我們提供如(ru)下產品(pin)GMP輔導：
| 1 | 可吸收性止血、防粘連材料 | Ⅲ | 明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、天繡醫用生物蛋白膠(纖維蛋白封閉劑)、醫用生物蛋白膠、術后防粘連隔離膜、PLGA可吸收術后防粘連膜、膨體聚四氟乙烯外科防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、醫用防粘連改性殼聚糖(膜) |
| 2 | 敷料、護創材料 | Ⅱ | 止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、殼聚糖宮頸抗菌膜、殼聚糖抗菌噴霧、殼聚糖抗菌凝膠、改性甲殼素創面修復凝露、一次性使用生物蛋白膠配制器、膠原修復貼 |
| Ⅲ | 生物敷料(由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創傷、皮膚缺損及所致深層創面（采用手術及非手術醫治時）的覆蓋治療)、 | ||
| Ⅰ | 醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包 | ||
| 3 | 醫用夾板 | Ⅰ | 醫用夾板 |
| 4 | 手術用品 | Ⅰ | 手術帽、手術墊單、手術洞巾 |
| 5 | 粘貼材料 | Ⅰ | 橡皮膏、透氣膠帶 |
| 6 | 手術用防粘連沖洗液 | Ⅲ | 外科手術用防粘連沖洗液、手術防粘連液、 |
| 7 | 防護產品 | Ⅱ | 防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩、手術衣、手術單 |
| Ⅲ | 生物安全柜 | ||
| 8 | Ⅱ | 銼瘡治療筆、疤痕敵（去疤產品） |
1、意向(xiang)商談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設(she)計(ji)方(fang)面的需求(qiu)，則我公司(si)同時派設(she)計(ji)人員到現(xian)場考察評(ping)估
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提出(chu)硬件設(she)施的整改意見
2、與企業進行溝通和了(le)解，提出管理體(ti)系的診斷意見
3、擬(ni)訂GMP認(ren)證(zheng)工作(zuo)計劃，形(xing)成書面文件(jian)
4、確定企業方代(dai)表，協助(zhu)企業成立GMP認證工作小組
5、建立企(qi)業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基(ji)礎知識
7、結合企業實(shi)際情況(kuang)，編制GMP文件(jian)體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福機構(gou)根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格(ge)慧泰福技(ji)術咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢
4、廠(chang)房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認(ren)
5、其它硬件(jian)改造(zao)過(guo)程中企業需(xu)要進(jin)行(xing)的咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格(ge)慧泰(tai)福技(ji)術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全(quan)部管理(li)軟件
2、由GHTF格慧泰福(fu)技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求(qiu)的(de)(de)全部管(guan)理軟件和全部操(cao)作類(lei)軟件（此(ci)種情況(kuang)適合于企業技術力量較差的(de)(de)情況(kuang)）
3、如果企業(ye)自己制定操作(zuo)類文件，則咨詢(xun)方進(jin)行審(shen)核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史(shi)
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的實施與政府的相關政策解讀
4、GMP軟件(jian)體(ti)(ti)系(xi)的結構和(he)內容、GMP文件(jian)的編寫(xie)和管理知識
5、人員培訓(xun)的要(yao)求、方法和事例介紹
6、驗證的(de)管(guan)理和(he)文件化過程
7、《規范(fan)》及GMP檢(jian)查(cha)實(shi)施細則的培訓
8、各個管理體系(xi)的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業技術人(ren)員修訂文件，咨詢(xun)方與企業一(yi)(yi)對一(yi)(yi)指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企(qi)業按(an)照(zhao)GHTF格慧泰福技術咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企(qi)(qi)業技術人(ren)員(yuan)和(he)操作人(ren)員(yuan)結合本企(qi)(qi)業的實(shi)際情況進行文件的修(xiu)訂和(he)再學(xue)習(xi)
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在建設過程(cheng)中根據硬件的實際情(qing)況進行糾偏，進行現(xian)場(chang)指(zhi)導
2、編制(zhi)全公司驗證(zheng)計劃(hua)
3、由咨詢方提供企業驗證方案樣本，由企業編制本單位(wei)的驗證方案，由咨詢方負責審核把(ba)關(guan)
4、設備(bei)驗證知識(shi)培(pei)訓
5、工藝驗證知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件(jian)改造完成后生(sheng)產現(xian)場的準備及布置
2、指導設備驗證工作(zuo)
3、指導(dao)公用(yong)工程驗(yan)證(zheng)工作
4、指導(dao)工(gong)藝驗證工(gong)作
5、GMP文件體系(xi)的審定和(he)運行
6、現場運行的(de)指導，包括各(ge)種標志的(de)管理
7、企業進行自(zi)檢，不合格項目進行整(zheng)改
九、GMP認證模擬檢(jian)查
1、指(zhi)導(dao)企(qi)業完成(cheng)GMP申報(bao)資料的編(bian)寫并由咨詢方進行審核把關(guan)
2、由GHTF格(ge)慧(hui)泰福技術咨詢專家(jia)組織進行模擬檢查
3、對不(bu)合(he)格項目進行(xing)整改，保持質量(liang)體系的(de)運行(xing)
十、GMP檢查與規(gui)范考核報告(gao)發證
1、GHTF格(ge)慧泰福技術專家組負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目(mu)進行整(zheng)改，保持(chi)項目認證預期結果
4、跟進發證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據GHTF格(ge)慧泰福(fu)醫(yi)藥技術服務(wu)(wu)機(ji)構客戶(hu)服務(wu)(wu)中(zhong)心要(yao)求啟動客戶(hu)售后(hou)服務(wu)(wu)
國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局于(yu)2009年(nian)12月29日發布《關于(yu)印(yin)發醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械(xie)(xie)[2009]833號），規定《醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產質量管理規范（試行）》自2011年(nian)1月1日起強制(zhi)實施(shi)。
格慧泰福根提供國家醫(yi)療器(qi)械(xie)生產質量管理規范咨詢服務包括以下(xia)：
1. GMP認證計劃制定
根(gen)據企(qi)(qi)業現狀，對比(bi)GMP要(yao)求，為企(qi)(qi)業制定切實(shi)可行GMP認證(zheng)計劃，包(bao)括制定時間(jian)表(biao)、整改步驟、認證(zheng)流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的(de)設計或(huo)改造；
b) 生產、檢驗設備(bei)與GMP要求的符合性，根據情況提出(chu)整(zheng)改措施；
c) 潔凈廠房驗證(zheng)輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企(qi)業現有質量體系文(wen)件進行審查；
b) 指(zhi)導(dao)企業文件編(bian)寫、培(pei)訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔(dang)編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業進(jin)行設計和開發文檔的編制及風險(xian)管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為(wei)企業制定符(fu)合要(yao)求的采購程序并指導實(shi)施，協助企業進行供應商(shang)管(guan)理。
6. 生(sheng)產管(guan)理咨詢(xun)服務
a) 指導(dao)企業進行設備、工藝的(de)(de)(de)驗證確(que)認，包括須驗證的(de)(de)(de)項目、驗證計劃、驗證方(fang)案(an)、驗證實(shi)施(shi)、驗證報告(gao)的(de)(de)(de)編(bian)制。
b) 指導生(sheng)產管(guan)理制度的制定、培訓(xun)和(he)實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安(an)排產(chan)品生產(chan)全(quan)過程的檢驗(yan)工作(zuo)；
b) 對檢(jian)驗(yan)室設施設備、檢(jian)驗(yan)項目、方法進行評(ping)估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企(qi)業各級人員(yuan)進行GMP培訓，提高企(qi)業人員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷(xiao)售和(he)服務流(liu)程的指導
b) 不合格品的控(kong)制管理
c) 顧客投訴和不良事件(jian)監測的指導
d) 內審(shen)、管(guan)理評審(shen)的指(zhi)導(dao)
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
