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二、調研和策劃機構的建設
　　1、現(xian)場診(zhen)斷，提出(chu)硬(ying)件設施的整改意見
　　2、與企業進行(xing)溝通和(he)了解，提(ti)出管理體系的診(zhen)斷意(yi)見
　　3、擬訂GMP認證(zheng)工(gong)作(zuo)計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方代表，協(xie)助企業成立GMP認證工作小組(zu)
　　5、建立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓GMP基礎知識
　　7、結(jie)合企業實際情況，編(bian)制GMP文件(jian)體系

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格(ge)慧(hui)泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧泰(tai)福技術咨詢專家審核硬件設施
　　3、設備(bei)咨詢
　　4、廠房裝(zhuang)(zhuang)修、設備、工藝管道安裝(zhuang)(zhuang)結果確認(ren)
　　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的(de)咨(zi)詢

四、軟件建設
　　1、由GHTF格慧(hui)泰福技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理軟件
　　2、由GHTF格(ge)慧泰福技術(shu)根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的(de)全部(bu)管理軟件(jian)和全部(bu)操(cao)作(zuo)類軟件(jian)（此種情況適(shi)合于企業技(ji)術力量較差的(de)情況）
　　3、如果(guo)企業自(zi)己制定操作類文件(jian)，則咨詢方進行(xing)審核(he)

五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
　　1、GMP發展簡史
　　2、醫療器械行業實施GMP審核重點

　　3、GMP的實(shi)施與(yu)政府的相關政策解讀
　　4、GMP軟件(jian)體(ti)系的結構和(he)內容、GMP文件的(de)編寫(xie)和管(guan)理知(zhi)識
　　5、人員培訓的要求、方法(fa)和(he)事(shi)例介紹(shao)
　　6、驗(yan)證的管理和文件化(hua)過程(cheng)
　　7、《規范》及GMP檢查實(shi)施細則的培訓(xun)
　　8、各個管理體(ti)系的培訓
　　9、迎檢注意事項(xiang)的(de)培訓
　　10、組織(zhi)企業(ye)(ye)技術人員修訂文(wen)件，咨(zi)詢方與企業(ye)(ye)一對一指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企(qi)業(ye)按照(zhao)GHTF格慧泰福技術咨(zi)詢專家(jia)的意見進行廠房改造
　　2、企業技術人員和(he)操作(zuo)人員結合本企業的實際情況進行文件的修(xiu)訂和(he)再學習

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
　　1、咨詢方在建設(she)過程中(zhong)根據硬件的實(shi)際情況(kuang)進行糾偏，進行現場指(zhi)導
　　2、編制全公司驗證計劃(hua)
　　3、由咨(zi)詢方提(ti)供企業驗證(zheng)方案(an)樣本，由企業編制本單(dan)位的驗證(zheng)方案(an)，由咨(zi)詢方負責審核把關(guan)
　　4、設(she)備驗證知識培(pei)訓
　　5、工藝驗(yan)證(zheng)知識(shi)培訓
　　6、清潔驗證(zheng)知(zhi)識培訓

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬(ying)件改造完(wan)成后生產(chan)現場的準(zhun)備(bei)及布置
　　2、指(zhi)導(dao)設備驗證工作
　　3、指導公(gong)用工(gong)程驗證工(gong)作
　　4、指導工藝驗證工作(zuo)
　　5、GMP文件體系的審定和運行
　　6、現場運行的(de)指(zhi)導，包括各種標志的(de)管理
　　7、企(qi)業進行自檢，不合(he)格項目進行整改(gai)

九、GMP認(ren)證(zheng)模擬檢查
　　1、指(zhi)導企業完成GMP申(shen)報資(zi)料的(de)編寫并由咨詢(xun)方(fang)進行審(shen)核把(ba)關
　　2、由GHTF格慧泰福技術咨詢專(zhuan)家組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整(zheng)改，保持質量體系的運行

十、GMP檢查與規范考核(he)報告(gao)發證
1、GHTF格慧泰福(fu)技術(shu)專(zhuan)家組負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對(dui)不(bu)合格項目進行(xing)整改，保持(chi)項目認證預期結果

4、跟(gen)進(jin)發證(zheng)審批(pi)進(jin)度并最終取得認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)
十一、根據GHTF格慧(hui)泰福醫(yi)藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務

國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局于(yu)2009年12月29日(ri)(ri)發(fa)布《關于(yu)印發(fa)醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥(yao)(yao)監(jian)械(xie)[2009]833號），規定(ding)《醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產質量管理規范（試行）》自2011年1月1日(ri)(ri)起強制實施(shi)。

格(ge)慧泰(tai)福根提供國家醫療器械生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)咨(zi)詢(xun)服務包括(kuo)以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企(qi)業現狀，對(dui)比GMP要(yao)求，為企(qi)業制定切(qie)實可行(xing)GMP認(ren)證計劃，包括制定時間表(biao)、整改(gai)步驟、認(ren)證流(liu)程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改(gai)造；
b) 生(sheng)產、檢(jian)驗設備(bei)與GMP要(yao)求(qiu)的符合性，根據(ju)情況(kuang)提(ti)出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證(zheng)輔導(dao)。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫(xie)、培訓和實施(shi)工作；
4. 設計和開(kai)發文檔編(bian)寫輔導(dao)
根據GMP要求(qiu)，輔導企(qi)業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為(wei)企(qi)業(ye)制定符合要求的采購程序(xu)并指導實施，協助企(qi)業(ye)進行供應商管理(li)。
6. 生產(chan)管理咨詢服務
a) 指導企業進(jin)行(xing)設備、工藝的驗(yan)(yan)證(zheng)確認，包括須(xu)驗(yan)(yan)證(zheng)的項目、驗(yan)(yan)證(zheng)計(ji)劃、驗(yan)(yan)證(zheng)方案、驗(yan)(yan)證(zheng)實施、驗(yan)(yan)證(zheng)報告的編(bian)制。
b) 指導生(sheng)產管理制(zhi)度的制(zhi)定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(ye)安(an)排產品生產全過(guo)程的(de)檢驗(yan)工作；
b) 對(dui)檢驗(yan)室設施設備、檢驗(yan)項目、方法進行(xing)評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對(dui)企(qi)業各(ge)級(ji)人員(yuan)進行GMP培訓，提高企(qi)業人員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷售(shou)和服務流(liu)程(cheng)的指導
b) 不合格品的(de)控制管理
c) 顧客(ke)投訴和不良事件監(jian)測的(de)指(zhi)導
d) 內審(shen)、管(guan)理評審(shen)的指導