一、意向方案及委托合同商談
1、意(yi)向商談，現(xian)場考(kao)察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果(guo)企(qi)業(ye)有設計(ji)方面的需求(qiu)，則我公(gong)司同(tong)時派設計(ji)人(ren)員到現場考(kao)察評估
3、商(shang)務(wu)談判交流項目方案(an)并(bing)簽(qian)定項目委(wei)托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷(duan)，提出硬件設施的整改(gai)意見
2、與企業進行溝通和了解，提出(chu)管理體(ti)系的診斷意見(jian)
3、擬訂GMP認證(zheng)工作計劃，形成書面文件
4、確定(ding)企業方(fang)代表(biao)，協助企業成(cheng)立GMP認證工(gong)作小組
5、建立企業(ye)規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基(ji)礎知識
7、結合企業實(shi)際情況，編制GMP文件(jian)體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧(hui)泰(tai)福技術咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢(xun)
4、廠房裝修(xiu)、設備、工(gong)藝管道安裝結果確(que)認
5、其它硬件改造(zao)過程中(zhong)企(qi)業需(xu)要(yao)進行的咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格慧(hui)泰福技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全(quan)部管理(li)軟件(jian)
2、由GHTF格慧泰福(fu)技術(shu)根據企業的實際情況編寫符合GMP要求(qiu)的全(quan)部管理軟(ruan)件和全(quan)部操作類軟(ruan)件（此(ci)種情(qing)況適合于企業技(ji)術力量(liang)較(jiao)差(cha)的情(qing)況）
3、如果企業自己制定(ding)操作類文件，則咨(zi)詢方進行(xing)審核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的實施(shi)與政府的相關(guan)政策解讀
4、GMP軟(ruan)件(jian)體系(xi)的結構和內容、GMP文件的編寫和(he)管理知識
5、人員培訓的要(yao)求、方法(fa)和事例介紹
6、驗證的管理和文件化過程
7、《規范》及(ji)GMP檢查實施細則(ze)的培訓
8、各個管理(li)體系的培訓
9、迎檢注意(yi)事項的培(pei)訓
10、組織企業(ye)技術(shu)人員修訂文件，咨詢方與(yu)企業(ye)一(yi)對一(yi)指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照GHTF格(ge)慧泰福(fu)技(ji)術咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企業(ye)技術(shu)人(ren)員(yuan)和操作人(ren)員(yuan)結合本企業(ye)的實(shi)際情(qing)況進(jin)行文件的修(xiu)訂和再(zai)學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方(fang)在(zai)建設(she)過程中根據硬(ying)件的實(shi)際情況進(jin)行(xing)(xing)糾偏，進(jin)行(xing)(xing)現場指導
2、編(bian)制全公司驗證計劃
3、由咨詢方提供企業(ye)驗證方案樣本，由企業(ye)編(bian)制本單位的驗證方案，由咨詢方負責(ze)審核把關
4、設(she)備(bei)驗證知識培訓(xun)
5、工(gong)藝驗證知識培訓
6、清潔(jie)驗(yan)證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬(ying)件(jian)改造完成(cheng)后(hou)生(sheng)產現(xian)場的準備及布置
2、指(zhi)導設(she)備驗(yan)證(zheng)工作(zuo)
3、指(zhi)導公(gong)用(yong)工(gong)程驗證(zheng)工(gong)作
4、指導工藝(yi)驗證工作
5、GMP文件體(ti)系的(de)審定和運行
6、現(xian)場運行(xing)的(de)指(zhi)導，包括各種(zhong)標志的(de)管(guan)理
7、企業進行自檢(jian)，不合(he)格(ge)項目進行整改
九、GMP認(ren)證模擬檢查
1、指導企(qi)業完成GMP申(shen)報(bao)資料的(de)編寫并由咨詢方進行審核把關
2、由GHTF格慧泰福技術咨詢(xun)專家組織進行模擬檢查
3、對不合格(ge)項目進(jin)行整改，保持質量體(ti)系的運行
十、GMP檢(jian)查與規范(fan)考核報告發證
1、GHTF格(ge)慧泰(tai)福(fu)技術專家組負責確定申(shen)報(bao)資料企業(ye)自行(xing)或委托咨(zi)詢公司進行(xing)申(shen)請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對(dui)不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果
4、跟(gen)進發證審(shen)批進度并(bing)最終取得認證證書
十一、根據GHTF格慧(hui)泰福醫藥技術服(fu)務機構客(ke)戶(hu)服(fu)務中心(xin)要求(qiu)啟動客(ke)戶(hu)售后服(fu)務
GHTF格慧泰福醫(yi)藥機構提供醫(yi)療器械質量體(ti)系(xi)考核輔導(dao)服務包括(kuo)：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長期為企業(ye)提供跟進評審服(fu)務(wu)，中國醫療器械質(zhi)量考核體系法規常年顧問服(fu)務(wu)
7. 醫(yi)療器(qi)械(xie)質量(liang)體考各類(lei)驗證與確認文件編寫技(ji)術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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