一(yi)、考核項目名(ming)稱(cheng)：體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑生產企(qi)業質量管理體(ti)(ti)系考核
二(er)、考(kao)(kao)核內容：核發《醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業質(zhi)量體(ti)(ti)系考(kao)(kao)核報告》（申請(qing)第二(er)類(lei)、部分第三類(lei)體(ti)(ti)外診斷試劑首(shou)次、重新注冊企(qi)業）
三、設定考核(he)的(de)法律(lv)依據：
1、《醫療器械監督(du)管理條例》
2、《醫療器(qi)械生產(chan)監督(du)管理(li)辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行(xing)）》
四、考核數量及方式(shi)：無
五、考核(he)條件(jian)：
1、廣東(dong)省境(jing)內(nei)的體外(wai)診斷試(shi)劑生產企業；
2、生(sheng)產企業必(bi)須符合(he)《體外診斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產實(shi)施細則（試(shi)行(xing)）》的要求；
3、申報資料符合(he)要(yao)求；
六、在遞交(jiao)書(shu)面(mian)申請(qing)材料(liao)前，應通過企業(ye)網上辦事(shi)平臺（）網(wang)上申報體(ti)(ti)(ti)外(wai)診斷試劑生產企業質量體(ti)(ti)(ti)系(xi)考核的電(dian)子版申請材料（），上報的《申請書》紙(zhi)質文檔應(ying)與網絡填寫內容、格(ge)式(shi)保持一(yi)致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交(jiao)(jiao)紙(zhi)質申請材料時須同時提交(jiao)(jiao)該預受理號。
七、申(shen)請(qing)材料目(mu)錄：
資料編號1、《體(ti)(ti)外診斷(duan)試劑生產企業質量(liang)體(ti)(ti)系考核申請書》一式1份；
資料編號2、生產企業(ye)資格(ge)證明，1份；
資(zi)料編號(hao)3、市局(ju)出具(ju)的(de)醫療器械企(qi)業管(guan)理(li)者代表備案確認通(tong)知(zhi)書(shu)復印件、經(jing)辦人的(de)證(zheng)明文件(考核申請單(dan)位委托書(shu)原件及本人身份證(zheng)復印件)，1份；
資料編號4、生產企業總平面圖，1份；
資料(liao)編號5、工藝流程圖（），并標明(ming)主要控(kong)制點(dian)，1份(fen)；
資(zi)料編(bian)號6、綜述(shu)資(zi)料，1份；
資料編號7、主(zhu)要生產工藝及(ji)反應體(ti)(ti)系的研究資料，1份；
資料編號8、產品的說明(ming)書，1份(fen)；
資料編號9、申(shen)請注冊產品的標準及體(ti)外診斷試劑自(zi)查表，1份；
資料編號10、生產過程有凈化要求(qiu)的(de)(de)應提供省級食品藥品監(jian)督管理部門(men)認可的(de)(de)檢測機(ji)構(gou)（如：、等）出具的一(yi)年內環(huan)境檢(jian)測報(bao)告(gao)復印件（包括：生產區(qu)凈化車(che)間檢(jian)測報(bao)告(gao)一(yi)份、萬(wan)級凈化菌(jun)檢(jian)室檢(jian)測報(bao)告(gao)一(yi)份）。
如擬生(sheng)產(chan)體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)的環(huan)境，應達到《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)生(sheng)產(chan)實施細則（試行）》附錄A要求。
注(zhu)：整改后申請(qing)復核的企業只需提交下列資料：
1、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑生(sheng)產企業質(zhi)量體(ti)系考核申請書》；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理(li)體系考核報(bao)告原件；
3、整改落實情況報告及(ji)證明資料(liao)；
4、醫療器(qi)械質量體系考核(he)申請確認(ren)書。
注：工(gong)(gong)(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)要求：按照《醫療器械生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范》（國食藥監械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(gui)定要求，工(gong)(gong)(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)包(bao)括(kuo)從物料開始到產(chan)品(pin)放行全(quan)過程(cheng)，流(liu)程(cheng)圖中(zhong)應體現清潔處理(li)(li)或從產(chan)品(pin)上去除處理(li)(li)物、加工(gong)(gong)(gong)、監測(ce)和測(ce)量(liang)(liang)的過程(cheng)，并且(qie)要標示生(sheng)產(chan)環(huan)境，關鍵工(gong)(gong)(gong)序和特殊過程(cheng)，反之，認為工(gong)(gong)(gong)序不全(quan)。工(gong)(gong)(gong)序中(zhong)如(ru)有(you)外(wai)包(bao)加工(gong)(gong)(gong)的，要標示出來，并且(qie)寫明(ming)委(wei)托(tuo)企業名稱。
注：
申請國(guo)家食(shi)品藥品監督管理局(ju)部(bu)分(fen)第三類(lei)體外診斷試劑質量管理體系(xi)考核按照國(guo)家局(ju)文件執行(xing)，申請企業應在國(guo)家局(ju)認證管理中心網(wang)站上下載區( )，按照規定的(de)申(shen)請(qing)書格(ge)式(shi)(shi)內(nei)容(rong)(rong)要(yao)求如實填(tian)(tian)(tian)寫，并對(dui)所填(tian)(tian)(tian)寫內(nei)容(rong)(rong)的(de)真實性負責。申(shen)請(qing)考核產(chan)品情況按品種填(tian)(tian)(tian)寫。《申(shen)請(qing)書》附件(jian)需上(shang)(shang)傳的(de)資(zi)料內(nei)容(rong)(rong)僅限(xian)于產(chan)品作用機理、主要(yao)生產(chan)方式(shi)(shi)及主要(yao)工(gong)藝流程圖相關(guan)內(nei)容(rong)(rong)。上(shang)(shang)報(bao)的(de)《申(shen)請(qing)書》紙質文檔(dang)應與在中(zhong)(zhong)心網站(zhan)填(tian)(tian)(tian)寫的(de)內(nei)容(rong)(rong)、格(ge)式(shi)(shi)及式(shi)(shi)樣保持一致(zhi)(zhi)，不得隨意更改。《申(shen)請(qing)書》封面應加(jia)蓋企業公(gong)章(zhang)。承諾書需企業法定代(dai)表(biao)人親自簽名.申(shen)請(qing)考核地(di)址應與《許可證》生產(chan)地(di)址一致(zhi)(zhi)。請(qing)企業在提交資(zi)料1個月后在國家局認(ren)證管理中(zhong)(zhong)心網站(zhan)查(cha)閱“認(ren)證進度(du)查(cha)詢”欄(lan)和“現(xian)場檢查(cha)公(gong)示”欄(lan)。
僅申請體(ti)外診斷試劑(ji)研(yan)制情況現場核查(cha)的，應提交以下資料，1份：
1．《體外(wai)診斷試劑生產企業(ye)質量管理(li)體系考核申請書》（附表1）；
2．已完(wan)成(cheng)的體外診斷(duan)試劑生產企業質(zhi)量體系考(kao)核報告復印(yin)件(jian)或(huo)有效涵蓋報告復印(yin)件(jian)；
3．擬注冊產(chan)品的(de)“綜述資料”，包括以下內(nei)容
①立項情(qing)況（主要人員及分工，研究(jiu)時間、試驗報告者）；
②項目涉及的主要設備、儀(yi)器(qi)（注明設備儀(yi)器(qi)的型號(hao)）；
③試(shi)(shi)制(zhi)場地及試(shi)(shi)制(zhi)樣品情況（批號、批量、數量）；
④各個階段的樣品使用情況(kuang)（包(bao)括(kuo)工藝研(yan)究(jiu)、標準研(yan)究(jiu)、穩定性研(yan)究(jiu)、檢(jian)驗(yan)、臨床(chuang)試驗(yan)等），樣品貯存(cun)條件(jian)；留樣情況(kuang)；
⑤委托研究或承擔機(ji)構的情況
⑥其(qi)它
4．各臨床單位(wei)臨床試驗報告的(de)封面(mian)及(ji)標有(you)臨床用(yong)樣品批號的(de)內容部分復印件。
5．檢查確認書
八、對申請材料的要求(qiu)：
（一）申報資料的(de)一般要求：
1、申請(qing)材料應(ying)完整、清(qing)晰、簽字(zi)并逐份加蓋企(qi)業公章(zhang)，如無(wu)公章(zhang)，則須有法定(ding)代(dai)表人簽字(zi)或(huo)簽章(zhang)。使(shi)用 A4 紙雙(shuang)面(mian)打印或(huo)復(fu)(fu)印，復(fu)(fu)印件(jian)注明“與原件(jian)相符”。按照申請(qing)材料目錄順序(xu)裝(zhuang)訂成冊。
（二(er)）申報資料的具體(ti)要求：
1、申(shen)請書(shu)需(xu)有企業名稱、法人(ren)代(dai)表(biao)簽名，蓋(gai)企業公章。
2、生產企(qi)業資格證明應包括：
2.1營業(ye)執照；
2.2醫療器械生(sheng)產許可證。
九(jiu)、申請(qing)表格及文件(jian)下(xia)載：
體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書（在網絡上(shang)填寫打(da)印，附存效(xiao)驗碼）
可在(zai)省食品藥品監督管(guan)理局(ju)網站(zhan)（）的辦理指南區(qu)下載。
關于企業使(shi)用無進(jin)口(kou)注冊證書(shu)的進(jin)口(kou)“羊(yang)腸(chang)線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函
關(guan)于(yu)進一步做好醫療器械生產質(zhi)量管理(li)體系(xi)有關(guan)工作(zuo)的通知
十、考核申請受理機關：廣東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局
受(shou)理地點：廣州市東風東路753號之(zhi)二一樓業務(wu)受(shou)理處
受理(li)時(shi)間：每周一(yi)至周五(wu)上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00（逢周五(wu)下午(wu)不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督(du)管理局
十二(er) 、考核程序：
十三、考(kao)核時限：
自受理之(zhi)日起40個工作日內做出考(kao)核(he)決(jue)定；自考(kao)核(he)決(jue)定之(zhi)日起10個工作日內辦結，并(bing)告知申(shen)請人。
以上時限不包括申請人補(bu)正材(cai)料所需的時間。
十四、考核(he)證件及(ji)有效(xiao)期(qi)限：《體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑生(sheng)產企業質量體(ti)(ti)系(xi)考核(he)報告》，有效(xiao)期(qi)四年(nian)。
十五、考核收(shou)費(fei)：按有關部(bu)門批準收(shou)費(fei)
十六、考核(he)年(nian)審或年(nian)檢：無
十(shi)七、咨(zi)詢(xun)與投訴機構：
咨詢：廣(guang)東省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局醫療器械處
投訴：廣東(dong)省食(shi)品藥品監督管理局政(zheng)策(ce)法規處
注：以上期限以工(gong)作(zuo)日計算，不含法定節假日
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