（一）國務院(yuan)《醫療器械監督管理條例》；
（二）國家食品藥(yao)品監督管理(li)局《體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法（試(shi)行）》（以(yi)下簡稱《注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法》）；
（三）國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局《體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)質量管理(li)體(ti)系(xi)考核(he)實施規定（試(shi)行(xing)）》；
（四(si)）國家食品藥品監督(du)管(guan)理局《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑生產實施細則（試行）》（以(yi)下簡(jian)稱《實施細則》；
（五）國家食品藥品監督管理總局《關于部分醫療器械變更(geng)審(shen)批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜(yi)的通知》。
二.申請范(fan)圍：
本(ben)市轄區(qu)內擬(ni)(ni)生(sheng)(sheng)產(chan)體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)在申請《醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可證》或(huo)許(xu)可事項變(bian)更(geng)時(shi)；擬(ni)(ni)申請體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品注冊；擬(ni)(ni)申請體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品重新注冊的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)。
三.申請考核的內容：
第(di)二類、第(di)三類體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑申請注冊時應當按(an)照以下內容進(jin)行考核：
（一）申請體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)首(shou)次(ci)注冊，應當按照《實施(shi)細則》（包括“體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)研制情況現場核查(cha)要(yao)求”）進(jin)行(xing)考核。
（二）申請已有質量管理體系考核(he)(he)(he)報告中(zhong)考核(he)(he)(he)范圍(wei)有效覆蓋的產品首次注冊，可以只進行《實施細則》中(zhong)“體外診斷試(shi)劑(ji)研制情(qing)況(kuang)現場核(he)(he)(he)查要求”的考核(he)(he)(he)。
（三）申請體外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑重新注冊(ce)，應(ying)當(dang)按(an)照《實施細則(ze)》（不包括“體外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑研制情況現(xian)場(chang)核查要求(qiu)”）進行考核。
第(di)一類體外診(zhen)斷試劑的質量管理體系(xi)由申請(qing)人(ren)按(an)照《實施細則》的要求自行核查并保(bao)持(chi)記錄(lu)。
四.考核部門
（一）第二類和第三類體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)質量管(guan)(guan)理體(ti)系考核(he)，由(you)企業所在地省、自治區、直轄市食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)受理，組(zu)織(zhi)考核(he)，并出具(ju)考核(he)報(bao)告(gao)。其中(zhong)與(yu)(yu)致病性病原(yuan)體(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)以(yi)及核(he)酸等檢測相關的試劑(ji)；與(yu)(yu)血(xue)型、組(zu)織(zhi)配型相關的試劑(ji)；與(yu)(yu)變(bian)態反應(ying)（過敏原(yuan)）相關的試劑(ji)的質量管(guan)(guan)理體(ti)系檢查（考核(he)）工作（原(yuan)由(you)國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)認證管(guan)(guan)理中(zhong)心組(zu)織(zhi)開(kai)展）自2013年7月1日(ri)起，調整至(zhi)省級食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)實施。
（二(er)）只申請按照《實(shi)施細則》中(zhong)“體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑研制情況現(xian)場核(he)查(cha)要求”考核(he)的(de)，由(you)企業所在地省、自治區、直轄市(shi)食品藥品監督(du)管理部門受理申請，并組(zu)織研制情況核(he)查(cha)。
五.考核程序
（一）申請資料(liao)
擬申(shen)(shen)請體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑生產企業應當(dang)按照(zhao)《實施細則》的(de)要(yao)求(qiu)組(zu)織自查，符合要(yao)求(qiu)后方(fang)可提(ti)出質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)考核的(de)申(shen)(shen)請。申(shen)(shen)請質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)考核（包括僅申(shen)(shen)請體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑研制(zhi)情況現場核查的(de)）時(shi)，應當(dang)提(ti)交(jiao)以下(xia)資料（書面與電子文檔）：
1．《體外(wai)診斷試(shi)劑生產(chan)(chan)企業質(zhi)量(liang)管理體系考(kao)核(he)申(shen)請書》（附(fu)表1）（二(er)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)一式二(er)份(fen)(fen)，三(san)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)一式三(san)份(fen)(fen)，多個三(san)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)同時(shi)申(shen)報質(zhi)量(liang)體系考(kao)核(he)申(shen)請表需提交的份(fen)(fen)數為申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)數加2份(fen)(fen)）；
2．生產企業總平面布置圖、工藝(yi)流程(cheng)圖，并標明(ming)主要控制點；
3．擬注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品的“綜述資(zi)料”、“主要生產(chan)(chan)(chan)工藝及反應體系的研(yan)究資(zi)料”、“產(chan)(chan)(chan)品說明(ming)書”、“申請注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品的標(biao)準”（按照《體外(wai)診(zhen)斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)管理辦法(fa)》的要求提供）；
4.《體外診斷試劑生產企業(ye)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)考核評定標準》（見下(xia)載表格(ge)9，含自(zi)我評定結果）
5、醫(yi)療器(qi)械產(chan)品注(zhu)冊證復印(yin)件（注(zhu)：重(zhong)新注(zhu)冊的產(chan)品需提(ti)供(gong)此資料）；
6、企業相關(guan)的證(zheng)明材料；
7、企(qi)業(ye)整改報告(gao)及上次體(ti)系考核報告(gao)的(de)復(fu)印件（注：上次考核結論為“整改后復(fu)核”的(de)企(qi)業(ye)提(ti)供此資料）；
8、體外診斷(duan)試劑產品質量體系考核申請(qing)資料一覽表。
（注：電子文(wen)檔(dang)希望(wang)用word文(wen)件(jian)格式，并刻(ke)制光(guang)盤1張）
（二）申請受理
申(shen)(shen)(shen)請(qing)人按規定(ding)向(xiang)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局(ju)受理(li)(li)中(zhong)心提出申(shen)(shen)(shen)請(qing)。市食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局(ju)在收到申(shen)(shen)(shen)請(qing)后(hou)，經形式審(shen)(shen)查(cha)，在5個工作日內做(zuo)出是否受理(li)(li)的(de)(de)決定(ding)：申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)齊全(quan)，符(fu)合形式審(shen)(shen)查(cha)要求的(de)(de)，予以受理(li)(li)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)不齊全(quan)或(huo)者不符(fu)合形式審(shen)(shen)查(cha)要求的(de)(de)，發給申(shen)(shen)(shen)請(qing)人《補正(zheng)材(cai)料(liao)通知(zhi)書》，待申(shen)(shen)(shen)請(qing)人按照要求提交(jiao)全(quan)部補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)后(hou)予以受理(li)(li)。
（三）資料審(shen)查
市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)在受理申(shen)(shen)請后，經資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)查，填寫《體(ti)外診斷試劑生產企(qi)(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系考(kao)(kao)核(he)(he)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)查表》。資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)核(he)(he)符合要求的(de)(de)組織實施(shi)現(xian)場(chang)考(kao)(kao)核(he)(he)。對審(shen)核(he)(he)中需(xu)要申(shen)(shen)報(bao)企(qi)(qi)業(ye)提交(jiao)或補充有(you)關資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)，市(shi)食品(pin)藥品(pin)監管局的(de)(de)審(shen)核(he)(he)部門(men)可以(yi)在規(gui)定的(de)(de)時(shi)間內約見申(shen)(shen)請企(qi)(qi)業(ye)有(you)關人員(yuan)進行問詢，并發(fa)出《審(shen)核(he)(he)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)補充通知書》。自(zi)發(fa)出《審(shen)核(he)(he)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)補充通知書》之日(ri)(ri)至申(shen)(shen)請企(qi)(qi)業(ye)遞(di)交(jiao)補充資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)之日(ri)(ri)，審(shen)核(he)(he)時(shi)期中止(zhi)。超過規(gui)定的(de)(de)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)補充日(ri)(ri)期，申(shen)(shen)請企(qi)(qi)業(ye)未完成補充資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)遞(di)交(jiao)的(de)(de)，考(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)束，做出考(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)論(lun)(lun)，考(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)論(lun)(lun)為(wei)“未通過考(kao)(kao)核(he)(he)”。資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)審(shen)核(he)(he)符合要求的(de)(de)組織實施(shi)現(xian)場(chang)考(kao)(kao)核(he)(he)。
（四(si)）現場考(kao)核
在實施現場考(kao)核3日前，負責組(zu)織考(kao)核的機(ji)構應當(dang)將考(kao)核時間通知申請人。
考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)組(zu)由(you)3-5人組(zu)成，考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)人員依據(ju)《實(shi)施細則》和(he)《體(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)劑生(sheng)產企業質量管(guan)理體(ti)系考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)評定標準（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》的要求(qiu)進(jin)行(xing)(xing)，做好記錄。考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)時填(tian)(tian)寫《體(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)劑生(sheng)產企業質量體(ti)系現(xian)(xian)場(chang)(chang)考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)記錄表》，對考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)中發(fa)現(xian)(xian)的不合格項目(mu)，應當(dang)具體(ti)描述發(fa)現(xian)(xian)的問(wen)題。現(xian)(xian)場(chang)(chang)考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)結束(shu)時應填(tian)(tian)寫《體(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)劑生(sheng)產企業質量體(ti)系現(xian)(xian)場(chang)(chang)考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)意(yi)見表》，經企業負責人確(que)認簽字(zi)并(bing)加蓋公(gong)章。對研制情況現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)查，按照《實(shi)施細則》中附錄C“體(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)劑研制情況現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)查要求(qiu)”進(jin)行(xing)(xing)，核(he)(he)查結束(shu)后，填(tian)(tian)寫《體(ti)外(wai)診斷試(shi)(shi)劑研制情況核(he)(he)查報告表》,經企業負責人確(que)認簽字(zi)并(bing)加蓋公(gong)章。如被考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)單位對現(xian)(xian)場(chang)(chang)考(kao)(kao)(kao)核(he)(he)和(he)現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)(he)查結果有異議(yi)，可(ke)提交書面(mian)說(shuo)明。
在(zai)進行現場考核(he)時(shi)，體外診斷試劑(ji)生產企業(ye)應當(dang)提供注(zhu)冊(ce)申報資料(liao)。考核(he)內(nei)容應當(dang)覆蓋《申請表》中提出(chu)的全部產品(pin)，必要時(shi)應現場操作演示(shi)。
按規定需進行注(zhu)冊檢(jian)測(ce)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，考(kao)核(he)組在(zai)現(xian)場考(kao)核(he)后，進行現(xian)場產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)，抽(chou)樣(yang)(yang)總量應(ying)當(dang)為(wei)檢(jian)測(ce)用量的(de)3倍(bei)。第三類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)抽(chou)取(qu)(qu)連續3個生產(chan)(chan)批(pi)次(ci)的(de)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)，第二類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)抽(chou)取(qu)(qu)3個批(pi)次(ci)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)。抽(chou)樣(yang)(yang)時，由考(kao)核(he)組從成品(pin)(pin)(pin)(pin)庫中隨機抽(chou)取(qu)(qu)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)并現(xian)場封樣(yang)(yang)，填寫(xie)《產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)單》，企(qi)業同時在(zai)《產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)抽(chou)樣(yang)(yang)單》上蓋章。已封樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)企(qi)業應(ying)當(dang)在(zai)3日(ri)內送具(ju)有承檢(jian)資格的(de)醫療器械(xie)檢(jian)測(ce)機構檢(jian)測(ce)。
（五(wu)）考核報告
市食品藥品監管局自實施現(xian)場考核(he)(he)后10個工作日(ri)內做出考核(he)(he)結論，并發(fa)給《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)生產企業質(zhi)量管理體(ti)系考核(he)(he)報告(gao)》。
按《實施細則》考(kao)核的，發《體外診斷試劑生產企業質量管(guan)理體系考(kao)核報告》。結論為(wei)“通過(guo)考(kao)核”、“整(zheng)改后復核”、“未通過(guo)考(kao)核”。
按(an)《體外診斷試劑研制(zhi)情(qing)況(kuang)核(he)查報告表》的結(jie)論為(wei)“符合(he)要(yao)求(qiu)”“不符合(he)要(yao)求(qiu)”。必要(yao)時須詳細描寫(xie)核(he)查情(qing)況(kuang)，提(ti)出處理意(yi)見(jian)。
考(kao)(kao)核(he)(he)(he)結論(lun)為(wei)“整改(gai)后復(fu)(fu)(fu)(fu)核(he)(he)(he)”的(de)(de)(de)，生產企業應當(dang)在考(kao)(kao)核(he)(he)(he)報(bao)告(gao)簽發之日起半年內完成整改(gai)并申請(qing)(qing)(qing)復(fu)(fu)(fu)(fu)核(he)(he)(he)。申請(qing)(qing)(qing)復(fu)(fu)(fu)(fu)核(he)(he)(he)時(shi)，應遞交書面申請(qing)(qing)(qing)和整改(gai)報(bao)告(gao)。經整改(gai)后復(fu)(fu)(fu)(fu)核(he)(he)(he)仍(reng)不(bu)符合要(yao)求的(de)(de)(de)，考(kao)(kao)核(he)(he)(he)結論(lun)為(wei)“未(wei)(wei)通過考(kao)(kao)核(he)(he)(he)”。復(fu)(fu)(fu)(fu)核(he)(he)(he)的(de)(de)(de)時(shi)限與(yu)考(kao)(kao)核(he)(he)(he)時(shi)限相同(tong)。逾期未(wei)(wei)提出申請(qing)(qing)(qing)復(fu)(fu)(fu)(fu)核(he)(he)(he)的(de)(de)(de)，視同(tong)申請(qing)(qing)(qing)企業放棄本次(ci)質量管理體系考(kao)(kao)核(he)(he)(he)申請(qing)(qing)(qing)。整改(gai)復(fu)(fu)(fu)(fu)核(he)(he)(he)工作由(you)原考(kao)(kao)核(he)(he)(he)部門負責。
考(kao)(kao)核結(jie)論為“未通過考(kao)(kao)核”的，生產(chan)企業(ye)(ye)可以按照本規定(ding)重新申請(qing)質量管理(li)體系考(kao)(kao)核。對企業(ye)(ye)弄虛作假申請(qing)考(kao)(kao)核的，我局將依照行政許可法(fa)規定(ding)，作出處罰決定(ding)。
六.審查公示(shi)
市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局依據(ju)信息公(gong)開的(de)原則(ze)，將(jiang)在我局政務網站上公(gong)布體系考(kao)核的(de)進程(cheng)和結果。
七.考(kao)核時限
市食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部門自收到(dao)質(zhi)量(liang)管理體系考核申請后50個(ge)工作日內完成質(zhi)量(liang)管理體系考核工作，并出(chu)具考核報(bao)告(gao)。只(zhi)進(jin)行產品(pin)(pin)(pin)研制情(qing)況現場核查(cha)的，在30個(ge)工作日內出(chu)具核查(cha)報(bao)告(gao)。
八(ba).其它(ta)事(shi)項
（一）考核組(zu)發(fa)現企業有弄(nong)虛作假行(xing)為時，經確認情節嚴重的，考核組(zu)長有權(quan)決(jue)定停(ting)止(zhi)檢查，并將結果報（食品）藥品監督管理部門。
（二）被(bei)考(kao)核(he)(he)(he)企(qi)業對所通報(bao)(bao)情(qing)況如(ru)果有(you)異議，可(ke)以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共(gong)識的問題，考(kao)核(he)(he)(he)組應做(zuo)好記錄，經(jing)考(kao)核(he)(he)(he)組全體成員和被(bei)考(kao)核(he)(he)(he)企(qi)業負責(ze)人簽(qian)字，將情(qing)況報(bao)(bao)（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督(du)管理部門。
（三）《體外診(zhen)斷(duan)試劑生產企業質量管(guan)理(li)體系(xi)考(kao)核(he)報(bao)告》用于產品注冊有效期(qi)為4年(nian)。
九(jiu).辦理(li)機構：
上(shang)海(hai)市食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局醫療器(qi)械安全監管(guan)處。
十、受理部門、地點、時間及(ji)聯(lian)系電話：
（一）受(shou)理部門：上海(hai)市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)受(shou)理中心；
（二）受理地址(zhi)：上海市河南南路288號一樓；
（三）受理電話：；
（四）受理(li)時間：周二、周四上午9：00-11：30 下(xia)午1：30-5：00。
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