shu)后(hou)，考核組應當及時將《體外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產(chan)企業質量體系現(xian)場(chang)考核記錄(lu)表》、《體外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產(chan)企業質量體系現(xian)場(chang)考核意見表》、《體外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑研(yan)制情況核查報(bao)告(gao)表》以及有關材料轉交(jiao)省、自治區、直轄(xia)市(shi)藥品監督管理部門或國家局認證(zheng)中(zhong)心(xin)。
（二）由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行考核的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表》（附表5）進行(xing)流轉，向申請企業出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》（附表6）、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7），簽署省局公章，交申請(qing)人。
（三）部(bu)分第三類體(ti)(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑，由(you)國(guo)家(jia)(jia)局(ju)認(ren)證中心對(dui)現場考(kao)核(he)(he)(he)(he)情況及相關(guan)資料進(jin)行審核(he)(he)(he)(he)，按照《體(ti)(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑生(sheng)產企業質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系考(kao)核(he)(he)(he)(he)審查表(biao)》進(jin)行流轉(zhuan)，出具《體(ti)(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑生(sheng)產企業質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系考(kao)核(he)(he)(he)(he)報告(gao)》、《體(ti)(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑研制情況核(he)(he)(he)(he)查報告(gao)表(biao)》，寄企業所在地省、自(zi)治區、直轄市藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門，轉(zhuan)交申請人。考(kao)核(he)(he)(he)(he)報告(gao)同(tong)時(shi)報國(guo)家(jia)(jia)食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)醫療(liao)器械司備案。
（四(si)）體外診(zhen)斷試劑質(zhi)量管理體系考(kao)核(he)(he)結論分為“通過考(kao)核(he)(he)”、“整改后復核(he)(he)”、“未通過考(kao)核(he)(he)”三(san)種情況(kuang)。
考核(he)(he)(he)結(jie)論為“整改(gai)(gai)后復核(he)(he)(he)”的(de)，生產企業(ye)(ye)應(ying)當在考核(he)(he)(he)報(bao)告簽發之日起半(ban)年(nian)內完(wan)成整改(gai)(gai)并申請(qing)(qing)復核(he)(he)(he)。申請(qing)(qing)復核(he)(he)(he)時，應(ying)遞(di)交書面申請(qing)(qing)和(he)整改(gai)(gai)報(bao)告。經整改(gai)(gai)后復核(he)(he)(he)仍不(bu)符合要求的(de)，考核(he)(he)(he)結(jie)論為“未通過(guo)考核(he)(he)(he)”。復核(he)(he)(he)的(de)時限(xian)與考核(he)(he)(he)時限(xian)相(xiang)同。逾(yu)期未提(ti)出(chu)申請(qing)(qing)復核(he)(he)(he)的(de)，視(shi)同申請(qing)(qing)企業(ye)(ye)放棄(qi)本次(ci)質量管(guan)理體系考核(he)(he)(he)申請(qing)(qing)。整改(gai)(gai)復核(he)(he)(he)工作由原考核(he)(he)(he)部門負(fu)責。
考(kao)(kao)核(he)結論為“未通過考(kao)(kao)核(he)”的，生產企業可以按照本規定重新申(shen)請質量管理體系考(kao)(kao)核(he)。
六、其他問題
（一(yi)）《體(ti)外診斷試劑(ji)生產企業質(zhi)量管理體(ti)系考核(he)報(bao)告》用于產品注(zhu)冊時有效期為4年。
（二）本規定(ding)中由(you)國家局組織考(kao)核的“部(bu)分(fen)第三類(lei)體外(wai)診斷試劑”是指：
1．與致(zhi)病性病原體抗(kang)原、抗(kang)體以及核酸等檢測相關(guan)的(de)試劑；
2．與血(xue)型、組織配型相關的試劑；
3．與(yu)變態反應(過敏原)相關的試劑。
（三(san)）考核范(fan)圍有(you)效覆蓋是指一種(zhong)產品(pin)的質量(liang)體系(xi)考核報告，可(ke)以適用于同(tong)類型品(pin)種(zhong)的產品(pin)。
同(tong)(tong)(tong)類(lei)(lei)型(xing)品種(zhong)是(shi)指具有相同(tong)(tong)(tong)的原(yuan)理、相同(tong)(tong)(tong)的生(sheng)(sheng)產工(gong)藝(yi)和控(kong)制(zhi)過程，可以(yi)(yi)用于(yu)不同(tong)(tong)(tong)被測物質的體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)品種(zhong)。同(tong)(tong)(tong)類(lei)(lei)型(xing)品種(zhong)按照工(gong)藝(yi)配制(zhi)方法可分為膠(jiao)(jiao)體金法、干(gan)化學試(shi)劑(ji)法、ELISA試(shi)劑(ji)類(lei)(lei)、普(pu)通生(sheng)(sheng)化試(shi)劑(ji)類(lei)(lei)、培養基(ji)類(lei)(lei)、核(he)酸擴增類(lei)(lei)（PCR類(lei)(lei)）等大類(lei)(lei)。例(li)如：以(yi)(yi)膠(jiao)(jiao)體金法生(sheng)(sheng)產的某一(yi)試(shi)劑(ji)通過質量體系考(kao)核(he)后，若運用膠(jiao)(jiao)體金法生(sheng)(sheng)產了另一(yi)試(shi)劑(ji)，則可視(shi)為考(kao)核(he)范圍有效覆蓋。
（四）本規定由國家食品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)負責解釋(shi)。
（五）本規定自(zi)發布之日(ri)起(qi)實施。
附表：
1．體外診斷試(shi)劑生(sheng)產企(qi)業質量管理體系考(kao)核申請(qing)書
2．體外診斷試劑生(sheng)產(chan)企(qi)業質量管理(li)體系考(kao)核資料審查表
3．體外(wai)診斷試劑生產企業質量體系現場考(kao)核(he)記錄(lu)表(biao)
4．體外診斷試(shi)劑生產企業質(zhi)量(liang)體系現場考核意見表(biao)
5．體外診斷試(shi)劑生(sheng)產企業質量(liang)管理體系(xi)考核(he)審查(cha)表
6．體(ti)外診斷試劑(ji)生產企業質量管理體(ti)系考核報(bao)告(gao)
7．體外診斷試劑研制情況核查報告表
8．產品抽樣單
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