（一）國務院《醫療器械監督管理(li)條例》；
（二）國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局《體外診斷試(shi)(shi)劑注冊管(guan)理辦法(fa)（試(shi)(shi)行）》（以(yi)下簡稱《注冊管(guan)理辦法(fa)》）；
（三(san)）國家(jia)食品藥品監督管(guan)理局《體(ti)外診斷(duan)試劑質量(liang)管(guan)理體(ti)系考(kao)核(he)實(shi)施(shi)規定（試行）》；
（四）國家食品藥品監督管(guan)理(li)局《體外(wai)診斷試劑生產實(shi)施(shi)細(xi)則（試行）》（以下簡稱《實(shi)施(shi)細(xi)則》；
（五）國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局《關于部(bu)分醫(yi)療器械(xie)變更審(shen)批(pi)和質量管理(li)體(ti)系檢(jian)查職(zhi)責調整有(you)關事宜的通知》。
二.申請范(fan)圍：
本市轄(xia)區內擬(ni)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)體外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業在申(shen)請《醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業許可證》或許可事項(xiang)變(bian)更時(shi)；擬(ni)申(shen)請體外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)；擬(ni)申(shen)請體外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品(pin)重新(xin)注冊(ce)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業。
三.申請考核的內容：
第二類、第三類體外診斷試(shi)劑申(shen)請注冊時(shi)應當(dang)按(an)照(zhao)以下(xia)內容進(jin)行(xing)考(kao)核：
（一）申請體外診斷試(shi)劑(ji)首(shou)次注冊，應(ying)當按照(zhao)《實施細則》（包(bao)括“體外診斷試(shi)劑(ji)研制情況現場(chang)核查要求”）進行(xing)考核。
（二）申請已有(you)(you)質量管理體系考(kao)(kao)核(he)(he)報(bao)告(gao)中考(kao)(kao)核(he)(he)范圍有(you)(you)效覆(fu)蓋的產品首次注冊，可(ke)以只進(jin)行《實施細則(ze)》中“體外診斷試劑(ji)研制情況(kuang)現場核(he)(he)查要(yao)求”的考(kao)(kao)核(he)(he)。
（三）申請體外(wai)(wai)診斷試劑重新注冊，應當按照《實施細(xi)則》（不包括“體外(wai)(wai)診斷試劑研制情況現場(chang)核(he)查(cha)要求(qiu)”）進行考核(he)。
第一類體外(wai)診斷試(shi)劑的質量管理體系(xi)由申(shen)請人按照《實施細(xi)則》的要(yao)求自(zi)行(xing)核查并保持(chi)記錄。
四.考核部門
（一(yi)）第二(er)類和第三類體(ti)外(wai)診斷試劑質(zhi)(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)考(kao)核(he)(he)，由(you)企業所在地省(sheng)、自(zi)(zi)治區、直(zhi)轄市食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門受理(li)，組織(zhi)(zhi)考(kao)核(he)(he)，并出(chu)具考(kao)核(he)(he)報(bao)告。其(qi)中(zhong)與致病性病原(yuan)體(ti)抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體(ti)以及核(he)(he)酸等檢測相關(guan)的(de)試劑；與血型(xing)、組織(zhi)(zhi)配型(xing)相關(guan)的(de)試劑；與變態反應（過(guo)敏原(yuan)）相關(guan)的(de)試劑的(de)質(zhi)(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)檢查(cha)（考(kao)核(he)(he)）工作（原(yuan)由(you)國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局藥(yao)品(pin)(pin)認證管理(li)中(zhong)心組織(zhi)(zhi)開展）自(zi)(zi)2013年7月1日起，調整至省(sheng)級食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門實施。
（二）只申請按照《實施細則》中“體外(wai)診(zhen)斷試劑研制情(qing)況現場核(he)(he)查(cha)要(yao)求”考核(he)(he)的，由企業(ye)所在(zai)地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部門受理(li)申請，并組織研制情(qing)況核(he)(he)查(cha)。
五.考核程序
（一）申請資(zi)料
擬申(shen)請(qing)體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑生產企業應(ying)當按照《實施細(xi)則》的(de)要求組織(zhi)自(zi)查(cha)，符合要求后方(fang)可提(ti)出質量管理體(ti)系(xi)考核(he)的(de)申(shen)請(qing)。申(shen)請(qing)質量管理體(ti)系(xi)考核(he)（包(bao)括僅(jin)申(shen)請(qing)體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑研(yan)制情況現場核(he)查(cha)的(de)）時，應(ying)當提(ti)交以(yi)下資(zi)料(liao)（書(shu)面與(yu)電子(zi)文(wen)檔）：
1．《體(ti)外診斷試劑(ji)生產企業質量(liang)管理體(ti)系考(kao)核申(shen)請書》（附(fu)表1）（二(er)(er)類(lei)產品(pin)一(yi)式(shi)二(er)(er)份，三(san)類(lei)產品(pin)一(yi)式(shi)三(san)份，多個(ge)三(san)類(lei)產品(pin)同時(shi)申(shen)報(bao)質量(liang)體(ti)系考(kao)核申(shen)請表需提(ti)交的份數為申(shen)報(bao)產品(pin)數加2份）；
2．生產企業總(zong)平面(mian)布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制(zhi)點；
3．擬注冊產(chan)(chan)品的(de)(de)“綜述資(zi)料”、“主要(yao)生(sheng)產(chan)(chan)工藝及(ji)反應體系的(de)(de)研究資(zi)料”、“產(chan)(chan)品說(shuo)明書”、“申請注冊產(chan)(chan)品的(de)(de)標準”（按(an)照《體外診斷試劑注冊管理辦(ban)法》的(de)(de)要(yao)求(qiu)提供）；
4.《體(ti)外診斷(duan)試劑生產企業質量(liang)管(guan)理體(ti)系考核評(ping)定(ding)標(biao)準》（見下載表格9，含自我(wo)評(ping)定(ding)結果）
5、醫療器械(xie)產品(pin)注(zhu)(zhu)冊證復印(yin)件（注(zhu)(zhu)：重新注(zhu)(zhu)冊的產品(pin)需(xu)提(ti)供此(ci)資料）；
6、企業相關的證(zheng)明材(cai)料；
7、企業整改(gai)(gai)報告及(ji)上次體系考(kao)核(he)報告的復印件（注：上次考(kao)核(he)結論為(wei)“整改(gai)(gai)后(hou)復核(he)”的企業提供此(ci)資料(liao)）；
8、體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑產品(pin)質量體(ti)(ti)系考核申請(qing)資料一覽表。
（注：電(dian)子文檔希望用word文件格式，并(bing)刻制光盤1張）
（二）申請受(shou)理
申(shen)請(qing)(qing)人(ren)按(an)規(gui)定(ding)向市食品藥品監管(guan)局受(shou)理(li)中(zhong)心提(ti)出(chu)申(shen)請(qing)(qing)。市食品藥品監管(guan)局在收到申(shen)請(qing)(qing)后(hou)，經形式審查(cha)，在5個工作日內做出(chu)是(shi)否受(shou)理(li)的決定(ding)：申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)齊(qi)全，符合形式審查(cha)要(yao)求的，予以受(shou)理(li)。申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)不齊(qi)全或者不符合形式審查(cha)要(yao)求的，發給申(shen)請(qing)(qing)人(ren)《補正材料(liao)通(tong)知(zhi)書》，待申(shen)請(qing)(qing)人(ren)按(an)照要(yao)求提(ti)交全部補正申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)后(hou)予以受(shou)理(li)。
（三）資料審查(cha)
市食品藥品監督管(guan)理部門在受理申(shen)(shen)請后，經資(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)查(cha)，填寫《體(ti)(ti)外診斷試劑(ji)生產企業(ye)質量管(guan)理體(ti)(ti)系考(kao)核(he)(he)(he)資(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)查(cha)表》。資(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)核(he)(he)(he)符合要求(qiu)的(de)組織(zhi)實施(shi)現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)。對審(shen)核(he)(he)(he)中(zhong)需要申(shen)(shen)報企業(ye)提(ti)交(jiao)或補(bu)充(chong)有(you)關資(zi)(zi)(zi)料(liao)的(de)，市食品藥品監管(guan)局的(de)審(shen)核(he)(he)(he)部門可(ke)以在規(gui)(gui)定(ding)的(de)時間內約(yue)見(jian)申(shen)(shen)請企業(ye)有(you)關人(ren)員進行問詢，并發(fa)出(chu)《審(shen)核(he)(he)(he)資(zi)(zi)(zi)料(liao)補(bu)充(chong)通(tong)知書》。自發(fa)出(chu)《審(shen)核(he)(he)(he)資(zi)(zi)(zi)料(liao)補(bu)充(chong)通(tong)知書》之(zhi)日至申(shen)(shen)請企業(ye)遞(di)(di)交(jiao)補(bu)充(chong)資(zi)(zi)(zi)料(liao)之(zhi)日，審(shen)核(he)(he)(he)時期中(zhong)止。超(chao)過規(gui)(gui)定(ding)的(de)資(zi)(zi)(zi)料(liao)補(bu)充(chong)日期，申(shen)(shen)請企業(ye)未完成(cheng)補(bu)充(chong)資(zi)(zi)(zi)料(liao)遞(di)(di)交(jiao)的(de)，考(kao)核(he)(he)(he)結(jie)束，做出(chu)考(kao)核(he)(he)(he)結(jie)論，考(kao)核(he)(he)(he)結(jie)論為“未通(tong)過考(kao)核(he)(he)(he)”。資(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)核(he)(he)(he)符合要求(qiu)的(de)組織(zhi)實施(shi)現(xian)場(chang)考(kao)核(he)(he)(he)。
（四）現場考核
在(zai)實施現場(chang)考(kao)核3日前，負責組織考(kao)核的機構(gou)應當將(jiang)考(kao)核時間通知申請人。
考核(he)(he)組由(you)3-5人(ren)(ren)組成(cheng)，考核(he)(he)人(ren)(ren)員(yuan)依據《實(shi)施細(xi)則》和《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)生產企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)考核(he)(he)評定標準（試(shi)(shi)行(xing)）》的要求進行(xing)，做(zuo)好記錄(lu)。考核(he)(he)時(shi)填寫《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)生產企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)現(xian)(xian)場(chang)考核(he)(he)記錄(lu)表(biao)》，對(dui)考核(he)(he)中發現(xian)(xian)的不合格項目(mu)，應當(dang)具(ju)體(ti)(ti)描述(shu)發現(xian)(xian)的問題。現(xian)(xian)場(chang)考核(he)(he)結束時(shi)應填寫《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)生產企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)現(xian)(xian)場(chang)考核(he)(he)意見表(biao)》，經企(qi)(qi)業負責人(ren)(ren)確認簽字并(bing)加(jia)蓋(gai)公(gong)章。對(dui)研(yan)制情況(kuang)現(xian)(xian)場(chang)核(he)(he)查，按照《實(shi)施細(xi)則》中附錄(lu)C“體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)研(yan)制情況(kuang)現(xian)(xian)場(chang)核(he)(he)查要求”進行(xing)，核(he)(he)查結束后，填寫《體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)研(yan)制情況(kuang)核(he)(he)查報告表(biao)》,經企(qi)(qi)業負責人(ren)(ren)確認簽字并(bing)加(jia)蓋(gai)公(gong)章。如被考核(he)(he)單位對(dui)現(xian)(xian)場(chang)考核(he)(he)和現(xian)(xian)場(chang)核(he)(he)查結果有(you)異議，可(ke)提交書面說(shuo)明(ming)。
在進行現(xian)場考(kao)核(he)時，體外診斷試劑(ji)生產(chan)企業應(ying)當提供注冊申報資料。考(kao)核(he)內(nei)容應(ying)當覆蓋《申請表》中(zhong)提出的全部產(chan)品，必要(yao)時應(ying)現(xian)場操作演示(shi)。
按(an)規定(ding)需進行注冊檢(jian)測(ce)的(de)產(chan)品(pin)，考核(he)(he)(he)組(zu)(zu)在現場(chang)考核(he)(he)(he)后，進行現場(chang)產(chan)品(pin)抽樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)，抽樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)總量(liang)應當為(wei)檢(jian)測(ce)用(yong)量(liang)的(de)3倍。第三類(lei)(lei)產(chan)品(pin)抽取連續3個(ge)生產(chan)批次的(de)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)，第二類(lei)(lei)產(chan)品(pin)抽取3個(ge)批次樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)。抽樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)時，由考核(he)(he)(he)組(zu)(zu)從成(cheng)品(pin)庫中隨機抽取樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)并(bing)現場(chang)封(feng)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)，填寫《產(chan)品(pin)抽樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)單(dan)》，企(qi)業(ye)同(tong)時在《產(chan)品(pin)抽樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)單(dan)》上(shang)蓋(gai)章。已封(feng)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)企(qi)業(ye)應當在3日內送具有承檢(jian)資(zi)格(ge)的(de)醫療(liao)器械檢(jian)測(ce)機構檢(jian)測(ce)。
（五）考核報告
市食品(pin)藥品(pin)監管(guan)局自實施現場考核后10個(ge)工作(zuo)日內做(zuo)出考核結論，并發給《體(ti)外診斷試劑生(sheng)產(chan)企業質量管(guan)理體(ti)系考核報(bao)告》。
按《實施(shi)細則(ze)》考核的，發《體外診斷(duan)試劑生產企(qi)業質量(liang)管理體系考核報(bao)告》。結(jie)論(lun)為“通過考核”、“整改(gai)后復(fu)核”、“未通過考核”。
按(an)《體外診斷試劑研(yan)制情況核(he)查報告表》的(de)結論為“符(fu)合(he)要(yao)求”“不符(fu)合(he)要(yao)求”。必要(yao)時須詳細描寫核(he)查情況，提出處理意(yi)見。
考(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)結論(lun)為“整(zheng)改(gai)后復核(he)(he)”的(de)，生產企(qi)業應(ying)當在考(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)報告簽發(fa)之日起半年(nian)內完成整(zheng)改(gai)并申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)復核(he)(he)。申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)復核(he)(he)時，應(ying)遞(di)交書面申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)和整(zheng)改(gai)報告。經整(zheng)改(gai)后復核(he)(he)仍不符合要求(qiu)的(de)，考(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)結論(lun)為“未(wei)通過考(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)”。復核(he)(he)的(de)時限(xian)與考(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)時限(xian)相同。逾期未(wei)提(ti)出(chu)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)復核(he)(he)的(de)，視同申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)企(qi)業放棄本次(ci)質量管理體系考(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。整(zheng)改(gai)復核(he)(he)工(gong)作由原考(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)部門負(fu)責(ze)。
考(kao)核(he)結論為“未通過考(kao)核(he)”的(de)，生產企(qi)業(ye)可以按照本規定(ding)(ding)重新申請(qing)質量管理體系考(kao)核(he)。對企(qi)業(ye)弄(nong)虛作假申請(qing)考(kao)核(he)的(de)，我局將依照行政許可法(fa)規定(ding)(ding)，作出(chu)處罰決定(ding)(ding)。
六.審(shen)查(cha)公示
市食品藥(yao)品監督管理(li)局依據信息公開的(de)原則，將在我(wo)局政務網站上公布體系考(kao)核的(de)進程和結果。
七(qi).考核時限
市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門自收到質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)系考核(he)申請后50個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內完成(cheng)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)系考核(he)工(gong)作(zuo)(zuo)，并出具考核(he)報(bao)(bao)告(gao)。只進行(xing)產品(pin)研制情況現場核(he)查的，在30個工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內出具核(he)查報(bao)(bao)告(gao)。
八.其它事項(xiang)
（一）考核組(zu)發現企(qi)業有弄虛作假(jia)行為時，經確認情(qing)節(jie)嚴重(zhong)的，考核組(zu)長有權(quan)決定停(ting)止檢查，并(bing)將結果報（食品）藥品監督(du)管(guan)理部門(men)。
（二）被(bei)考核(he)企業對所通報情況如(ru)果(guo)有(you)異議(yi)，可以提出意見或針對問題(ti)進行說明和舉證。對于(yu)不能達成共識的問題(ti)，考核(he)組應做(zuo)好記錄，經(jing)考核(he)組全(quan)體成員(yuan)和被(bei)考核(he)企業負責人簽字，將(jiang)情況報（食品）藥品監督管理部門。
（三）《體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑生(sheng)產(chan)企業質量管理體(ti)系考核報告》用(yong)于產(chan)品注冊(ce)有效期為4年。
九.辦理(li)機(ji)構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全(quan)監管處。
十、受理部門、地點、時間(jian)及聯系電話：
（一）受(shou)理(li)部門：上海市食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局受(shou)理(li)中心；
（二）受理地(di)址(zhi)：上(shang)海市(shi)河(he)南南路288號一樓；
（三）受理電(dian)話：；
（四）受理(li)時間：周二、周四上(shang)午(wu)9：00-11：30 下(xia)午(wu)1：30-5：00。
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