項目名稱：無(wu)菌和植入(ru)性(xing)醫療器械生產質量管理規范檢查程序
編號：京藥(yao)監備—24（械）
辦理機關：北京市(shi)(shi)藥(yao)品監督管理局(ju)[委(wei)托北京市(shi)(shi)藥(yao)品監督管理局(ju)醫療器械技術審評中心（以下簡稱(cheng)市(shi)(shi)器審中心）]
依據：
1.《》（中華(hua)人民共和國(guo)國(guo)務院令第(di)276號）
2.《》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)令第16號(hao)第第七條、第八條、第九條）
3.《》（國食藥監械[2009]833號）
4.《關于印發醫療(liao)器械生產質量管(guan)理規范檢查管(guan)理辦法（試行）的(de)通(tong)知》（國(guo)食藥監械[2009]834號）
5.《關于印發醫(yi)療器(qi)械(xie)生產質量管理規范無菌醫(yi)療器(qi)械(xie)實施(shi)細(xi)則和檢查評定標準（試行）的通(tong)知》（國食(shi)藥監(jian)械(xie)[2009]835號(hao)）
6.《關于印發醫療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)植入性醫療器械實施細則和檢查(cha)評定(ding)標準（試(shi)行(xing)）的通知》（國(guo)食藥監械[2009]836號）
7. 《關于發布部分高風(feng)險(xian)醫療器械品種的(de)通(tong)知》（食藥監辦械[2009]131號(hao)）
收費標準：不收費
期限：自接收材料之日(ri)(ri)起55個工作日(ri)(ri)（不含(han)送達(da)期限）
適用范圍：無(wu)菌和植入性醫(yi)療器械生產質量管(guan)理規范檢查
辦理程序：
一、申請與接收
1．對于(yu)申(shen)請(qing)產品中(zhong)既包括無菌產品也(ye)包括植入性產品的，企業應分別進行申(shen)請(qing)；
2． 對于申請(qing)產品(pin)中(zhong)既包(bao)括由國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)藥品(pin)認證管(guan)理(li)(li)中(zhong)心(xin)負責(ze)檢(jian)查的產品(pin)也包(bao)括北(bei)京市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)負責(ze)檢(jian)查的，企業應分別申請(qing)。
申請(qing)無(wu)菌(jun)和植入性(xing)醫療器械質量體(ti)系檢(jian)查的(de)基本條(tiao)件：
1. 企業應按照醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范的(de)要求建立(li)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系，并運行至少3個月以上；
2. 通過(guo)試(shi)運行，已完成生產(chan)設備、生產(chan)工藝、潔凈(jing)車間等相關(guan)驗證(zheng)、確認工作；
3. 已(yi)完成產品(pin)設(she)計驗證，并(bing)取得由法定檢(jian)測機構(gou)出具的醫療器械產品(pin)注冊檢(jian)驗報告；
4．已完(wan)成(cheng)產品設計(ji)確認(ren)；
5. 已對照有關(guan)要求完成自查、整(zheng)改。
企(qi)業(ye)登陸進行網上填報，并依據辦理(li)范圍的(de)規定提交(jiao)以(yi)下申請材料(liao)：
（一）《》（一式三份，以下簡稱(cheng)《表(biao)1》）（）
申請企業(ye)填交的《表1》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合(he)以下要求(qiu)：
1. 應按(an)照要求如實填寫，并對所(suo)填寫內容的真實性負(fu)(fu)責。除(chu)法定代表人、負(fu)(fu)責人需親筆(bi)簽名外(wai)，所(suo)有內容應當打印(yin)。
2. “企業名稱(cheng)”、“注冊地(di)址”、“生(sheng)產(chan)(chan)地(di)址”、“負責(ze)人”、“生(sheng)產(chan)(chan)企業許(xu)可證編(bian)號及生(sheng)產(chan)(chan)范圍”、“生(sheng)產(chan)(chan)企業許(xu)可證頒發日(ri)期”應與(yu)《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)企業許(xu)可證》一致。
3. “既(ji)往質量管(guan)(guan)理體(ti)系檢(jian)查(cha)情況(kuang)”應(ying)至(zhi)少明確(que)最近一次質量管(guan)(guan)理體(ti)系檢(jian)查(cha)的情況(kuang)，至(zhi)少應(ying)包括檢(jian)查(cha)日(ri)期、覆蓋產品(pin)、檢(jian)查(cha)單位、檢(jian)查(cha)結論、主要問(wen)題等(deng)內(nei)容。
4. “申請檢查(cha)產(chan)品基本情況”表(biao)應(ying)按照每一(yi)個產(chan)品單獨填寫(xie)。
按照《實施規定》的(de)(de)要求，由國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)藥(yao)品(pin)認證管(guan)理中心(xin)負責(ze)組織考(kao)核的(de)(de)部分(fen)高風險產品(pin)，還應登陸藥(yao)品(pin)認證管(guan)理中心(xin)網站()點擊進入“醫療器(qi)械(xie)GMP檢查”欄目，選擇“器(qi)械(xie)品(pin)種檢查”進行網上申(shen)報(bao)，并將申(shen)請表(biao)打印后遞交辦(ban)理。
（二）《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業許(xu)可證》副(fu)本和《營業執(zhi)照》副(fu)本復印件。
（三(san)）生產企業組織機(ji)構(gou)圖(tu)。
（四）生產(chan)企業負(fu)責人、生產(chan)、技術和(he)質量管理部門(men)負(fu)責人簡歷、學歷和(he)職(zhi)稱證書復印件(jian)。
（五）申(shen)請(qing)檢查(cha)產(chan)(chan)品(pin)的(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊證書復印件(jian)（如有）、擬注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標準（第二類醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)應提供經(jing)過復核的(de)產(chan)(chan)品(pin)標準）。
（六）生產(chan)企業總平面布(bu)置圖、工藝(yi)流程圖，生產(chan)區(qu)域分布(bu)圖。
1. 生(sheng)產企業總平面布置(zhi)圖應準確清晰，至(zhi)少應包括生(sheng)產區域、檢驗(yan)區域、庫房等；
2. 生產(chan)區(qu)域分(fen)布圖，應準確(que)清晰(xi)，應明確(que)生產(chan)區(qu)域的劃分(fen)；
生產無菌醫療器(qi)械的(de)，還應提供潔(jie)凈室(shi)的(de)功能間布(bu)置圖（一般包括更衣室(shi)、潔(jie)具(ju)間、人流和物流通(tong)道(dao)、水(shui)處(chu)理房、空(kong)氣(qi)(qi)凈化系統(tong)機房等）并標(biao)明(ming)人、物流向和空(kong)氣(qi)(qi)潔(jie)凈度等，還應提供空(kong)氣(qi)(qi)凈化系統(tong)的(de)送風、回風、排(pai)風平(ping)面布(bu)置圖。
3. 工藝流程(cheng)圖應準確(que)、清晰，能如實反映產品生產工藝流程(cheng)，并標明(ming)主要控制(zhi)點(dian)。
（七）主(zhu)要生產設備和檢(jian)驗設備目錄(lu)。
（八）有效版本的質量手冊及程序文件
（九）產品(pin)注冊(ce)檢測報告（產品(pin)、產品(pin)標準(zhun)和說明書均沒有變化的重新注冊(ce)除外）
（十）生產(chan)無(wu)菌醫療器械的(de)，應當(dang)提供有資質的(de)檢測(ce)機構出具的(de)一年內的(de)生產(chan)環境檢測(ce)報告（包(bao)括全部生產(chan)、檢驗用潔凈間）。
（十一）生產(chan)質量管理規范檢查(cha)結論(lun)為“整(zheng)改(gai)(gai)后(hou)復(fu)審”和“未(wei)通過檢查(cha)”的，重新申請檢查(cha)時，除(chu)以上資料(liao)材料(liao)外，還應(ying)遞交復(fu)查(cha)申請和整(zheng)改(gai)(gai)報(bao)告。
（十二）申請(qing)材料(liao)真實性(xing)(xing)的自我保(bao)證(zheng)聲明，并對材料(liao)作出(chu)如有虛假承擔法律責(ze)任(ren)的承諾(nuo)，真實性(xing)(xing)自我保(bao)證(zheng)聲明應由申請(qing)企(qi)業法定代表人或負責(ze)人簽字并加(jia)蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)。
（十三）凡申(shen)請企(qi)業申(shen)報材料時，申(shen)請人不是法定(ding)代表人或負責人本人，企(qi)業應當提交《》。
標準：
1. 申請(qing)材料應完整、清晰，要求簽字(zi)的(de)應簽字(zi)，逐份(fen)加蓋企(qi)業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2. 凡申(shen)(shen)請材料需提交(jiao)復印(yin)件的，申(shen)(shen)請人(ren)須在復印(yin)件上注(zhu)明日期(qi)，加蓋(gai)單(dan)位(wei)公章(zhang)或法(fa)定代(dai)表人(ren)簽字或簽章(zhang)。
3. 生產企業提交的《表(biao)1》應有法定(ding)代表(biao)人(ren)簽(qian)字并加蓋企業公(gong)章(zhang)；
4. 申請材料真實性的自我保(bao)證(zheng)聲明由法(fa)定代(dai)表人簽字并加蓋企業公章。
崗位責任人：受理辦材料接收人員
崗位職責及權限：
1. 按照標準查驗申(shen)請材料。
2. 對申(shen)請材(cai)料(liao)齊全、符合形(xing)式審查要求的，應及時(shi)接(jie)收(shou)，填寫《接(jie)收(shou)材(cai)料(liao)憑(ping)證(zheng)》，簽字并注(zhu)明(ming)日期(qi)，將《接(jie)收(shou)材(cai)料(liao)憑(ping)證(zheng)》交與申(shen)請人。
3. 對申(shen)請(qing)人提交的(de)申(shen)請(qing)材料不齊全或(huo)者不符合形式審(shen)查要(yao)求(qiu)的(de)，當場一次告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)人補正有關材料，當場不能補正的(de)，告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)人補齊有關材料后(hou)重新(xin)申(shen)請(qing)。
期限：2個工作日
二、材料審查和現場檢查
（一）材料審查
標準：
1.《表1》所(suo)填(tian)寫項目應齊全、準確(que)。
2.《醫療器械生產企業許可證》副本(ben)和《營業執(zhi)照》副本(ben)復印件。
（1）《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證(zheng)》和《營業執(zhi)照》應在(zai)有(you)效期(qi)內。
（2）申請考核(he)的產品和(he)生產地址應(ying)在(zai)《醫(yi)療器械(xie)生產企業許可(ke)證(zheng)》核(he)定的范(fan)圍(wei)內(nei)。
3. 生產企業(ye)總平面布置(zhi)圖(tu)、工藝流程圖(tu)，生產區域分布圖(tu)。
（1）生(sheng)產企業總平面布(bu)置圖(tu)、生(sheng)產區(qu)域分布(bu)圖(tu)應符合《無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械實施細則》和《植(zhi)入性醫(yi)療器(qi)械實施細則》的要求；
（2）工藝流(liu)程圖應如(ru)實反(fan)映產品(pin)的(de)生產工藝流(liu)程，主要控制點標注明確。
4. 生產企業負責人、生產、技術和質(zhi)量管理部門負責人的(de)基本情(qing)況應符合《實施細則》的(de)要求。
5.質量手冊(ce)及程序文件應為有效(xiao)版本。
6.生產無(wu)菌醫療器械(xie)的(de)(de)，應當提(ti)供有資質的(de)(de)檢(jian)(jian)測機(ji)構出具的(de)(de)一年內的(de)(de)生產環境(jing)檢(jian)(jian)測報告。環境(jing)檢(jian)(jian)測報告應符(fu)合《實施細則》的(de)(de)要求(qiu)。
7. 資料審查不符合要求的(de)，企業應在2個月(yue)內(nei)提交補充資料。
8.生產質量(liang)(liang)管(guan)理規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)結論(lun)為“整改后復(fu)審”的，企業應在6個月(yue)內重新申請考(kao)核，除(chu)提交以上材料外還(huan)應提交復(fu)查(cha)(cha)申請及(ji)整改報(bao)告、《醫療器械(xie)(xie)質量(liang)(liang)管(guan)理規范(fan)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)匯總(zong)表(biao)》及(ji)《醫療器械(xie)(xie)質量(liang)(liang)管(guan)理規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)結果通知書(shu)》復(fu)印件。
整改報(bao)告(gao)應至少包(bao)括以(yi)下(xia)內容：
（1）上次規范檢查的(de)情(qing)況(kuang)、主要問(wen)題和原因分析(xi)；
（2）整改(gai)的(de)實(shi)施過程和完(wan)成情況。
注：對(dui)于(yu)申(shen)請高風險醫療器(qi)械產(chan)品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理規范檢查的，應按(an)要求在5個工作 日內將資料材料寄往國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局藥品(pin)認證管理中心。
崗位責任人：市器審中心審查人員
崗位職責及權限：
1. 按(an)照標準審查，提(ti)出(chu)審查意(yi)見，填寫《醫(yi)療器械生產質量管理規范檢查資(zi)料審查表(biao)(biao)》（以下簡稱《表(biao)(biao)2》）。
2. 需(xu)補充修改材(cai)料(liao)的(de)，告知(zhi)(zhi)申請(qing)人(ren)一次補充修改材(cai)料(liao)意見及(ji)期(qi)限，同時出(chu)具《補充修改材(cai)料(liao)通(tong)知(zhi)(zhi)書》，申請(qing)人(ren)在規(gui)定期(qi)限內提交補充修改材(cai)料(liao)符合標(biao)準的(de)，網上填寫《審批流程表》，使用電子簽章。
3. 對于(yu)生產企(qi)業(ye)未在2個月內提交補充資料(liao)材料(liao)并無(wu)正(zheng)當理由的(de)，提出(chu)退審意(yi)見，。
4. 補充(chong)修改(gai)材料內(nei)容仍(reng)不符合標準的，提(ti)出退審意見(jian)。
期限 ：8個工作日
（二）現場檢查
標準：
1. 組(zu)織對企業進(jin)行(xing)生產質量管理規范(fan)現(xian)場檢查，依據《實施細(xi)則》的要求進(jin)行(xing)檢查。
2. 如實記錄現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)的(de)情(qing)況，填寫(xie)《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)記錄表(biao)》（以(yi)下簡稱《表(biao)3》）、《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)匯(hui)總表(biao)》（以(yi)下簡稱《表(biao)4》）、《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)意見表(biao)》（以(yi)下簡稱《表(biao)5》），檢(jian)查(cha)記錄清(qing)晰、齊全。
崗位責任人：醫療(liao)器械生(sheng)產質量管(guan)理規(gui)范檢查員
崗位職責及權限：
1. 對生(sheng)(sheng)產質量管理規范現場檢(jian)(jian)查，依據《實施細則》的要求進行檢(jian)(jian)查。市器審中心組(zu)(zu)織現場檢(jian)(jian)查，提(ti)前(qian)5個(ge)工作日通知(zhi)生(sheng)(sheng)產企業(ye)，檢(jian)(jian)查組(zu)(zu)為組(zu)(zu)長負責制，小組(zu)(zu)成員由2～3名醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產質量管理規范檢(jian)(jian)查員組(zu)(zu)成。
2. 按審查標準(zhun)進行現場(chang)檢(jian)查，填(tian)寫《表3》、《表4》、《表5》。
3. 《表(biao)4》應(ying)一式二份，由生產(chan)企(qi)業負責人簽署意見并加蓋公章。一份交給企(qi)業留(liu)存。
期限：30個工作日
（三）材料整理及復核
標準：
1．對(dui)審查(cha)意(yi)見及申請材料進行復核；
2．對現場檢查意見進行確認。
崗位責任人：市器審中心復核人員
崗位職責及權限：
1．對符合標準(zhun)要求的(de)，提出同意的(de)意見，；
2．對現場審(shen)查(cha)意見(jian)有異議的(de)，經與審(shen)查(cha)人員溝通情況、交換(huan)意見(jian)后，出具復核意見(jian)。
期限： 10個工作日
三、核準
標準：
1．對復核意見進行確認；
2．簽發核準意見。
崗位責任人：市(shi)器械(xie)審中心主(zhu)管主(zhu)任(ren)
崗位職責及權限：
按照核(he)(he)準(zhun)(zhun)的要求對資料材料進(jin)行核(he)(he)準(zhun)(zhun)，出具(ju)核(he)(he)準(zhun)(zhun)意見。
期限：5個工作日
注：生(sheng)產質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)范檢查結論為(wei)“未通過(guo)檢查”，企業應(ying)在(zai)6個月后按照本辦法重新申請醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)范檢查，除提交以(yi)上(shang)材料外還應(ying)提交整改(gai)報告、《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)范現場(chang)檢查匯總表(biao)》及《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)范檢查結果通知書》復(fu)印件。
四、批件制作
標準：
1．全部審(shen)查記錄填(tian)寫齊全；
2．全套申請(qing)材料符合規定(ding)要求；
3．審查(cha)文書等符合公(gong)文要求；
4．制作《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范檢查結果通知書》（以下簡稱《表6》），內(nei)容(rong)完(wan)整、正確、有效，加蓋的北京市藥品監督(du)管(guan)理局技(ji)術審評專(zhuan)用章準確、無誤；
5．制作的《表(biao)6》中須(xu)說明理由，同時告(gao)知申請(qing)人依(yi)法享有申請(qing)行(xing)政(zheng)復議(yi)或者(zhe)提起行(xing)政(zheng)訴(su)訟的權(quan)利以及(ji)投訴(su)渠道。
崗位責任人：市器審(shen)中(zhong)心審(shen)查人員與受理辦人員
崗位職責及權限：
1. 同意的，制作《表(biao)6》，加蓋北京市藥(yao)品監督管理(li)局醫療器械技術審評專用章。
2. 不同(tong)意的，制作《表(biao)6》，說明理由，同(tong)時告(gao)知申請人依法享有申請行(xing)(xing)政(zheng)復議或者提(ti)起行(xing)(xing)政(zheng)訴訟的權(quan)利及(ji)投訴渠(qu)道。
五、送達
標準：
1．計算機(ji)系統短信(xin)通知申請人辦理結果，憑(ping)《接(jie)收材料憑(ping)證》發放《表(biao)6》、退審材料；
2．送(song)達人(ren)員在《送(song)達回執》上的簽(qian)字、日期準確、無誤；
3．不符合標準的，送(song)達人(ren)員將《表6》和退審材(cai)料送(song)交(jiao)申(shen)請人(ren)；
崗位責任人：受理辦送達窗口(kou)人員、市器審(shen)中心審(shen)查人員
崗位職責及權限：
計算(suan)機系統短信通知申請人(ren)辦理結果，憑《接收材料憑證(zheng)》領取《表(biao)6》、退審材料，雙方在《送(song)達回執》上(shang)簽字，注明日期。
期限： 10個工(gong)作日（為送達期限）
GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括：
1. 中國醫(yi)療器(qi)械GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器(qi)械(xie)GMP質量體系法規GMP審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫(yi)療器(qi)械質量管理體系(xi)
5. 以GMP標準提出審核意(yi)見(jian)，并完善現有體系，達到(dao)GMP的規定
6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務
7. 醫療器械GMP各(ge)類驗證與確認文件編寫技術服務
格慧泰福(fu)根(gen)提供(gong)國家醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規范咨詢服務具體可以(yi)包括(kuo)以(yi)下(xia)：
1. GMP認(ren)證計劃制(zhi)定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定(ding)切實可(ke)行(xing)GMP認證計劃(hua)，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等(deng)。
2. 設(she)施(shi)設(she)備咨詢(xun)服(fu)務
a) 潔凈廠房(fang)的(de)設(she)計或改造(zao)；
b) 生(sheng)產、檢驗設(she)備(bei)與GMP要(yao)求(qiu)的符合性，根據情況(kuang)提(ti)出整(zheng)改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dao)。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體(ti)系文件(jian)進行審查(cha)；
b) 指導企業(ye)文(wen)件編寫(xie)、培(pei)訓(xun)和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根(gen)據GMP要求(qiu)，輔(fu)導(dao)企(qi)業進(jin)行(xing)設(she)計和開發文檔的編制及(ji)風險管理的實施(shi)。
5. 采購管(guan)理咨(zi)詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢(xun)服務a) 指(zhi)導(dao)企業(ye)進行設備、工藝的(de)驗證(zheng)(zheng)(zheng)確認(ren)，包括須(xu)驗證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)項目、驗證(zheng)(zheng)(zheng)計劃、驗證(zheng)(zheng)(zheng)方案、驗證(zheng)(zheng)(zheng)實施、驗證(zheng)(zheng)(zheng)報告的(de)編(bian)制。
b) 指導生(sheng)產管理制度的制定、培訓(xun)和實(shi)施。
7. 檢驗測量咨詢(xun)服務
a) 指導(dao)企業安排產(chan)品(pin)生產(chan)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗(yan)室設施設備(bei)、檢驗(yan)項目、方法進行評估，提出整改措(cuo)施。
8. 人(ren)員(yuan)培訓(xun)
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素(su)質。
9. 其(qi)他(ta)方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不(bu)合格品的控制管理
c) 顧客(ke)投訴(su)和不良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce)的指(zhi)導
d) 內審、管理評審的(de)指導
9. 其他方面(mian)
a) 銷售和服(fu)務(wu)流程的指導
b) 不合格品的控制管(guan)理
c) 顧客投訴和(he)不良事件監測的指導(dao)
d) 內審、管理評審的(de)指導
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
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全國服務熱線：
