一、意向方案及委托合同商談
1、意向商(shang)談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設計方面的需求，則我公司同時派(pai)設計人員到現場考察評估
3、商務談判交流(liu)項目方案并簽定項目委托合(he)同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提出硬件設(she)施的(de)整改意見
2、與企業進(jin)行溝通(tong)和(he)了(le)解，提出管理(li)體(ti)系(xi)的診斷意(yi)見(jian)
3、擬訂(ding)GMP認證(zheng)工作計劃，形(xing)成書面文件
4、確定企業方代(dai)表(biao)，協助(zhu)企業成立GMP認證工作小組
5、建立(li)企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培(pei)訓GMP基礎知識
7、結合企業實際情(qing)況，編制GMP文件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技術咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢
4、廠房(fang)裝修、設備、工(gong)藝管道安裝結(jie)果確認
5、其它硬件改造(zao)過程中企業需要進行的咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格慧泰(tai)福(fu)技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理(li)軟件
2、由GHTF格(ge)慧泰福技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的(de)全部管理軟件(jian)(jian)和全部操(cao)作(zuo)類軟件(jian)(jian)（此種(zhong)情況(kuang)適合于企業技術(shu)力量較差的(de)情況(kuang)）
3、如果企(qi)業自己制定操作(zuo)類文件，則咨詢方進行審(shen)核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展(zhan)簡史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的(de)實施與政(zheng)府的(de)相關政(zheng)策解讀
4、GMP軟件體(ti)系(xi)的結構和內(nei)容、GMP文件的(de)編寫和管(guan)理知識
5、人員培(pei)訓的要求、方法和事(shi)例介紹
6、驗證的管(guan)理(li)和文件化過程
7、《規(gui)范》及GMP檢查(cha)實施(shi)細則的培訓
8、各個管(guan)理體(ti)系的培訓
9、迎檢注意事項的培訓(xun)
10、組織企業技術人員修訂文(wen)件，咨詢(xun)方(fang)與企業一(yi)對一(yi)指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業(ye)按(an)照(zhao)GHTF格慧泰福技術咨(zi)詢(xun)專家的意見進行廠房改造
2、企業技術人(ren)員和(he)操作人(ren)員結(jie)合本企業的實際(ji)情況(kuang)進(jin)行文件的修訂和(he)再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在(zai)建設過程中根據硬件的實際(ji)情況進行糾偏，進行現場指導
2、編(bian)制(zhi)全公司驗證(zheng)計劃
3、由(you)咨(zi)詢(xun)方(fang)(fang)提(ti)供企業驗證方(fang)(fang)案(an)樣本，由(you)企業編制本單位的(de)驗證方(fang)(fang)案(an)，由(you)咨(zi)詢(xun)方(fang)(fang)負(fu)責審核把(ba)關(guan)
4、設備驗證(zheng)知識培訓
5、工(gong)藝驗(yan)證知識(shi)培訓
6、清(qing)潔驗證知(zhi)識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后(hou)生產(chan)現場(chang)的準備及(ji)布置
2、指導設(she)備(bei)驗證工作
3、指導(dao)公用工(gong)程(cheng)驗證工(gong)作(zuo)
4、指導工(gong)藝驗證工(gong)作
5、GMP文件體系的審定和運行
6、現場運行的指導，包(bao)括各種標志的管理
7、企業(ye)進行(xing)(xing)自檢，不合格項目進行(xing)(xing)整改(gai)
九、GMP認證模擬檢查
1、指導(dao)企業完成GMP申報資料的編(bian)寫并(bing)由咨(zi)詢方(fang)進行審核把關
2、由GHTF格慧泰福技術咨詢專(zhuan)家組織進行模擬檢查
3、對不合格項(xiang)目進行整改，保持質量體(ti)系(xi)的運行
十、GMP檢(jian)查與規范考核報告發證
1、GHTF格慧(hui)泰福技術專家組負責(ze)確定申報(bao)資(zi)料(liao)企業自(zi)行(xing)或委托咨(zi)詢公司進行(xing)申請，并(bing)取得受(shou)理通知書(shu)
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果
4、跟(gen)進(jin)發證(zheng)(zheng)審批進(jin)度并最終取得認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書
十一、根據GHTF格(ge)慧泰(tai)福醫藥技(ji)術服(fu)務(wu)機構客戶(hu)服(fu)務(wu)中(zhong)心要求啟動客戶(hu)售(shou)后服(fu)務(wu)
GHTF格慧泰福醫藥機(ji)構(gou)提供(gong)醫療器械質量體系考(kao)核輔導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長期為企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)跟(gen)進評審服(fu)務，中(zhong)國醫療器械質(zhi)量考(kao)核體系法規常(chang)年(nian)顧問服(fu)務
7. 醫療器(qi)械質量體考各類驗(yan)證與確認(ren)文件編寫(xie)技(ji)術服務(wu)
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
我們(men)可(ke)以提(ti)供如下體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)產品GMP考核（體(ti)系考核）輔(fu)導：
| 血液分析系統 | Ⅲ | 血型分析儀、血液恒溫照射箱 |
| Ⅱ | 全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、血栓止血分析系統、凝血纖溶分析儀、血細胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、 總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、血漿融化儀 | |
| 生化分析系統 | Ⅱ | 生化分析儀、電解質分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、谷氨酰基轉移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒） |
| 免疫分析系統 | Ⅲ | 免疫分析儀 |
| Ⅱ | 酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統、特定蛋白分析儀、化學發光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸） | |
| 細菌分析系統 | Ⅲ | 結核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片 |
| Ⅱ | 細菌測定系統、快速細菌培養儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細菌內毒素分析儀 | |
| 尿液分析系統 | Ⅱ | 自動尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡 |
| 生物分離系統 | Ⅱ | 微生物診斷鑒定培養基 |
| Ⅱ | 電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、 核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀、細胞處理試劑盒、 | |
| 血氣分析系統 | Ⅱ | 全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、 血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經皮血氧分壓監測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀 |
| 基因和生命科學儀器 | Ⅲ | 醫用PCR分析系統、囊胚培養液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液 |
| Ⅱ | 精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀 | |
| 臨床醫學檢驗輔助設備 | Ⅱ | 超凈裝置、血球記數板、洗板機、試劑卡孵育器、血沉管讀數儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細胞快速染色液 |
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