一、考核項目名稱：醫療器械生產質量管理規范考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（申請第二、三類無菌、植入醫療器械產品注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械注冊管理辦法》；
3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；
4、《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業質量(liang)體系考核辦法》
5、《醫療(liao)器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試(shi)行）》
6、《醫療器械生(sheng)產質量管理規范（試行）》、
7、《關于印發醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質量管理規(gui)范(fan)無菌醫療器(qi)械(xie)(xie)實施細則和檢查(cha)評定(ding)標準（試行）》的(de)通知；
8、《關于印發醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產質量管理規范植入性醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)實施細(xi)則和檢查評定標(biao)準（試(shi)行）》的通知。
四、考核數量及方式：無
五、申請范圍：
1、廣東省境內的申(shen)請二、三類無菌(jun)醫療(liao)器械、植入(ru)性醫療(liao)器械首次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)和重新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)的企業；
2、連續停產(chan)一年(nian)以上重新(xin)組織生產(chan)的二類、三(san)類無菌醫療器械、植入性醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)；
3、在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的生產企業。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報醫療器械生產質量管理規范考核的電子版申請材料（），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七(qi)、申請人提(ti)交(jiao)材料目錄：
申請前應具備的基本條件：
1、企業應按(an)照(zhao)醫療器械生(sheng)產質量管理規范(fan)的要求建立(li)質量管理體系，并運行1個月以(yi)上；
2、通(tong)過試運行，已完(wan)成生產設備、生產工藝(yi)、潔凈(jing)車間(jian)等(deng)相關驗(yan)證、確認工作；
3、已完(wan)成產品(pin)(pin)設計(ji)驗證，并取得(de)由(you)法(fa)定檢測機構(gou)出具(ju)的醫療器械產品(pin)(pin)注冊檢驗報告；
4、已對照有(you)關要求完成自(zi)查(cha)、整改。
以下資料企業申報時提交一份，備存二份。
資料編號1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請）；
資料(liao)編號(hao)2、《醫療器械生(sheng)產企業許可證》副(fu)本(ben)和營(ying)業執照副(fu)本(ben)復印件；
資料編號3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請確認書；
資料(liao)編(bian)號4、生產企業組織(zhi)機(ji)構圖(tu)；
資料編號5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；
資料編號6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件；
資料編號7、如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：、等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。
資料編號8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖（）、生產車間、檢驗室布局圖；
資料編號9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；
資料編號(hao)10、如產品(pin)屬(shu)首次注冊的(de)，提供分類依據及(ji)同類產品(pin)審批情況的(de)說明；
資料編號(hao)11、企業自查(cha)報告(gao)（含自查(cha)報告(gao)中(zhong)"建議自查(cha)要求"欄下劃(hua)線(xian)提交的材料復印(yin)件，按順(shun)序(xu)裝訂）；
注1：如(ru)(ru)企業沒(mei)有如(ru)(ru)實填寫(xie)、認(ren)真自查(cha)，經資(zi)料審(shen)查(cha)認(ren)為自查(cha)不合格(ge)的(de)將作退審(shen)處理(li)。
注2：需凈(jing)化生產的(de)醫(yi)療器械應設立潔(jie)凈(jing)度(du)為一萬(wan)級的(de)無(wu)菌操(cao)作室(shi)、微生物室(shi)限度(du)檢(jian)驗室(shi)，陽性對照室(shi)。
注3：工(gong)(gong)藝流(liu)程(cheng)(cheng)要求(qiu)(qiu)：按(an)照《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規范(fan)》（國食藥監械[2009]833號）第(di)三十(shi)二條、四十(shi)二條規定要求(qiu)(qiu)，工(gong)(gong)藝流(liu)程(cheng)(cheng)包(bao)括從(cong)物料(liao)開始到產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)放行全過(guo)程(cheng)(cheng)，流(liu)程(cheng)(cheng)圖中(zhong)應體現清潔(jie)處理(li)或(huo)從(cong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)上去除處理(li)物、加(jia)工(gong)(gong)、監測(ce)和測(ce)量(liang)(liang)的過(guo)程(cheng)(cheng)，并(bing)且要標示(shi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境(jing)，關(guan)鍵工(gong)(gong)序和特殊過(guo)程(cheng)(cheng)，反之，認為工(gong)(gong)序不全。工(gong)(gong)序中(zhong)如有外包(bao)加(jia)工(gong)(gong)的，要標示(shi)出來(lai)，并(bing)且寫明委托企業名稱。
注4：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，（自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請）；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
3、整改落實情況報告及證明資料；
4、醫療器械質量體系考核申請確認書。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、《申請書》需有企業名稱、法定代表人簽名，加蓋企業公章。
2、《自查報告》由(you)企業管理者代表核對(dui)并由(you)企業負責人簽字(zi)，請提(ti)交有關材(cai)料(下劃線部分)作(zuo)為附(fu)件裝(zhuang)訂在《自查報告》后。
九、申請表格及文件下載：
1、《醫療器械(xie)生產(chan)質量管理規(gui)范檢查(cha)申請表.doc》（在企業辦事平臺上申報(bao)后(hou)打印，附存效驗碼）；
2、
；
3、《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管理(li)規(gui)范無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械(xie)檢查評(ping)定(ding)(ding)標準(zhun)（試行）》；《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管理(li)規(gui)范植入(ru)性醫(yi)療器(qi)械(xie)檢查評(ping)定(ding)(ding)標準(zhun)（試行）》；
4、關(guan)于企(qi)業使用無(wu)進口注冊(ce)證(zheng)書的進口“羊腸線”換(huan)包裝生(sheng)產醫療器械有關(guan)問題的復函
5、規(gui)范(fan)實(shi)施過程中部分問題答(da)疑。
6、
7、
8、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知
9、
10
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、考核程序：
十三、考核時限：
自受理之日起30個工作日內完成現場檢查及匯總工作；20個工作日內完成現場檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。
十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jie)假日
格慧泰福根提供國(guo)家醫療器(qi)械生(sheng)產質量管理規范咨(zi)詢服務(wu)包(bao)括以下：
1. GMP認證計劃制定
根(gen)據企業現狀，對比GMP要求，為企業制(zhi)定切實可行GMP認證計劃，包括制(zhi)定時間(jian)表、整改步驟、認證流程等(deng)。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠(chang)房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與(yu)GMP要求的(de)符合性，根據(ju)情(qing)況提出整改(gai)措施；
c) 潔凈廠房(fang)驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企(qi)業現有質量(liang)體(ti)系文件(jian)進行審查；
b) 指導企業文件編(bian)寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開(kai)發文檔編寫輔導
根據(ju)GMP要求(qiu)，輔導企業(ye)進行設計和開發文檔(dang)的編制及風險(xian)管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企(qi)業(ye)制定符(fu)合要求的采購程序并(bing)指導實(shi)施(shi)，協助企(qi)業(ye)進(jin)行供應商(shang)管理。
6. 生產管理咨詢服(fu)務(wu)
a) 指(zhi)導企業進行設備、工藝的(de)驗證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)確認，包括(kuo)須(xu)驗證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的(de)項目、驗證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)計劃、驗證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)方案、驗證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)實施、驗證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)報告的(de)編(bian)制。
b) 指(zhi)導生產管理制(zhi)度的制(zhi)定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導(dao)企業安排產品生產全過(guo)程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改(gai)措(cuo)施。
8. 人員培訓
對企業(ye)各級人(ren)員(yuan)進行GMP培訓，提高企業(ye)人(ren)員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程(cheng)的指導
b) 不合格品的控制管理(li)
c) 顧(gu)客投訴和不良事(shi)件監測的指(zhi)導
d) 內審、管理(li)評審的指導
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