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條款

檢查內容與要求

檢查評分方法

標準分

評定分

一   組織機構、人員(yuan)與質量(liang)職(zhi)責(ze)[標準(zhun)分] 

5．1

企(qi)業應建立生產管理(li)和質(zhi)量管理(li)機構。

查企業組織機構圖。

                 5

5．2

企業應明確相關部門和人員的質量(liang)管理職責。

（1）查人員質(zhi)量職責(ze)文件，5分(fen)；

（2）履行情況，5分，（按系數評分）。

10

5．3

企業應(ying)配(pei)備一定(ding)數量的與產品生(sheng)產和質量相適(shi)應(ying)的專(zhuan)業管理人員。

查(cha)看人員名冊、主(zhu)要管(guan)理人員工(gong)作(zuo)經歷、學歷或職稱證件及勞(lao)動用(yong)工(gong)合同(tong)。（按系(xi)數評(ping)分）。

10

5．4

企業應有(you)至少一名質量(liang)管理體系(xi)內(nei)審員(yuan)；三類企業必(bi)須(xu)有(you)二(er)名內(nei)審員(yuan)。

（1）查具有(you)GB/T19001及YY/T0287內容的內審員(yuan)證書；

（2）內審(shen)員不(bu)可在企業之間兼職，查勞(lao)動合同。

記錄項

6．1

企(qi)業最(zui)高管理(li)者應對企(qi)業的質量管理(li)負(fu)責。

通過與企業負責(ze)人交談(tan)，評估其履(lv)行職責(ze)情況是(shi)否與管理職責(ze)相符；（按系(xi)數評分）。

5

6．2

企業最高管(guan)理者應明(ming)確質量管(guan)理體系的管(guan)理者代(dai)表。

查(cha)管理者(zhe)代表(biao)任命文(wen)件(jian)。

5

6．3

企業最高管(guan)理(li)者應(ying)熟悉醫療器械相(xiang)關法規并了解相(xiang)關標準。

現場詢問(wen)、考核（按系數(shu)評分(fen)）。

5

6．4

管理者代表應熟悉醫療器械相關(guan)法規和相關(guan)標準(zhun)。

現場詢問、考核（按系數評分）。

5

7．1

生產和質(zhi)量的負責人應具(ju)有(you)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)檢(jian)驗、臨床醫(yi)(yi)學(xue)(xue)或(huo)藥學(xue)(xue)等相(xiang)關專業知識，有(you)相(xiang)關產品生產和質(zhi)量管(guan)理的實踐經驗。

（1）查專業學歷或職稱證件、資歷；

（2）查勞動合同。

記錄項

7．2

生產和質量負責人沒有互相兼任。

查看生產和質量(liang)負責人任命文件。

5

8．1

從事(shi)生產(chan)操作和檢驗的人(ren)員應(ying)經過崗(gang)前專門培(pei)訓。

查(cha)看從事生產(chan)操(cao)作和檢驗的人員的資質證明或培訓記錄。

10

8．2

專職檢驗員應具有(you)專業知識背(bei)景或相關從業經(jing)驗，并且考核合格后方可上崗(gang)。

（1） 查(cha)看專職檢驗員(yuan)任命文件和勞動合同；

（2） 查看專職檢(jian)驗員學(xue)歷(li)或職稱證件；

（3） 查看專職檢驗員培訓檔案或(huo)記錄；

少一項扣3分。

10

9

對(dui)從事高生(sheng)物(wu)活性(xing)、高毒性(xing)、強傳染性(xing)、強致敏性(xing)等有特殊要求的產品(pin)生(sheng)產和質量檢驗的人員應進行(xing)登記(ji)并保(bao)存(cun)相關培訓記(ji)錄。

查人員登(deng)記及培訓記錄。

記錄項

（適用性條款）

10

從事體外診斷(duan)試劑生產和(he)質量(liang)控制的各級人員應按本(ben)實施細則(ze)進(jin)行培訓(xun)和(he)考核，合(he)格后(hou)方可上(shang)崗。

查(cha)對實施細(xi)則的培訓記錄。

10

二 設施、設備與生產環境(jing)控制(zhi)[標準(zhun)分225，合格(ge)分180 ]

11

企業應對(dui)廠房(fang)、環境、設(she)施(shi)、設(she)備等要(yao)求作出(chu)明(ming)確規(gui)定，并(bing)應與體外(wai)診斷試劑產品生產相適(shi)應。

查相應規定文件，無規定扣10分(fen)，內容(rong)不符合(he)要求的扣(kou)5分。

10

12.1

廠區內生(sheng)產環境應整潔、無污染區；生(sheng)產、行政(zheng)、生(sheng)活和輔助區布(bu)局合理。

現場查看。（按系數(shu)評分）

5

12.2

生產、研發、檢驗等區域應相互分(fen)開。

現場查看應分開，未分開的扣5分。

5

13.1

倉儲(chu)區要與生產規模相適應(ying)，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個區域應(ying)劃分清楚。

現場查看，不相適應的或區域不清的扣5分。

5

13.2

所有(you)物(wu)料的名稱、批(pi)號(hao)、有(you)效期和檢驗(yan)狀態等標識必須明確。

現場查看，無標示的扣5分，標(biao)示(shi)不清(qing)扣3分。

5

13.3

臺帳(zhang)應清晰明確(que)，帳(zhang)、卡、物應一致。

現場查看應明確、一致。無臺帳的扣5分，不(bu)一致扣3分。

5

14.1

倉(cang)儲區(qu)域(yu)應保持清(qing)潔(jie)、干燥和通風，并(bing)具備防(fang)昆(kun)蟲(chong)、其他(ta)動(dong)物和異(yi)物混(hun)入的措施。

倉儲(chu)區域應保持(chi)清潔(jie)、干燥和通風，并(bing)具備防昆蟲、其他動物和異(yi)物混入的措(cuo)施(shi)。

5

14.2

對各(ge)類(lei)物(wu)料的(de)倉儲環境及控制應符合規(gui)定的(de)儲存(cun)要求，并定期監測。

（1）查倉儲管理(li)文件，應(ying)明確(que)各類物料(liao)的儲存要求(qiu)；

（2）現場查看，尤其是冷藏設備(bei)的管(guan)理情況。

（按系數評分）

5

15.1

易(yi)燃、易(yi)爆、有毒、有害(hai)、具有污染(ran)性或傳染(ran)性、具有生物活性或來源于(yu)生物體的物料(liao)的存(cun)放(fang)應符合國家相關規定。

（1）查(cha)企業相關(guan)規定，無規定扣3分；

（2）現場查看(kan)，不(bu)符(fu)合(he)扣5分。

5

（適用性條款）

15.2

以上物料應做到專區(qu)存(cun)放并有明(ming)顯的識(shi)別標識(shi)，其(qi)儲存(cun)區(qu)只允許專門人員進(jin)入并負責保管和發放。

查看現場執行情況，確認(ren)負責(ze)專人。

5（適用性條款）

16.1

廠房(fang)(fang)應按生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝流程及生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)所要求的空(kong)氣(qi)潔凈級(ji)別進行合理(li)布局，同一(yi)廠房(fang)(fang)內及相鄰廠房(fang)(fang)間(jian)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)操作不得相互干擾。

現(xian)場查(cha)看。（按系數評分）

10

16.2

廠房與設施不(bu)應對原材料(liao)、半成品(pin)和成品(pin)造成污(wu)染或潛(qian)在污(wu)染。

現場查看。（按系數(shu)評(ping)分）

5

17

生產(chan)區應有與生產(chan)規模相適應的(de)面積(ji)和空(kong)間用以安置設(she)備、器具、物(wu)料，工藝區域(yu)劃分(fen)明確、合理；

現場查看。（按系數評分）

5

18

部分或(huo)全部工(gong)藝環節(jie)對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)產品的生產應(ying)明確規(gui)定空氣凈化等級(ji)。

查工藝環境控制文件，5分

具體執行情況按附錄(lu)A條款打分。

5（適用性條款）

19.1

生(sheng)產環境(jing)沒(mei)有(you)空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應有(you)防(fang)(fang)塵、通風(feng)、以及(ji)防(fang)(fang)蠅(ying)、蚊(wen)、蟑螂、鼠(shu)和(he)防(fang)(fang)異(yi)物混入(ru)等(deng)措施；生(sheng)產場地的地面應便于清潔，墻(qiang)、頂部(bu)應平(ping)整、光滑，無顆粒物脫(tuo)落；操作(zuo)臺應光滑、平(ping)整、無縫隙，便于清洗、消(xiao)毒，不應使用木質或油漆臺面。

現場(chang)查看。（按系數評分(fen)）

5

（適用性條款）

19.2

生產(chan)環(huan)境沒有空氣凈化要求(qiu)的(de)(de)體外診斷試劑產(chan)品，應(ying)人(ren)流物流分(fen)開(kai)，人(ren)員進入生產(chan)車間前應(ying)有換(huan)鞋、更(geng)衣、洗(xi)手等(deng)設(she)施；應(ying)配備(bei)適(shi)當的(de)(de)消毒設(she)施，并對生產(chan)區(qu)域進行(xing)定期清潔、清洗(xi)和消毒，應(ying)對生產(chan)車間的(de)(de)溫濕度進行(xing)控制。

（1）查企業相關衛生規定和記錄；

（2）現場查看執行情況。

（按系數評分）

5

（適用性條款）

20

生(sheng)(sheng)產過程(cheng)中(zhong)所涉及(ji)的(de)化學(xue)、生(sheng)(sheng)物及(ji)其(qi)他危(wei)險品，企業應(ying)列出清單，并制定(ding)相應(ying)的(de)防(fang)護規(gui)程(cheng)，其(qi)環(huan)境、設施與設備應(ying)符合(he)國家相關(guan)安(an)全(quan)規(gui)定(ding)。從(cong)事危(wei)險性生(sheng)(sheng)產人員的(de)勞動(dong)防(fang)護應(ying)符合(he)國家相關(guan)規(gui)定(ding)。

（1）查企(qi)業相關規定和清單；

（2）現場查看。

無(wu)清(qing)單(dan)的(de)扣(kou)2分，無(wu)防護措施(shi)的(de)扣(kou)5分。

5

（適用性條款）

21

屬于生(sheng)物(wu)制品類（包(bao)括血液(ye)制品）或(huo)有(you)其他(ta)專用要求的體外診斷試劑，其工藝(yi)過程應符合《中國生(sheng)物(wu)制品規(gui)程》2000版(ban)等專用要求，并配(pei)備(bei)與之(zhi)相(xiang)適應的生(sheng)產條(tiao)件。

查(cha)看(kan)現場，由企(qi)業提(ti)供產品性質說明，工藝要(yao)(yao)求(qiu)等(deng)證明性資料與專用要(yao)(yao)求(qiu)的(de)自我(wo)符合性聲(sheng)明及(ji)承諾。

記(ji)錄項（適(shi)用(yong)性條款）

22.1

具有污染性和(he)傳(chuan)染性的物料應(ying)在受控條件(jian)下(xia)進行處理，不應(ying)造成傳(chuan)染、污染或泄漏等。

查(cha)看控制文件規定，執行情況。

記(ji)錄項(xiang)（適(shi)用性條(tiao)款）

22.2

有(you)生物活性的物料其(qi)操作應使用單獨的空(kong)氣(qi)(qi)凈(jing)化系統，與相(xiang)鄰區域(yu)保(bao)持負壓，排(pai)出的空(kong)氣(qi)(qi)不(bu)能循(xun)環使用。

查看凈(jing)化平面(mian)圖，查看現場。

10（適用性條款）

22.3

進(jin)行危險度二級及以上的病原體操作應配備生(sheng)物安全柜，空氣應進(jin)行除菌過濾方可(ke)排出。使用病原體類(lei)檢(jian)測(ce)試劑的陽性血清應有防護措施。

查看現場設備(bei)配備(bei)狀況及(ji)執行情況。

（按系數評分）

10

（適用性條款）

22.4

生產過程中涉及陽性、陰性血(xue)清等可疑污染物(wu)時(shi)應(ying)建立陽性隔離(li)室(shi)，應(ying)采取符(fu)合國家生物(wu)安全規定的防護(hu)措(cuo)施。 

（1）查企(qi)業相(xiang)關規(gui)定；

（2）現場查看。

（按系數評分）

5

（適用性條款）

22.5

生產過程中涉及細菌、病毒培養和操作時應建立符合要求的專門的細菌/病毒室，設(she)置與培(pei)養相(xiang)適(shi)應的物料(liao)準(zhun)備間(jian)(jian)、人員準(zhun)備間(jian)(jian)和操作間(jian)(jian)等，面積應與產能相(xiang)適(shi)應，并配備相(xiang)應的設(she)備、器(qi)具(ju)。

現場查看。（按系數評分）

5

（適用性條款）

22.6

有傳染性或致病性的細菌/病毒培(pei)養(yang)和操作應(ying)(ying)在隔離區內進行，并配備(bei)專用設(she)備(bei)與器具(ju)，不應(ying)(ying)造成擴散或污(wu)染。

現場查看隔(ge)離情況。未隔(ge)離扣5分

5

（適用性條款）

22.7

生(sheng)產過(guo)程中涉及細胞培養和處理時，企業應(ying)建立符合要求的獨立的細胞室，配置相應(ying)儀器、設備。

現場查看，

（按系數評分）

5

（適用性條款）

22.8

生(sheng)產(chan)過程中涉及細胞培(pei)養和處理時，企業應配備與細胞培(pei)養相(xiang)適應的(de)物(wu)料(liao)準備間、緩(huan)沖間和操作間。

現場查看

（按系數評分）

5

（適用性條款）

23

聚合酶鏈(lian)反應(ying)試劑（PCR）的(de)(de)生產和檢(jian)定應(ying)在各自獨(du)立的(de)(de)建筑(zhu)物中，防止擴增時形成的(de)(de)氣(qi)溶膠造成交叉污(wu)染。其(qi)生產和質檢(jian)的(de)(de)器(qi)具應(ying)分開、專用(yong)，嚴格清洗和消毒。

（1）查(cha)企業相關(guan)規定；各(ge)車間分(fen)配平面圖；

（2）現場查看。

10

（適用性條款）

24.1

應配備符(fu)合工藝要求的生產設備，配備符(fu)合產品標準要求的檢驗設備、儀(yi)器和器具，建立設備臺帳。

查生產、檢(jian)驗設備(bei)臺帳，帳卡物應一(yi)致

10

24.2

與(yu)試劑直接接觸的設備(bei)和(he)器(qi)具應易于清潔和(he)保養、不與(yu)成分發生化學(xue)反應或吸附(fu)作(zuo)用(yong)，不會對試劑造成污染

查看現場。

（按系數評分

5

24.3

并應對(dui)設備的有效性進行定期驗證。

查設備驗證管理制(zhi)度及定期驗證記(ji)錄

5

25

生產中的廢液、廢物(wu)等應有(you)完備的回收與(yu)無害(hai)化處(chu)理措施，應符合相(xiang)關的環保要求

查管理文件，回收及處理記錄。

5

26.1

應根據產品工(gong)藝要求(qiu)選用(yong)(yong)不同等級的(de)(de)生產用(yong)(yong)水(shui)，水(shui)質(zhi)應符合產品質(zhi)量要求(qiu)。企業自行制(zhi)備工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)，制(zhi)水(shui)設備應滿足工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)的(de)(de)要求(qiu)并通過驗證(zheng)。

（1）查企業制水工藝文(wen)件及驗證(zheng)資料；

（2）現場查看。

記錄項

26.2

企業自(zi)行制備工藝用水，制備、儲存、輸(shu)送應能防(fang)止微(wei)生物污染和滋生，制備、儲存、輸(shu)送設備應定(ding)期清洗(xi)、消毒(du)、維護。

（1）查企業相關規(gui)定和記錄(lu)；

（2）現場查看。

有規(gui)定，現場不符的扣10分

10

（適用性條款）

26.3

儲罐和輸送管道所(suo)用(yong)的(de)(de)材料不應對產品質(zhi)量和性能造(zao)成影響，管道的(de)(de)設計和安裝(zhuang)應避免死角(jiao)、盲管。

現(xian)場查看。（按系數評分(fen)）

5

（適用性條款）

26.4

應(ying)配備水質監測(ce)的儀器(qi)、設備，并定期記錄監測(ce)結果。

（1）查企(qi)業相關規定和記錄；

（2）現場查看。

無(wu)設備的扣10分；有(you)設備無(wu)監測記錄的扣10分

10

26.5

如需(xu)制備符合(he)注射用水要求(qiu)的工(gong)藝用水，儲罐的通氣口(kou)應安裝不脫落纖維的疏(shu)水性除菌濾器。

現場(chang)查看。未安裝扣5分

5

（適用性條款）

26.6

符合(he)注射用(yong)水(shui)要求(qiu)的工藝用(yong)水(shui)，其儲存應采用(yong)80℃以上保(bao)溫、65℃以上保(bao)溫循環或4℃以下(xia)存放。

（1）查(cha)企業相關規定和記錄；

（2）現場查看。

不符合扣10分

5

（適用性條款）

27

配料罐容器與設(she)備連接的主要固(gu)定(ding)管(guan)道應(ying)標明內存的物料名稱(cheng)、流向(xiang)，定(ding)期(qi)清洗和維護。并(bing)標明設(she)備運行狀態。

查看現場實(shi)際執(zhi)行情況。

（按系數評分）

5

28

生(sheng)產中使用的(de)動物(wu)室(shi)應在隔(ge)離良好的(de)建(jian)筑體內(nei)，與生(sheng)產、質檢(jian)區分開，不得對(dui)生(sheng)產造成污染

查看現場實際執行(xing)情況(kuang)。

（按系數評分）

5

29

對有(you)特殊要求的儀(yi)器、儀(yi)表，應安放在專門的儀(yi)器室內，并(bing)有(you)防止(zhi)靜電、震(zhen)動、潮濕或(huo)其它外界(jie)因素(su)影(ying)響的設(she)施。

現場查看

無設施扣5分

5

（適用性條款）

30

對空氣有干燥要求的操作間，應(ying)(ying)配(pei)置空氣干燥設備，保證物(wu)料不(bu)會受潮變質。應(ying)(ying)定期監測室(shi)內空氣濕度，并有相應(ying)(ying)記錄(lu)。

現場查看。

無設施扣5分，無記錄的扣2分

5

（適用性條款）

 三 文件與(yu)記錄(lu)控制

31

企業應(ying)按YY/T0287標準要(yao)求和(he)產(chan)品特點，闡明企業質(zhi)(zhi)量方(fang)針、質(zhi)(zhi)量目標，建立(li)質(zhi)(zhi)量管理體系文件(jian)。

查相關文件(jian)，無質量手(shou)冊扣5分。

10

32

企業應至少建立、實(shi)施(shi)、保持《實(shi)施(shi)細則》所規定的程(cheng)序文件。

查至少16個程序文件，少一個扣(kou)5分。

10

33

企業(ye)應(ying)至少、實施(shi)、保(bao)持《實施(shi)細(xi)則》所規(gui)定的(de)基本規(gui)程和記錄文件。

查至少23個(ge)規程(cheng)和記錄。

10

34.1

企業(ye)應建立文件的(de)編(bian)制、更(geng)改(gai)、審查、批(pi)準、撤銷、發(fa)放及保管的(de)管理制度。

查文件管理制度。

5

34.2

發放(fang)、使用(yong)的文件應為受控(kong)版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得(de)在(zai)工作現場出現。

現(xian)場查看，非受(shou)控版本(ben)扣5分。

10

35

企業應按(an)程序對記錄進行控制。記錄應清(qing)晰、完整(zheng)、不(bu)得(de)隨意更(geng)改內容或涂改并按(an)規(gui)定(ding)簽(qian)字。

查記錄控制(zhi)程序和記錄。

10

四(si)  設計控制與驗(yan)證 [標準分]

36

企(qi)業應建立完整(zheng)的(de)產品設(she)計(ji)(ji)(ji)控(kong)制程序，對設(she)計(ji)(ji)(ji)策劃、設(she)計(ji)(ji)(ji)輸入、設(she)計(ji)(ji)(ji)輸出(chu)、設(she)計(ji)(ji)(ji)評審、設(she)計(ji)(ji)(ji)驗(yan)證、設(she)計(ji)(ji)(ji)確(que)認(ren)、設(she)計(ji)(ji)(ji)更改有明確(que)的(de)規(gui)定。

查產品設計控制(zhi)程序；

缺一項內容扣5分，缺(que)兩項(xiang)以上扣10分。

10

37

設計過程中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yi)(yi)療器械 風(feng)險管(guan)理對(dui)醫(yi)(yi)療器械的(de)應用》標準的(de)要求對(dui)產品(pin)的(de)風(feng)險進行分析和管(guan)理。

查風險分析、管理報告和相關驗證記錄。未做風險分析管理報告的扣10分，未提供驗證記錄的扣5份。

10

38

企業應(ying)建立和保存產品的(de)技(ji)術規范和應(ying)用技(ji)術文(wen)(wen)件(jian)，包括文(wen)(wen)件(jian)清(qing)單、引(yin)用的(de)技(ji)術標準(zhun)、設(she)計驗(yan)證文(wen)(wen)件(jian)、工藝文(wen)(wen)件(jian)和檢驗(yan)文(wen)(wen)件(jian)。

查(cha)相關(guan)文件和記錄(lu)，缺一項扣2分(fen)。

10

39

企業應對產(chan)品(pin)主要性(xing)能、主要原(yuan)輔材(cai)料、采購(gou)、生產(chan)環境及(ji)設施設備、工序、檢驗進行驗證。應能提供(gong)產(chan)品(pin)的(de)

（1）查相應(ying)的(de)驗證規(gui)定，注冊型式檢測報告。

（2）自行研發設(she)計的(de)(de)產(chan)品(pin)應著(zhu)重(zhong)檢(jian)查產(chan)品(pin)的(de)(de)研發和驗(yan)證記錄；分裝產(chan)品(pin)應著(zhu)重(zhong)檢(jian)查原材(cai)料的(de)(de)來源和質(zhi)量控制方式。 

10

40．1

企(qi)業應(ying)形成驗(yan)證(zheng)(zheng)控(kong)制(zhi)文件(jian)，包括驗(yan)證(zheng)(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)告、評價和建議等。

查(cha)驗證控(kong)制文件和相關報告；

未形成文件的扣5分，無(wu)驗證報告的扣10分。 

10

40．2

驗(yan)證報(bao)告應由(you)驗(yan)證工作負責人批準。

查驗證報告批準人簽字，無簽字的扣5分。

5

41

生(sheng)產一定周(zhou)期后，應當對關(guan)鍵項目進行再驗證(zheng)。當影響產品(pin)質量的主要(yao)因素（如工藝、質量控(kong)制(zhi)方法、主要(yao)原(yuan)輔料(liao)、主要(yao)生(sheng)產設備等）發生(sheng)改變時、質檢或用戶反饋(kui)出現(xian)不合格項時，企(qi)業(ye)應進行相關(guan)內容(rong)的重(zhong)新驗證(zheng)。

查相應的驗(yan)證(zheng)資料(liao)。（按系數評分）

5

42

當生(sheng)產車間(jian)停(ting)產超過規定的期限(xian)，重新組織生(sheng)產前企(qi)業應對生(sheng)產環境(jing)及設施設備(bei)、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備(bei)及質量控制方(fang)法進行驗證。

如(ru)適用，查相應的驗證資料。（按系數評分）

5

（適用性條款）

              五 采(cai)購控制[標(biao)準分70，合格分56]

 43

企業應建立體外診(zhen)斷試劑生產所用物料的采購控制程序(xu)并按照程序(xu)要求執行。

查(cha)采購控(kong)制程序文件及執行(xing)情況。

10

44.1

應確定外購、外協(xie)物(wu)料(liao)清單，并(bing)明確物(wu)料(liao)的技術指標和質(zhi)量(liang)要求(qiu)。

查(cha)物料清單和質量要求，有(you)清單無質量要求扣5分，

5

44．2

應按(an)照物料的質量要求制定入庫驗收規(gui)程。

查(cha)主要(yao)物(wu)料(liao)入庫(ku)驗收(shou)規程，

5

45．1

企業(ye)應建立供方(fang)評估制度，制訂年度合格(ge)供方(fang)名錄并進行評審。

查相關規(gui)定、合格供方名(ming)錄及評審記(ji)錄。

10

45.2

對已(yi)確定(ding)的合格供方應與之(zhi)簽訂較為固定(ding)的供需合同或技術(shu)協議以確保物料的質量(liang)和穩定(ding)性(xing)。

查關(guan)鍵物料(liao)的采購協(xie)(xie)議(yi)、加工(gong)技術協(xie)(xie)議(yi)。

10

46．1

主要物料的(de)采購資料應能夠進行追(zhui)溯，企業(ye)應按(an)照采購控制文件的(de)要求(qiu)采購。

查供(gong)方的(de)(de)資質證明、采(cai)購(gou)發票、入庫單(dan)、供(gong)方提供(gong)的(de)(de)產品質量證明等證明文件。

10

46．2

應能(neng)證明(ming)外購(gou)的(de)校準品和質(zhi)控(kong)品的(de)來源和溯源性(xing)。

查外購(gou)的校準品和質控品的采購(gou)合(he)同(tong)、發票，賦值。

10

47

不(bu)同性狀和(he)儲(chu)存要求的物料應進(jin)行分類存放，按效期管理。

（1）查企(qi)業相關規定；

（2）現場查看。

5

48

從醫療(liao)機構(gou)收集來的質控(kong)血(xue)清(qing)或抗(kang)血(xue)清(qing)必須能夠提(ti)供血(xue)清(qing)的來源地、應由(you)企業或醫療(liao)機構(gou)出具病原(yuan)微生物(wu)的檢測(ce)報(bao)告和定(ding)值范圍(wei)；應對其來源地、定(ding)值范圍(wei)、滅(mie)活狀(zhuang)(zhuang)態(tai)、數量、保存、使用狀(zhuang)(zhuang)態(tai)等信息有明確記錄，并(bing)由(you)專人負責(ze)。

查(cha)來源證明，企業或醫(yi)療(liao)機構出具病(bing)原微生物（乙肝(gan)、丙肝(gan)、艾滋）的檢測報告和(he)定值范圍(wei)、查(cha)臺帳和(he)相關(guan)記錄。

記錄項

（適用性條款）

49

有特殊要求(qiu)的物料(liao)應(ying)根據國(guo)家相關法規(gui)要求(qiu)進(jin)(jin)行采購和進(jin)(jin)貨檢驗(yan)

查執行情況。

5（適用性條款）

六  生產過(guo)程控制

50

采取(qu)外(wai)購分(fen)包裝(zhuang)生(sheng)(sheng)產(chan)方(fang)式的體外(wai)診斷試劑生(sheng)(sheng)產(chan)企業應能提供原產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)廠商出具的分(fen)裝(zhuang)生(sheng)(sheng)產(chan)授權書或同意書、有效(xiao)的市場(chang)準入證明，企業必須具備進貨檢測能力。必要(yao)時(shi)應追溯原生(sheng)(sheng)產(chan)廠商的質量管理(li)體系狀(zhuang)況。

查(cha)原產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)廠商出(chu)具的(de)分裝生產(chan)(chan)授權書或同意書、有效(xiao)的(de)市場準(zhun)入證(zheng)明。核查(cha)檢(jian)測能力。

5

51．1

應(ying)制定(ding)(ding)生產所(suo)需的工(gong)(gong)序(xu)流程、工(gong)(gong)藝(yi)文件和標(biao)準(zhun)操作規(gui)程，明確(que)關鍵工(gong)(gong)序(xu)或特殊工(gong)(gong)序(xu)，確(que)定(ding)(ding)質量(liang)控(kong)制點，并(bing)規(gui)定(ding)(ding)應(ying)形成的生產記錄。

查相關文件。

10

51．2

應制定(ding)各(ge)級(ji)生產控制文件的(de)編制、驗(yan)證、審批、更改(gai)等(deng)管理制度。

查相關記錄。

5

52

明(ming)確生產、檢(jian)驗(yan)設備(bei)的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗(yan)證管理制度，需要計量的器具應定(ding)期校(xiao)驗(yan)并(bing)有明(ming)顯的合格標識。

（1） 建立(li)維修(xiu)、保養(yang)、驗證管(guan)理制度；

（2） 現場查看生產設備(bei)的計量(liang)合格標識。

5

53.1

應按生(sheng)產工藝和空(kong)氣潔(jie)凈度級別的(de)要求制(zhi)定生(sheng)產環境、設備及器具的(de)清潔(jie)規程(cheng)，明確清潔(jie)方法、程(cheng)序、間(jian)隔時間(jian)，使(shi)用(yong)的(de)清潔(jie)劑或消毒(du)劑等要求。

查相關規程文件。

10

53.2

對生產環(huan)境(jing)進行定期(qi)檢(jian)(jian)查或檢(jian)(jian)測(ce)，確(que)保能夠達到規定的要求。

查看定期檢測記錄

10

54

應對每批產品(pin)中關鍵物(wu)料(liao)進(jin)行物(wu)料(liao)平衡(heng)核查。

抽(chou)查關鍵(jian)物料(liao)的核查記錄

5

55.1

批生產和批包裝(zhuang)記錄應內(nei)容真實(shi)、數據完整，經操作(zuo)人(ren)(ren)及復核人(ren)(ren)簽名。

查(cha)批生產和批包裝記錄。

5

55．2

批記錄應能追溯(su)到(dao)該批產品的原料批號、所(suo)有生產和(he)檢驗步驟，記錄不(bu)得任(ren)意涂改(gai)。更(geng)改(gai)時，應在更(geng)改(gai)處簽名(ming)，并使原數據(ju)仍可辨認。

查批生產和批包裝記錄。

5

55．3

批生產記(ji)錄(lu)應按批號歸檔，保(bao)存至產品有(you)效期后一年(nian)。

查批生產(chan)和批包裝記錄。

5

56.1

不同種類的試劑產(chan)品的生(sheng)產(chan)應做到(dao)有效隔離，以(yi)避(bi)免相互混淆和污染。

現場(chang)查(cha)看（按系數(shu)評分）。

5（適用性條款）

56．2

同時進行(xing)不同種類產品包裝(zhuang)時，應采(cai)取隔離或其它有效防止(zhi)混淆的措施。

現場查看（按系數評分）。

5

（適用性條款）

57．1

前(qian)一種產(chan)品生(sheng)產(chan)結束必(bi)須(xu)進行(xing)清場，確認(ren)合格(ge)后才可以(yi)入場進行(xing)其他生(sheng)產(chan)，企業應保(bao)存清場記錄。

查清場記錄。

5

（適用性條款）

57．2

清(qing)場時(shi)，配制和分裝器具等(deng)必須(xu)進(jin)行(xing)清(qing)洗(xi)、干燥等(deng)潔(jie)凈(jing)處理，并(bing)進(jin)行(xing)驗證。

查清潔記錄。

5

（適用性條款）

58.1

企業應制定工藝用(yong)水(shui)的規程，規定工藝用(yong)水(shui)質(zhi)量標準和檢驗周期。

查規定和驗證記錄。

10

58．2

企業應配備相應的儲水(shui)條件和(he)水(shui)質監測(ce)設備，并明確(que)水(shui)質要求和(he)保存期限。

（1）查相(xiang)關文(wen)件和記錄；

（2）現場查看。

10

（適用性條款）

59

在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程中，企業應建立產(chan)(chan)品標(biao)識(shi)和(he)生(sheng)產(chan)(chan)狀態標(biao)識(shi)控制程序，對現場各類物料和(he)生(sheng)產(chan)(chan)區域、設(she)備的狀態進行(xing)識(shi)別和(he)管理。

（1）查(cha)產品標識和生(sheng)產狀態標識控制程(cheng)序(xu)；

（2）現場查看。

10

60

物料應(ying)按照先(xian)進(jin)先(xian)出的原則運行。應(ying)明確規定(ding)中間品的儲存時間和條件。已被取(qu)樣的包裝應(ying)有取(qu)樣標記。

查(cha)規定文件(jian)，查(cha)看(kan)半成(cheng)品取樣(yang)標識

61.1

生產過程(cheng)應具有可追(zhui)(zhui)(zhui)溯性。企業應對物料及產品(pin)的追(zhui)(zhui)(zhui)溯程(cheng)度、追(zhui)(zhui)(zhui)溯范圍、追(zhui)(zhui)(zhui)溯途(tu)徑(jing)等(deng)進行規定(ding)。

查(cha)產品可追(zhui)溯性(xing)控制文件，現場抽(chou)查(cha)產品核實追(zhui)溯性(xing)。

10

61.2

企(qi)業應建立批(pi)號(hao)管理制度(du)，對主要物料、中間品(pin)和成(cheng)品(pin)進行批(pi)號(hao)管理，并(bing)保存和提供可追溯的記錄

（1）查批號管理(li)制度；

（2）查記錄的(de)追溯性。

10

62

生產和檢(jian)驗用(yong)的(de)菌毒(du)種(zhong)應建(jian)立(li)生產用(yong)菌毒(du)種(zhong)的(de)原始種(zhong)子批(pi)、主代種(zhong)子批(pi)和工作(zuo)種(zhong)子批(pi)系統。

查菌毒(du)種批資料和操作日志。

10

（適用性條款）

63

生產用(yong)細(xi)胞應建立(li)原(yuan)始細(xi)胞庫(ku)、主(zhu)代細(xi)胞庫(ku)、工作細(xi)胞庫(ku)。應建立(li)細(xi)胞庫(ku)檔案(an)資料和細(xi)胞操作日志(zhi)。自行制備(bei)抗原(yuan)或抗體，應對所用(yong)原(yuan)料的來源和性質有詳(xiang)細(xi)的記錄并(bing)可追溯(su)。

查(cha)細胞(bao)庫資料和(he)操作日(ri)志。

10

（適用性條款）

64

體外診斷試劑產(chan)品的(de)內包(bao)裝材料不應對試劑質量產(chan)生影響，并應進(jin)行相應的(de)驗證，保留驗證記錄。

查對包裝瓶的規定和驗證記錄。

5

七、檢驗與質量控制

65

應單獨設(she)立的產(chan)品質量(liang)檢驗部門，并履行質量(liang)職責。

（1） 查質量職責的規定文件；5分

（2） 核實執(zhi)行情況。按(an)系數評分(fen)）。

10

66.1

質量檢(jian)驗(yan)(yan)部門應設立獨立的檢(jian)驗(yan)(yan)室，并根據需要設置待檢(jian)、檢(jian)驗(yan)(yan)、留樣、不(bu)合(he)格(ge)品等區域(yu)，配備專(zhuan)門的檢(jian)驗(yan)(yan)人員(yuan)和必需的檢(jian)驗(yan)(yan)設備。

現(xian)場查看。（按系數評(ping)分）。

10

66.2

有特(te)殊要求(qiu)的檢驗(yan)項(xiang)目(mu)應根據具(ju)體要求(qiu)進(jin)行設置。

現場查看(kan)。（按系數評分）。

5

（適用性條款）

67

應按(an)照產(chan)品標準配備(bei)檢測儀器(qi)，并(bing)建立檔案和臺帳(zhang)，帳(zhang)、卡(ka)、物應一致。

查(cha)檢測設備臺帳，查(cha)驗帳、卡、物(wu)是否一致(zhi)。

10

68.1

應定期或(huo)在使用(yong)前(qian)對檢測設備進行(xing)校(xiao)準(zhun)，制定校(xiao)準(zhun)規(gui)程，查驗檢定狀態(tai)，并加以記錄。

查周期檢(jian)定計劃、檢(jian)定規(gui)程和報告。

10

68.2

應(ying)規定在搬運、維護(hu)(hu)期間對(dui)檢(jian)測設備的防護(hu)(hu)要(yao)求，投入使用(yong)前(qian)根據需要(yao)進行校準。

查防護要求。

5

68.3

當發現檢(jian)(jian)測(ce)設備不符合(he)要(yao)求時，企業應對此前檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)(de)有效性進行評估(gu)，并采(cai)取適當的(de)(de)糾正措施。

查評價記(ji)錄和糾正措施(shi)記(ji)錄。

5

（適用性條款）

69.1

企業對檢測中使(shi)用的校(xiao)準(zhun)品和質控(kong)品應建立臺(tai)帳，并(bing)記錄其來源、批(pi)號(hao)、效(xiao)期、溯源途徑（或靶值轉換方(fang)法）、主要技術指(zhi)標、保存狀態等信息(xi)。等信息(xi)。

查校準品和(he)質控品的臺(tai)帳和(he)相關(guan)記錄(lu)。

記錄項

69.2

企業應定期對(dui)檢測中使用的(de)校準品(pin)和質控品(pin)的(de)性能進行復驗并保存記(ji)錄。

查校(xiao)準品和質控(kong)品的復驗記錄。

10

70.1

企(qi)業應建立留樣檢驗制度，規定留樣比例(li)、留樣檢驗項目(mu)、檢驗周期和判(pan)斷準則。

查留樣檢驗制度。

10

70.2

留(liu)樣記(ji)錄(lu)應注明(ming)留(liu)樣品批號(hao)、效(xiao)期(qi)、檢驗日期(qi)、檢驗人、檢驗結果等信息。

查留樣庫(ku)、留樣檢驗報告。

10

70．3

留樣期(qi)滿后，企業應對(dui)留樣結果進(jin)行(xing)匯總、分析并歸檔。

查相關檔案資料（按(an)系(xi)數評(ping)分）。

5

71.1

對不具備檢測(ce)能力的外購物料，企業應制定驗收規程。

查相關驗收規程。

記錄項

（適用性條款）

71.2

如委托檢(jian)驗，企業應有委托檢(jian)驗協議，保(bao)存檢(jian)驗報告(gao)和(he)驗收記錄。

查相關協議和驗收規程(cheng)。

記錄項

（適用性條款）

71.3

如試(shi)(shi)樣，企業應有(you)試(shi)(shi)樣驗證(zheng)的驗收規(gui)程和記(ji)錄，并保存試(shi)(shi)樣批號、試(shi)(shi)樣生產記(ji)錄、檢(jian)測報告(gao)、操作人員簽字、批準人員簽字等(deng)相關(guan)記(ji)錄。

查(cha)試樣驗收規程(cheng)和記錄，各(ge)5分。

10（適用性條款）

72.1

企業應(ying)有符合產(chan)品標準要求的出(chu)廠檢(jian)驗(yan)(yan)控制(zhi)程(cheng)序(xu)和記(ji)(ji)錄(lu)，應(ying)有檢(jian)驗(yan)(yan)人員和產(chan)品放行批準人的簽字。檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告（記(ji)(ji)錄(lu)）應(ying)真實、字跡清晰、不得隨意(yi)涂改和偽(wei)造。

查(cha)產品出廠(chang)檢(jian)驗控制程(cheng)序，隨機抽取一個(ge)批號的出廠(chang)檢(jian)驗報告。

記錄項

72.2

產品的檢驗記錄應具有可(ke)追溯性(xing)。

查(cha)一個批號的(de)產品檢驗報(bao)告，按(an)文件追溯。

10

73.1

質(zhi)量(liang)管(guan)理部門(men)應定期(qi)會同其它管(guan)理部門(men)實(shi)施內(nei)部質(zhi)量(liang)審(shen)核，按照要求對企業內(nei)部質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)的運(yun)行(xing)狀況進行(xing)審(shen)核并出具內(nei)審(shen)報告。

查相(xiang)關文件和記錄；各5分。

10

73.2

企業應(ying)有糾正和(he)預防措(cuo)施控制(zhi)程序(xu)，實行自查、自糾，保存審核(he)報(bao)告和(he)糾正、預防措(cuo)施記錄(lu)。

查相關文件規定和記(ji)錄；各5分。

10

74

包裝標識、標簽、使(shi)用說明書應(ying)符合法規(gui)要(yao)求，經企(qi)業(ye)質量(liang)管理部門校對(dui)后印制、發放、使(shi)用、銷毀。

查(cha)企業包裝(zhuang)標識、標簽、使用(yong)說明書(shu)發放(fang)、使用(yong)、銷(xiao)毀記錄。

5

75

根據(ju)《生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)批(pi)簽發(fa)(fa)管理辦(ban)法》，對用(yong)于血源(yuan)篩查類(lei)體(ti)外診斷試劑(ji)，應(ying)實行國家(jia)批(pi)簽發(fa)(fa)制(zhi)度，簽發(fa)(fa)負責人應(ying)在(zai)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)備案，發(fa)(fa)生(sheng)變更(geng)時應(ying)提(ti)前(qian)叁個月報(bao)告并抄報(bao)國家(jia)批(pi)簽發(fa)(fa)實施的檢(jian)測部門(men)。

記錄簽發負責(ze)人姓名(ming)，查執行情況。

記錄項（適用性條款(kuan)）

八、產品(pin)銷售與客戶服務控制

76.1

企(qi)業(ye)應建立銷售(shou)記錄。銷售(shou)記錄內容(rong)應包括(kuo)：品(pin)名(ming)、批號、效(xiao)期、數量(liang)、收貨單位和地址、聯系人、發貨日(ri)期、運輸方(fang)式(shi)。

查銷(xiao)售記錄。（按系數評分）

5

76.2

銷售記錄應保存至產品有效期后(hou)一年。

查銷售記錄。（按(an)系數評分）

5

77

企業(ye)應指定(ding)(ding)部門負責調(diao)查、接收(shou)、評價和處理顧客(ke)反饋意見(jian)，并(bing)保持記錄、定(ding)(ding)期匯總和分析(xi)用戶(hu)反饋信息，及時通報相關部門，采取(qu)必要的(de)糾正和預防措施。

查相關文件和(he)記錄，1 指(zhi)定部(bu)門；2 調(diao)查匯總分析；3 通(tong)報及措(cuo)施(shi)；4 糾正(zheng)預防措(cuo)施(shi)的(de)落實跟蹤(zong)，少(shao)一項扣1分。

5

78.1

企業應建(jian)立產品退貨(huo)和(he)(he)召回的程序(xu)并保存記錄(lu)(lu)，記錄(lu)(lu)內容應包括：品名、批號(hao)、規格、效期(qi)、數量、退貨(huo)和(he)(he)召回單位及地址、退貨(huo)和(he)(he)召回原(yuan)因及日期(qi)、處理意見。

查產品(pin)退貨和召回的(de)(de)記(ji)錄，無(wu)記(ji)錄的(de)(de)扣5分。

5

78.2

因質(zhi)量(liang)原因退(tui)貨和召回(hui)的產品，應在質(zhi)量(liang)管理部門監督下銷毀。

查退(tui)貨、召回產品的銷毀記錄。發生上述(shu)情況無(wu)記錄的扣5分。

5

（適用性條款）

九、不(bu)合格品控制與糾正和預防措施(shi)

79

企業(ye)應對不(bu)合格品控制(zhi)的(de)職責、權限進行規定(ding)。

查相關文件規定。

5

80．1

企業(ye)應(ying)對不(bu)合(he)格品(pin)進行(xing)標(biao)識(shi)、隔離、專區存放，以防止不(bu)合(he)格品(pin)非(fei)預期(qi)使(shi)用(yong)。

現場查看，無明顯(xian)標識、區域或(huo)隔(ge)離的(de)扣(kou)10分。

10

80．2

企(qi)業應(ying)按照不合格品(pin)控制程(cheng)序(xu)進(jin)行處理并保存記錄。

查不(bu)合格品處(chu)理(li)記錄(lu)。

5

81

質量管理部(bu)門應(ying)組織對不合(he)格品進行評審，確認產品不合(he)格原因，并采取相應(ying)的(de)糾正(zheng)(zheng)(zheng)和(he)預防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)。企業應(ying)保存(cun)評審和(he)糾正(zheng)(zheng)(zheng)和(he)預防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)的(de)記錄(lu)，并在采取糾正(zheng)(zheng)(zheng)或預防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)之后應(ying)驗證其有效性。

（1）查不合格評審(shen)規(gui)定(ding)和記錄；5分

（2）查糾正和(he)預防(fang)記錄；5分。

10

十 不良事件、質量事故報告(gao)

82

企業應(ying)建(jian)立(li)產品不良(liang)事(shi)件監測報(bao)告制度，指定專門機構或人(ren)員(yuan)負責管理，對應(ying)報(bao)告的不良(liang)事(shi)件應(ying)及時向相關部(bu)門報(bao)告。

查不良事件監測報(bao)告制度(du)和相關記錄或表(biao)式。

5

83

企業應建立重大質量事故(gu)報(bao)告制(zhi)度，并按規(gui)定執(zhi)行。

查重大質量事(shi)故報(bao)告制度和相關記錄或(huo)表(biao)式。

5

附錄A 體(ti)外診斷試劑(ji)生產用(yong)凈化車間環境(jing)與控制要求

2

企業應(ying)明確工藝所需的空氣凈化級別，查執行情(qing)況

查看現場凈化區。

110

3

廠房應有(you)防止昆蟲和其他動物進入的設施。

5

5

4

企業應(ying)提供潔凈區(qu)內生產工(gong)藝流程圖(tu)和空氣調節(jie)、配電照(zhao)明(ming)等平/立面圖(tu)。新建、改(gai)建、擴建的(de)潔凈區(qu)廠房應(ying)提供有資質的(de)設(she)計單位設(she)計的(de)圖(tu)紙(zhi)

5

5

在設(she)計和(he)建設(she)廠房時，應考慮(lv)使用時便于進行清潔(jie)工作。潔(jie)凈室（區(qu)）的內表面應平整光(guang)滑、無(wu)裂縫、接口(kou)嚴(yan)密、無(wu)顆(ke)粒物脫(tuo)落，并能耐受清洗(xi)和(he)消(xiao)毒，墻(qiang)壁與地面的交界處(chu)宜成弧(hu)形或采取(qu)其他措(cuo)施(shi)，以(yi)減(jian)少灰塵積聚(ju)和(he)便于清潔(jie)

5

6

潔凈(jing)區應配置(zhi)空(kong)氣(qi)消毒(du)裝置(zhi)，有平面布置(zhi)圖(tu)、編號和使用(yong)記錄

5

7

潔凈室(區)內各種(zhong)管道、燈具(ju)、風口(kou)以及其(qi)他公用(yong)設施(shi)，在設計和安裝時(shi)應考慮使用(yong)中避免出現不易清潔的部位。

5

8

潔凈室(shi)(區)應根據(ju)生(sheng)產(chan)(chan)要求(qiu)提供足(zu)夠的照(zhao)(zhao)明(ming)。主(zhu)要工作(zuo)室(shi)的照(zhao)(zhao)度宜(yi)為300勒克(ke)斯；對照(zhao)(zhao)度有特(te)殊要求(qiu)的生(sheng)產(chan)(chan)部(bu)位(wei)可設置局部(bu)照(zhao)(zhao)明(ming)。廠房應有應急(ji)照(zhao)(zhao)明(ming)設施

5

9

潔凈室(區(qu))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口(kou)、燈具與墻壁或天棚的連接(jie)部位均(jun)應密封

5

10

更(geng)衣(yi)室(shi)、浴(yu)室(shi)及廁所的設置不應對潔凈(jing)室(shi)(區)產生不良(liang)影響

5

11

潔凈車間(jian)安全門(men)向安全疏散方(fang)向開啟(qi)，平時密封良好(hao)，緊急情況發生時應能保證暢通

5

12

潔凈室(區)內應(ying)使用無脫落(luo)物、易(yi)(yi)清洗、易(yi)(yi)消(xiao)毒的(de)衛(wei)生工具，應(ying)指定地點存(cun)放(fang)，存(cun)放(fang)地不應(ying)對產品造成污染

5

13

操(cao)作臺（板）應光滑(hua)、平整、無縫隙(xi)、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可(ke)用木質或油漆臺面(mian)

5

14

潔凈室(區)的空氣如可循(xun)環使用應采(cai)取有效措(cuo)施避(bi)免(mian)污(wu)染和交叉(cha)污(wu)染

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15

空(kong)氣潔凈級別不(bu)同的(de)相鄰房間之(zhi)間的(de)靜(jing)壓(ya)差(cha)(cha)應大于5帕，潔凈室(shi)(區)與室(shi)外大氣的(de)靜(jing)壓(ya)差(cha)(cha)應大于10帕，應配備(bei)監測靜(jing)壓(ya)差(cha)(cha)的(de)設備(bei)，并定期監控

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16

潔(jie)凈(jing)室(區)的溫度和(he)相對濕度應與(yu)試劑產(chan)品生(sheng)產(chan)工藝要(yao)求相適應，潔(jie)凈(jing)室(區)內安裝的水池、地(di)漏不得(de)對物(wu)料產(chan)生(sheng)污染(ran)

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17

不同空氣(qi)潔(jie)凈(jing)度級別的潔(jie)凈(jing)室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執(zhi)行物料進出潔(jie)凈(jing)區的清潔(jie)程序，有脫(tuo)外包裝室、凈(jing)化室和雙層傳遞(di)窗（或(huo)氣(qi)閘室）

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潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu))和非潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu))之間應有緩沖(chong)設(she)施，潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu))人流、物流走向應合(he)理

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根據生(sheng)產工藝要求，潔凈室(shi)(區)內(nei)設置的(de)稱量室(shi)和備(bei)料室(shi)，空氣潔凈度級別應與(yu)生(sheng)產要求一致，并有捕塵和防止交(jiao)叉污染(ran)的(de)設施

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在(zai)凈(jing)化車間內(nei)工作(zuo)的人(ren)員應穿(chuan)(chuan)著(zhu)符合(he)要(yao)求(qiu)的工作(zuo)服(fu)(fu)。工作(zuo)服(fu)(fu)的選材、式樣(yang)及(ji)穿(chuan)(chuan)戴方(fang)式應與生產(chan)操作(zuo)和(he)空氣潔凈(jing)度級別要(yao)求(qiu)相適應，并(bing)不(bu)得(de)混用。潔凈(jing)工作(zuo)服(fu)(fu)的質(zhi)地(di)應光(guang)滑(hua)、不(bu)產(chan)生靜電、不(bu)脫(tuo)落(luo)纖維(wei)和(he)顆粒性物(wu)質(zhi)。無菌(jun)工作(zuo)服(fu)(fu)必須包蓋全部(bu)頭發、胡須及(ji)腳部(bu)，并(bing)能阻留(liu)人(ren)體脫(tuo)落(luo)物(wu)

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21

不同空氣(qi)潔(jie)凈度級別使(shi)用的(de)工作(zuo)服(fu)(fu)應(ying)分別清(qing)洗、整理(li)(li)，必要(yao)時(shi)消毒或滅菌(jun)。工作(zuo)服(fu)(fu)洗滌、滅菌(jun)時(shi)不應(ying)帶入附加(jia)的(de)顆粒物質。工作(zuo)服(fu)(fu)應(ying)制定(ding)清(qing)洗周期(qi)。100，00級以上(shang)區域的(de)潔(jie)凈工作(zuo)服(fu)(fu)應(ying)在(zai)潔(jie)凈區內(nei)洗滌、干燥、整理(li)(li)，按要(yao)求滅菌(jun)

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22

潔凈室(區)僅限于(yu)該區域生產操作人員和經批準的(de)人員進入

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23

進入潔凈(jing)室(區)的(de)(de)人員(yuan)不(bu)得化妝和佩帶飾(shi)物，不(bu)得裸手直接接觸物料，凈(jing)室(區)應(ying)(ying)定期消毒。使用的(de)(de)消毒劑不(bu)得對(dui)設備(bei)、物料和成品(pin)產(chan)生污(wu)染。消毒劑品(pin)種應(ying)(ying)定期更(geng)換，防止產(chan)生耐藥菌株

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24

在凈化(hua)車間內(nei)工作(zuo)的生產人員應有健康檔案。直接接觸(chu)產品的生產人員每(mei)年至少體檢一(yi)次