格慧泰福根提(ti)供國家醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產質量(liang)管理規范咨詢服(fu)務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企(qi)業(ye)現(xian)狀(zhuang)，對比(bi)GMP要(yao)求，為企(qi)業(ye)制定(ding)(ding)切(qie)實可行GMP認(ren)證(zheng)計劃，包括制定(ding)(ding)時間表、整改步驟、認(ren)證(zheng)流(liu)程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈(jing)廠房的設計(ji)或改造(zao)；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符(fu)合性(xing)，根據情況提出整改(gai)措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體(ti)系文件(jian)進行(xing)審查；
b) 指導(dao)企(qi)業文件編寫、培(pei)訓和實(shi)施工作；
4. 設(she)計和開發文檔(dang)編寫(xie)輔(fu)導
根據GMP要(yao)求，輔導企業進行設計和開發(fa)文檔的編制及風險管理的實(shi)施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符(fu)合要求的采購程序并指(zhi)導實施(shi)，協助企業進行供應商管(guan)理。
6. 生(sheng)產管理咨詢服務
a) 指導(dao)企業進行設(she)備、工藝的(de)驗證(zheng)確認，包(bao)括須驗證(zheng)的(de)項目、驗證(zheng)計劃、驗證(zheng)方案、驗證(zheng)實(shi)施、驗證(zheng)報告的(de)編制。
b) 指(zhi)導生產管理制度的(de)制定、培(pei)訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企(qi)業(ye)安排(pai)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)全(quan)過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室(shi)設(she)施(shi)設(she)備、檢驗項(xiang)目(mu)、方法進行(xing)評估，提出(chu)整改措施(shi)。
8. 人員培訓
對企業(ye)各級人員進行GMP培訓，提高企業(ye)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷(xiao)售(shou)和服務流程(cheng)的指導
b) 不(bu)合格品的控(kong)制管理
c) 顧客投訴和不良事(shi)件監測(ce)的指導
d) 內審(shen)、管理評審(shen)的指導(dao)
我們可以為下列植入和介入醫療器械產品提供GMP體系考核輔導
6846 植入材料和人工(gong)器官
1.植入器材產品諸如 ：骨(gu)(gu)(gu)板、骨(gu)(gu)(gu)釘(ding)(ding)、骨(gu)(gu)(gu)螺釘(ding)(ding)、骨(gu)(gu)(gu)針、骨(gu)(gu)(gu)棒、脊柱(zhu)內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨(gu)(gu)(gu)蠟(la)、骨(gu)(gu)(gu)修(xiu)復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合(he)夾（器）、整形材料、心臟或組織修(xiu)補材料、眼內充(chong)填材料，羥基磷灰石義(yi)眼臺、鈦網修(xiu)復體(ti)、無張力疝修(xiu)補裝(zhuang)置、微小型接骨(gu)(gu)(gu)板、螺釘(ding)(ding)系統、顱骨(gu)(gu)(gu)修(xiu)復用鈦網板、螺釘(ding)(ding)系統、天然珊(shan)瑚羥基磷灰石義(yi)眼臺
2.植入性人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)器(qi)官產品諸如：人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)食道、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)血管、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)椎體(ti)、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)關(guan)節(jie)、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)尿道、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)瓣膜(mo)、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)腎(shen)、義(yi)乳(ru)、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)顱骨、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)頜骨、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)心臟(zang)、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)肌腱、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)耳蝸、人(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)肛門封閉器(qi)、陰(yin)莖假體(ti)、膝關(guan)節(jie)假體(ti)
3.接觸式人(ren)工(gong)器官產品諸如:人(ren)工(gong)喉、人(ren)工(gong)皮膚、人(ren)工(gong)角膜
4.支(zhi)(zhi)架(jia)類產品諸如：血管(guan)支(zhi)(zhi)架(jia)、前列腺(xian)支(zhi)(zhi)架(jia)、膽道支(zhi)(zhi)架(jia)、食道支(zhi)(zhi)架(jia)
5器(qi)官輔助(zhu)(zhu)裝(zhuang)置(zhi)產(chan)品諸(zhu)如、植入式(shi)助(zhu)(zhu)聽器(qi)、人工肝(gan)支持裝(zhuang)置(zhi)、助(zhu)(zhu)聽器(qi)、外掛式(shi)人工喉、功能(neng)輔助(zhu)(zhu)裝(zhuang)置(zhi)、義眼片
6877 介入器材
1、血管內導管產品諸如：血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。
造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊、一次性介入治療儀探頭
2、導(dao)絲(si)(si)(si)和(he)管(guan)鞘產品諸如：硬(ying)導(dao)絲(si)(si)(si)、軟頭導(dao)絲(si)(si)(si)、腎動(dong)脈導(dao)絲(si)(si)(si)、微導(dao)絲(si)(si)(si)、推送導(dao)絲(si)(si)(si)、超滑導(dao)絲(si)(si)(si)、動(dong)脈鞘、靜脈血管(guan)鞘、微穿刺血管(guan)鞘
3、射頻消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)導(dao)(dao)(dao)管類產品(pin)諸如：心臟(zang)射頻消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)導(dao)(dao)(dao)管、可(ke)控射頻消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)電極導(dao)(dao)(dao)管
4、栓塞(sai)器材產品(pin)諸如：濾器、彈(dan)簧栓子(zi)、栓塞(sai)微球(qiu)、鉑金微栓子(zi)、封堵器
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