國食藥監械〔2007〕239號附(fu)件2
體外診(zhen)斷試(shi)劑生產實施細(xi)則（試(shi)行）
國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局
體外(wai)診斷試(shi)劑生產(chan)實施細(xi)則（試(shi)行）
目(mu) 錄
第一章 總則(ze)
第二章 組織機構、人員與質量管(guan)理(li)職責
第三章 設施、設備與生產環境控制
第(di)四章(zhang) 文件與記錄
第五章 設計控(kong)制與驗證
第六(liu)章 采購(gou)控制
第七(qi)章 生產過程控制
第八(ba)章 檢驗與質量控制
第九章 產品銷售與客戶服(fu)務控(kong)制
第十(shi)章 不合格品控制、糾正和預防(fang)措(cuo)施(shi)
第十一(yi)章 不良事(shi)件、質量事(shi)故報(bao)告制度
第十二章 附則
附錄A 體(ti)外診斷試劑生產用凈化車間環境與(yu)控制(zhi)要(yao)求
附錄B 參考資(zi)料
附錄C 體外(wai)診斷試劑產品研制(zhi)情(qing)況現(xian)場核(he)查要求(qiu)
體外診斷試劑生(sheng)產實(shi)施細則（試行）
第一章 總則
第一條(tiao) 為規范體外診斷(duan)試(shi)劑生產企(qi)業(ye)的生產管理(li)，依據《醫療器械生產監督(du)管理(li)辦法》等
相關法規，制定本細則。
第(di)二條 國家法定用于血源篩查的體外診斷(duan)試劑(ji)、采用放(fang)射性核素標記(ji)的體外診斷(duan)試劑(ji)產品
不(bu)屬于本細則(ze)的管(guan)理(li)范圍。其他(ta)體外診斷試劑的質量管(guan)理(li)體系考核(he)均執行本細則(ze)。
第三條 本細則為體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)生產(chan)和(he)質(zhi)量管理的基(ji)本要(yao)求，適用于體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)的設
計開(kai)發、生產、銷(xiao)售和服(fu)務的全(quan)過(guo)程(cheng)。
第四條 體外診斷試劑(ji)生產(chan)企業(ye)(以(yi)下簡稱生產(chan)企業(ye))應當按照本(ben)細則的要求(qiu)，建立相應
的質量管(guan)理體系，形成文件(jian)和記錄，加以實施并(bing)保持(chi)有效運行。
第二章 組織(zhi)機構、人員(yuan)與質量(liang)管理職(zhi)責
第五條 生產企業應(ying)當建(jian)立生產管理和質(zhi)(zhi)量(liang)管理機(ji)構，明確相關部(bu)門(men)和人員的質(zhi)(zhi)量(liang)管理職責，
并(bing)配備一(yi)定(ding)數量的與產品生產和質量管(guan)理相適(shi)應的專業(ye)管(guan)理人(ren)員。體外診斷試劑(ji)生產企業(ye)應至少有二名質量管(guan)理體系(xi)內部(bu)審(shen)核(he)員。
第六條 生(sheng)產企業負(fu)責人必(bi)須對企業的質量管(guan)理(li)負(fu)責，應當明確(que)質量管(guan)理(li)體系的管(guan)理(li)者代(dai)表。
企業負責(ze)人和管理者代表應(ying)當熟悉醫(yi)療器械(xie)相(xiang)關法規并了解(jie)相(xiang)關質量體(ti)系標(biao)準。
第七條 生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)和(he)質量負責人應當具有醫(yi)學(xue)(xue)(xue)、醫(yi)學(xue)(xue)(xue)檢(jian)驗學(xue)(xue)(xue)、生(sheng)物學(xue)(xue)(xue)、生(sheng)物化學(xue)(xue)(xue)、微
生物學(xue)、免疫(yi)學(xue)或藥學(xue)等(deng)與所生產(chan)產(chan)品(pin)相關(guan)的專業大專以上(shang)學(xue)歷，應(ying)當具備(bei)相關(guan)產(chan)品(pin)生產(chan)和質量(liang)管理(li)的實踐經(jing)驗。生產(chan)負責人和質量(liang)負責人不(bu)得(de)互相兼任。
第八條 從事生產(chan)操(cao)作(zuo)和檢驗的人(ren)員(yuan)必須經(jing)過崗前專(zhuan)門培訓(xun)，專(zhuan)職檢驗員(yuan)應(ying)當具有(you)專(zhuan)業知(zhi)識(shi)
背景或相關(guan)行業從業經(jing)驗，符合所從事的崗位(wei)要求。
第九條 對從事高(gao)生物活性、高(gao)毒(du)性、強(qiang)傳染性、強(qiang)致敏性等有特(te)殊要求產(chan)(chan)品(pin)的(de)生產(chan)(chan)和質量
檢驗人員(yuan)應(ying)當具備相(xiang)關崗位操(cao)作資格或(huo)接受相(xiang)關專(zhuan)業技術培訓和(he)防護(hu)知識(shi)培訓，企業應(ying)將此類人員(yuan)進行登(deng)記并保存(cun)相(xiang)關記錄(lu)。
第十條 從事體外診斷試劑生產和(he)質量控制人員應當按照本細則進行培訓(xun)和(he)考核，合(he)格
后方可上崗。
第(di)三章(zhang) 設(she)施、設(she)備(bei)與(yu)生(sheng)產環境控制
第十一條 廠房、設施與(yu)設備應當與(yu)體外診斷試劑(ji)生產(chan)相(xiang)適應。
第十二條 生產企業必須有整潔的生產環境，廠區周邊環境不應(ying)對生產過程和產品(pin)質(zhi)量造(zao)成
影(ying)響(xiang)。生產、行政、生活(huo)和輔助區布局應合理。生產、研發(fa)、檢驗等區域(yu)應當(dang)相互(hu)分開。
第(di)十三條 倉儲區要與(yu)生產規(gui)模相適應，原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、包(bao)裝材料(liao)、半成品(pin)、成品(pin)等各個區域
必須劃分清(qing)楚，防止出(chu)現(xian)差(cha)錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效(xiao)期和檢驗狀(zhuang)態(tai)等標識必須明(ming)確，臺帳應當清(qing)晰明(ming)確，做到(dao)帳、卡、物一致。
第十四條 倉儲區域應當保持清潔、干燥(zao)和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措(cuo)
施(shi)。倉儲(chu)環境及控(kong)制應(ying)(ying)當(dang)符(fu)合規定的物料儲(chu)存要求(qiu)，并(bing)定期(qi)監控(kong)。如需冷(leng)(leng)藏，應(ying)(ying)當(dang)配(pei)備符(fu)合產(chan)能要求(qiu)的冷(leng)(leng)藏設(she)備并(bing)定期(qi)監測設(she)備運行狀(zhuang)況(kuang)、記(ji)錄儲(chu)藏溫度。
第十五(wu)條(tiao) 易燃、易爆、有毒、有害、具有污(wu)染(ran)性(xing)或傳染(ran)性(xing)、具有生物活性(xing)或來(lai)源于生物體
的物料(liao)其存放(fang)應當符合國家相關規定，應當做到(dao)專區存放(fang)并(bing)有(you)明顯的識(shi)別(bie)標識(shi)。應由專門人員負責(ze)保管和發放(fang)。
第十六條 生產過程(cheng)中所(suo)涉及的化學、生物(wu)及其他危險品，企業應當列出清單，并制(zhi)定相應
的(de)防護規(gui)程(cheng)，其(qi)環(huan)境、設(she)施(shi)與設(she)備(bei)應當符合國家相關安(an)全規(gui)定。
第十七條 生產區應當(dang)有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備(bei)、器具、物料，并按
照生(sheng)產工藝流(liu)程明(ming)確劃分各操(cao)作區域。
第十八(ba)條 廠(chang)房應當(dang)按照產品(pin)及生(sheng)產工藝流程所要求(qiu)的空(kong)氣潔凈度級別進行合理(li)布局。廠(chang)房
與設施(shi)不應對原料、半成(cheng)品和(he)成(cheng)品造成(cheng)污染(ran)(ran)或潛在污染(ran)(ran)。同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干(gan)擾(rao)。
第十九條 部分或全部工(gong)藝環節對生產環境有(you)空氣(qi)凈(jing)化要求的體外診(zhen)斷(duan)試劑產品的生產應
當明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應當按照本細則附錄A《體外診斷試(shi)劑生產用凈化車(che)間環境與控(kong)制要求》進行(xing)配備和控(kong)制。
第二十條(tiao) 對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境(jing)沒有(you)空氣(qi)凈(jing)化要求(qiu)的體外診斷試(shi)劑(ji)，應當在(zai)清(qing)潔(jie)環境(jing)內進行生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。清(qing)潔(jie)條(tiao)件(jian)的基本要求(qiu)：要有(you)防塵(chen)、通(tong)風、防止(zhi)昆蟲(chong)、其(qi)他動物以及(ji)異物混入等措(cuo)施(shi)；人流(liu)物流(liu)分開(kai)，人員進入生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車(che)間前(qian)應當有(you)換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消(xiao)毒等清(qing)潔(jie)措(cuo)施(shi)；生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地(di)(di)的地(di)(di)面應當便(bian)于清(qing)潔(jie)，墻、頂(ding)部應平整(zheng)、光(guang)滑，無顆粒物脫落；操作臺(tai)應當光(guang)滑、平整(zheng)、無縫(feng)隙、耐腐蝕(shi)，便(bian)于清(qing)洗、消(xiao)毒；應當對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)區域進行定期(qi)清(qing)潔(jie)、清(qing)洗和消(xiao)毒；應當根據生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)要求(qiu)對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車(che)間的溫(wen)濕度進行控制。
第二十(shi)一條(tiao) 具有(you)污染(ran)性和傳(chuan)染(ran)性的物料應當在(zai)受(shou)控條(tiao)件下(xia)進行(xing)處(chu)理，不應造成傳(chuan)染(ran)、污
染或泄漏等(deng)。高風險(xian)的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)活性物(wu)(wu)(wu)料其操作應(ying)使用單獨(du)的(de)(de)空(kong)(kong)氣凈化系(xi)統(tong)，與相(xiang)(xiang)鄰(lin)區域保持負壓，排(pai)出(chu)(chu)的(de)(de)空(kong)(kong)氣不能(neng)循環(huan)使用。進(jin)(jin)行危險(xian)度二級(ji)及以上的(de)(de)病原體(ti)操作應(ying)當配備生(sheng)物(wu)(wu)(wu)安全柜(ju)，空(kong)(kong)氣應(ying)當進(jin)(jin)行有(you)效(xiao)的(de)(de)處理后(hou)方可(ke)排(pai)出(chu)(chu)。使用病原體(ti)類檢測(ce)試劑的(de)(de)陽(yang)性血清(qing)應(ying)當有(you)防護措施。對于特殊的(de)(de)高致(zhi)病性病原體(ti)的(de)(de)采集、制備，應(ying)當按照衛(wei)生(sheng)部頒布的(de)(de)行業標準《微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)和生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)學(xue)實(shi)驗室生(sheng)物(wu)(wu)(wu)安全通用準則》等(deng)相(xiang)(xiang)關規(gui)定(ding)，具備P3級(ji)實(shi)驗室等(deng)相(xiang)(xiang)應(ying)設(she)施。
第二十二條 聚合(he)酶鏈反應(ying)（PCR）試劑(ji)的生(sheng)產(chan)和檢驗應(ying)當在(zai)各自(zi)獨立的建(jian)筑物中(zhong)，防(fang)止
擴增(zeng)時形成(cheng)的(de)氣溶膠造成(cheng)交叉污染(ran)。其生產和質檢的(de)器具不得混用(yong)，用(yong)后(hou)應嚴格清洗和消毒(du)。
第二十三條(tiao) 應(ying)當配備(bei)符(fu)合工藝(yi)要(yao)求的生產(chan)設備(bei)，配備(bei)符(fu)合產(chan)品標準(zhun)要(yao)求的檢驗設備(bei)、儀
器(qi)和(he)(he)器(qi)具(ju)(ju)，建立設(she)(she)備臺(tai)帳。與試劑直(zhi)接接觸(chu)的設(she)(she)備和(he)(he)器(qi)具(ju)(ju)應(ying)(ying)易(yi)于清潔(jie)和(he)(he)保養、不(bu)(bu)與成分(fen)發生化學反應(ying)(ying)或吸附作用，不(bu)(bu)會(hui)對試劑造成污染，并應(ying)(ying)對設(she)(she)備的有(you)效性進行定期(qi)驗證。
第二十四條(tiao) 生產中的(de)廢液、廢物等應進行(xing)無害(hai)化處理，應當符合相關的(de)環保要求。
第(di)二(er)十五條(tiao) 工藝用水(shui)制水(shui)設備應當滿足水(shui)質要求并通(tong)過驗證，其制備、儲存、輸送應能(neng)
防止微(wei)生(sheng)物污(wu)染和滋生(sheng)，并(bing)不(bu)應(ying)對產品質(zhi)量和性能造(zao)成影響。制水設備應(ying)定(ding)期清洗、消毒、維護。應(ying)當(dang)配備水質(zhi)監控(kong)的儀器與設備，并(bing)定(ding)期記(ji)錄(lu)監控(kong)結果。
第二十六條 配料罐容器與設備連接的(de)主(zhu)要固定管道應標明內存的(de)物料名稱、流向，定期
清洗和維護，并標明(ming)設備運(yun)行狀態。
第二十(shi)七條 生產中使用的(de)動(dong)物室應(ying)當在隔離良好的(de)建筑體內，與生產、質檢(jian)區分開，不
得對生產造成污染。
第二十八條(tiao) 對有特殊要(yao)求的儀(yi)器、儀(yi)表(biao)，應當安放在專門的儀(yi)器室內，并有防(fang)止靜(jing)電、
震(zhen)動、潮濕或其它外界因素影響的設(she)施(shi)。
第二十九條 對空氣(qi)有干燥要(yao)求的操作間內(nei)應當配置空氣(qi)干燥設備，保證物料(liao)不(bu)會受潮變(bian)
質。應當定期監測室(shi)內(nei)空氣濕度。
第三十條 由(you)國家批準生產工(gong)藝規程的體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)，除滿足(zu)上述(shu)相應(ying)規定外(wai)，應(ying)當(dang)具(ju)有
與(yu)工藝規(gui)程相適(shi)應的生產(chan)條件(jian)。
第四章 文件(jian)與記(ji)錄控(kong)制
第(di)三十一條(tiao) 生產企業應當按照現行有效的《醫療器械(xie)質量管(guan)理體系——用于法規的要
求》標準要求和產品特點，闡(chan)明企業質量方針、質量目標，建立質量管理體系(xi)文件(jian)。
第三十二條(tiao) 生產企(qi)業應當至(zhi)少建立、實施、保持(chi)以(yi)下程序文件： ;
1．文件控制程序；
2．記錄控制程序；
3．管理職責；
4．設計和驗證控制程序；
5．采購控制程序；
6．生產過程控制程序；
7．檢驗控制程序；
8．產(chan)品標識和可追溯性控制程(cheng)序；
9．生產作(zuo)業(ye)環境和產品清(qing)潔控制程序
10．數據統計與(yu)分析控制程序；
11．內部審(shen)核(he)控制程序；
12．管(guan)理評審控制程(cheng)序；
13．不合格品控(kong)制(zhi)程序(xu)；
14．糾正和預防措施控(kong)制程序；
15．用戶(hu)反饋與售(shou)后服務控制程序(xu)；
16．質量事(shi)故與不良事(shi)件(jian)報告控制(zhi)程序。
第三(san)十三(san)條 生產企業應當(dang)至少建立、實施保持以下(xia)基本(ben)規(gui)程(cheng)和記錄，并根據產品的具體
要求進行補充：
1．廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養等管理制(zhi)度和記錄(lu)；
2．環境、廠(chang)房、設備、人員等衛生管理制度(du)和記錄；
3．菌種、細胞(bao)株、試驗動物(wu)、血清等物(wu)料(liao)的保(bao)管、使用、儲存等管理制度(du)和記錄(lu)；
4．安(an)全防護規定和記錄；
5．倉儲與運輸管理制度和記錄；
6．采(cai)購與供方評估管理制度和(he)記(ji)錄(lu)；
7．工(gong)藝流程(cheng)圖、工(gong)藝標準操作規程(cheng)；
8．各級(ji)物(wu)料檢驗標準(zhun)操作規程；
9．批生(sheng)產、批包裝、批檢驗(yan)記錄；
10．試(shi)樣管理(li)制度(du)及記錄；
11．工藝用水規程和記錄(lu)；
12．批號管理制度(du)及記(ji)錄；
13．標識管理制度；
14．校準品(pin)/質控(kong)品(pin)管理規程及記錄；
15．檢測儀(yi)器(qi)管理(li)及計量器(qi)具(ju)周期檢定制度和記錄；
16．留樣管理(li)制度及記(ji)錄；
17．內審(shen)和(he)管理評審(shen)記(ji)錄；
18．不合格品評審和處理(li)制度及記錄(lu)；
19．物料退庫和(he)報廢、緊急情況處理等制(zhi)度和(he)記錄；
20．用戶反饋與(yu)處理規程及(ji)記錄；
21．環境保護及無害化處理制度；
22．產(chan)品退貨和(he)召回(hui)的管理制(zhi)度；
23．人員管(guan)理、培訓(xun)規程與(yu)記錄。
第三十四條 生產企業應當建立文件的編制、更(geng)改、審(shen)查、批準、撤(che)銷、發放及保管(guan)的管(guan)
理制(zhi)度。發放、使用(yong)的文(wen)件應為(wei)受控的現行文(wen)本。已作廢的文(wen)件除(chu)留(liu)檔備查外，不(bu)得(de)在工作現場出現。
第三十五條 應當按照程序對記(ji)錄進(jin)行控制(zhi)，制(zhi)訂記(ji)錄的目(mu)錄清單或樣式，規定(ding)記(ji)錄的標
識、貯存、保(bao)管(guan)、檢索(suo)、處置(zhi)的職責和要求，確(que)定記(ji)錄的保(bao)存期(qi)限。記(ji)錄應清晰、完整，不得隨意(yi)更改(gai)(gai)內容或涂改(gai)(gai)，并按規定簽字。
第(di)五章 設計控制與(yu)過(guo)程驗證
第三十六條(tiao) 生產企(qi)業應當建立完整(zheng)的(de)產品研制控制程序，對設(she)計(ji)策劃、設(she)計(ji)輸入、設(she)計(ji)
輸出、設(she)計評審(shen)、設(she)計驗證(zheng)、設(she)計確認、設(she)計更(geng)改應有(you)明確規定。
第三十七條 設(she)計過程(cheng)中應當按(an)照(zhao)YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫療器械 ;風
險(xian)管(guan)理(li)對醫療(liao)器械的(de)(de)應用》標準的(de)(de)要求對產品的(de)(de)風(feng)險(xian)進行(xing)分(fen)析和管(guan)理(li)，并(bing)能提供風(feng)險(xian)管(guan)理(li)報(bao)告和相關(guan)驗證記(ji)錄。
第三十八條(tiao) 應當建立和保(bao)存產品(pin)的(de)全部技(ji)(ji)術規范和應用(yong)技(ji)(ji)術文(wen)件，包括文(wen)件清單、引用(yong)
的技術(shu)標準、設計控制和(he)驗證文件、工(gong)藝文件和(he)檢驗文件等。
第三十九(jiu)條 應當圍繞(rao)產(chan)品(pin)的安全有效(xiao)要求(qiu)，對產(chan)品(pin)主要性能、生產(chan)環(huan)境、設施設備、主
要原(yuan)輔材(cai)料、采(cai)購、工藝、檢(jian)驗(yan)(yan)及質量控制方法進行驗(yan)(yan)證，應(ying)當提(ti)供(gong)(gong)相應(ying)的(de)驗(yan)(yan)證資料。自行研發設計、生產(chan)(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)應(ying)著重提(ti)供(gong)(gong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)研發和(he)驗(yan)(yan)證記錄；分裝產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)應(ying)著重提(ti)供(gong)(gong)原(yuan)材(cai)料的(de)來(lai)源和(he)質量控制方式(shi)。應(ying)能提(ti)供(gong)(gong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)注(zhu)冊(ce)型式(shi)檢(jian)測報告。
第四十條 應當根據驗證對象提(ti)出驗證項目、制定驗證方案(an)，并組織實(shi)施。驗證工作(zuo)完成后
應當(dang)寫出驗證報告，由驗證工(gong)作負責人審(shen)核、批準(zhun)。驗證過(guo)程中的數據和分析內容應以(yi)文(wen)件形式歸檔保存。驗證文(wen)件應當(dang)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhun)人等。
第四十一(yi)條 生產(chan)一(yi)定周期后，應當(dang)對關鍵項目(mu)進(jin)行(xing)再驗證。當(dang)影響產(chan)品質量的(de)主要因素，
如工藝、質量控制方法、主(zhu)要原輔(fu)料、主(zhu)要生產設備等(deng)發(fa)生改變時，質檢或(huo)用戶反(fan)饋出現不(bu)合格項(xiang)時，應當進行相關內容的重(zhong)新(xin)驗證(zheng)。
第四十(shi)二條(tiao) 生(sheng)(sheng)產(chan)車(che)間停產(chan)超過十(shi)二個月，重新組織生(sheng)(sheng)產(chan)前應當對生(sheng)(sheng)產(chan)環境及設施設備、
主要原輔材料(liao)、關鍵工序、檢驗(yan)(yan)設備及(ji)質量控制方法等進(jin)行重新驗(yan)(yan)證。
第六章 采購控制(zhi)
第四(si)十三條 ;應當建(jian)立(li)體外診斷(duan)試劑生產所用物料的采(cai)購控制程序文(wen)件(jian)并按照文(wen)件(jian)要求執
行。
第四(si)十(shi)四(si)條 應當確定外(wai)(wai)購、外(wai)(wai)協物料(liao)的(de)清單，明確物料(liao)的(de)技術指(zhi)標和質量要求(qiu)，對物料(liao)
的(de)重要(yao)(yao)程度進行分(fen)級管理。嚴格按照質(zhi)量(liang)要(yao)(yao)求(qiu)進行采購和驗收，按照物料的(de)質(zhi)量(liang)要(yao)(yao)求(qiu)制定入庫驗收準則。
第四十五條(tiao) 應當建立供(gong)方評估(gu)制度，所用物料(liao)應從合法的(de)、具有資質和有質量保證能力
的(de)供(gong)(gong)方采(cai)購。應當建(jian)立合格供(gong)(gong)方名錄并定(ding)期進行評估，保(bao)(bao)存其評估結果和評價(jia)記錄。對已確定(ding)的(de)合格供(gong)(gong)方應與之簽訂較(jiao)為固定(ding)的(de)供(gong)(gong)需(xu)合同或技術協議，以確保(bao)(bao)物料的(de)質量和穩(wen)定(ding)性(xing)。
第四十六條 主要(yao)物(wu)料的采購資料應能夠進行(xing)追溯(su)，應當(dang)按(an)照采購控制文(wen)件的要(yao)求保存供
方(fang)的(de)資質證明(ming)(ming)、采購(gou)(gou)合同或加工技(ji)術協(xie)議(yi)、采購(gou)(gou)發票、供(gong)方(fang)提(ti)供(gong)的(de)產品質量證明(ming)(ming)、批進貨(huo)檢(jian)驗(yan)（驗(yan)收(shou)）報告(gao)或試樣生產及檢(jian)驗(yan)報告(gao)。外購(gou)(gou)的(de)標準(zhun)品和(he)質控品應能證明(ming)(ming)來源和(he)溯源性。
第四十七(qi)條 應(ying)當(dang)按(an)照不同物料的性狀和(he)儲存(cun)要求進行(xing)分類存(cun)放管理。物料應(ying)當(dang)按(an)照規定
的使用期(qi)(qi)限(xian)儲(chu)存(cun)，無規定使用期(qi)(qi)限(xian)的，其儲(chu)存(cun)一般不超(chao)過三(san)年，期(qi)(qi)滿后應復驗。應定期(qi)(qi)盤點清庫，儲(chu)存(cun)期(qi)(qi)內如存(cun)儲(chu)條(tiao)件發生變化且可能影響產品質量時，應及時復驗。
第四十八條 必須能夠提供質控血清的來(lai)源，應當由企業(ye)或醫療機構測定病原微生物及明(ming)
確定(ding)值(zhi)范圍；應(ying)當對(dui)其來源(yuan)地、定(ding)值(zhi)范圍、滅(mie)活狀態(tai)、數量、保存、使(shi)用狀態(tai)等信息有明確記錄，并由(you)專(zhuan)人(ren)負責。外購的商品化質控物應(ying)有可追溯(su)性。
第(di)四十九條 有特(te)殊要求的(de)物料應(ying)當(dang)根據國(guo)家相關法(fa)規要求進(jin)(jin)行采購和進(jin)(jin)貨檢驗。
第七(qi)章 生(sheng)產(chan)過程控制
第五十條 應(ying)當按照國家(jia)批準(zhun)的工藝(yi)進行(xing)生產(chan)，應(ying)制定生產(chan)所需(xu)的工序流程、工藝(yi)文(wen)件
和標準(zhun)操作規(gui)程，明(ming)確(que)關鍵工序或特殊(shu)工序，確(que)定質量控制(zhi)點(dian)，并規(gui)定應(ying)當(dang)形成的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)記錄。應(ying)當(dang)制(zhi)定各級(ji)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)控制(zhi)文件的編制(zhi)、驗(yan)證、審批、更改等管理制(zhi)度達到注冊管理辦法所規(gui)定的要求。對于(yu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝變(bian)更足(zu)以影(ying)響產(chan)(chan)(chan)品安全性(xing)、穩定性(xing)時，應(ying)重(zhong)新(xin)申報變(bian)更生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝，并按程序進行工藝修訂。
第五十一(yi)條 應當明確生(sheng)產、檢驗設備的適(shi)用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管(guan)
理制度，需要計量的(de)器具應當定期校驗并有(you)明(ming)顯的(de)合格標(biao)識。
第(di)五(wu)十二條 應(ying)當(dang)按照生產(chan)工藝(yi)和(he)空氣潔凈度級別的要求制定生產(chan)環境、設備及器具的清
潔規程，明確(que)清潔方法、程序(xu)、間隔時間，使(shi)用的(de)清潔劑或(huo)消毒劑等要求。對(dui)生產環境進行(xing)定(ding)期檢查或(huo)檢測(ce)，確(que)保能夠達到規定(ding)的(de)要求。
第(di)五十(shi)三條 應當對每批產品中(zhong)關鍵物料(liao)(liao)進行物料(liao)(liao)平衡核查。如(ru)有顯著(zhu)差(cha)異，必須查明原
因，在得出合(he)理解(jie)釋，確認無(wu)潛在質量事(shi)故(gu)后，方可按正常產品處(chu)理。
第五十四條 批生產和批包(bao)裝記錄應內容(rong)真實(shi)、數據完(wan)整(zheng)，經操作人及復核(he)人簽(qian)名。批記
錄應當能追(zhui)溯到該批(pi)產(chan)品的原料批(pi)號、所有(you)生產(chan)和(he)檢驗步驟，記(ji)錄不得(de)任意涂改(gai)。記(ji)錄如需更改(gai)，應在更改(gai)處簽署姓名和(he)日期(qi)并(bing)注(zhu)明(ming)更改(gai)原因，更改(gai)后(hou)原數據應可(ke)辨認。批(pi)生產(chan)記(ji)錄應當按照批(pi)號歸檔(dang)，保(bao)存至產(chan)品有(you)效期(qi)后(hou)一年。
第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao) 不同品(pin)種的產品(pin)的生產應(ying)做到有效隔離，以避免相互混(hun)淆和污染。有數
條包(bao)裝線同時(shi)進行包(bao)裝時(shi)，應(ying)當采(cai)取隔離或其他有效(xiao)防止混淆的措施。
第(di)五十六條(tiao) 前一道工(gong)藝結(jie)束后或(huo)前一種產(chan)品生產(chan)結(jie)束后必須進行清場，確認合格后才可
以入場進行其(qi)他生產，并保存清場記錄。相關的配制和分(fen)裝器具(ju)必須專用，使用后進行清洗、干燥(zao)等(deng)潔凈(jing)處(chu)理。
第五十七條 企(qi)業應制定工藝(yi)(yi)用水的(de)規程。驗證并規定工藝(yi)(yi)用水的(de)質量標準、檢(jian)驗周期和
保存期(qi)限。應當配備相應的儲水(shui)條件和(he)水(shui)質(zhi)監測設備，定期(qi)記(ji)錄并保存監測結(jie)果。
第五十八條(tiao) 在生(sheng)產過(guo)程中(zhong)，應當建立產品標識(shi)和生(sheng)產狀態標識(shi)控制程序(xu)，對現場各類物
料和(he)生產區域、設備的狀態進行(xing)識別和(he)管理。
第五十九(jiu)條 物料應當按照先(xian)進先(xian)出(chu)的(de)原則運行。應當明確規定(ding)中間品的(de)儲存條件和期限。
已被取樣的包裝(zhuang)應(ying)有取樣標記(ji)。
第六十條(tiao) 生產過程應當具有可追溯性(xing)，應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯
途徑等進行(xing)規定；應(ying)當(dang)建(jian)立(li)批號管(guan)理(li)制度，對主(zhu)要物料、中(zhong)間品(pin)和成(cheng)品(pin)進行(xing)批號管(guan)理(li)，并保存(cun)和提供可追溯的(de)(de)記錄。同一試(shi)劑盒(he)內各組(zu)分批號不同時應(ying)盡量將(jiang)生產日期(qi)接近的(de)(de)組(zu)分進行(xing)組(zu)合(he)，應(ying)當(dang)在每(mei)個(ge)組(zu)分的(de)(de)容(rong)器上均標明各自(zi)的(de)(de)批號和有效期(qi)。整個(ge)試(shi)劑盒(he)的(de)(de)有效期(qi)應(ying)以效期(qi)最短組(zu)分的(de)(de)效期(qi)為準(zhun)。
第六十一條(tiao) 生產和檢驗(yan)用的菌毒種應當標明來(lai)源，驗(yan)收、儲存、保管、使用、銷毀應執
行國家有關醫學微生物菌(jun)種(zhong)保管的(de)規(gui)定和(he)病原(yuan)微生物實(shi)驗室生物安全管理條例。應當(dang)建立生產(chan)用(yong)菌(jun)毒種(zhong)的(de)原(yuan)始種(zhong)子(zi)(zi)批(pi)、主(zhu)代種(zhong)子(zi)(zi)批(pi)和(he)工作種(zhong)子(zi)(zi)批(pi)系統。
第六十(shi)二條 生產(chan)用細(xi)胞(bao)(bao)應(ying)當建立(li)原(yuan)始細(xi)胞(bao)(bao)庫、主代細(xi)胞(bao)(bao)庫、工作細(xi)胞(bao)(bao)庫。應(ying)當建立(li)細(xi)胞(bao)(bao)
庫檔案資料(liao)和(he)細胞操作日志。自行(xing)制備抗原或(huo)抗體，應(ying)對(dui)所用原料(liao)的(de)來源(yuan)和(he)性質有詳細的(de)記(ji)錄并可追溯。
第六十(shi)三條 體外診斷試(shi)劑(ji)的內包裝材料(liao)不(bu)應(ying)對試(shi)劑(ji)質量產生影響，并應(ying)進行相應(ying)的驗證(zheng)，
保留驗證記錄。
第八章 檢驗與質量控制
第六(liu)十四條 ;應當單獨設(she)立產品質量檢驗部(bu)門，該部(bu)門負有以(yi)下質量職責：取樣、留樣、
樣品(pin)保管、物料儲存條件評(ping)價、物料質(zhi)(zhi)量(liang)和(he)穩定性評(ping)價、潔凈室環(huan)境(jing)監測、檢(jian)驗和(he)檢(jian)驗環(huan)境(jing)控制、簽(qian)(qian)發和(he)拒絕簽(qian)(qian)發檢(jian)驗報告、成品(pin)有(you)效期的確定、合(he)(he)格(ge)品(pin)評(ping)價放行(xing)、不(bu)合(he)(he)格(ge)品(pin)評(ping)審和(he)處(chu)理、協助評(ping)估合(he)(he)格(ge)供方等與產品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)，應當制定相關操(cao)作規程(cheng)并(bing)確保履行(xing)質(zhi)(zhi)量(liang)職責，并(bing)負責匯總、統計、分(fen)析質(zhi)(zhi)量(liang)檢(jian)驗數(shu)據及質(zhi)(zhi)量(liang)控制趨勢。
第六十五條(tiao) 質量檢(jian)驗部門應(ying)當(dang)(dang)設立獨立的檢(jian)驗室，應(ying)當(dang)(dang)設置(zhi)待檢(jian)、檢(jian)驗、留樣、不合格
品等標識，區分(fen)放置。應當配備專門的檢驗(yan)人員和(he)必需的檢驗(yan)設備。有(you)特(te)殊要求的檢驗(yan)項(xiang)目應當按照(zhao)相(xiang)關規定(ding)進行設置。
第六(liu)十六(liu)條(tiao) 應(ying)當按照產品標(biao)準配備檢測儀器，并建立(li)檔案和臺(tai)帳。對(dui)計量器具應(ying)當制定
周期(qi)檢(jian)(jian)定計劃，定期(qi)檢(jian)(jian)定并保存檢(jian)(jian)定報告，儀(yi)器(qi)上檢(jian)(jian)驗(yan)狀態(tai)標示(shi)應當清晰明(ming)顯。
第六十七條 質量檢驗(yan)部門(men)應當(dang)定期(qi)或在使用前對(dui)檢測設備(bei)進行校(xiao)(xiao)準，制定校(xiao)(xiao)準規程，查
驗檢定狀(zhuang)態，并(bing)加(jia)以(yi)記錄。應當規定在搬(ban)運、維護期間(jian)對(dui)檢測設備的(de)防護要求，使用前根據需(xu)要進(jin)行校(xiao)準。當發現檢測設備不符合要求時，應對(dui)以(yi)往檢測結(jie)果的(de)有(you)效(xiao)性進(jin)行評(ping)估，并(bing)采取適當的(de)糾(jiu)正措施(shi)。
第六(liu)十八條 使用一級標(biao)準(zhun)物質、二級校準(zhun)物質應能夠對量值進(jin)行溯源(yuan)。對檢測中(zhong)使用的
校準品和質控品應當(dang)(dang)建立臺帳及使用記(ji)(ji)錄(lu)。應記(ji)(ji)錄(lu)其來源(yuan)、批號(hao)、效期、溯源(yuan)途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存(cun)狀態等信(xin)息。應當(dang)(dang)定期復(fu)驗其性能(neng)并(bing)保存(cun)記(ji)(ji)錄(lu)。
第六十(shi)九條 應當建立留(liu)樣復(fu)驗制度，規定(ding)留(liu)樣比(bi)例、留(liu)樣檢(jian)驗項(xiang)目(mu)、檢(jian)驗周期和判斷(duan)準(zhun)
則。留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)品(pin)應(ying)在(zai)適宜條件下儲存，以保(bao)證復驗(yan)要求。應(ying)當建(jian)立留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)品(pin)臺帳，及時記(ji)錄留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢驗(yan)信息，留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢驗(yan)報(bao)告應(ying)當注(zhu)明留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)品(pin)批號、效期(qi)、檢驗(yan)日期(qi)、檢驗(yan)人(ren)、檢驗(yan)結果(guo)等信息。留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)期(qi)滿后應(ying)對留(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢驗(yan)報(bao)告進(jin)行匯總、分析并(bing)歸檔(dang)。
第(di)七十條 對不具(ju)備檢測能(neng)力的外購物料(liao)，企業應制定(ding)驗收規程。可以委托(tuo)檢驗或(huo)試樣方(fang)式
進行驗證。如委托檢驗，受托方(fang)應(ying)當具備相應(ying)的(de)資質條件，企(qi)業應(ying)有(you)委托檢驗協議(yi)，并(bing)保存
檢(jian)驗報告和驗收記(ji)錄。如試樣(yang)，企業應(ying)有(you)試樣(yang)驗證的驗收規程和記(ji)錄，并保存試樣(yang)批號、試樣(yang)生產記(ji)錄、檢(jian)測報告、操作(zuo)人(ren)員(yuan)、批準(zhun)人(ren)員(yuan)簽(qian)字等相關記(ji)錄。
第七十一條 應(ying)(ying)當(dang)保存注(zhu)冊檢測報(bao)告(gao)和符合產(chan)品標(biao)準要(yao)求(qiu)的出廠(chang)檢驗報(bao)告(gao)及記錄，應(ying)(ying)有
檢(jian)驗人員(yuan)和產(chan)品放行批準人的(de)簽字。檢(jian)驗報告及記(ji)錄(lu)應(ying)(ying)真實、字跡清晰、不得(de)隨(sui)意涂改和偽造。產(chan)品的(de)檢(jian)驗記(ji)錄(lu)應(ying)(ying)當具有可(ke)追溯性。
第(di)七十二條 企業應當定(ding)期實施內部質量審核和管理(li)評(ping)審，按照本細則要求對(dui)企業內部質
量管理(li)體系的運行(xing)(xing)狀況進行(xing)(xing)審(shen)核(he)并出具審(shen)核(he)報告。企業(ye)按照糾(jiu)(jiu)正(zheng)(zheng)和預(yu)防措(cuo)施控制程序實行(xing)(xing)自(zi)查、自(zi)糾(jiu)(jiu)，保存審(shen)核(he)報告和糾(jiu)(jiu)正(zheng)(zheng)、預(yu)防措(cuo)施記錄。
第七十三條 包裝標識、標簽、使用說明書須(xu)經企業(ye)質量管理(li)部門(men)校(xiao)對(dui)后印制(zhi)、發放、使
用(yong)，應當與注冊批(pi)準的(de)內容、樣式、文字相(xiang)一致(zhi)。并(bing)應當符合(he)《醫療器(qi)械說明書、標(biao)簽、包裝標(biao)識管(guan)理(li)規定》的(de)要求。應當建立包裝標(biao)識、標(biao)簽、使用(yong)說明書控制程序，嚴格(ge)印制、領用(yong)、回(hui)收、銷毀。
第九章 產品銷售與客戶(hu)服(fu)務
第七十四條 企業應(ying)當建立(li)銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)。根據銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)能追查每批(pi)產(chan)品的銷(xiao)(xiao)售情況(kuang)，必要(yao)時
應(ying)能(neng)及時全部召(zhao)回。銷售記錄內(nei)容至少應(ying)當包括：品(pin)名、批號(hao)、效期、數量(liang)、收貨單位和地址(zhi)、聯(lian)系人、發貨日(ri)期、運輸方式。銷售記錄應(ying)當保存至產品(pin)有(you)效期后(hou)一年。
第七(qi)十五(wu)條 應當指定(ding)部(bu)門負責(ze)調查(cha)、接收(shou)、評價和處理顧客(ke)反饋意(yi)見，保(bao)持記(ji)錄并(bing)定(ding)期(qi)
匯總和(he)分析(xi)用戶反饋信息(xi)，及時通報質量管(guan)理部(bu)門，采取必要的糾正和(he)預防措施。
第七十六條 生產企(qi)業應當建立產品(pin)退貨和召回的程序，并(bing)保存記(ji)錄(lu)。退貨和召回記(ji)錄(lu)內(nei)
容應包括(kuo)：品(pin)名、批號、規格、效期、數量、退(tui)貨和召回單位及地(di)址、退(tui)貨和召回原(yuan)(yuan)因(yin)(yin)及日(ri)期、處(chu)理意(yi)見(jian)。因(yin)(yin)質量原(yuan)(yuan)因(yin)(yin)退(tui)貨和召回的產品(pin)，應當(dang)在(zai)質量管理部門監督下銷毀(hui)。
第十章(zhang) 不合格品控制、糾正(zheng)和預防措施(shi)
第(di)七十七條 應當制(zhi)定(ding)對不合格品控制(zhi)的(de)有關職(zhi)責(ze)、權(quan)限的(de)規定(ding)。
第七十八條 對不合格品進行標識、隔離、專區存放，防止不合格品非預期使用(yong)，并按(an)照
不合格品控制程序(xu)進行及時處理并(bing)保存記錄(lu)。
第七十(shi)九條(tiao) 質量管理(li)部(bu)門應當(dang)會同(tong)相關部(bu)門對不(bu)(bu)合格品進行評審，確(que)認(ren)產品不(bu)(bu)合格原因，
并采(cai)取相應(ying)的(de)糾(jiu)正和預(yu)防(fang)措(cuo)施。應(ying)當保存評審、糾(jiu)正和預(yu)防(fang)措(cuo)施的(de)記錄，并在采(cai)取糾(jiu)正或預(yu)防(fang)措(cuo)施后驗證其有(you)效性。
第十一章 不(bu)良事件、質(zhi)量事故(gu)報告
第八十(shi)條(tiao) 企業應當建立產品不良事(shi)(shi)件、質(zhi)量事(shi)(shi)故監測報告制度，指定(ding)專門機構或(huo)人員負(fu)責管(guan)理。
第八十一(yi)條 企業對(dui)(dui)(dui)用(yong)戶的產(chan)品質(zhi)量投(tou)訴(su)應(ying)(ying)當進行詳細(xi)記錄和(he)調查處理。對(dui)(dui)(dui)所(suo)發生的不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件、質(zhi)量事(shi)故(gu)還應(ying)(ying)當按照規定報(bao)告相關(guan)監管部門，并對(dui)(dui)(dui)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件或質(zhi)量事(shi)故(gu)進行及時的評估(gu)，必要時將評估(gu)結果通知用(yong)戶和(he)報(bao)告監督管理部門。
第(di)十二章 附則
第八十二條 ;本(ben)細則中下(xia)列用(yong)語的含義(yi)是:
物料：原(yuan)料、輔料、包裝材料、中間品等。
主要物料：試(shi)劑(ji)產(chan)品組成中(zhong)在性(xing)能上起到主要作用的成分(fen)。
驗證(zheng)：證(zheng)明任何(he)程(cheng)序、生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)、設備、物(wu)料、活(huo)動或(huo)系統(tong)確實(shi)能(neng)達(da)到預(yu)期結果的(de)(de)有文件證(zheng)明的(de)(de)一(yi)系列活(huo)動。
批：同一(yi)工藝條件下連(lian)續生產出的具(ju)有同一(yi)性質(zhi)和質(zhi)量的某(mou)種產品。
批號：用(yong)于(yu)識別“批”的一組(zu)數(shu)字或字母加數(shu)字。據此可追溯和(he)審(shen)查該批產(chan)品的生產(chan)歷史。
待驗：物料在允(yun)許(xu)投料或出(chu)廠前所處的擱置、等待檢(jian)驗結果的狀(zhuang)態。
批(pi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄(lu)(lu)：一個批(pi)次的(de)(de)待(dai)包裝品或成品的(de)(de)所有生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄(lu)(lu)。批(pi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄(lu)(lu)能提(ti)供該批(pi)產(chan)(chan)品的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)歷史以(yi)及與質量有關的(de)(de)情況。
物料平(ping)衡(heng)：產品(pin)或(huo)物料的(de)理論(lun)產量(liang)或(huo)理論(lun)用量(liang)與(yu)實際產量(liang)或(huo)用量(liang)之間(jian)的(de)比較，并適當考慮可允許(xu)的(de)正(zheng)常(chang)偏差。
標準操作(zuo)規(gui)程：經批(pi)準用(yong)(yong)以指示操作(zuo)的(de)通用(yong)(yong)性文件或(huo)管(guan)理辦法(fa)。
生產(chan)工(gong)藝(yi)規程：規定(ding)為(wei)生產(chan)一定(ding)數(shu)量(liang)成(cheng)品所需(xu)起始原(yuan)料和包裝材料的(de)數(shu)量(liang)，以及工(gong)藝(yi)、加工(gong)說明、注(zhu)意事項(xiang)，包括生產(chan)過程中(zhong)控制的(de)一個或一套文件。
工藝(yi)用(yong)水(shui)：生產工藝(yi)中使用(yong)的水(shui)。
溯源性(xing)：指一個(ge)測量結果(guo)或測量標準(zhun)的值，都能通(tong)過一條具有規定不確(que)定度的連續比較鏈，與測量基準(zhun)聯系(xi)起來。
潔凈室(shi)(區(qu))：需(xu)要對塵粒及微生(sheng)物含量進行控制(zhi)的(de)房間(jian)（區(qu)域）。其建筑結構、裝備(bei)及其使用均(jun)具有減(jian)少該區(qu)域內污染(ran)源的(de)介入(ru)、產生(sheng)和(he)滯留的(de)功能(neng)。
顧客反(fan)饋：用戶對所購買使用的(de)產(chan)品(pin)向生(sheng)產(chan)廠家以(yi)書面、口頭(tou)、電訊等形(xing)式告知的(de)關(guan)于該產(chan)品(pin)在性能等方(fang)面的(de)意(yi)見和建議。
第八十三(san)條 本(ben)細則由國家食品藥品監督管(guan)理局負責解(jie)釋。
第八十四(si)條 本細則自發布(bu)之日起(qi)實施。
附錄A 體(ti)(ti)外診斷(duan)試(shi)劑生產(chan)用凈化車間環境與控制要求
第一條 對生(sheng)產(chan)環境有凈化要求的產(chan)品除應當滿足《體外診斷試(shi)劑生(sheng)產(chan)實施細則》的通用
要求(qiu)外，其生產環境還應當滿足本附錄的要求(qiu)。不同(tong)潔凈級別生產區域的控制標準參(can)見下表：
表(biao) 不同潔凈級別生產區域的控制標(biao)準
潔凈度級別 | 塵粒最大允許數/立方米 | 微生物最大允許數 | |
≥0.5μm | ≥5μm | 沉降菌數/皿 | |
100級 | 3,500 | 0 | 1 |
10,000級 | 350,000 | 2,000 | 3 |
100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 10 |
第二條 企業(ye)應當明(ming)確工藝(yi)所需的空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)化級別，進入(ru)潔凈(jing)室(shi)(區)的空(kong)(kong)氣(qi)必須凈(jing)化。
陰性、陽性血清、質粒(li)或血液制品的處理(li)操作應當(dang)在至少10，000級(ji)環境下進行，與相鄰區域(yu)保持相對負壓(ya)，并符合防護規定。
酶聯免疫吸附試(shi)(shi)(shi)驗試(shi)(shi)(shi)劑、免疫熒(ying)光試(shi)(shi)(shi)劑、免疫發光試(shi)(shi)(shi)劑、聚合酶鏈反應（PCR）試(shi)(shi)(shi)劑、金標(biao)
試(shi)(shi)劑、干化學法(fa)試(shi)(shi)劑、細(xi)胞(bao)培養基、校(xiao)準品與質控品、酶類、抗原、抗體(ti)和(he)其(qi)他活(huo)性類組分(fen)(fen)的(de)(de)配制及分(fen)(fen)裝等產品的(de)(de)配液、包被、分(fen)(fen)裝、點膜、干燥、切(qie)割、貼膜、以(yi)及內包裝等工藝環節(jie)，至少(shao)應在100，000級(ji)凈化環境中進行(xing)操作(zuo)。無菌物料(liao)的(de)(de)分(fen)(fen)裝必須在局部百級(ji)。
普(pu)通(tong)化學(xue)類(lei)診斷試(shi)劑的生產應在清(qing)潔環(huan)境（符合本(ben)細則第二十條(tiao)規(gui)定）中(zhong)進行。
第三條 廠房應當具有防止(zhi)昆蟲和其他動物(wu)進(jin)入的設施。
第四條 企業應當(dang)提供潔凈區(qu)內(nei)生(sheng)產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等(deng)平/立面圖。新建、
改建、擴(kuo)建的(de)潔凈區廠房應當提(ti)供有資(zi)質的(de)設計單位設計的(de)圖(tu)紙。
第五條 在(zai)設(she)計和(he)建(jian)設(she)廠房時(shi)，應當考慮使用(yong)時(shi)便于進(jin)行清潔(jie)工作(zuo)。潔(jie)凈室（區(qu)）的(de)內(nei)表
面(mian)應平(ping)整光滑、無(wu)裂(lie)縫、接口嚴密、無(wu)顆(ke)粒物(wu)脫落，并能耐受清(qing)洗和(he)消毒(du)，墻壁(bi)與地面(mian)的交界處宜成弧(hu)形(xing)或(huo)采(cai)取其(qi)他措(cuo)施，以減少灰塵(chen)積聚(ju)和(he)便于清(qing)潔。
第六條(tiao) 潔凈區(qu)應當配置(zhi)空氣消(xiao)毒裝置(zhi)，有平面布置(zhi)圖、編號和使(shi)用記錄。
第七條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口(kou)以(yi)及其他公用設施(shi)，在設計和安裝時應考(kao)慮
使用中避免(mian)出現不易(yi)清潔的部(bu)位。
第(di)八(ba)條 潔凈室(區)應當根據生產要求提(ti)供足夠的照明(ming)。主要工作室的照度(du)宜為300勒克
斯；對(dui)照度有特殊(shu)要求的(de)生(sheng)產部位可設(she)置局部照明。廠房應當具(ju)有應急照明設(she)施。
第九條 潔凈(jing)室(shi)(shi)(區)的窗(chuang)戶、天(tian)棚(peng)及(ji)進入室(shi)(shi)內的管道、風口、燈(deng)具與墻壁或天(tian)棚(peng)的連(lian)接部
位均應密封。
第十條 更衣(yi)室、浴(yu)室及廁所(suo)的設置不(bu)應對(dui)潔(jie)凈(jing)室(區)產生不(bu)良影響。
第(di)十(shi)一條 潔凈車間安(an)全門向(xiang)安(an)全疏散方向(xiang)開(kai)啟(qi)，平時密封(feng)良好(hao)，緊急情(qing)況發生時應能保(bao)證
暢通。
第十二條 潔凈室(shi)(區)內應(ying)(ying)使(shi)用無脫落(luo)物、易清洗、易消毒的衛生工具，應(ying)(ying)當指定地(di)點存放，
存放地不應(ying)對產品造成污(wu)染(ran)。
第十(shi)三條 操作臺（板）應光(guang)滑、平整(zheng)、無縫隙、不脫落異物(wu)，便于(yu)清洗、消毒(du)，不使用木
質或油漆臺面。
第十四條 潔凈室(區)的空氣如(ru)可(ke)循環使用應當采取有(you)效措施(shi)避(bi)免污染和交叉(cha)污染。
第十(shi)五條 空氣(qi)潔凈級(ji)別(bie)不(bu)同(tong)的相鄰房間之間的靜壓差(cha)應大于5帕，潔凈室(shi)(區)與室(shi)外大氣(qi)
的靜(jing)壓差(cha)應(ying)大于10帕，應(ying)配(pei)備監(jian)(jian)測(ce)靜(jing)壓差(cha)的設備，并定(ding)期(qi)監(jian)(jian)控。
第十六條 潔凈室(區)的(de)溫度和相(xiang)對濕度應(ying)當與試劑產品(pin)生產工(gong)藝(yi)要求(qiu)相(xiang)適應(ying)。
第十七條 潔凈室(區(qu))內安裝的水池、地漏不得對(dui)物(wu)料產(chan)生污染。
第十八條 不同空氣潔凈度級別(bie)的(de)潔凈室(shi)(區)之間(jian)的(de)人員及(ji)物料出入(ru)，應有防止交叉污(wu)染的(de)
措施。應(ying)當建立、執(zhi)行物(wu)料(liao)進出潔凈區的清潔程序，有脫(tuo)外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。
第十九條(tiao) 潔凈(jing)室(shi)(區)和非潔凈(jing)室(shi)(區)之間應有(you)緩沖設施，潔凈(jing)室(shi)(區)人流、物流走向(xiang)應合
理。
第二十條 根據生產工藝要求(qiu)，潔(jie)凈室(shi)(區)內(nei)設(she)置的稱量室(shi)和備料室(shi)，空氣(qi)潔(jie)凈度級別應當
與生產要求一致，并有捕塵(chen)和防止交叉污(wu)染的(de)設(she)施。
第二十(shi)一條 在凈化車(che)間內(nei)工(gong)作(zuo)的人員應(ying)穿著符合要求的工(gong)作(zuo)服。工(gong)作(zuo)服的選材、式樣及(ji)
穿(chuan)戴方式應與生產(chan)操作(zuo)(zuo)和(he)(he)空氣潔(jie)凈度級別(bie)要求相(xiang)適應，并不得混用。潔(jie)凈工作(zuo)(zuo)服的質(zhi)地應光滑、不產(chan)生靜電、不脫落纖維(wei)和(he)(he)顆粒(li)性物質(zhi)。無(wu)菌工作(zuo)(zuo)服必須包蓋全部(bu)毛發、胡須及腳部(bu)，并能阻留人體脫落物。
第二十二條 不同空氣潔凈(jing)度(du)級別(bie)(bie)使用的工(gong)作服應當分別(bie)(bie)清洗、整理，必要時消毒或滅菌(jun)。
工作服(fu)洗(xi)滌、滅菌時不應帶入附加的(de)顆(ke)粒物質。工作服(fu)應制定清洗(xi)周期。100，00級(ji)以上區域(yu)的(de)潔(jie)凈工作服(fu)應當(dang)在潔(jie)凈區內洗(xi)滌、干燥、整理，按要求滅菌。
第二十三條 潔(jie)凈室(區(qu))僅限(xian)于(yu)該區(qu)域生產操(cao)作人員和經批準的(de)人員進入。
第二十四條 進入(ru)潔凈(jing)室(區)的(de)人(ren)員(yuan)不(bu)得(de)化妝和佩帶飾物，不(bu)得(de)裸(luo)手直(zhi)接接觸(chu)物料，凈(jing)室
(區(qu))應(ying)定期消(xiao)毒(du)。使用的消(xiao)毒(du)劑不得對設備、物料和(he)成品產生(sheng)污(wu)染(ran)。消(xiao)毒(du)劑品種應(ying)定期更換(huan)，防(fang)止產生(sheng)耐藥菌株。
第(di)二(er)十五條 在凈化車間內工作的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)人(ren)員應有健康檔(dang)案。直接接觸產(chan)(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)人(ren)員每年
至少體檢一次。
第(di)二十(shi)六條 應(ying)當建立(li)、執行人員進出潔(jie)凈區的清(qing)潔(jie)程序(xu)和管理制(zhi)度(du)，人員清(qing)潔(jie)程序(xu)合理。
第二十(shi)七條 潔(jie)凈區的(de)凈化系統、消毒(du)及照明(ming)等裝置應按規定進行清潔(jie)、維護和保養并(bing)進
行記錄。
第二十八條 在凈化車間內工作(zuo)的生產人員應接(jie)受凈化車間衛生管(guan)理制(zhi)度、個人清潔衛生
制(zhi)度、凈化車(che)間(jian)使用管(guan)理(li)制(zhi)度等內容的培訓，合(he)格后持(chi)證上崗。
第二十九條 企業應當在(zai)驗證的基礎(chu)上(shang)明確規(gui)定潔凈區環境監測的項目(mu)和頻次，在(zai)靜態檢
測(ce)(ce)合(he)格前提下，企(qi)業應當按照規定進行潔凈室(區)內空(kong)氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和(he)塵粒數的定期(qi)監測(ce)(ce)，并(bing)保存監測(ce)(ce)記錄。
第三十條 生產(chan)激素類試劑組分的潔凈(jing)(jing)室（區）應當采用獨立的專用的空氣凈(jing)(jing)化系統，且凈(jing)(jing)
化(hua)空氣(qi)不(bu)得循環(huan)使(shi)用(yong)。
第三(san)十(shi)一條(tiao) 強(qiang)毒微生物操(cao)作區(qu)、芽胞菌制品操(cao)作區(qu)應與相鄰區(qu)域保持(chi)相對負(fu)壓(ya)，配備(bei)獨
立的空氣(qi)凈化系統，排(pai)出的空氣(qi)不得(de)循環(huan)使(shi)用。
附錄B 參(can)考文獻
GBT 19000-2000 質量(liang)管理體系 基礎和術語；
GBT 19001-2000 質量管(guan)理體系 要求
GBT 19001-2003 質(zhi)量(liang)和（或）環境管理體系審核指南；
GBT 19023-2003 質量管理(li)體系文件指南(nan)；
YY 0033-2000 無(wu)菌醫療器(qi)具生產管(guan)理規范
YYT 0316-2003 醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie) 風險管(guan)理(li)對醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)應用
YYT 0287-2003 醫療(liao)器(qi)械 質量管理體系 用于法規(gui)的要求(qiu)
YYT 0467-2003 醫療器械(xie) 保障醫療器械(xie)安全(quan)和性能(neng)公(gong)認基本原則的標(biao)準(zhun)選安全(quan)認可準(zhun)則》
國家藥品監督管理局第22號(hao)令《醫療器(qi)械(xie)生產質量體(ti)系考核(he)辦法》
《中國生物制品規程》2000；
《藥品生產質量管理規范》1998修(xiu)訂；
國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法(fa)》
《醫療器(qi)械生產企業質量管理體系(xi)規范》（草案）
中華人民共和國國務院令第424號《病原微(wei)生物實驗室生物安全管理條(tiao)例》
《實驗(yan)室生(sheng)物安全認可(ke)準則》
附錄C
體外(wai)診斷試劑(ji)研制情況現場核查要求
為(wei)了規范(fan)體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑的(de)注冊(ce)，核實體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑注冊(ce)申(shen)報(bao)資料的(de)真(zhen)實性，對(dui)體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑研制情況進行現(xian)場核查。
第(di)一條 體外診斷試劑(ji)研(yan)制(zhi)情(qing)(qing)況現(xian)場核查(cha)是（食品）藥(yao)品監督管理部門對所受(shou)理注冊申請品種的(de)研(yan)制(zhi)、生產(chan)情(qing)(qing)況及條件進行實地確證，以及對品種研(yan)制(zhi)、生產(chan)的(de)原始記錄進行審(shen)查(cha)，并做出(chu)是否(fou)與申報(bao)資(zi)料(liao)相符的(de)評(ping)價過程(cheng)。
第二(er)條(tiao) 注冊申(shen)請人在申(shen)請考核時，按照《體外診斷試(shi)劑質量管理(li)體系(xi)考核實(shi)施規定》的要求提(ti)交相關資料(liao)，說明所完(wan)成的試(shi)驗項目、涉及的主要設(she)備儀器、原(yuan)料(liao)來源、試(shi)制場(chang)地、委托研究或檢測的項目及承擔機構等情況。
第三條 現場核(he)查的內容。
（一(yi)）管(guan)理制度制定(ding)與執(zhi)行情況(kuang)：是否建(jian)立了與研制質量(liang)管(guan)理有(you)關的制度及其執(zhi)行情況(kuang)。
（二）研(yan)制人(ren)員(yuan)：研(yan)制的(de)主要(yao)試驗人(ren)員(yuan)及其(qi)分(fen)工，所承擔試驗研(yan)究的(de)項(xiang)目、研(yan)究時間、試驗報(bao)告者等與申(shen)報(bao)資料、現場記錄是(shi)否一致。
（三）研制設備、儀器：能否滿(man)足研究所需，應對(dui)設備型號、性能、使(shi)用記錄等進行核查。
（四(si)）試(shi)(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)與研(yan)(yan)究記錄(lu)：試(shi)(shi)驗(yan)研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)方案及(ji)其變更(geng)、試(shi)(shi)驗(yan)研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)記錄(lu)的(de)(de)時間、試(shi)(shi)驗(yan)操作者簽(qian)名是否(fou)與申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)一(yi)致(zhi)；工藝(yi)研(yan)(yan)究及(ji)其確(que)定工藝(yi)的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據、時間是否(fou)與申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)一(yi)致(zhi)；對配合(he)試(shi)(shi)劑使用(yong)的(de)(de)定標質控品(pin)等(deng)是否(fou)符合(he)要求(qiu)；供穩定性研(yan)(yan)究和注冊檢(jian)驗(yan)等(deng)所用(yong)樣品(pin)的(de)(de)試(shi)(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)，臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)產品(pin)的(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)備等(deng)各項研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)記錄(lu)與申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)是否(fou)一(yi)致(zhi)；臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據與申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)是否(fou)一(yi)致(zhi)。
（五）研制(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)情(qing)況及(ji)條件與有關(guan)規定是(shi)否相符(fu)合。包括申(shen)請生(sheng)(sheng)產(chan)上市用樣品生(sheng)(sheng)產(chan)條件是(shi)否符(fu)合《體外診斷試劑生(sheng)(sheng)產(chan)實施細則》要求(qiu)等。
（六）原(yuan)料購(gou)進(jin)、使用(yong)情況：
重點核查：主要原(yuan)料、中間(jian)體(ti)購進憑(ping)證、數量(liang)(liang)、使(shi)用量(liang)(liang)及其剩余量(liang)(liang)，重要輔料的來源。
與生物制品有關(guan)的體外診斷試劑重點核查(cha)：
1、生產及(ji)檢(jian)定(ding)菌(jun)毒(du)種、細(xi)胞來源、檢(jian)定(ding)、數(shu)量、原料(liao)來源穩定(ding)性(xing)等資料(liao)的(de)建立和保存；
2、生(sheng)產用(yong)動物(wu)、生(sheng)物(wu)組織或細胞、原(yuan)料(liao)血漿的來(lai)源、收集及(ji)質量控制(zhi)等研究(jiu)資料(liao)；
;3、培養液及(ji)添(tian)加(jia)劑成分(fen)的(de)來源(yuan)和質(zhi)量標準；
4、生產用(yong)其他原料的來源(yuan)和質(zhi)量標準。
（七）樣(yang)品試(shi)制及留樣(yang)情(qing)況：詳細(xi)核查(cha)工藝研究、標(biao)準研究、穩定性研究、檢驗(yan)、臨(lin)床試(shi)驗(yan)等各(ge)個(ge)階(jie)段的樣(yang)品數量、貯存條件、留樣(yang)、使用或銷毀記錄，重點核查(cha)樣(yang)品試(shi)制量是(shi)否能滿足(zu)所從事研究需要的數量。
（八）對(dui)于委(wei)托(tuo)研(yan)究情況，核查各項委(wei)托(tuo)研(yan)究合(he)同(tong)及有關證明性(xing)文件。必(bi)要時，（食品）藥品監督管(guan)理部門對(dui)承擔試驗的研(yan)究機構進行現場核查。
第四條 現(xian)(xian)場核查人員(yuan)可以向被(bei)核查單位的實驗(yan)人員(yuan)就申報(bao)品種相關(guan)情況進行詢問。注(zhu)冊(ce)申報(bao)負責人員(yuan)與研制(zhi)的主要(yao)試驗(yan)人員(yuan)，應當在核查現(xian)(xian)場回答與被(bei)核查品種有關(guan)的問題(ti)。
第(di)五條 核(he)(he)查(cha)(cha)結束后，現場核(he)(he)查(cha)(cha)人員應根據核(he)(he)查(cha)(cha)情況填寫《體外(wai)診斷試劑研制情況核(he)(he)查(cha)(cha)報(bao)告表》，由現場核(he)(he)查(cha)(cha)人員、被核(he)(he)查(cha)(cha)單(dan)位相關人員簽字并加蓋其公章。
第六條 現場核查結論綜(zong)合評價的原(yuan)則：
1、研(yan)制、生產情(qing)況及(ji)條件(jian)經實(shi)地確證以及(ji)對(dui)研(yan)究過(guo)程中原始記錄進行審查后與申(shen)報資(zi)料(liao)一致的，結論為“符合要求”。
2、研制、生產情況(kuang)及條件經實地(di)確(que)證以及對(dui)研究(jiu)過程中原始(shi)記錄進(jin)行(xing)審(shen)查(cha)后與申報資料不一致的，結論(lun)為“不符合要求”。
3、研制、生產情況及(ji)條(tiao)件(jian)經實地確證(zheng)，以及(ji)對研究過程中(zhong)原始記錄進行審查后，與申報資料不完全一(yi)致的，核(he)查人員須詳細描(miao)寫核(he)查情況，提出處理意見。
第七條 現(xian)場核查人員要(yao)遵守以下紀(ji)律：
（一）認真履行職責，實事求(qiu)是，工作規(gui)范，確保現場核查(cha)的公正性(xing)和(he)真實性(xing)。
（二(er)）核查人(ren)員與(yu)申報(bao)品種有利(li)益關系的，必須回(hui)避。
（三）廉(lian)潔公正，不(bu)得接受被(bei)核查單位的饋贈(zeng)、宴(yan)請，不(bu)得參與被(bei)核查單位組織的消費性活動，嚴格遵守各項廉(lian)政(zheng)規(gui)定。
（四）核查人員(yuan)對核查單位的研究資料和(he)數(shu)據應當保(bao)(bao)密，并做出(chu)保(bao)(bao)密承諾。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
