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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強(qiang)對(dui)體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)的監督(du)管(guan)理，切實(shi)保障(zhang)注冊產品質(zhi)量(liang)，國(guo)家(jia)局(ju)組織制定了《體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)考(kao)核實(shi)施規定（試(shi)行(xing)）》、《體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產實(shi)施細(xi)則（試(shi)行(xing)）》和《體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產企業質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)考(kao)核評定標準（試(shi)行(xing)）》，現(xian)予(yu)發布，自發布之日(ri)起實(shi)施。對(dui)實(shi)施過程(cheng)中(zhong)發現(xian)的問題，請及時研究解決并(bing)報國(guo)家(jia)局(ju)。

　　附件：
　　　　　
　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十八日