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 我們可以為一下 醫用縫合材料及粘合劑產品提供GMP體系考核輔導：

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談(tan)，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如(ru)果企業有設計方面的需求，則我(wo)公司同時派(pai)設計人員到現場考察(cha)評(ping)估(gu)
　　3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現場(chang)診斷，提出硬件設施的整改意見
　　2、與企業進(jin)行溝(gou)通和了解，提出管理體(ti)系的診斷意見
　　3、擬訂GMP認證(zheng)工作計劃，形(xing)成書面文件
　　4、確定(ding)企(qi)業方代(dai)表，協(xie)助企(qi)業成(cheng)立GMP認(ren)證工(gong)作小組
　　5、建(jian)立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓GMP基礎知識
　　7、結合企業實際情況，編(bian)制(zhi)GMP文件(jian)體系

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格慧泰福機構(gou)根據企業實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧泰(tai)福技術(shu)咨詢專家審核硬件設施
　　3、設備咨詢
　　4、廠房裝(zhuang)修、設備、工(gong)藝管道安裝(zhuang)結果確認
　　5、其它硬件改造過程中(zhong)企(qi)業需要進行的咨詢

四、軟件建設
　　1、由GHTF格(ge)慧(hui)泰福(fu)技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理軟件
　　2、由GHTF格慧泰福技(ji)術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟(ruan)件和全部操作類軟(ruan)件（此種(zhong)情況(kuang)適合于企業技術力量較(jiao)差(cha)的情況(kuang)）
　　3、如果企業(ye)自(zi)己制定操作(zuo)類文件，則咨詢方進行審(shen)核(he)

五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
　　1、GMP發(fa)展簡史(shi)
　　2、醫療器械行業實施GMP審核重點

　　3、GMP的(de)實施與政(zheng)府(fu)的(de)相關(guan)政(zheng)策解讀
　　4、GMP軟件體(ti)系的結構和內(nei)容、GMP文(wen)件的(de)編寫和管理知識
　　5、人員培(pei)訓(xun)的要求、方法和事例介(jie)紹(shao)
　　6、驗(yan)證的(de)管理和文件(jian)化過程
　　7、《規范》及GMP檢查(cha)實施細(xi)則的培訓
　　8、各個管理體系的培訓
　　9、迎檢注意事項的培訓
　　10、組織企業技術人員修訂文件(jian)，咨詢方與企業一對(dui)一指(zhi)導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業(ye)按照GHTF格慧泰(tai)福(fu)技術咨詢專家的意見進行廠房改造
　　2、企業技術人員和操(cao)作人員結合本企業的(de)實際情(qing)況進行文件的(de)修訂和再(zai)學習(xi)

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
　　1、咨詢方(fang)在(zai)建設過程(cheng)中根據硬(ying)件的實際(ji)情況(kuang)進(jin)行糾偏，進(jin)行現場指導
　　2、編制(zhi)全公司驗證計(ji)劃
　　3、由咨詢方(fang)提供企(qi)業驗(yan)證方(fang)案(an)樣本，由企(qi)業編制本單位的驗(yan)證方(fang)案(an)，由咨詢方(fang)負(fu)責(ze)審核把關(guan)
　　4、設備驗證知(zhi)識培訓
　　5、工藝驗證知識培訓
　　6、清潔驗證知識培(pei)訓

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬件改造(zao)完成后(hou)生產現場的準備及布置
　　2、指(zhi)導設備驗證工作
　　3、指導公用工程驗證工作
　　4、指導工(gong)藝驗(yan)證工(gong)作
　　5、GMP文件(jian)體系(xi)的審定和(he)運行
　　6、現場運(yun)行(xing)的指導，包(bao)括(kuo)各種標志的管理
　　7、企業進(jin)行自(zi)檢，不合格項目進(jin)行整改

九、GMP認證模擬檢查
　　1、指(zhi)導企業(ye)完成GMP申報資料(liao)的編(bian)寫(xie)并(bing)由咨(zi)詢方進行審核把關
　　2、由(you)GHTF格慧(hui)泰(tai)福技(ji)術咨詢專家組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整改(gai)，保持質(zhi)量體系的運行

十、GMP檢(jian)查與(yu)規范考核報告發證
1、GHTF格慧泰福技術(shu)專家組負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對不合格項(xiang)目進行整改(gai)，保持項目認證預期結果

4、跟進(jin)發證(zheng)審批進(jin)度并最(zui)終取得認證(zheng)證(zheng)書
十一、根據GHTF格慧泰福(fu)醫(yi)藥技術服務(wu)機構客戶(hu)服務(wu)中心(xin)要求啟動(dong)客戶(hu)售后服務(wu)

國家食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)局于(yu)2009年12月29日(ri)發布《關于(yu)印發醫療器械生產(chan)質量管(guan)理(li)(li)規范（試行(xing)）的通知(zhi)》（國食藥(yao)(yao)監械[2009]833號），規定(ding)《醫療器械生產(chan)質量管(guan)理(li)(li)規范（試行(xing)）》自2011年1月1日(ri)起強(qiang)制實施。

格慧(hui)泰福根提供國家醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產質量管理規(gui)范咨詢(xun)服(fu)務(wu)包括(kuo)以下：
1. GMP認證計劃制定
根據(ju)企業現狀，對比(bi)GMP要(yao)求，為企業制定(ding)切實可行GMP認證(zheng)計劃，包括制定(ding)時(shi)間表(biao)、整(zheng)改步驟、認證(zheng)流程等(deng)。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠(chang)房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設(she)備(bei)與GMP要求的符合性，根據情況提出整(zheng)改措施；
c) 潔凈廠(chang)房驗證輔(fu)導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(ye)現有質(zhi)量體系文件(jian)進行審查(cha)；
b) 指(zhi)導企業文件編(bian)寫、培訓和實施(shi)工作；
4. 設計和(he)開發文檔編寫輔導
根據GMP要求(qiu)，輔導企業進行(xing)設計和(he)開發文檔(dang)的(de)編(bian)制及風險管理的(de)實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(ye)制定符合(he)要求的(de)采購程序(xu)并(bing)指導實施，協助(zhu)企業(ye)進(jin)行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企(qi)業進(jin)行設備、工藝的(de)(de)驗(yan)證(zheng)確認(ren)，包括須驗(yan)證(zheng)的(de)(de)項目、驗(yan)證(zheng)計劃、驗(yan)證(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)實施、驗(yan)證(zheng)報告的(de)(de)編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施(shi)。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安(an)排產(chan)品生產(chan)全過程的檢驗工(gong)作；
b) 對檢驗室設(she)(she)施設(she)(she)備、檢驗項目、方(fang)法(fa)進(jin)行評估，提出整改(gai)措施。
8. 人員培訓
對(dui)企業各級人員進行(xing)GMP培訓，提高企業人員素質(zhi)。
9. 其他方面
a) 銷(xiao)售和服務流程的指導
b) 不合格品(pin)的控制(zhi)管理(li)
c) 顧客投訴和不良(liang)事件監測的指導
d) 內(nei)審、管理評(ping)審的指導