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我們(men)可以(yi)為企業(ye)提(ti)供如(ru)下醫用高分子(zi)材料及制品(pin)GMP考核輔導服務：

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現場診斷，提(ti)出硬件設施的(de)整改意見
　　2、與企業進行溝通(tong)和了解，提出管理體系的診(zhen)斷意見
　　3、擬訂GMP認證工(gong)作計劃，形(xing)成(cheng)書(shu)面文(wen)件(jian)
　　4、確定企(qi)業方代表，協助(zhu)企(qi)業成(cheng)立GMP認證(zheng)工作小組
　　5、建(jian)立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓GMP基礎(chu)知識(shi)
　　7、結合企(qi)業實際(ji)情(qing)況，編(bian)制GMP文件(jian)體系

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格(ge)慧泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧泰福技術咨詢專家審核硬件設施
　　3、設(she)備咨詢
　　4、廠房裝修、設備、工藝(yi)管道(dao)安裝結果(guo)確認
　　5、其它硬件(jian)改造過(guo)程中企業需要進行的咨詢

四、軟件建設
　　1、由GHTF格慧泰福技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要(yao)求的全部(bu)管理軟件
　　2、由(you)GHTF格慧泰福技術(shu)根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的全(quan)部管理軟(ruan)件和全(quan)部操作類軟(ruan)件（此種情況(kuang)適合于企(qi)業技術力量較差的情況(kuang)）
　　3、如果企(qi)業自己制定操(cao)作類文件，則咨詢方進行審(shen)核

五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
　　1、GMP發展簡史
　　2、醫療器械行業實施GMP審核重點

　　3、GMP的(de)實施與政府的(de)相關政策解讀
　　4、GMP軟件(jian)體(ti)(ti)系的(de)結構(gou)和(he)內容、GMP文件的編寫(xie)和管理知識
　　5、人員培訓的(de)要求(qiu)、方法和事例介紹
　　6、驗證的(de)管理(li)和文件化(hua)過程(cheng)
　　7、《規范(fan)》及(ji)GMP檢查實施細則(ze)的(de)培訓
　　8、各個管理體(ti)系的培訓
　　9、迎檢注意事(shi)項的(de)培訓
　　10、組織企(qi)業技術人(ren)員修訂(ding)文件(jian)，咨詢方與企(qi)業一對(dui)一指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業按照GHTF格慧泰(tai)福(fu)技術咨詢(xun)專家的意見進行廠房改造
　　2、企(qi)業技術人員和(he)操作(zuo)人員結合本企(qi)業的(de)實際情況進行文(wen)件的(de)修訂(ding)和(he)再(zai)學習

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
　　1、咨詢方在(zai)建設過程中(zhong)根據硬件的實際(ji)情(qing)況進(jin)行糾偏，進(jin)行現場指(zhi)導(dao)
　　2、編(bian)制(zhi)全公司驗證計劃
　　3、由(you)(you)咨詢方(fang)(fang)提供企業驗(yan)證方(fang)(fang)案(an)(an)樣本，由(you)(you)企業編制本單位的驗(yan)證方(fang)(fang)案(an)(an)，由(you)(you)咨詢方(fang)(fang)負(fu)責審核把關
　　4、設(she)備驗證知識(shi)培訓
　　5、工藝驗證(zheng)知識培訓(xun)
　　6、清潔驗證知識(shi)培訓

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬件改造完成后生(sheng)產(chan)現(xian)場的準備(bei)及布置
　　2、指(zhi)導設備驗證工作
　　3、指導(dao)公用工(gong)程驗證工(gong)作(zuo)
　　4、指導工(gong)(gong)藝驗(yan)證工(gong)(gong)作
　　5、GMP文(wen)件體系的審定和(he)運行(xing)
　　6、現場運行的指(zhi)導，包括各種標志的管理
　　7、企業進(jin)行自(zi)檢，不合格項目進(jin)行整改

九、GMP認證模擬檢查
　　1、指導企(qi)業完(wan)成GMP申報資料(liao)的編寫并由咨詢方(fang)進(jin)行審核把關
　　2、由(you)GHTF格慧泰福技術咨詢(xun)專家組織進行模擬檢查
　　3、對不(bu)合格(ge)項目(mu)進行整改，保(bao)持(chi)質量體(ti)系的運(yun)行

十、GMP檢(jian)查與規范考核報告發證
1、GHTF格慧泰福技術專(zhuan)家(jia)組負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對不合格項目進行(xing)整改(gai)，保(bao)持項目認證預期結果

4、跟進發證審批進度并(bing)最(zui)終取(qu)得(de)認(ren)證證書
十一、根據GHTF格慧泰(tai)福醫(yi)藥(yao)技術服務(wu)機構客(ke)(ke)戶服務(wu)中(zhong)心(xin)要求啟動客(ke)(ke)戶售(shou)后服務(wu)

國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局于2009年12月29日發布《關于印發醫療(liao)器械(xie)生產質量(liang)管(guan)理規(gui)范（試(shi)行(xing)）的通知》（國食(shi)藥(yao)監械(xie)[2009]833號），規(gui)定《醫療(liao)器械(xie)生產質量(liang)管(guan)理規(gui)范（試(shi)行(xing)）》自2011年1月1日起(qi)強制實施。

格慧泰(tai)福根(gen)提供(gong)國(guo)家醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管理規范咨詢(xun)服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根(gen)據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實(shi)可(ke)行GMP認(ren)證(zheng)計(ji)劃，包括制定時間表、整改步驟、認(ren)證(zheng)流程(cheng)等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計(ji)或改(gai)造；
b) 生產、檢(jian)驗設備與GMP要求的符合性，根據(ju)情況提出整改(gai)措施(shi)；
c) 潔凈廠房驗證(zheng)輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對(dui)企業(ye)現有(you)質量體系(xi)文件進(jin)行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實(shi)施(shi)工作；
4. 設計(ji)和開發(fa)文檔編寫輔導
根據GMP要(yao)求，輔導企業(ye)進行設計和開發(fa)文檔(dang)的編制及風(feng)險管理(li)的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為(wei)企業制(zhi)定符(fu)合(he)要求的(de)采購程序并指導實施(shi)，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業(ye)進行設備(bei)、工藝(yi)的驗(yan)證(zheng)(zheng)確認(ren)，包括須驗(yan)證(zheng)(zheng)的項(xiang)目(mu)、驗(yan)證(zheng)(zheng)計劃、驗(yan)證(zheng)(zheng)方(fang)案、驗(yan)證(zheng)(zheng)實施(shi)、驗(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)告的編制。
b) 指導(dao)生產管理制(zhi)度的制(zhi)定、培訓(xun)和(he)實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指(zhi)導企業安排產(chan)品生產(chan)全過程的檢(jian)驗工作；
b) 對檢驗(yan)室設施設備、檢驗(yan)項目、方(fang)法(fa)進行(xing)評估(gu)，提出整改措施。
8. 人員培訓
對(dui)企業(ye)各級人員(yuan)進行(xing)GMP培訓，提高企業(ye)人員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷(xiao)售和(he)服務(wu)流程(cheng)的指(zhi)導
b) 不合格品的控制管(guan)理
c) 顧客投訴和不(bu)良事件監測的指(zhi)導
d) 內審(shen)、管理評審(shen)的指導