一、體系(xi)檢查(cha)申(shen)請前要做哪(na)些(xie)準備工(gong)作？
（一）企業應按照《醫(yi)療器械生產質(zhi)(zhi)量管理(li)規范(fan)》的要(yao)求建立質(zhi)(zhi)量管理(li)體系，并(bing)運行1個月(yue)以(yi)上；
（二）通過試運行，已(yi)完成生(sheng)產設(she)備、生(sheng)產工(gong)藝、潔凈(jing)車間等相關驗證、確認工(gong)作；如有凈(jing)化要求的，提供一年內第三方檢測機(ji)構出具(ju)的環境檢測報告；
（三(san)）產(chan)品標(biao)準已(yi)制（修）訂，已(yi)完(wan)成(cheng)產(chan)品設計驗證(zheng)；
（四）如果屬首次注冊，已完成了產品(pin)研制和驗(yan)收(shou)的(de)證(zheng)明(ming)材(cai)料準備工(gong)作；
（五）已對(dui)照有關(guan)要(yao)求完成自查、整改。
（六）新辦(ban)(ban)企(qi)業(ye)管理(li)者代表已在市局備案并已辦(ban)(ban)理(li)了(le)質量管理(li)體系(xi)上報的(de)數字(zi)證書(shu)。查閱(yue)省局公眾網上首頁“文件(jian)下載”欄“企(qi)業(ye)用戶數字(zi)證書(shu)指引”。
（七）、持有《醫療器械生產企業許可證》的企業在1月~2月，或7月~8月已向省市監(jian)管(guan)部門上報了質量管(guan)理運行體(ti)系情況(kuang)。
二、體考工(gong)作流程如何(he)？何(he)時到企業(ye)現場檢(jian)查？現場檢(jian)查何(he)時可取(qu)體考報告？
體(ti)(ti)考工作流(liu)程：網上填寫相關材(cai)料(liao)，取得預受理(li)號并打印申(shen)請表(biao)—申(shen)請材(cai)料(liao)遞省局(ju)受理(li)大廳取得受理(li)號—醫療器(qi)(qi)械監(jian)管(guan)處形式審(shen)查(cha)—轉審(shen)評認證中(zhong)心技(ji)術審(shen)查(cha)—材(cai)料(liao)審(shen)查(cha)通(tong)過，抽調檢查(cha)員進行現場檢查(cha)—檢查(cha)意見及企業提交(jiao)整(zheng)改報(bao)告交(jiao)審(shen)評認證中(zhong)心醫療器(qi)(qi)械科技(ji)術復(fu)(fu)核(he)，出技(ji)術審(shen)查(cha)意見—醫療器(qi)(qi)械監(jian)管(guan)處行政復(fu)(fu)核(he)—受理(li)大廳發體(ti)(ti)考報(bao)告。
時限： 從受理—材(cai)料(liao)審查通過，安排現場檢查（20~25個工(gong)作日(ri)）—技術復核(he)、行政復核(he)（20~25個工(gong)作日(ri)）—體考報告，50個工(gong)作日(ri)完(wan)成（約3個月）。不包括企(qi)業補充(chong)材(cai)料(liao)時間（補充(chong)材(cai)料(liao)二個時間段(duan)：一個是資料(liao)審查，二是現場檢查后整改報告。）
注(zhu)1：省局審評認證中心(xin)在實施(shi)現(xian)場(chang)檢查前(qian)3個(ge)工作(zuo)日內告知企(qi)業和所在地市局做好(hao)準備，企(qi)業申請延遲檢查的，申請資料(liao)作(zuo)退回(hui)處理(li)（即(ji)退回(hui)處室，由(you)器械處退受理(li)大廳），本次申請結(jie)束(shu)。
注2： 技術資料審(shen)查如發現重大缺(que)陷，不能在短期完(wan)成整(zheng)改的，中心出具技術審(shen)查意(yi)見，轉處室作退回(hui)處理(li)。
三(san)、體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑分(fen)裝
體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)分(fen)裝一(yi)般是指外購體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)的(de)母液（濃縮液）成份，經過簡單的(de)切(qie)割、稀釋、涂布、滅菌等(deng)生(sheng)產方(fang)式，沒(mei)有改變成分(fen)的(de)結構、性質、特性和適用的(de)范圍(wei)，用途、效果(guo)等(deng)。由于(yu)體(ti)(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)在使用中與(yu)儀(yi)器相關，與(yu)校(xiao)正試劑(ji)相關，與(yu)質控(kong)品(pin)、標準品(pin)有關，所以(yi)在考(kao)核(he)報告中把分(fen)裝生(sheng)產的(de)原料(liao)提供者在考(kao)核(he)報告中固定下來，必要時體(ti)(ti)(ti)系考(kao)核(he)可延(yan)伸供應方(fang)。
根(gen)據《醫療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范》的(de)(de)要求，強化對(dui)主要原(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)、零部(bu)件采購控(kong)制管理(li)(li)。對(dui)采購非標準但可構成(cheng)醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品功能的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)、零部(bu)件生產(chan)(chan)的(de)(de)，在進行質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系考(kao)核(he)(he)時(shi)，需提(ti)(ti)供(gong)這些原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)、零部(bu)件供(gong)應方的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)許可或(huo)上市(shi)注冊的(de)(de)資質(zhi)證(zheng)明，提(ti)(ti)供(gong)對(dui)供(gong)應方資質(zhi)評(ping)估報告和供(gong)應方的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)審核(he)(he)報告，提(ti)(ti)供(gong)包含質(zhi)量(liang)(liang)檢驗(yan)和質(zhi)量(liang)(liang)責任(ren)等內容的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)協(xie)議(yi)，必(bi)要時(shi)體(ti)系考(kao)核(he)(he)部(bu)門可以延伸對(dui)該供(gong)應方的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系考(kao)核(he)(he)。
重申如下原則：
（一）企(qi)業所用的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)原(yuan)材(cai)料(liao)（母(mu)液）如采(cai)購國外(wai)(wai)(wai)廠商的(de)(de)(de)，應在(zai)國外(wai)(wai)(wai)已(yi)合(he)法(fa)上市。企(qi)業提(ti)供原(yuan)材(cai)料(liao)上市合(he)法(fa)證(zheng)明(ming)(ming)材(cai)料(liao)。如部(bu)分試(shi)驗資料(liao)是由境(jing)外(wai)(wai)(wai)研(yan)究機(ji)構提(ti)供，則必須附(fu)有境(jing)外(wai)(wai)(wai)研(yan)究機(ji)構出具的(de)(de)(de)有關資料(liao)項目、頁碼等情(qing)況(kuang)的(de)(de)(de)說(shuo)明(ming)(ming)和證(zheng)明(ming)(ming)該機(ji)構已(yi)在(zai)境(jing)外(wai)(wai)(wai)合(he)法(fa)登(deng)記并(bing)經公(gong)證(zheng)的(de)(de)(de)證(zheng)明(ming)(ming)文件。如采(cai)購國內(nei)廠商的(de)(de)(de)，成品已(yi)取(qu)得上市證(zheng)明(ming)(ming)且(qie)品種還不(bu)能(neng)滿足臨(lin)床需要(yao)的(de)(de)(de)才能(neng)分裝(zhuang)生產；否則應自主(zhu)研(yan)發,不(bu)能(neng)購買(mai)制成器(qi)械(xie)。
（二）企業提(ti)供分(fen)包裝的主要原料成分(fen)的制造商的授權同意書(shu)，并包含(han)質量(liang)檢測和質量(liang)責任等內容的質量(liang)協議(yi)。
（三）企業(ye)提供原料的制(zhi)造商質量管理體系的評(ping)審報告。
（四）企業不能提供（一）~（三）款內容的(de)，不能安排體系現(xian)場檢查。中心在(zai)(zai)考核(he)報(bao)告中把分裝生產的(de)原料提供者在(zai)(zai)考核(he)報(bao)告中固定下(xia)來(lai)。必要時可以(yi)延伸對原料的(de)制造商質量(liang)管理體系考核(he)。
四、體(ti)外診斷試劑(ji)質(zhi)量管理(li)體(ti)系考(kao)核有效(xiao)覆蓋的說(shuo)明
（一）有效覆蓋不代表(biao)無需現場檢(jian)查。
（二）通過(guo)檢查(cha)的體系(xi)考(kao)核報告不(bu)符合項內容不(bu)涉(she)及采購、監視和測(ce)量、產品追溯、內審和體系(xi)運行(xing)上報。
企業(ye)確保在申(shen)請(qing)有效(xiao)覆蓋的(de)(de)當年向省(sheng)局申(shen)請(qing)其(qi)它品種的(de)(de)質量管理體系檢查。
五、生產場地(di)管理問題
(一）體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑體(ti)系考核(he)分類表中不(bu)同類型的產品應有(you)相對應的生產場(chang)所，不(bu)能用清(qing)場(chang)的方式處理。
（二）體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)同(tong)一工作間不(bu)能同(tong)時進行(xing)同(tong)一類型(xing)不(bu)同(tong)產(chan)品的生產(chan)。
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