我們的服務
體外循環及血液處理設備GMP體系考核輔導
格慧(hui)泰福提供如下(xia)產品的(de)GMP考核(he)輔導：
| 人工心肺機 |
| 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 |
| 血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 |
| 熱交換器、水箱、 |
| 血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環血路（管道）、術中自體血液回輸機、血液灌流機 |
| 滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵、 |
| 血液透析用制水設備 |
| 單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 |
| 腹膜透析機、腹膜透析管、透析器自動再處理機、腹膜透析液雙袋附件、腎透析專用純化水機、 |
| 透析粉、透析液、濃縮透析液及透析粉、血液透析濃縮物、 |
| 由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細菌芽孢。 |
1. GMP認證計劃制定
根據(ju)企(qi)業(ye)現狀，對比(bi)GMP要求，為企(qi)業(ye)制定(ding)切(qie)實可行GMP認證(zheng)計劃，包括制定(ding)時間表、整改步驟、認證(zheng)流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔(jie)凈廠房的設計或(huo)改造；
b) 生產、檢(jian)驗(yan)設備與GMP要求(qiu)的符合性(xing)，根據情況提出(chu)整(zheng)改措施；
c) 潔凈廠房(fang)驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對(dui)企(qi)業現有(you)質量體系(xi)文件進(jin)行審(shen)查；
b) 指導企業文件(jian)編寫(xie)、培訓(xun)和實施(shi)工作(zuo)；
4. 設計和(he)開發(fa)文檔編寫輔導(dao)
根據GMP要求，輔導企業進行設計和(he)開發(fa)文(wen)檔的編制(zhi)及風(feng)險(xian)管理(li)的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企(qi)業(ye)制定(ding)符合要求的采購(gou)程(cheng)序(xu)并指(zhi)導實施，協助企(qi)業(ye)進行供應商管理(li)。
6. 生產管(guan)理咨詢(xun)服務(wu)
a) 指導(dao)企業進(jin)行設備、工藝的驗(yan)證確認，包括須驗(yan)證的項(xiang)目、驗(yan)證計劃、驗(yan)證方案、驗(yan)證實施、驗(yan)證報告的編(bian)制。
b) 指導生產管理制(zhi)度的制(zhi)定(ding)、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導(dao)企業安(an)排產(chan)品生產(chan)全過(guo)程的檢驗工(gong)作；
b) 對檢驗室設施(shi)設備、檢驗項目(mu)、方法進行評估，提出整改措施(shi)。
8. 人員培訓
對企(qi)業各級人員(yuan)進(jin)行GMP培訓(xun)，提高企(qi)業人員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷售和(he)服務流程的指導
b) 不合格品的控制(zhi)管理
c) 顧客投訴和(he)不良事件(jian)監測的指導(dao)
d) 內審(shen)、管理評(ping)審(shen)的(de)指導
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