條款 | 檢查內容與要求 | 檢查評分方法 | 標準分 | 評定分 | |
一 組(zu)織(zhi)機構、人員與(yu)質量職責[標準分] | 5．1 | 企業應建立生產管理和質量管理機構。 | 查企業組織機構圖。 | 5 | |
5．2 | 企業應明確相關部門(men)和人員的質量管(guan)理職責。 | （1）查人(ren)員質量職責文件，5分； （2）履行情況，5分，（按系數評分）。 | 10 | ||
5．3 | 企業(ye)應配備一(yi)定數量的(de)與產(chan)品生產(chan)和質(zhi)量相適應的(de)專業(ye)管理人員。 | 查看人(ren)員名冊、主(zhu)要管理人(ren)員工(gong)作經歷、學歷或職稱證(zheng)件及(ji)勞動(dong)用(yong)工(gong)合同。（按系(xi)數評分）。 | 10 | ||
5．4 | 企業應有(you)至少一名質量管理體系內審員；三類企業必須(xu)有(you)二名內審員。 | （1）查具有GB/T19001及YY/T0287內(nei)容(rong)的(de)內(nei)審(shen)員證(zheng)書； （2）內審員(yuan)不可在(zai)企業之間兼職(zhi)，查勞動合同。 | 記錄項 | ||
6．1 | 企業最高管理(li)者(zhe)應(ying)對(dui)企業的質量管理(li)負(fu)責(ze)。 | 通過與企業負責(ze)人交談，評(ping)估其履行職責(ze)情況是否與管理職責(ze)相符；（按系數評(ping)分）。 | 5 | ||
6．2 | 企(qi)業最(zui)高管(guan)理者(zhe)應明確質量(liang)管(guan)理體系的管(guan)理者(zhe)代表。 | 查(cha)管理者(zhe)代表任命文件(jian)。 | 5 | ||
6．3 | 企業最(zui)高管理(li)者應熟悉醫療(liao)器械相關法規并(bing)了(le)解相關標準(zhun)。 | 現場詢問、考核（按系數評分）。 | 5 | ||
6．4 | 管理(li)者代表應熟(shu)悉醫療器械相(xiang)關法規和相(xiang)關標準(zhun)。 | 現場詢問、考核(he)（按(an)系數評分）。 | 5 | ||
7．1 | 生(sheng)產(chan)和質(zhi)量(liang)的(de)負(fu)責人應(ying)具有(you)醫學檢驗(yan)、臨(lin)床(chuang)醫學或(huo)藥學等相關專(zhuan)業知識，有(you)相關產(chan)品生(sheng)產(chan)和質(zhi)量(liang)管理的(de)實踐(jian)經驗(yan)。 | （1）查專業學歷或職稱證件、資歷； （2）查勞動合同。 | 記錄項 | ||
7．2 | 生產和質(zhi)量(liang)負責人沒有互相兼任(ren)。 | 查看生產和(he)質(zhi)量負(fu)責人任(ren)命文件。 | 5 | ||
8．1 | 從事生產操(cao)作和檢驗(yan)的(de)人員應經過(guo)崗前專門(men)培訓。 | 查看從事生產(chan)操作和檢(jian)驗的人員的資質證(zheng)明(ming)或培訓記錄(lu)。 | 10 | ||
8．2 | 專職檢驗員應具有(you)專業知識背景或相關(guan)從業經驗，并且考核合(he)格后方可上(shang)崗。 | （1） 查看專職檢(jian)驗(yan)員任(ren)命(ming)文件和勞(lao)動合同； （2） 查看(kan)專職(zhi)檢驗員(yuan)學歷(li)或職(zhi)稱證(zheng)件； （3） 查看專職(zhi)檢(jian)驗(yan)員培訓檔案或記錄； 少一項扣3分。 | 10 | ||
9 | 對從事高生(sheng)物活(huo)性(xing)、高毒性(xing)、強(qiang)傳(chuan)染性(xing)、強(qiang)致敏性(xing)等有特殊要求(qiu)的(de)產品生(sheng)產和質(zhi)量檢驗的(de)人員應進(jin)行登記并保(bao)存相關培訓(xun)記錄。 | 查人(ren)員(yuan)登記(ji)及培訓記(ji)錄。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
10 | 從事體外診(zhen)斷試劑(ji)生產(chan)和(he)質量控制的各級人員應按本實施細則進行(xing)培訓和(he)考核，合格后方可上崗(gang)。 | 查(cha)對實(shi)施細則的(de)培訓記錄。 | 10 | ||
二 設施、設備與(yu)生產環境控制[標(biao)準分225，合格分180 ] | 11 | 企業應(ying)對廠房、環境、設施、設備等要求(qiu)作出明(ming)確規定(ding)，并應(ying)與體(ti)外診斷(duan)試劑產(chan)品生產(chan)相適應(ying)。 | 查(cha)相應規(gui)定文件(jian)，無規(gui)定扣(kou)(kou)10分，內容(rong)不符合要求的(de)扣(kou)(kou)5分。 | 10 | |
12.1 | 廠區內生產(chan)(chan)環(huan)境(jing)應整潔、無(wu)污染區；生產(chan)(chan)、行政、生活和輔助區布局合(he)理。 | 現場查(cha)看。（按系數評(ping)分） | 5 | ||
12.2 | 生產(chan)、研發、檢(jian)驗等區(qu)域應相互分開。 | 現(xian)場查(cha)看(kan)應(ying)分開，未分開的扣5分。 | 5 | ||
13.1 | 倉儲(chu)區要與生產規(gui)模相適應，原輔材(cai)料(liao)、包裝材(cai)料(liao)、半成品(pin)(pin)、成品(pin)(pin)等各(ge)個區域應劃分清楚(chu)。 | 現場查看，不(bu)相適應(ying)的(de)或區域(yu)不(bu)清的(de)扣5分。 | 5 | ||
13.2 | 所有物料(liao)的名稱、批號、有效(xiao)期和檢驗狀態(tai)等(deng)標識必須(xu)明確(que)。 | 現場查看，無標示(shi)的扣5分，標示(shi)不清扣3分。 | 5 | ||
13.3 | 臺帳應清晰明確，帳、卡(ka)、物應一致(zhi)。 | 現(xian)場查看應明確、一致。無臺帳(zhang)的扣5分，不一致扣3分。 | 5 | ||
14.1 | 倉(cang)儲區域(yu)應保持(chi)清潔(jie)、干燥和(he)通風(feng)，并具備(bei)防昆蟲(chong)、其他動物和(he)異物混入的措施。 | 倉儲區域(yu)應保持清潔、干燥和(he)通風，并(bing)具備(bei)防昆(kun)蟲、其他動物和(he)異物混(hun)入的措(cuo)施。 | 5 | ||
14.2 | 對各類物料的(de)倉儲環境及控(kong)制應(ying)符(fu)合規定(ding)的(de)儲存要求(qiu)，并定(ding)期監測。 | （1）查倉儲(chu)管(guan)理文件，應明(ming)確各類物(wu)料的儲(chu)存(cun)要求； （2）現場查看，尤其是冷藏設備的(de)管理情況。 （按系數評分） | 5 | ||
15.1 | 易燃、易爆、有(you)毒(du)、有(you)害、具有(you)污染(ran)性(xing)(xing)或傳染(ran)性(xing)(xing)、具有(you)生物(wu)活性(xing)(xing)或來源(yuan)于生物(wu)體的(de)物(wu)料的(de)存(cun)放(fang)應(ying)符合國(guo)家(jia)相關規定。 | （1）查企業相關規定(ding)，無規定(ding)扣(kou)3分； （2）現場查(cha)看(kan)，不(bu)符合扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
15.2 | 以(yi)上物料應做到專(zhuan)區(qu)存(cun)放并(bing)有明顯的識別標識，其(qi)儲存(cun)區(qu)只允許專(zhuan)門人員進入并(bing)負責保管(guan)和發放。 | 查看現場執(zhi)行情況，確認(ren)負責專(zhuan)人。 | 5（適用性條款） | ||
16.1 | 廠房(fang)應按生產工藝流(liu)程及生產所要求的空氣(qi)潔凈級別(bie)進行合理布局，同一廠房(fang)內及相鄰(lin)廠房(fang)間的生產操作不(bu)得(de)相互干擾。 | 現場(chang)查看。（按(an)系數評分(fen)） | 10 | ||
16.2 | 廠(chang)房與設施不(bu)應對原(yuan)材料、半成品和成品造(zao)成污(wu)染(ran)或潛在污(wu)染(ran)。 | 現場(chang)查看。（按(an)系數評分） | 5 | ||
17 | 生(sheng)產區應有與生(sheng)產規模(mo)相適應的面積和空間用以安置設備、器具(ju)、物(wu)料，工(gong)藝區域劃分明確、合理； | 現場查看。（按系數評分） | 5 | ||
18 | 部分(fen)或全部工藝環節對生(sheng)(sheng)產環境有空氣(qi)凈化(hua)要求的體(ti)外診斷試劑產品的生(sheng)(sheng)產應明確(que)規定空氣(qi)凈化(hua)等級。 | 查工藝環境(jing)控制文件，5分 具體執(zhi)行情況按附(fu)錄A條款打分(fen)。 | 5（適用性條款） | ||
19.1 | 生產環境沒有空氣凈化要求的體外診(zhen)斷試(shi)劑產品(pin)，應(ying)有防(fang)塵、通風(feng)、以及防(fang)蠅、蚊、蟑螂(lang)、鼠和防(fang)異物混入等措施；生產場地的地面(mian)(mian)應(ying)便于清潔，墻、頂部應(ying)平整(zheng)、光滑(hua)，無顆粒物脫落；操作臺應(ying)光滑(hua)、平整(zheng)、無縫(feng)隙，便于清洗、消毒，不應(ying)使(shi)用木質或(huo)油漆臺面(mian)(mian)。 | 現(xian)場查(cha)看。（按(an)系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
19.2 | 生(sheng)產環境沒(mei)有(you)空氣凈化要求的(de)體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑產品，應人流物流分開，人員(yuan)進入生(sheng)產車(che)間(jian)前(qian)應有(you)換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當的(de)消毒(du)設施，并(bing)對生(sheng)產區域(yu)進行(xing)定(ding)期清(qing)潔、清(qing)洗和消毒(du)，應對生(sheng)產車(che)間(jian)的(de)溫濕度進行(xing)控制。 | （1）查企業相關衛(wei)生規定和記錄； （2）現(xian)場查看執行(xing)情況(kuang)。 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
20 | 生(sheng)產過程中所涉及的化學、生(sheng)物及其他危險(xian)品，企業應(ying)列出(chu)清(qing)單，并(bing)制定相應(ying)的防(fang)護(hu)規(gui)程，其環境(jing)、設(she)施與(yu)設(she)備應(ying)符合國(guo)家(jia)相關(guan)安全規(gui)定。從事危險(xian)性生(sheng)產人員(yuan)的勞動防(fang)護(hu)應(ying)符合國(guo)家(jia)相關(guan)規(gui)定。 | （1）查(cha)企業相關規定和(he)清單； （2）現場查看。 無清(qing)單(dan)的扣2分，無防(fang)護(hu)措施的扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
21 | 屬于生(sheng)(sheng)物(wu)制品類（包括血(xue)液制品）或有(you)其他專用要(yao)求的(de)體外診斷試劑(ji)，其工藝過程應符合《中國生(sheng)(sheng)物(wu)制品規程》2000版等專用要(yao)求，并配(pei)備(bei)與之相適應的(de)生(sheng)(sheng)產條(tiao)件。 | 查看現場，由企業提供產(chan)品性質說明(ming)，工藝要(yao)求等(deng)證(zheng)明(ming)性資料(liao)與專(zhuan)用(yong)要(yao)求的自我符合性聲明(ming)及承(cheng)諾。 | 記(ji)錄(lu)項(xiang)（適用性條款） | ||
22.1 | 具有(you)污(wu)染(ran)性和(he)傳染(ran)性的物料應在受控條件下進行處理，不應造(zao)成(cheng)傳染(ran)、污(wu)染(ran)或(huo)泄漏等。 | 查看控制文件(jian)規定，執行(xing)情(qing)況。 | 記錄項(xiang)（適用性條款） | ||
22.2 | 有(you)生物活(huo)性的(de)(de)(de)物料其操作應使(shi)用單獨(du)的(de)(de)(de)空氣凈化系統(tong)，與相鄰區域(yu)保持負壓，排出的(de)(de)(de)空氣不(bu)能循環(huan)使(shi)用。 | 查看凈化(hua)平面圖，查看現場(chang)。 | 10（適用性條款） | ||
22.3 | 進行(xing)危險度(du)二級及(ji)以上的(de)病原體操作應(ying)配備生物安全柜，空氣應(ying)進行(xing)除菌過濾方可(ke)排出。使用病原體類(lei)檢測(ce)試(shi)劑的(de)陽性血清(qing)應(ying)有(you)防護措施(shi)。 | 查看現場設備(bei)配備(bei)狀(zhuang)況(kuang)及(ji)執行情況(kuang)。 （按系數評分） | 10 （適用性條款） | ||
22.4 | 生產過程中涉及陽(yang)性、陰(yin)性血清(qing)等可疑污染物(wu)時應建立陽(yang)性隔(ge)離(li)室，應采取符合國家生物(wu)安全(quan)規定的防(fang)護措施。 | （1）查企業相關規(gui)定； （2）現場查看。 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.5 | 生產(chan)過(guo)程中涉(she)及(ji)細菌(jun)、病毒培養(yang)和(he)操作(zuo)時(shi)應(ying)建立符合要求的專門的細菌(jun)/病毒室(shi)，設置與培養(yang)相適應(ying)的物料準備(bei)間、人員準備(bei)間和(he)操作(zuo)間等，面積應(ying)與產(chan)能(neng)相適應(ying)，并配備(bei)相應(ying)的設備(bei)、器具。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.6 | 有(you)傳染(ran)性或(huo)致病(bing)(bing)性的(de)細菌/病(bing)(bing)毒培(pei)養和操作(zuo)應在隔離區內進行，并配備專用設備與器具，不應造成(cheng)擴(kuo)散或(huo)污染(ran)。 | 現場查看隔(ge)離(li)情況。未隔(ge)離(li)扣5分(fen) | 5 （適用性條款） | ||
22.7 | 生產(chan)過程中(zhong)涉及(ji)細胞(bao)培(pei)養和(he)處理時，企業(ye)應建立(li)符(fu)合要(yao)求的獨立(li)的細胞(bao)室，配置相應儀(yi)器、設備。 | 現場查看， （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.8 | 生產過程中涉及細胞(bao)培養和處理時，企業(ye)應配備(bei)與細胞(bao)培養相適(shi)應的(de)物(wu)料準備(bei)間(jian)、緩沖間(jian)和操作間(jian)。 | 現場查看 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
23 | 聚合酶鏈反應試劑（PCR）的(de)生產和(he)檢定應在各自(zi)獨立的(de)建筑物中(zhong)，防止擴增(zeng)時(shi)形成(cheng)的(de)氣溶(rong)膠造成(cheng)交叉污染。其生產和(he)質檢的(de)器具應分開(kai)、專用(yong)，嚴格清洗和(he)消毒。 | （1）查(cha)企(qi)業相(xiang)關規定(ding)；各車(che)間分配平面(mian)圖； （2）現場查看。 | 10 （適用性條款） | ||
24.1 | 應配備符(fu)合(he)工藝(yi)要求(qiu)的生產設備，配備符(fu)合(he)產品標準要求(qiu)的檢驗設備、儀器(qi)和器(qi)具，建立(li)設備臺帳(zhang)。 | 查生(sheng)產、檢驗(yan)設(she)備臺帳，帳卡物應一(yi)致 | 10 | ||
24.2 | 與(yu)試劑直(zhi)接接觸的(de)設備和(he)器具應易于清潔和(he)保養、不(bu)與(yu)成分發生化學(xue)反應或吸附(fu)作用，不(bu)會對(dui)試劑造成污染 | 查看現場。 （按系數評分 | 5 | ||
24.3 | 并應對設備的有(you)效性進行定期驗證(zheng)。 | 查設備(bei)驗證管理(li)制度及定期驗證記錄(lu) | 5 | ||
25 | 生產中的廢(fei)液、廢(fei)物(wu)等(deng)應有完備(bei)的回收(shou)與無害化處理措施，應符合相關的環(huan)保要求 | 查管(guan)理文件，回(hui)收及處理記錄。 | 5 | ||
26.1 | 應(ying)(ying)根(gen)據(ju)產(chan)品工藝(yi)要(yao)求(qiu)(qiu)選(xuan)用(yong)不同等級的(de)生產(chan)用(yong)水(shui)，水(shui)質應(ying)(ying)符合產(chan)品質量要(yao)求(qiu)(qiu)。企業自行制備(bei)工藝(yi)用(yong)水(shui)，制水(shui)設(she)備(bei)應(ying)(ying)滿足(zu)工藝(yi)用(yong)水(shui)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)并通過驗證。 | （1）查企(qi)業制水工藝文件及驗證資料(liao)； （2）現場查看。 | 記錄項 | ||
26.2 | 企(qi)業自行制備工(gong)藝用(yong)水(shui)，制備、儲(chu)存(cun)、輸(shu)送應能防止(zhi)微生(sheng)物(wu)污染和滋生(sheng)，制備、儲(chu)存(cun)、輸(shu)送設備應定期清洗、消毒、維護。 | （1）查企業相關規(gui)定和記(ji)錄； （2）現場查看。 有規定，現場不符的扣(kou)10分 | 10 （適用性條款） | ||
26.3 | 儲罐(guan)和(he)輸送管(guan)道(dao)(dao)所用的(de)材(cai)料不應對產品質(zhi)量和(he)性能造成影(ying)響，管(guan)道(dao)(dao)的(de)設計和(he)安裝應避(bi)免死(si)角、盲管(guan)。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
26.4 | 應配備水質監測的儀器、設備，并定期記錄(lu)監測結果。 | （1）查企(qi)業相關規(gui)定和(he)記錄； （2）現場查看。 無(wu)設備的扣10分(fen)；有設備無(wu)監測記錄的扣10分(fen) | 10 | ||
26.5 | 如需制備符合注射用(yong)水要求的(de)工藝(yi)用(yong)水，儲罐的(de)通氣口應安裝不脫落(luo)纖維(wei)的(de)疏(shu)水性除菌濾器。 | 現場查看。未安(an)裝扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
26.6 | 符合注射(she)用(yong)水要求的工藝用(yong)水，其儲存(cun)應采用(yong)80℃以上(shang)保溫、65℃以上(shang)保溫循環或4℃以下存(cun)放。 | （1）查企業相關規(gui)定(ding)和記(ji)錄； （2）現場查看。 不符合扣10分 | 5 （適用性條款） | ||
27 | 配(pei)料罐容器與設備(bei)連(lian)接的(de)主要固定管道應標明內存的(de)物料名稱、流向，定期清洗和維護(hu)。并標明設備(bei)運行狀態。 | 查看現場實(shi)際(ji)執行(xing)情況。 （按系數評分） | 5 | ||
28 | 生產(chan)中使用(yong)的(de)動物室應在隔(ge)離良好(hao)的(de)建筑(zhu)體內，與生產(chan)、質檢區分開，不得對生產(chan)造成污(wu)染 | 查(cha)看現場實際執行情況。 （按系數評分） | 5 | ||
29 | 對有(you)特殊要求的(de)儀器、儀表，應安(an)放在專門的(de)儀器室(shi)內，并有(you)防止靜電、震動、潮濕(shi)或其它外(wai)界因素影響(xiang)的(de)設(she)施。 | 現場查看 無設施扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
30 | 對空氣(qi)有干燥要求的(de)操作間，應配置空氣(qi)干燥設備(bei)，保證物料不會受潮變質(zhi)。應定期(qi)監測室內空氣(qi)濕度，并(bing)有相應記錄。 | 現場查看。 無(wu)設施扣5分，無(wu)記(ji)錄(lu)的(de)扣2分 | 5 （適用性條款） | ||
三 文件(jian)與(yu)記錄(lu)控(kong)制 | 31 | 企業(ye)應按YY/T0287標準要求和產品(pin)特點，闡明(ming)企業(ye)質量(liang)(liang)方針、質量(liang)(liang)目標，建立質量(liang)(liang)管理體系文(wen)件。 | 查相(xiang)關文件，無質量(liang)手冊(ce)扣5分(fen)。 | 10 | |
32 | 企(qi)業(ye)應至(zhi)少建(jian)立、實(shi)施(shi)、保持《實(shi)施(shi)細則》所(suo)規定的程序(xu)文件。 | 查至少16個程序文件(jian)，少一個扣5分。 | 10 | ||
33 | 企業應至少、實(shi)施、保持(chi)《實(shi)施細則》所規定的基(ji)本(ben)規程和記錄文件(jian)。 | 查至少23個(ge)規程和記錄。 | 10 | ||
34.1 | 企(qi)業應建(jian)立文件的編(bian)制、更改、審查、批準、撤銷、發放及(ji)保管的管理制度(du)。 | 查文件管理制度。 | 5 | ||
34.2 | 發放(fang)、使用的(de)文件應為受控(kong)版本(ben)。已作廢的(de)文件除留檔備查外(wai)，不得在(zai)工作現場(chang)出現。 | 現場(chang)查看(kan)，非受控版本扣5分。 | 10 | ||
35 | 企業(ye)應按(an)程序對記錄進行(xing)控制。記錄應清晰(xi)、完整、不得(de)隨意更改(gai)內容或涂(tu)改(gai)并按(an)規定(ding)簽字。 | 查記(ji)錄(lu)控制(zhi)程(cheng)序和(he)記(ji)錄(lu)。 | 10 | ||
四 設計控制(zhi)與(yu)驗證 [標準分] | 36 | 企業應建立(li)完整的(de)產品設(she)(she)(she)計(ji)(ji)控制程(cheng)序，對設(she)(she)(she)計(ji)(ji)策劃、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)輸入、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)輸出、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)評(ping)審、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)驗證(zheng)、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)確認、設(she)(she)(she)計(ji)(ji)更(geng)改有(you)明確的(de)規定。 | 查產品(pin)設計控制程序； 缺一項(xiang)(xiang)內容扣(kou)5分(fen)，缺兩項(xiang)(xiang)以上扣(kou)10分(fen)。 | 10 | |
37 | 設計過程中應(ying)按照YY/T0316-2003（IDT ;ISO 14971：2000）《醫療器械(xie) 風險管(guan)理(li)對醫療器械(xie)的應(ying)用》標準的要(yao)求(qiu)對產品的風險進行分析(xi)和管(guan)理(li)。 | 查風險分析(xi)(xi)、管理報告和相關(guan)驗(yan)證記錄(lu)。未做風險分析(xi)(xi)管理報告的扣(kou)10分，未提供驗(yan)證記錄(lu)的扣(kou)5份。 | 10 | ||
38 | 企(qi)業(ye)應建立(li)和保存產品的(de)技術(shu)規范和應用技術(shu)文件(jian)(jian)，包括文件(jian)(jian)清單、引用的(de)技術(shu)標(biao)準、設計驗證文件(jian)(jian)、工藝(yi)文件(jian)(jian)和檢驗文件(jian)(jian)。 | 查相關文(wen)件和記錄，缺(que)一項扣2分。 | 10 | ||
39 | 企業(ye)應對產(chan)品主要(yao)性能、主要(yao)原輔材料(liao)、采購、生產(chan)環境(jing)及設施(shi)設備(bei)、工序、檢驗進行驗證。應能提供產(chan)品的 | （1）查相應的(de)驗證規定，注(zhu)冊型式檢測報告。 （2）自行研(yan)發設(she)計的(de)產(chan)品(pin)(pin)應著(zhu)重檢(jian)查產(chan)品(pin)(pin)的(de)研(yan)發和驗(yan)證記錄；分裝產(chan)品(pin)(pin)應著(zhu)重檢(jian)查原(yuan)材(cai)料的(de)來源和質量控制(zhi)方式(shi)。 | 10 | ||
40．1 | 企業應形成驗證控制文件，包(bao)括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。 | 查驗證控制文(wen)件(jian)和相(xiang)關(guan)報告； 未形(xing)成文件的(de)扣5分(fen)，無驗證報告(gao)的(de)扣10分(fen)。 | 10 | ||
40．2 | 驗證報告(gao)應(ying)由(you)驗證工作負責人批準。 | 查驗(yan)證報告(gao)批準人簽字，無(wu)簽字的(de)扣5分(fen)。 | 5 | ||
41 | 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)一定周期后，應(ying)當對(dui)關(guan)鍵項目進行再驗證。當影響產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量的主要(yao)因素（如工藝、質(zhi)量控制方(fang)法(fa)、主要(yao)原輔料(liao)、主要(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備等）發生(sheng)(sheng)改變時(shi)、質(zhi)檢或用戶反饋出現(xian)不合(he)格項時(shi)，企業應(ying)進行相(xiang)關(guan)內容(rong)的重新驗證。 | 查(cha)相應的驗(yan)證(zheng)資料。（按系數評分） | 5 | ||
42 | 當生(sheng)產車(che)間停(ting)產超過(guo)規定(ding)的期限，重新組織生(sheng)產前(qian)企業應對生(sheng)產環境(jing)及設施設備、主要原輔材料、關鍵工(gong)序、檢驗設備及質量控(kong)制方法進(jin)行驗證。 | 如(ru)適用，查相應的驗證資料(liao)。（按系數評分(fen)） | 5 （適用性條款） | ||
五 采(cai)購控制[標(biao)準分70，合(he)格分56] | 43 | 企業(ye)應(ying)建立(li)體外診斷試劑生產所用物料的采購控制程序(xu)并(bing)按照程序(xu)要求執(zhi)行。 | 查采購控(kong)制程序文件及(ji)執行情況(kuang)。 | 10 | |
44.1 | 應確定外(wai)購、外(wai)協物(wu)料清單，并明確物(wu)料的技術指標和質量要求。 | 查(cha)物料清(qing)單和質(zhi)量要(yao)求(qiu)，有清(qing)單無(wu)質(zhi)量要(yao)求(qiu)扣(kou)5分， | 5 | ||
44．2 | 應按(an)照物料(liao)的質量要求制定入(ru)庫(ku)驗收規程。 | 查主要物料(liao)入庫(ku)驗收規(gui)程， | 5 | ||
45．1 | 企業應建立供方評估制度，制訂年度合格(ge)供方名錄并進行評審。 | 查(cha)相關規定、合格供方(fang)名錄(lu)及評審記錄(lu)。 | 10 | ||
45.2 | 對已確(que)定(ding)的(de)合格供方(fang)應與之簽訂(ding)較為固定(ding)的(de)供需合同(tong)或技(ji)術協議(yi)以(yi)確(que)保物料的(de)質量(liang)和(he)穩定(ding)性。 | 查關(guan)鍵物(wu)料的采購協(xie)議、加工技術協(xie)議。 | 10 | ||
46．1 | 主要物料(liao)的采購(gou)資料(liao)應能夠進行追溯，企業應按照采購(gou)控制文件的要求采購(gou)。 | 查(cha)供(gong)方的資質(zhi)證(zheng)明、采購(gou)發票、入庫(ku)單、供(gong)方提供(gong)的產品質(zhi)量證(zheng)明等證(zheng)明文件。 | 10 | ||
46．2 | 應能(neng)證明外購的校(xiao)準品和(he)質控品的來源(yuan)和(he)溯源(yuan)性。 | 查外(wai)購的校準品和質控品的采購合同、發(fa)票(piao)，賦值。 | 10 | ||
47 | 不同性狀和儲存(cun)要求的(de)物料應進行(xing)分(fen)類存(cun)放(fang)，按(an)效期管理(li)。 | （1）查企業相關規定； （2）現場查看。 | 5 | ||
48 | 從醫療(liao)(liao)機構(gou)收集來(lai)的質控血(xue)(xue)清或(huo)抗血(xue)(xue)清必(bi)須能夠提供(gong)血(xue)(xue)清的來(lai)源(yuan)地、應(ying)由(you)企業或(huo)醫療(liao)(liao)機構(gou)出具病原微(wei)生(sheng)物(wu)的檢測報告(gao)和定(ding)值范圍(wei)；應(ying)對其來(lai)源(yuan)地、定(ding)值范圍(wei)、滅活狀態(tai)、數量、保存、使用狀態(tai)等(deng)信息有明確(que)記錄，并由(you)專人負責。 | 查來源(yuan)證明，企業或醫療機構(gou)出具病原微生物（乙(yi)肝、丙(bing)肝、艾滋）的(de)檢測報告和定值(zhi)范圍、查臺帳和相關記錄。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
49 | 有特殊要求的物料應根(gen)據國家相關法(fa)規要求進行采(cai)購(gou)和進貨檢驗(yan) | 查執行情況。 | 5（適用性條款） | ||
六 生產過程(cheng)控制(zhi) | 50 | 采取外購分包裝生(sheng)產方式的(de)體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產企業(ye)應能提供(gong)原(yuan)產品(pin)生(sheng)產廠商出具(ju)的(de)分裝生(sheng)產授權書或同意書、有效的(de)市場準入證明，企業(ye)必(bi)須具(ju)備(bei)進貨檢測能力。必(bi)要時應追溯原(yuan)生(sheng)產廠商的(de)質量管理體(ti)系狀況(kuang)。 | 查(cha)原產(chan)品(pin)生產(chan)廠商出(chu)具的分裝生產(chan)授權(quan)書或同意書、有效的市場準入證(zheng)明。核(he)查(cha)檢測(ce)能力。 | 5 | |
51．1 | 應(ying)制定生產所需的工(gong)序流程(cheng)、工(gong)藝文件(jian)和標準(zhun)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)，明(ming)確(que)關鍵工(gong)序或特(te)殊(shu)工(gong)序，確(que)定質量控制點，并(bing)規(gui)定應(ying)形成的生產記錄。 | 查相關文件。 | 10 | ||
51．2 | 應制(zhi)定各級(ji)生產控制(zhi)文件的編制(zhi)、驗證、審(shen)批、更改等管(guan)理制(zhi)度。 | 查相關記錄。 | 5 | ||
52 | 明確生產(chan)、檢驗(yan)(yan)設備的適(shi)用范(fan)圍和技術要求，建立維修、保(bao)養、驗(yan)(yan)證(zheng)管(guan)理制度(du)，需要計(ji)量的器具(ju)應定(ding)期(qi)校驗(yan)(yan)并有明顯(xian)的合格標識。 | （1） 建立(li)維(wei)修(xiu)、保養、驗證管理制度； （2） 現場(chang)查看生產設備的計(ji)量(liang)合格標識(shi)。 | 5 | ||
53.1 | 應按生產工藝和空氣潔(jie)凈度級別的(de)要(yao)求(qiu)制(zhi)定生產環境、設備及器具的(de)清(qing)潔(jie)規程(cheng)，明確清(qing)潔(jie)方(fang)法、程(cheng)序(xu)、間(jian)(jian)隔時間(jian)(jian)，使用的(de)清(qing)潔(jie)劑或消毒劑等要(yao)求(qiu)。 | 查相關規程文件。 | 10 | ||
53.2 | 對生(sheng)產環境(jing)進(jin)行定期檢查或檢測，確保(bao)能夠達(da)到規定的(de)要求。 | 查看定期檢測記錄 | 10 | ||
54 | 應對每(mei)批產(chan)品中關鍵物料進行(xing)物料平衡(heng)核查。 | 抽查關鍵物料的核查記錄 | 5 | ||
55.1 | 批生產和(he)批包裝記錄應內容真實、數(shu)據(ju)完整，經操作人及復核人簽名(ming)。 | 查(cha)批生(sheng)產和批包裝(zhuang)記錄(lu)。 | 5 | ||
55．2 | 批記錄應能追溯(su)到該批產(chan)品的(de)原料批號、所(suo)有生(sheng)產(chan)和檢驗步驟，記錄不(bu)得任意涂改。更改時，應在更改處簽名，并(bing)使原數據仍可辨認。 | 查批生產和批包裝記錄(lu)。 | 5 | ||
55．3 | 批(pi)(pi)生(sheng)產(chan)記錄應(ying)按批(pi)(pi)號(hao)歸檔，保存至產(chan)品有效期后一年。 | 查批生產和批包裝記錄。 | 5 | ||
56.1 | 不同種類的(de)試(shi)劑產品的(de)生產應做到有效(xiao)隔(ge)離，以避免相互混淆和(he)污染。 | 現場查看（按(an)系數(shu)評(ping)分(fen)）。 | 5（適用性條款） | ||
56．2 | 同時進行不同種類產品包(bao)裝時，應采取隔離或其它有效(xiao)防止混(hun)淆的措(cuo)施(shi)。 | 現場(chang)查看（按系數(shu)評分(fen)）。 | 5 （適用性條款） | ||
57．1 | 前一種產品生產結束必須進行清場，確認合格后才可以(yi)入場進行其他生產，企業應保存(cun)清場記(ji)錄。 | 查清場記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
57．2 | 清(qing)場(chang)時，配制和分裝器具等(deng)必須進(jin)行清(qing)洗、干燥等(deng)潔凈(jing)處理，并進(jin)行驗證。 | 查清潔記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
58.1 | 企(qi)業(ye)應制定工藝用水(shui)的規程，規定工藝用水(shui)質(zhi)量標(biao)準(zhun)和檢(jian)驗周期。 | 查規定和驗證記錄。 | 10 | ||
58．2 | 企業應配備相應的儲(chu)水條件(jian)和(he)(he)水質監測(ce)設備，并(bing)明確水質要求和(he)(he)保存(cun)期限。 | （1）查相關文(wen)件和記錄； （2）現場查看。 | 10 （適用性條款） | ||
59 | 在(zai)生(sheng)產(chan)過程中，企業應(ying)建立產(chan)品標識和生(sheng)產(chan)狀態標識控制程序，對現場各(ge)類物料和生(sheng)產(chan)區(qu)域、設備的狀態進行識別和管理。 | （1）查產品標(biao)識和生產狀態標(biao)識控(kong)制程序； （2）現場查看。 | 10 | ||
60 | 物料(liao)應(ying)(ying)按照先進先出(chu)的原則運行。應(ying)(ying)明確規定中間品的儲存時間和條件。已被(bei)取樣的包裝應(ying)(ying)有取樣標(biao)記(ji)。 | 查規定(ding)文件，查看半成(cheng)品(pin)取樣標識 | |||
61.1 | 生(sheng)產過程應具有可追(zhui)溯(su)性。企(qi)業應對物(wu)料及產品的追(zhui)溯(su)程度、追(zhui)溯(su)范圍、追(zhui)溯(su)途徑等進(jin)行(xing)規定(ding)。 | 查產(chan)(chan)品可(ke)追(zhui)溯性控制文件，現場抽查產(chan)(chan)品核(he)實追(zhui)溯性。 | 10 | ||
61.2 | 企業應建立批號管理制度，對主要物(wu)料、中間品和成品進行(xing)批號管理，并保存(cun)和提供可追(zhui)溯的記錄 | （1）查批號(hao)管理制度； （2）查記錄的追溯性。 | 10 | ||
62 | 生產和檢驗(yan)用的(de)菌(jun)毒(du)種(zhong)應(ying)建(jian)立生產用菌(jun)毒(du)種(zhong)的(de)原始種(zhong)子批、主代(dai)種(zhong)子批和工作種(zhong)子批系統(tong)。 | 查菌毒種(zhong)批資料和操作(zuo)日志。 | 10 （適用性條款） | ||
63 | 生產用(yong)細(xi)胞(bao)應(ying)建立(li)(li)原始細(xi)胞(bao)庫(ku)、主代細(xi)胞(bao)庫(ku)、工作細(xi)胞(bao)庫(ku)。應(ying)建立(li)(li)細(xi)胞(bao)庫(ku)檔案資(zi)料(liao)和細(xi)胞(bao)操(cao)作日志。自行(xing)制備(bei)抗(kang)原或抗(kang)體(ti)，應(ying)對所用(yong)原料(liao)的(de)來源和性質有詳細(xi)的(de)記(ji)錄并可追溯。 | 查細胞庫(ku)資料(liao)和操作日志。 | 10 （適用性條款） | ||
64 | 體(ti)外診斷試劑(ji)產品的內包裝材料(liao)不應對試劑(ji)質量產生(sheng)影響，并應進行相應的驗(yan)證(zheng)，保(bao)留驗(yan)證(zheng)記錄。 | 查對(dui)包(bao)裝(zhuang)瓶的(de)規定和驗證記錄(lu)。 | 5 | ||
七、檢驗與質量控制 | 65 | 應單獨(du)設立的產品(pin)質(zhi)量檢驗部門，并履行質(zhi)量職(zhi)責。 | （1） 查質量職責的規定(ding)文(wen)件；5分 （2） 核實執行情況。按(an)系數(shu)評分(fen)）。 | 10 | |
66.1 | 質(zhi)量檢驗(yan)部門(men)應(ying)設(she)立獨立的檢驗(yan)室，并(bing)根據需要設(she)置(zhi)待(dai)檢、檢驗(yan)、留樣、不合(he)格(ge)品等(deng)區域，配(pei)備專(zhuan)門(men)的檢驗(yan)人員和必需的檢驗(yan)設(she)備。 | 現(xian)場查(cha)看。（按系數評分）。 | 10 | ||
66.2 | 有(you)特殊(shu)要(yao)求的(de)檢(jian)驗項目應(ying)根(gen)據具體要(yao)求進行設置。 | 現場查看(kan)。（按系(xi)數評分(fen)）。 | 5 （適用性條款） | ||
67 | 應按照(zhao)產品(pin)標(biao)準(zhun)配備檢測儀器，并建立(li)檔案和臺(tai)帳，帳、卡、物應一致。 | 查檢(jian)測設備臺帳，查驗帳、卡、物是否一致。 | 10 | ||
68.1 | 應定期或在(zai)使用(yong)前(qian)對檢測設(she)備進行校準(zhun)，制定校準(zhun)規程，查(cha)驗(yan)檢定狀(zhuang)態，并加以記錄。 | 查(cha)周期(qi)檢定計劃、檢定規程和報(bao)告(gao)。 | 10 | ||
68.2 | 應(ying)規(gui)定在搬運(yun)、維(wei)護期間對檢測(ce)設備的防護要求，投入使用前根據需要進行(xing)校準。 | 查防護要求。 | 5 | ||
68.3 | 當發現檢測設備(bei)不符合要求(qiu)時，企業應(ying)對此前檢測結(jie)果的有效(xiao)性進行評估(gu)，并采取適當的糾正措施。 | 查評價記錄和(he)糾正(zheng)措施(shi)記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
69.1 | 企(qi)業(ye)對檢(jian)測中使用的校準(zhun)品和質控品應建(jian)立臺帳，并記錄其來源、批號、效期、溯源途徑(jing)（或靶值轉(zhuan)換方法）、主要技術(shu)指標、保存(cun)狀態等(deng)信(xin)息(xi)。等(deng)信(xin)息(xi)。 | 查(cha)校準(zhun)品和質控品的臺帳和相關記錄(lu)。 | 記錄項 | ||
69.2 | 企業(ye)應定期對檢測中使用的校準品和質(zhi)控品的性(xing)能進行復(fu)驗并保(bao)存記(ji)錄。 | 查校準品和質(zhi)控品的復驗記錄(lu)。 | 10 | ||
70.1 | 企業應(ying)建立留(liu)樣檢(jian)(jian)驗(yan)制度，規(gui)定留(liu)樣比例(li)、留(liu)樣檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)、檢(jian)(jian)驗(yan)周期和(he)判斷準(zhun)則。 | 查留樣檢驗制度。 | 10 | ||
70.2 | 留樣(yang)記錄應注明留樣(yang)品批號、效期(qi)、檢驗(yan)(yan)(yan)日期(qi)、檢驗(yan)(yan)(yan)人、檢驗(yan)(yan)(yan)結果等信息。 | 查留樣庫、留樣檢驗報告。 | 10 | ||
70．3 | 留(liu)(liu)樣(yang)期(qi)滿(man)后，企業應(ying)對(dui)留(liu)(liu)樣(yang)結果進行匯(hui)總、分析并歸檔(dang)。 | 查相關檔案資料（按系數評分）。 | 5 | ||
71.1 | 對不具備檢測能(neng)力的外購物料(liao)，企業應制定驗收規程。 | 查相關驗收規程。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
71.2 | 如(ru)委托檢驗(yan)，企業應(ying)有(you)委托檢驗(yan)協(xie)議(yi)，保存檢驗(yan)報告(gao)和(he)驗(yan)收記錄(lu)。 | 查(cha)相(xiang)關協議和驗收規程。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
71.3 | 如(ru)試(shi)樣，企業應有試(shi)樣驗(yan)證的(de)驗(yan)收規程和記錄，并保存試(shi)樣批號、試(shi)樣生產(chan)記錄、檢測報告、操(cao)作人員簽字(zi)、批準人員簽字(zi)等相關記錄。 | 查試(shi)樣驗收規程(cheng)和記錄，各5分。 | 10（適用性條款） | ||
72.1 | 企業應有符(fu)合產品標(biao)準要求的出(chu)廠檢驗(yan)控制程序(xu)和(he)記錄，應有檢驗(yan)人員和(he)產品放行批準人的簽字。檢驗(yan)報告（記錄）應真實(shi)、字跡清晰、不得(de)隨意涂改和(he)偽造。 | 查(cha)產品出廠(chang)檢(jian)驗(yan)控制程序，隨(sui)機抽取一個(ge)批(pi)號的出廠(chang)檢(jian)驗(yan)報告。 | 記錄項 | ||
72.2 | 產品的檢驗記(ji)錄應具有可追溯性。 | 查一(yi)個批(pi)號的產品檢驗報告，按文件追溯。 | 10 | ||
73.1 | 質量管(guan)理部(bu)門應定期會同其它(ta)管(guan)理部(bu)門實(shi)施(shi)內(nei)部(bu)質量審核，按照要(yao)求對企(qi)業內(nei)部(bu)質量管(guan)理體系的(de)運行狀(zhuang)況(kuang)進行審核并出具內(nei)審報告(gao)。 | 查相關文件和記錄；各(ge)5分。 | 10 | ||
73.2 | 企業(ye)應有糾正和(he)預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告(gao)和(he)糾正、預防措施記錄。 | 查(cha)相關(guan)文件規定和記錄；各(ge)5分。 | 10 | ||
74 | 包裝標識、標簽(qian)、使用說明書應符(fu)合法規要求，經企(qi)業(ye)質量管理部門校(xiao)對后印制、發放、使用、銷毀。 | 查(cha)企業包裝(zhuang)標識(shi)、標簽、使(shi)用說(shuo)明書發(fa)放、使(shi)用、銷毀記(ji)錄(lu)。 | 5 | ||
75 | 根據(ju)《生物制品批(pi)簽發(fa)管理(li)辦法》，對用于血源篩查類(lei)體(ti)外診斷試劑，應實行(xing)國(guo)家(jia)批(pi)簽發(fa)制度，簽發(fa)負責人應在(zai)國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門備(bei)案，發(fa)生變更(geng)時應提前(qian)叁個月報(bao)告并抄報(bao)國(guo)家(jia)批(pi)簽發(fa)實施的檢測部(bu)門。 | 記錄簽發負責人姓名，查執(zhi)行(xing)情況。 | 記(ji)錄項（適(shi)用性(xing)條款(kuan)） | ||
八、產品銷售與客戶服務控制 | 76.1 | 企(qi)業應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包(bao)括(kuo)：品名、批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯系人、發貨日期、運輸方式。 | 查(cha)銷售記錄。（按(an)系數(shu)評(ping)分） | 5 | |
76.2 | 銷(xiao)售記錄(lu)應(ying)保(bao)存至產品有效(xiao)期后一(yi)年。 | 查銷售(shou)記錄。（按系數(shu)評分(fen)） | 5 | ||
77 | 企業應指定部門負(fu)責調查、接收、評(ping)價和(he)處理顧(gu)客反饋意見，并保持記錄(lu)、定期匯(hui)總和(he)分(fen)析用戶反饋信息(xi)，及時通報(bao)相關部門，采取(qu)必要的糾正和(he)預防措(cuo)施。 | 查相關文件和記(ji)錄，1 指定部門；2 調查匯總(zong)分析；3 通報(bao)及措施；4 糾正預防措施的落實跟蹤，少一項扣1分。 | 5 | ||
78.1 | 企業(ye)應建(jian)立產品退貨和召回(hui)的(de)程序并保(bao)存記錄，記錄內容應包括(kuo)：品名、批號、規格、效期、數量、退貨和召回(hui)單位及地址、退貨和召回(hui)原(yuan)因及日期、處理意見。 | 查產品(pin)退貨和召回的(de)記(ji)錄(lu)，無記(ji)錄(lu)的(de)扣5分。 | 5 | ||
78.2 | 因質量原因退(tui)貨(huo)和召回的產品，應在(zai)質量管理部門監督下(xia)銷毀(hui)。 | 查退貨、召(zhao)回產品的(de)銷(xiao)毀(hui)記錄。發生上述情況無記錄的(de)扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
九、不合格品(pin)控制與糾正和(he)預防措施 | 79 | 企業應對(dui)不合格(ge)品控制的(de)職責(ze)、權(quan)限(xian)進行規定。 | 查相關文件規定。 | 5 | |
80．1 | 企(qi)業應對不合格(ge)品進行(xing)標(biao)識、隔離、專區存放(fang)，以(yi)防止不合格(ge)品非預期使用(yong)。 | 現(xian)場查看，無明顯標識、區域或隔離的扣10分。 | 10 | ||
80．2 | 企業應按(an)照(zhao)不合(he)格品控制(zhi)程(cheng)序進行(xing)處理(li)并保存記錄。 | 查不合(he)格品處理記錄。 | 5 | ||
81 | 質量(liang)管理部門應組織(zhi)對不(bu)(bu)合格品(pin)進行評審，確(que)認(ren)產品(pin)不(bu)(bu)合格原因，并采取(qu)(qu)相應的糾正(zheng)和(he)預(yu)(yu)(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)。企業應保存評審和(he)糾正(zheng)和(he)預(yu)(yu)(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)的記錄，并在采取(qu)(qu)糾正(zheng)或預(yu)(yu)(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)之后(hou)應驗(yan)證其有效(xiao)性。 | （1）查(cha)不合格評審(shen)規定和記錄(lu)；5分 （2）查(cha)糾(jiu)正和預防記錄；5分。 | 10 | ||
十 不良事件、質量事故(gu)報告 | 82 | 企業應(ying)建立產品(pin)不良(liang)事件監測報(bao)(bao)告制度，指定(ding)專門(men)機構或人(ren)員負責管理，對應(ying)報(bao)(bao)告的不良(liang)事件應(ying)及時向(xiang)相關部門(men)報(bao)(bao)告。 | 查不良事件監測報告制度(du)和相關(guan)記錄或表式。 | 5 | |
83 | 企業應(ying)建立重大質量事故報告制度(du)，并按(an)規定執行。 | 查重(zhong)大質(zhi)量事故(gu)報告制度和相關記錄(lu)或表(biao)式。 | 5 | ||
附錄(lu)A 體(ti)外診斷試劑生產用凈(jing)化車間環境(jing)與控制要求 | 2 | 企業應(ying)明確工藝(yi)所需的空(kong)氣凈化(hua)級別，查執行情況 | 查看現場凈化區。 | 110 | |
3 | 廠房應有防止昆蟲和其他動物進(jin)入(ru)的(de)設施(shi)。 | 5 | 5 | ||
4 | 企業應提供(gong)潔凈區(qu)內生產工藝(yi)流(liu)程圖和空(kong)氣調(diao)節(jie)、配(pei)電照明等平(ping)/立面圖。新建(jian)、改建(jian)、擴建(jian)的潔凈區(qu)廠房應提供(gong)有資質(zhi)的設計(ji)單位設計(ji)的圖紙 | 5 | |||
5 | 在設計和建(jian)設廠房時(shi)，應考慮使用時(shi)便(bian)于(yu)(yu)進行(xing)清(qing)潔(jie)工作。潔(jie)凈室（區）的(de)內(nei)表面(mian)應平整(zheng)光滑、無裂縫(feng)、接口嚴密、無顆粒物(wu)脫落，并能(neng)耐受(shou)清(qing)洗和消(xiao)毒，墻(qiang)壁與地面(mian)的(de)交(jiao)界處(chu)宜成弧形或(huo)采取其(qi)他措施，以減少灰塵(chen)積聚和便(bian)于(yu)(yu)清(qing)潔(jie) | 5 | |||
6 | 潔凈區(qu)應配置空(kong)氣消毒裝置，有平面(mian)布(bu)置圖、編號和使(shi)用(yong)記錄 | 5 | |||
7 | 潔凈(jing)室(區(qu))內各種管道、燈具、風口以及其他(ta)公用設施，在設計和安裝(zhuang)時應考(kao)慮(lv)使用中避免出現(xian)不易清潔的部位。 | 5 | |||
8 | 潔凈室(區)應根(gen)據(ju)生(sheng)產(chan)要(yao)求提供(gong)足(zu)夠的(de)(de)照明。主(zhu)要(yao)工(gong)作室的(de)(de)照度(du)宜為300勒(le)克斯；對照度(du)有特(te)殊要(yao)求的(de)(de)生(sheng)產(chan)部位可設置局(ju)部照明。廠房應有應急照明設施(shi) | 5 | |||
9 | 潔凈室(區)的窗(chuang)戶、天(tian)棚及進(jin)入室內的管(guan)道、風口、燈具與墻壁或天(tian)棚的連接(jie)部位均應密封 | 5 | |||
10 | 更衣室(shi)、浴室(shi)及廁所的(de)設(she)置(zhi)不應對潔凈室(shi)(區)產生不良影響 | 5 | |||
11 | 潔凈車間安(an)全門(men)向(xiang)安(an)全疏(shu)散方向(xiang)開啟(qi)，平時密封良好，緊(jin)急情況(kuang)發生(sheng)時應(ying)能保證暢通 | 5 | |||
12 | 潔凈室(區)內(nei)應(ying)使用(yong)無脫(tuo)落(luo)物、易(yi)清洗、易(yi)消毒的衛生工(gong)具(ju)，應(ying)指定地(di)點(dian)存(cun)放(fang)，存(cun)放(fang)地(di)不應(ying)對產品造成污染 | 5 | |||
13 | 操作臺(tai)（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于(yu)清洗、消毒，不可用木質或油漆臺(tai)面 | 5 | |||
14 | 潔凈室(區(qu))的空氣如可循環使(shi)用應采取有效(xiao)措(cuo)施(shi)避(bi)免污染和交(jiao)叉污染 | 10 | |||
15 | 空氣潔(jie)凈級別(bie)不同的相鄰房間之間的靜壓(ya)差(cha)應(ying)(ying)(ying)大于5帕，潔(jie)凈室(shi)(區)與(yu)室(shi)外(wai)大氣的靜壓(ya)差(cha)應(ying)(ying)(ying)大于10帕，應(ying)(ying)(ying)配備(bei)監測靜壓(ya)差(cha)的設備(bei)，并定期監控 | 5 | |||
16 | 潔凈室(區)的溫度和相對濕(shi)度應與試(shi)劑產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工藝(yi)要求相適應，潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料(liao)產(chan)(chan)生污染 | 5 | |||
17 | 不同空(kong)氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出(chu)入，應有防止(zhi)交叉污染的措施。應建立、執行物料進出(chu)潔凈區的清潔程序(xu)，有脫(tuo)外包裝室、凈化室和雙(shuang)層傳遞窗（或氣閘室） | 10 | |||
18 | 潔凈室(區(qu))和(he)非(fei)潔凈室(區(qu))之間應有(you)緩沖設施，潔凈室(區(qu))人(ren)流(liu)(liu)、物流(liu)(liu)走向應合理(li) | 5 | |||
19 | 根據生(sheng)產(chan)工藝要(yao)求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度(du)級別應與生(sheng)產(chan)要(yao)求一(yi)致，并有捕塵和防止交(jiao)叉(cha)污染的設施 | 10 | |||
20 | 在凈化車間內(nei)工作的人員應(ying)(ying)穿著(zhu)符合要求(qiu)的工作服(fu)(fu)(fu)。工作服(fu)(fu)(fu)的選材(cai)、式(shi)樣及(ji)穿戴方(fang)式(shi)應(ying)(ying)與生(sheng)產操作和空(kong)氣(qi)潔凈度級別要求(qiu)相適應(ying)(ying)，并不得混用。潔凈工作服(fu)(fu)(fu)的質地應(ying)(ying)光滑、不產生(sheng)靜電、不脫(tuo)落纖維和顆粒性物質。無菌(jun)工作服(fu)(fu)(fu)必(bi)須包蓋全部(bu)頭發、胡須及(ji)腳部(bu)，并能阻(zu)留人體脫(tuo)落物 | 5 | |||
21 | 不同空氣潔(jie)(jie)凈度(du)級別(bie)使用(yong)的工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)應(ying)(ying)分別(bie)清洗(xi)、整理，必要(yao)時消(xiao)毒(du)或滅(mie)菌。工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)洗(xi)滌(di)(di)、滅(mie)菌時不應(ying)(ying)帶入(ru)附加的顆粒物質。工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)應(ying)(ying)制(zhi)定清洗(xi)周期。100，00級以(yi)上區域的潔(jie)(jie)凈工(gong)作(zuo)(zuo)服(fu)應(ying)(ying)在潔(jie)(jie)凈區內洗(xi)滌(di)(di)、干(gan)燥(zao)、整理，按要(yao)求滅(mie)菌 | 5 | |||
22 | 潔(jie)凈(jing)室(shi)(區)僅限于該(gai)區域(yu)生產操(cao)作人員(yuan)和經(jing)批準的人員(yuan)進(jin)入 | 5 | |||
23 | 進(jin)入(ru)潔凈(jing)室(區(qu))的人員不(bu)得化妝和佩帶飾物，不(bu)得裸手直接接觸物料，凈(jing)室(區(qu))應定期消(xiao)毒(du)。使用的消(xiao)毒(du)劑(ji)不(bu)得對設備、物料和成品(pin)產(chan)生污染。消(xiao)毒(du)劑(ji)品(pin)種應定期更(geng)換，防止(zhi)產(chan)生耐藥(yao)菌株 | 5 | |||
24 | 在凈化車(che)間內工作的(de)生產(chan)人員應有健康檔案。直接接觸產(chan)品的(de)生產(chan)人員每(mei)年至少體檢一(yi)次(ci) | 5 | |||
25 | 應建立、執行人(ren)員進出潔(jie)凈區(qu)的清潔(jie)程序和管理制度，人(ren)員清潔(jie)程序合理 | 5 | |||
26 | 潔(jie)凈(jing)區的凈(jing)化(hua)系統(tong)、消毒(du)及照明(ming)等裝置應(ying)按規(gui)定進(jin)行清潔(jie)、維護和保養并(bing)進(jin)行記錄 | 5 | |||
27 | 在凈化(hua)車(che)間(jian)內工作的生產人員應(ying)接受(shou)凈化(hua)車(che)間(jian)衛生管理制(zhi)(zhi)度(du)(du)、個人清潔衛生制(zhi)(zhi)度(du)(du)、凈化(hua)車(che)間(jian)使(shi)用管理制(zhi)(zhi)度(du)(du)等(deng)內容的培訓，合格后持證上崗 | 5 | |||
28 | 企業應(ying)在驗證的(de)基礎上明(ming)確規定(ding)潔凈區(qu)(qu)環境監測(ce)的(de)項目和頻(pin)次，在靜態檢測(ce)合格前提(ti)下，企業應(ying)按規定(ding)進(jin)行潔凈室(區(qu)(qu))內空氣溫濕度、壓差(cha)、風速、沉降菌和塵粒(li)數的(de)定(ding)期監測(ce)，并保存監測(ce)記錄 | 10 | |||
29 | 生產激(ji)素類試(shi)劑組(zu)分(fen)、操作放射性物(wu)質的潔凈室（區）應采用(yong)獨(du)立的專(zhuan)用(yong)的空氣凈化(hua)系(xi)統(tong)，且凈化(hua)空氣不得循環使用(yong) | 10 | |||
30 | 強毒(du)微生(sheng)物操作區、芽胞(bao)菌制品操作區應與(yu)相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的(de)空(kong)氣凈化系統(tong)，排(pai)出的(de)空(kong)氣不(bu)得(de)循環使用 | 10 | |||
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