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說      明

一、制定依據

依據《體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)生產實施細則(ze)》（和《體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)生產企業質量管(guan)理體系考核評定(ding)標(biao)準》，制定(ding)本自查(cha)表。

二、目的

本表旨在使企(qi)業在申請體系(xi)考核(he)之前能(neng)夠按照(zhao)細(xi)則要求進行全面自(zi)查(cha)，幫助企(qi)業掌握體系(xi)運行的現(xian)狀，及時發現(xian)和解決(jue)問題。

三、填寫說明

1 本(ben)自(zi)查表與《體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生產企業質量管理(li)體(ti)系考核評定標準(zhun)》的考核內(nei)容完全(quan)一致。

2 企業(ye)在申報體系考核之前(qian)應按(an)照本表(biao)的要求進行全面自查。

3 應按照表中自查結果填寫(xie)要求(qiu)逐(zhu)項填寫(xie)。

4 應按照(zhao)企業自(zi)身的實(shi)際情(qing)況將不適用項(xiang)進行識別(bie)，并和(he)結(jie)論一起填(tian)寫在最后一頁的自(zi)查(cha)評定(ding)結(jie)論表上。

三、自查評定方法

企業(ye)在(zai)進(jin)行自查時，應對所列項目及其涵蓋的內容按照檢查方法進(jin)行全面考核，并對不符合事(shi)實做出描述。

“不適用”：是(shi)指由于(yu)產品生產的要求和特點而(er)出現的合理(li)缺項。企業應當說明缺項理(li)由，由考(kao)核組予以確認(ren)。

嚴重(zhong)缺(que)陷：是指重(zhong)點項目有(you)不符(fu)合現象。

一(yi)(yi)般(ban)缺陷：是指(zhi)一(yi)(yi)般(ban)項目有不(bu)符合現象。

一般缺陷比例= 一般檢查項目(mu)中不符合評(ping)定(ding)項目(mu)數/（一(yi)般檢查(cha)項目總數(shu)—一(yi)般檢查(cha)項目中合理缺(que)項數(shu)）Ⅹ100%

四、判定標準

注(zhu)：不適用條款明細表： 

體外診斷(duan)試(shi)劑生產企業現場考核自查評(ping)定(ding)表