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嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

結果判定

0

≤25%

通過考核

0

26-47%

限期6個月整(zheng)改后復核(he)

≤3

≤25%

≤3

>25%

未通過考核

>3

—

條款

考核內容與要求

不符合事實描述

一   機構、人員與(yu)管理職(zhi)責 

5．1※

企業應(ying)建立(li)生產(chan)管理(li)和質(zhi)量管理(li)機構。

5．2

企業(ye)應明確相關部門和人員的(de)質量管(guan)理(li)職責。

5．3

企業應配(pei)備一定(ding)數量的(de)與產品生(sheng)產和質量管(guan)理(li)相適應的(de)專業管(guan)理(li)人員。

5.4

企業應(ying)有至少二名質量(liang)管理體(ti)系內審(shen)員。

6.1

企(qi)業最高管(guan)理者應對企(qi)業的質量管(guan)理負責(ze)。

6．2

企業最高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)應明確質量管(guan)理(li)體(ti)系的管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)。

6．3

企(qi)業(ye)最(zui)高管理(li)(li)者和(he)管理(li)(li)者代表(biao)應熟悉(xi)醫療(liao)器械(xie)相關法(fa)規并(bing)了解相關標準。

7.1

生(sheng)產(chan)和(he)質量(liang)的負責人應具有醫(yi)學檢驗(yan)、臨(lin)床醫(yi)學或藥學等相(xiang)關(guan)(guan)專業知識，有相(xiang)關(guan)(guan)產(chan)品生(sheng)產(chan)和(he)質量(liang)管理的實踐經(jing)驗(yan)。

7.2※

生產(chan)負責(ze)(ze)人(ren)和質量負責(ze)(ze)人(ren)不(bu)得互相兼任。

8.1

從事生產操作和檢(jian)驗(yan)的人員(yuan)應經過崗(gang)前專門培(pei)訓。

8.2

應(ying)配(pei)備專職成品檢驗員，具有專業知識(shi)背景或相關從(cong)業經(jing)驗，并且考核合格(ge)后方可(ke)上崗。

9

對(dui)從事高生(sheng)物活(huo)性、高毒(du)性、強傳(chuan)染性、強致敏性等有(you)特(te)殊要求的產(chan)品生(sheng)產(chan)和質量檢驗的人員應進行(xing)登記，并保存相關培訓記錄。

10

從事體外診斷試劑生產的各(ge)級人員應按(an)本實施(shi)細則進行培訓和考核，合格后方可上(shang)崗。

二 設施、設備與(yu)生產環境控制

11※

企業的廠房(fang)、環(huan)境、設(she)施(shi)、設(she)備應(ying)與體(ti)外診斷試劑產品生(sheng)產相適應(ying)。

12.1

廠區內生產(chan)(chan)環境應整潔、廠區周邊環境不(bu)應對(dui)生產(chan)(chan)過程和(he)產(chan)(chan)品質量造成影響(xiang)；生產(chan)(chan)、行(xing)政、生活和(he)輔助區布局合(he)理。

12.2

生產、研發、檢驗等區域(yu)應相互分(fen)開。

13.1

倉儲區(qu)要與生產規模相適應，各個區(qu)域應劃分清楚。

13.2

所有物料的名稱、批(pi)號、有效(xiao)期和檢驗狀(zhuang)態等(deng)標(biao)識必須明確。

13.3

臺帳應清(qing)晰明確，帳、卡、物應一致。

14.1

倉(cang)儲區域應保(bao)持清潔、干燥和(he)通風，并具備防昆蟲、其他動物和(he)異(yi)物混入(ru)的措施。

14.2

對各(ge)類物(wu)料的倉(cang)儲環境及控(kong)制應(ying)符(fu)合規定的儲存(cun)要(yao)求(qiu)，并定期(qi)監測(ce)。冷(leng)藏條件應(ying)符(fu)合生(sheng)產要(yao)求(qiu)并定期(qi)監測(ce)。

15.1※

易燃、易爆、有(you)毒(du)、有(you)害(hai)、具有(you)污染性或傳染性、具有(you)生物(wu)活性或來源于生物(wu)體的物(wu)料的存放應符合國家相關規定。

15.2

以上物料應做到(dao)專區(qu)存放(fang)并有(you)明顯(xian)的識(shi)別標識(shi)，應由專門人(ren)員負責保(bao)管和發放(fang)。

16

生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險(xian)品，企業應(ying)(ying)列(lie)出清(qing)單，并制定相(xiang)應(ying)(ying)的防護(hu)規(gui)程，其環境、設施(shi)與設備應(ying)(ying)符合國家(jia)相(xiang)關安(an)全規(gui)定。

17

生產區應有與(yu)生產規模相適應的(de)面積和空(kong)間(jian)用以安(an)置設備、器具、物(wu)料，并按

照生(sheng)產工藝流程明確劃(hua)分各操作區域。

18.1

廠房應(ying)按生產工藝流程(cheng)及生產所(suo)要求的空氣(qi)潔(jie)凈級別進行合理布(bu)局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互(hu)干擾。

18.2

廠(chang)房與設(she)施不應對原材料、半成(cheng)(cheng)品和成(cheng)(cheng)品造成(cheng)(cheng)污染(ran)或潛在污染(ran)。

19※

部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應符合本細則附錄A《體(ti)外診斷試劑(ji)生產用凈化車(che)間環境與控制要求》

20.1

生(sheng)(sheng)產(chan)環境沒(mei)有空氣凈化要(yao)求(qiu)的體外診斷試劑產(chan)品，應(ying)(ying)有防(fang)塵、通(tong)風、以(yi)及防(fang)蠅、蚊、蟑螂、鼠和防(fang)異物混(hun)入等(deng)措施；生(sheng)(sheng)產(chan)場地的地面應(ying)(ying)便于(yu)(yu)清潔，墻、頂部應(ying)(ying)平整、光滑(hua)，無顆(ke)粒物脫(tuo)落；操作臺應(ying)(ying)光滑(hua)、平整、無縫隙，便于(yu)(yu)清洗(xi)、消毒，不應(ying)(ying)使用木(mu)質或油漆臺面。

20.2

生產環境沒有(you)空氣凈化要求的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)產品，應(ying)人流(liu)(liu)物(wu)流(liu)(liu)分(fen)開(kai)，人員進(jin)入生產車間前應(ying)有(you)換(huan)鞋、更衣、洗手等設(she)施；應(ying)配備(bei)適當的(de)消(xiao)毒(du)設(she)施，并(bing)對(dui)生產區域(yu)進(jin)行定(ding)期清潔(jie)、清洗和消(xiao)毒(du)，應(ying)對(dui)生產車間的(de)溫(wen)濕(shi)度進(jin)行控(kong)制。

21.1※

具(ju)有污染性和傳(chuan)染性的物料(liao)應(ying)在(zai)受控條件下進行處(chu)理，不應(ying)造成傳(chuan)染、污染或(huo)泄漏等(deng)。

21.2※

高風險的(de)生(sheng)物(wu)活性(xing)物(wu)料其操作應使用(yong)單獨的(de)空氣凈(jing)化(hua)系統(tong)，與相鄰區域保持負壓，排出的(de)空氣不能循環(huan)使用(yong)。

21.3※

進(jin)行危險(xian)度二級及以上的病(bing)原體操作應配備生物安(an)全柜，空(kong)氣應進(jin)行除菌(jun)過濾方可排(pai)出。使用(yong)病(bing)原體類檢測試劑(ji)的陽性(xing)血清(qing)應有(you)防護措施。

21.4※

對特殊的(de)高致病性病原體的(de)采集、制(zhi)備，應按(an)衛生部頒布的(de)行業標準(zhun)《微生物(wu)(wu)和生物(wu)(wu)醫學實驗室(shi)生物(wu)(wu)安全通用準(zhun)則》等相關規定，具備P3級(ji)實驗室(shi)等相應設施。

22※

聚合酶鏈(lian)反應(ying)(ying)試劑（PCR）的生(sheng)產和檢(jian)定應(ying)(ying)在(zai)各自獨(du)立的建(jian)筑物中，防止(zhi)擴增時形成(cheng)的氣溶膠(jiao)造成(cheng)交叉(cha)污染。其生(sheng)產和質檢(jian)的器具不(bu)得(de)混用，用后應(ying)(ying)嚴格清洗和消(xiao)毒。

23.1※

應配備符合工藝要(yao)求的生產(chan)設(she)備，配備符合產(chan)品標(biao)準要(yao)求的檢驗(yan)設(she)備、儀(yi)器(qi)和器(qi)具，建立設(she)備臺帳。

23.2

與試(shi)劑(ji)直接接觸的設備和(he)器具應易于清潔和(he)保養(yang)、不(bu)(bu)與成分發生(sheng)化學反應或吸(xi)附作用，不(bu)(bu)會對(dui)試(shi)劑(ji)造成污染(ran)

23.3

應對設備的(de)有(you)效性進行(xing)定期驗證。

24

生產中的廢液(ye)、廢物等(deng)應有完(wan)備的回(hui)收(shou)與無害化處(chu)理措施(shi)，應符(fu)合相關的環保要求

25.1

工(gong)藝(yi)用水制水設備應滿足水質要求并通過驗證。

25.2

工藝用水的制備(bei)、儲存、輸送應(ying)能防止微(wei)生(sheng)物污染和滋生(sheng)，制備(bei)、儲存、輸送設備(bei)應(ying)定期清洗、消毒、維護。

25.3

儲罐和(he)輸送(song)管(guan)(guan)道所(suo)用的材(cai)料不應(ying)對產品質量和(he)性能造成影響(xiang)，管(guan)(guan)道的設計和(he)安裝應(ying)避免(mian)死角、盲(mang)管(guan)(guan)。

25.4

應配(pei)備水質監(jian)測(ce)的儀(yi)器(qi)、設備，并定期記錄監(jian)測(ce)結果。

26

配(pei)料(liao)罐容器與設備(bei)連(lian)接(jie)的主要固定管道應標明內存的物料(liao)名稱、流向，定期清洗和維護(hu)，并標明設備(bei)運行狀態(tai)。

27

生(sheng)產中使(shi)用的動物室應在隔(ge)離良好的建(jian)筑體內，與生(sheng)產、質檢區分開，不得對(dui)生(sheng)產造成(cheng)污染(ran)

28

對有特殊要求(qiu)的(de)(de)儀(yi)器(qi)(qi)、儀(yi)表，應安(an)放在專門的(de)(de)儀(yi)器(qi)(qi)室內，并有防止靜電、震動(dong)、潮濕或其(qi)它外界因素影(ying)響的(de)(de)設施。

29※

對空氣有(you)干燥要求的(de)操作間，應配(pei)置空氣干燥設備(bei)，保證(zheng)物料不會受潮(chao)變(bian)質。應定期(qi)監測室內(nei)空氣濕度(du)，并有(you)相應記錄。

30

國家批(pi)準生產工藝規(gui)程的(de)體(ti)外診斷試劑，除滿足上述相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)規(gui)定外，應(ying)(ying)具有(you)與工藝規(gui)程相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)的(de)生產條件。

 三 文件與記錄控制

31

生產企業應(ying)按現行有效(xiao)的(de)《醫療器械質量管理(li)體系(xi)——用于法(fa)規(gui)的(de)要(yao)求》標準要(yao)求和產品特(te)點，闡明企業質量方針(zhen)、質量目標，建立質量管理(li)體系(xi)文(wen)件。

32

企業應建立(li)、實(shi)施、保持(chi)《實(shi)施細則》所規定的程序文件。

33

企業應實施(shi)、保(bao)持《實施(shi)細(xi)則》所規定的基本規程和記錄(lu)文(wen)件。

34.1

企業(ye)應(ying)建(jian)立文件的編(bian)制(zhi)、更改(gai)、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制(zhi)度(du)。

34.2

發放、使用的(de)文件應為受(shou)控版本。已作(zuo)廢的(de)文件除留檔(dang)備查(cha)外，不(bu)得在工(gong)作(zuo)現場出現。

35

企業應(ying)按程序對(dui)記錄(lu)(lu)進行控制。記錄(lu)(lu)應(ying)清晰(xi)、完整、不得隨意更改(gai)內容或涂(tu)改(gai)并按規(gui)定簽字。

四  設計控制與驗證

36

企業應建(jian)立完整的產品設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)控制(zhi)程序，對設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)策劃、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)輸入、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)輸出(chu)、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)評審(shen)、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)驗證、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)確認、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)更改有明確的規定。

37

設(she)計過程(cheng)中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產(chan)品的風險進行分析(xi)和管理。

38※

企業應建立和(he)保存產品的技術規范和(he)應用(yong)技術文(wen)(wen)件，包(bao)括文(wen)(wen)件清單、引用(yong)的技術標準、設計驗(yan)證文(wen)(wen)件、工藝(yi)文(wen)(wen)件和(he)檢驗(yan)文(wen)(wen)件。

39

企業應對(dui)產品主要(yao)性能(neng)、主要(yao)原輔材料、采購(gou)、生產環境(jing)及設施設備、工序、檢驗進行驗證。

40.1

企(qi)業應形(xing)成(cheng)驗(yan)證控制文(wen)件，包括驗(yan)證方(fang)案、驗(yan)證報告(gao)、評價和(he)建(jian)議等。

40.2

驗(yan)證報告(gao)應由驗(yan)證工作負責人批準(zhun)。

41

生產(chan)一(yi)定(ding)周期后，應(ying)當對(dui)關(guan)(guan)鍵項目進(jin)行再驗(yan)證。當影(ying)響產(chan)品質(zhi)量的主要因素（如工藝、質(zhi)量控制方法、主要原(yuan)輔(fu)料、主要生產(chan)設備等）發生改變(bian)時、質(zhi)檢或(huo)用(yong)戶反饋(kui)出現(xian)不合格項時，企業應(ying)進(jin)行相關(guan)(guan)內容的重新驗(yan)證。

42

當(dang)生(sheng)產車間停產超過(guo)規(gui)定的(de)期(qi)限，重新組織生(sheng)產前企(qi)業應(ying)對生(sheng)產環境及設施設備、主要(yao)原輔材料、關(guan)鍵(jian)工序、檢驗設備及質量(liang)控制方法進行驗證。

            ;  五 采購(gou)控制

43

企業應建(jian)立(li)體外診斷(duan)試劑生產所用物料的采購控制(zhi)程序并按(an)照程序要(yao)求執(zhi)行。

44.1※

應確定(ding)外購、外協物料清單(dan)，并(bing)明確物料的技(ji)術指標(biao)和質量要求。

44.2

應當按照質量(liang)要(yao)求進行(xing)采購和驗收，按照物(wu)料的質量(liang)要(yao)求制(zhi)定入庫驗收準(zhun)則

45.1※

應建立(li)供方評估制度(du)，所(suo)用(yong)物料應從合法的(de)，具有(you)資(zi)質和有(you)質量保證能力的(de)供方采(cai)購

45.2

應建立合格供(gong)(gong)方(fang)名錄(lu)并定期進行評估，保存其評估結果(guo)和評價記錄(lu)。對已確定的(de)合格供(gong)(gong)方(fang)應與之簽訂較為固定的(de)供(gong)(gong)需合同(tong)或(huo)技術協議以確保物料的(de)質量和穩定性。

46.1※

主(zhu)要物料的(de)采(cai)購資料應能夠進行追溯，企業應按照采(cai)購控制(zhi)文件(jian)的(de)要求采(cai)購。

46.2※

應能證明外購的(de)校準品和質(zhi)控品的(de)來源和溯源性。

47

不(bu)同性狀(zhuang)和儲存要求的物(wu)料應進行分(fen)類存放，按效期(qi)管理。應建立復驗(yan)制度(du)。

48※

必須能夠提供質控血清的(de)來源，應由企業或醫療機構測(ce)定病原(yuan)微(wei)生物及(ji)明(ming)確定值范(fan)圍(wei)。應對其來源地、定值范(fan)圍(wei)、滅(mie)活狀態、數量、保(bao)存、使用(yong)狀態等信息有明(ming)確記錄(lu)，并(bing)由專人(ren)負責。外購的(de)商品化質控物應有可追溯性。

49

有特殊(shu)要求(qiu)的(de)物料應根據國家相(xiang)關法(fa)規(gui)要求(qiu)進行采購和進貨(huo)檢驗

六  生產過程控制

50.1※

應按照國(guo)家批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)工藝進行生產，應制定生產所需的(de)(de)工序流程、工藝文件和標準(zhun)(zhun)操作規程，明確(que)關(guan)鍵工序或特殊工序，確(que)定質(zhi)量控(kong)制點(dian)，并規定應形(xing)成的(de)(de)生產記(ji)錄。

50.2

應(ying)制定各級(ji)生產控(kong)制文件的編(bian)制、驗證、審批、更改等管理制度。

50.3

當生(sheng)產工(gong)藝(yi)(yi)變(bian)更足以(yi)影響(xiang)產品安全性、穩定性時，應重(zhong)新申報變(bian)更生(sheng)產工(gong)藝(yi)(yi)，并按(an)程序進行工(gong)藝(yi)(yi)修訂。

51

明(ming)確生產、檢驗(yan)設備的(de)適用(yong)范圍和技術要求，建立(li)維修(xiu)、保養、驗(yan)證管(guan)理制度，需要計量的(de)器具應定期(qi)校驗(yan)并有明(ming)顯的(de)合(he)格標識。

52.1

應當按照(zhao)生產(chan)工(gong)藝和(he)空(kong)氣潔凈度級別的要求制定生產(chan)環境、設備及器具的清(qing)潔規程(cheng)，明確清(qing)潔方法、程(cheng)序(xu)、間(jian)隔(ge)時間(jian)，使(shi)用的清(qing)潔劑(ji)(ji)或(huo)消毒劑(ji)(ji)等(deng)要求。

52.2

應(ying)當對(dui)生產(chan)環境進行定(ding)期檢查或檢測，確保(bao)能夠(gou)達到(dao)規定(ding)的要求。

53

應對(dui)每批產品中關鍵物料(liao)進行物料(liao)平(ping)衡核(he)查(cha)。

54.1

批生產和批包(bao)裝記錄應內容真實、數(shu)據完整，經操(cao)作(zuo)人及復核人簽(qian)名。

54.2※

批(pi)記錄應能追溯到該批(pi)產(chan)品(pin)的(de)原料批(pi)號(hao)、所有生產(chan)和(he)(he)檢驗步驟，記錄不得任意涂(tu)改(gai)。如需更(geng)改(gai)，應在(zai)更(geng)改(gai)處簽署姓名和(he)(he)日(ri)期并注(zhu)明更(geng)改(gai)原因，并使原數據(ju)仍可辨認。

54.3

批生產記錄應(ying)按批號歸檔(dang)，保存至(zhi)產品有效(xiao)期后一年(nian)。

55.1

不同(tong)品(pin)種的(de)產品(pin)的(de)生產應做到(dao)有效(xiao)隔離，以避(bi)免相互混淆和污染(ran)。

55..2

有數條包裝線同(tong)時(shi)進行包裝時(shi)，應(ying)采取隔離或其它有效(xiao)防止混淆的(de)措施。

56.1

前(qian)一種產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)結束必須進(jin)行清場(chang)，確(que)認合格后才可以(yi)入場(chang)進(jin)行其(qi)他生(sheng)產(chan)(chan)，企業應保存清場(chang)記錄。

56.2

清場(chang)時(shi)，配(pei)制和分裝器(qi)具等(deng)應當進(jin)行(xing)(xing)清洗、干燥等(deng)潔凈處理，并進(jin)行(xing)(xing)驗證。

57.1※

企(qi)業應制定工藝用水(shui)(shui)的規程。驗證(zheng)并規定工藝用水(shui)(shui)的質量標準、檢驗周期和保存期限。

57.2

應(ying)當配備相應(ying)的儲水條件和水質(zhi)監(jian)(jian)測(ce)(ce)設備，定期(qi)記(ji)錄并保(bao)存監(jian)(jian)測(ce)(ce)結果。

58※

企業應建立產(chan)品標識(shi)和生(sheng)(sheng)產(chan)狀態(tai)標識(shi)控制程序，對(dui)現場各類物(wu)料和生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)域、設備的(de)狀態(tai)進(jin)行識(shi)別和管理。

59

物料應按(an)照先(xian)(xian)進先(xian)(xian)出(chu)的(de)原則運行。應明確規(gui)定中間品的(de)儲存條件和期限。已被(bei)取樣(yang)的(de)包裝應有取樣(yang)標記(ji)。

60.1

生(sheng)產過程應具有可追(zhui)溯(su)性。企業應對物料(liao)及產品的追(zhui)溯(su)程度(du)、追(zhui)溯(su)范圍、追(zhui)溯(su)途徑等進行(xing)規定。

60.2※

企業應建立批號(hao)管(guan)理制度，對主要物料、中間(jian)品和(he)成品進行批號(hao)管(guan)理，并保(bao)存和(he)提供可追(zhui)溯(su)的記(ji)錄

61※

生(sheng)產和(he)檢驗用的(de)菌(jun)(jun)毒種應建立(li)生(sheng)產用菌(jun)(jun)毒種的(de)原始(shi)種子(zi)批(pi)、主代(dai)種子(zi)批(pi)和(he)工作(zuo)種子(zi)批(pi)系統。

62※

生(sheng)產用細(xi)胞(bao)應(ying)(ying)建(jian)立原始細(xi)胞(bao)庫(ku)(ku)、主代細(xi)胞(bao)庫(ku)(ku)、工作(zuo)細(xi)胞(bao)庫(ku)(ku)。應(ying)(ying)建(jian)立細(xi)胞(bao)庫(ku)(ku)檔(dang)案資料和細(xi)胞(bao)操作(zuo)日志。自行(xing)制備抗(kang)原或抗(kang)體，應(ying)(ying)對(dui)所用原料的來源和性質有詳細(xi)的記錄并可追溯(su)。

63

體外(wai)診斷試劑(ji)的內包裝材料不應對(dui)試劑(ji)質(zhi)量產(chan)生影響，并(bing)應進行相應的驗證(zheng)，保(bao)留驗證(zheng)記錄。

七、檢驗與質量控制

64※

應(ying)單獨設立(li)產品質(zhi)量(liang)管(guan)理部(bu)門，并履(lv)行(xing)質(zhi)量(liang)職責。

65.1※

質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)部門(men)應設立獨立的檢(jian)驗(yan)室，并設置待檢(jian)、檢(jian)驗(yan)、留(liu)樣、不合格品等區域(yu)，配備(bei)專門(men)的檢(jian)驗(yan)人員和必需的檢(jian)驗(yan)設備(bei)。

65.2

有特(te)殊要求(qiu)的檢驗項目(mu)應(ying)根據具體要求(qiu)進行設置。

66※

應(ying)按(an)照產(chan)品標準配備檢測儀器，并建立檔案(an)和(he)臺帳(zhang)，帳(zhang)、卡、物應(ying)一(yi)致。

67.1※

應定期或(huo)在使用前對檢(jian)測(ce)設備進行校準，制定校準規程，查驗檢(jian)定狀態。

67.2

應(ying)規(gui)定在搬運、維護期間(jian)對檢測設備的防(fang)護要(yao)求，投入使用前根據需要(yao)進行校準。

67.3

當(dang)發現檢測設備(bei)不符合要求時，企業應對(dui)此(ci)前(qian)檢測結(jie)果的有效(xiao)性進行評估，并采取適當(dang)的糾正措施。

68.1

使用一級標準(zhun)物質(zhi)、二(er)級校準(zhun)物質(zhi)應能(neng)夠對量值進行溯源。

68.2

對(dui)檢測中(zhong)使用(yong)(yong)的校(xiao)準品(pin)和質(zhi)控品(pin)應(ying)建立臺帳及(ji)使用(yong)(yong)記錄。應(ying)記錄其(qi)(qi)來源、批號、效期、溯源途徑(jing)（或(huo)靶(ba)值轉換方法）、主要技術(shu)指標、保存狀態等信息。應(ying)定期復驗其(qi)(qi)性能并保存記錄。

69.1※

應(ying)建立(li)留(liu)樣(yang)復驗(yan)(yan)制度，規定留(liu)樣(yang)比(bi)例、留(liu)樣(yang)檢驗(yan)(yan)項目、檢驗(yan)(yan)周期和判斷準則。留(liu)樣(yang)品應(ying)在適(shi)宜條件下儲存，以(yi)保(bao)證復驗(yan)(yan)要求。

69.2

應建立留(liu)樣(yang)品臺(tai)帳，留(liu)樣(yang)記錄應注明留(liu)樣(yang)品批號、效期、檢驗(yan)日期、檢驗(yan)人、檢驗(yan)結(jie)果等信息。

69．3

留樣期滿后(hou)，企業應對留樣結果進行匯(hui)總(zong)、分析并歸檔。

70.1

對不(bu)具備(bei)檢測能(neng)力(li)的(de)外購物料，企業應制定(ding)驗(yan)收規程。

70.2※

如委托檢(jian)驗(yan)，受托方(fang)應當具備相(xiang)應的資質條件，企業應有委托檢(jian)驗(yan)協(xie)議(yi)，并(bing)保存檢(jian)驗(yan)報告和驗(yan)收(shou)記錄。

70.3

如試(shi)樣(yang)，企業應有(you)試(shi)樣(yang)驗(yan)證(zheng)的驗(yan)收(shou)規程和記(ji)錄(lu)，并保存試(shi)樣(yang)批(pi)號、試(shi)樣(yang)生產記(ji)錄(lu)、檢測報告、操作人員簽字、批(pi)準人員簽字等相(xiang)關記(ji)錄(lu)。

71.1※

企業應(ying)(ying)有(you)符合產品標準要求的(de)出廠(chang)檢(jian)驗控制程(cheng)序和(he)記錄(lu)，應(ying)(ying)有(you)檢(jian)驗人員(yuan)和(he)產品放行批準人的(de)簽(qian)字。檢(jian)驗報告及記錄(lu)應(ying)(ying)真實、字跡清晰(xi)、不得隨意涂改(gai)和(he)偽造。

71.2

產品的檢驗(yan)記錄應具(ju)有可追溯性。

72.1

企業(ye)應定期實施內部(bu)(bu)質量審(shen)核和管理(li)評審(shen)，按照本細則(ze)要求對企業(ye)內部(bu)(bu)質量管理(li)體系的(de)運(yun)行狀況進行審(shen)核并出具審(shen)核報告。

72.2

企業應有糾正和(he)預防措施(shi)控制程序(xu)，實行自(zi)(zi)查、自(zi)(zi)糾，保存審核報告(gao)和(he)糾正、預防措施(shi)記錄。

73

包裝(zhuang)標(biao)(biao)識、標(biao)(biao)簽、使(shi)用(yong)說明書應(ying)符合法規要求，經企業質量管理部門校對后印制、發(fa)放、使(shi)用(yong)、銷(xiao)毀。

八、產品銷售與客戶(hu)服務控制

74.1

企(qi)業應建立(li)銷(xiao)售記錄(lu)。銷(xiao)售記錄(lu)內(nei)容應包括：品名(ming)、批號、效期、數量、收貨單(dan)位和地址(zhi)、聯系人、發貨日(ri)期、運輸(shu)方式(shi)。

74.2

銷售記錄應保存至產品有(you)效(xiao)期(qi)后一年。

75

企業應指定部門(men)負責調查、接(jie)收、評價和(he)(he)處(chu)理顧客反饋意(yi)見，并(bing)保持記(ji)錄。應定期(qi)匯(hui)總(zong)和(he)(he)分析用戶(hu)反饋信息(xi)，及時通(tong)報相關部門(men)，采取(qu)必要的糾正和(he)(he)預防措施。

76.1

企業應建立(li)產品退(tui)貨和召回(hui)的程(cheng)序并保存記錄(lu)，記錄(lu)內(nei)容應包括：品名、批(pi)號、規格、效期、數(shu)量、退(tui)貨和召回(hui)單位(wei)及地址、退(tui)貨和召回(hui)原因及日期、處理意見(jian)。

76.2

因(yin)質(zhi)量原(yuan)因(yin)退貨和召回(hui)的產品，應(ying)在質(zhi)量管(guan)理部門監督下(xia)銷毀。

九、不合格品控制、糾正和預防措(cuo)施

77※

企業(ye)應對(dui)不合格品控制(zhi)的職責、權限進行規定。

78.1

企業應對不合(he)格(ge)品進(jin)行標(biao)識、隔離(li)、專區存放，以防止不合(he)格(ge)品非預(yu)期使用。

78.2※

企(qi)業(ye)應按照不合格品(pin)控制程序進行處理并保存記錄(lu)。

8179

質量管理部門應(ying)會同(tong)相關部門對不合(he)格(ge)品進(jin)行評審，確認產品不合(he)格(ge)原因，并(bing)采取相應(ying)的(de)糾正和(he)(he)預(yu)防措(cuo)施。應(ying)保存評審、糾正和(he)(he)預(yu)防措(cuo)施的(de)記錄，并(bing)在采取糾正或(huo)預(yu)防措(cuo)施之后應(ying)驗證(zheng)其有效性，

十 不良事件、質(zhi)量事故報告

80※

企業應建立產品不良事(shi)件監測(ce)報告制(zhi)度，指定(ding)專門機構或人員負責管理。

81

企業應對用戶產品質量投訴詳細記錄和調查處理。對(dui)發(fa)生(sheng)的不良事(shi)(shi)件、質量事(shi)(shi)故應(ying)按規定報告相關監管部門，對(dui)不良事(shi)(shi)件或質量事(shi)(shi)故進行及時的評估，必(bi)要時將評估結(jie)果通知用戶和報告監督管理(li)部門。

附錄A 體(ti)外(wai)診斷試劑生產用凈化車間環境與控制(zhi)要求(qiu)

2※

企(qi)業應確定工(gong)藝所(suo)需的空(kong)氣凈(jing)化級別(bie)。

3

廠房(fang)應有防止昆蟲和其(qi)他動物進(jin)入的設施(shi)。

4

企業應提(ti)供(gong)潔(jie)凈(jing)區內生產工藝(yi)流程圖和空氣(qi)調節、配電照明等平/立(li)面(mian)圖。新建(jian)、改建(jian)、擴(kuo)建(jian)的(de)潔(jie)凈(jing)區廠(chang)房應提(ti)供(gong)有資質的(de)設計單位設計的(de)圖紙。

5

在設(she)計和建設(she)廠(chang)房時(shi)，應(ying)考慮使(shi)用(yong)時(shi)便(bian)于進行清潔工作。潔凈室(shi)（區）的(de)內表面應(ying)平(ping)整光(guang)滑、無(wu)(wu)裂(lie)縫、接口嚴(yan)密、無(wu)(wu)顆(ke)粒物脫(tuo)落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的(de)交界處宜成弧(hu)形或采(cai)取其他措施，以減少灰塵積聚和便(bian)于清潔。

6

潔凈區應配(pei)置(zhi)空氣消毒裝置(zhi)，有平面布(bu)置(zhi)圖、編號(hao)和使用記錄。

7

潔凈室(區)內各種管道(dao)、燈具(ju)、風口以(yi)及(ji)其(qi)他公用設(she)施，在設(she)計(ji)和安裝(zhuang)時應(ying)考慮使用中避免(mian)出現不(bu)易(yi)清潔的部(bu)位。

8

潔(jie)凈室(區)的照(zhao)度應與生(sheng)產要求(qiu)相適應，廠房應有應急照(zhao)明(ming)設施。

9

潔凈室(區)的(de)窗戶、天(tian)棚(peng)及(ji)進入室內的(de)管道、風(feng)口、燈具與墻壁(bi)或天(tian)棚(peng)的(de)連接(jie)部(bu)位均應密封(feng)。

10

更衣室、浴室及廁所的設置(zhi)不(bu)應對(dui)潔凈室(區)產生不(bu)良(liang)影響。

11※

潔(jie)凈車(che)間安全(quan)門向安全(quan)疏散方向開啟，平時密封良好，緊(jin)急情況發生(sheng)時應能(neng)保證暢通。

12

潔凈(jing)室(區)內(nei)應使(shi)用(yong)無脫(tuo)落物、易清洗(xi)、易消毒(du)的衛(wei)生工具(ju)，應指定地點存放(fang)，存放(fang)地不(bu)應對產品造成污染。

13

操(cao)作臺(tai)(tai)（板）應光滑、平(ping)整、無縫隙(xi)、不脫落(luo)異物，便(bian)于清洗、消毒，不能采(cai)用木質或油(you)漆(qi)臺(tai)(tai)面。

14

潔凈(jing)室(區)的空氣如可循(xun)環使(shi)用應(ying)采取(qu)有(you)效措施避免污染和交(jiao)叉污染。

15

空氣潔(jie)(jie)凈(jing)級別不同的(de)相(xiang)鄰房間(jian)之(zhi)間(jian)的(de)靜壓差應大(da)于(yu)5帕，潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(區)與室(shi)外大(da)氣的(de)靜壓差應大(da)于(yu)10帕，應配備(bei)監測(ce)靜壓差的(de)設(she)備(bei)，并(bing)定期監控。

16

潔凈室(shi)(區)的溫度和相(xiang)對濕度應(ying)與(yu)試劑產品(pin)生產工(gong)藝要求相(xiang)適應(ying)。

17

潔(jie)凈室(區)內安裝的水(shui)池、地(di)漏(lou)不得對物料(liao)產生污染。

18

不同空氣潔(jie)凈(jing)(jing)度級別的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(區)之(zhi)間的(de)(de)人員及物料(liao)出(chu)(chu)入，應有防止交叉污染的(de)(de)措施。應建立、執行物料(liao)進出(chu)(chu)潔(jie)凈(jing)(jing)區的(de)(de)清潔(jie)程序，有脫(tuo)外包裝室(shi)(shi)、凈(jing)(jing)化室(shi)(shi)和雙(shuang)層(ceng)傳(chuan)遞(di)窗(chuang)（或氣閘室(shi)(shi)）。

19

潔凈(jing)室(shi)(shi)(區(qu))和非潔凈(jing)室(shi)(shi)(區(qu))之間應有緩沖設施(shi)，潔凈(jing)室(shi)(shi)(區(qu))人流(liu)、物流(liu)走(zou)向(xiang)應合理。

20

根(gen)據生產工(gong)藝要求，潔凈室(shi)(區)內設(she)置的稱量室(shi)和備料室(shi)，空(kong)氣潔凈度級別應與生產要求一(yi)致，并(bing)有捕(bu)塵和防(fang)止(zhi)交叉污染(ran)的設(she)施。

21

在凈(jing)(jing)化車間內工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)的人(ren)員應(ying)穿著符(fu)合要求的工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)服。工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)服的選材、式(shi)樣及穿戴方式(shi)應(ying)與生產(chan)操作(zuo)(zuo)(zuo)和空氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度級別要求相(xiang)適應(ying)，并不(bu)得混用。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)服的質地(di)應(ying)光滑、不(bu)產(chan)生靜電、不(bu)脫(tuo)落纖維和顆粒性物(wu)質。無菌工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)服必須包蓋(gai)全部頭發、胡須及腳部，并能(neng)阻留人(ren)體脫(tuo)落物(wu)。

22

不同空氣潔凈(jing)度級別(bie)使用的(de)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服應分別(bie)清洗、整理，必要時(shi)消(xiao)毒(du)或滅(mie)菌(jun)。工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服洗滌、滅(mie)菌(jun)時(shi)不應帶(dai)入(ru)附(fu)加的(de)顆粒物質。工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服應制(zhi)定清洗周(zhou)期。100，00級以上區域(yu)的(de)潔凈(jing)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服應在潔凈(jing)區內洗滌、干燥、整理，按要求滅(mie)菌(jun)。

23

潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人(ren)員和經批準(zhun)的人(ren)員進入。

24

進入潔(jie)凈室(區)的人員(yuan)不得(de)化妝(zhuang)和(he)佩帶(dai)飾(shi)物(wu)，不得(de)裸(luo)手直接接觸物(wu)料，凈室(區)應(ying)定期消(xiao)毒。使用(yong)的消(xiao)毒劑(ji)不得(de)對設備、物(wu)料和(he)成品產生污染(ran)。消(xiao)毒劑(ji)品種應(ying)定期更(geng)換，防止產生耐藥菌株。

25

在凈化車間內工作的生產人員應有健康(kang)檔案。直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸產品的生產人員每(mei)年至(zhi)少體檢一次(ci)。

26

應建(jian)立(li)、執行人員進出潔(jie)凈區的清潔(jie)程序(xu)和管理制度，人員清潔(jie)程序(xu)合(he)理。

27

潔凈區的凈化系(xi)統(tong)、消毒及(ji)照明等裝置應按規定進(jin)行清潔、維(wei)護和保養(yang)并進(jin)行記(ji)錄。

28

在(zai)凈化車間內(nei)工作(zuo)的生產人(ren)員(yuan)應接受凈化車間衛生管(guan)理制(zhi)度(du)、個(ge)人(ren)清潔衛生制(zhi)度(du)、凈化車間使用管(guan)理制(zhi)度(du)等內(nei)容的培訓，合格(ge)后持證上(shang)崗。

29

企業應在(zai)驗證的基礎(chu)上明確規定潔(jie)凈(jing)區環境監(jian)測(ce)的項目(mu)和頻次，在(zai)靜態檢測(ce)合格前提下(xia)，企業應按規定進行(xing)潔(jie)凈(jing)室(shi)(區)內空(kong)氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監(jian)測(ce)，并(bing)保存監(jian)測(ce)記(ji)錄。

30※

生產激素類試(shi)劑組分(fen)、操作放射(she)性(xing)物質(zhi)的(de)潔凈(jing)(jing)室（區）應采用(yong)(yong)獨立的(de)專用(yong)(yong)的(de)空氣凈(jing)(jing)化系統，且凈(jing)(jing)化空氣不得循(xun)環使用(yong)(yong)。

31※

強毒微(wei)生(sheng)物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負(fu)壓，配(pei)備獨(du)立的(de)空氣(qi)凈化系統(tong)，排(pai)出的(de)空氣(qi)不得循環使用。