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我們可以為注射穿刺器械產品提供GMP輔導的產品有：

 一、意向方案及委托合同商談
　　1、意(yi)向商談，現(xian)場考(kao)察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設(she)計(ji)方面的需求，則(ze)我(wo)公司同(tong)時派設(she)計(ji)人員到(dao)現場考察評估(gu)
　　3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現場(chang)診斷，提出硬件設(she)施的整改意見
　　2、與(yu)企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見(jian)
　　3、擬訂GMP認證工作(zuo)計劃(hua)，形(xing)成書面(mian)文件(jian)
　　4、確定企業方(fang)代表，協助企業成(cheng)立GMP認證工作小組
　　5、建(jian)立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓GMP基礎知識
　　7、結(jie)合(he)企業實際(ji)情況，編(bian)制(zhi)GMP文件體系

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格(ge)慧泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧(hui)泰福技術咨詢專家審核硬件設施
　　3、設備咨詢(xun)
　　4、廠房裝修(xiu)、設備、工藝(yi)管道安裝結果確認
　　5、其它硬(ying)件改(gai)造(zao)過程(cheng)中企業需要進(jin)行的咨詢

四、軟件建設
　　1、由GHTF格(ge)慧泰福技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理軟件
　　2、由GHTF格(ge)慧泰福技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件（此種(zhong)情(qing)況適合(he)于(yu)企業技術力(li)量較差的情(qing)況）
　　3、如(ru)果企業自己制(zhi)定操作類(lei)文件，則(ze)咨詢方進行審核

五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
　　1、GMP發展簡史
　　2、醫療器械行業實施GMP審核重點

　　3、GMP的實施與政府的相(xiang)關政策解讀
　　4、GMP軟件體(ti)系(xi)的結構(gou)和內(nei)容、GMP文件的編寫和(he)管理知識
　　5、人(ren)員培訓的要求、方法和事例(li)介(jie)紹
　　6、驗(yan)證的管(guan)理和文件化過(guo)程
　　7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓
　　8、各個管理體系的(de)培(pei)訓(xun)
　　9、迎檢(jian)注意事(shi)項(xiang)的培訓
　　10、組織企(qi)業技(ji)術人員修訂文件，咨詢方與企(qi)業一(yi)對一(yi)指導(dao)

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業按照GHTF格慧泰福技術(shu)咨詢專(zhuan)家的意見進行廠房改造
　　2、企業(ye)技術人(ren)員和操作人(ren)員結合本企業(ye)的(de)實際情況進行文件的(de)修訂和再學習(xi)

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
　　1、咨詢方(fang)在建設過(guo)程中根(gen)據硬件的實際情(qing)況進行糾偏，進行現場指導(dao)
　　2、編(bian)制全公司驗證計(ji)劃(hua)
　　3、由咨(zi)詢(xun)方提供企業驗證方案樣本，由企業編制本單位的驗證方案，由咨(zi)詢(xun)方負責審(shen)核把關
　　4、設備驗證(zheng)知識(shi)培訓(xun)
　　5、工藝(yi)驗證知識培訓(xun)
　　6、清潔驗證知識培(pei)訓

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬(ying)件改造完成后生產(chan)現場的準備及布(bu)置
　　2、指(zhi)導設備驗(yan)證工作
　　3、指(zhi)導公用工程驗(yan)證(zheng)工作
　　4、指(zhi)導工藝(yi)驗證工作
　　5、GMP文件(jian)體(ti)系的審(shen)定和運行
　　6、現場(chang)運行的(de)(de)指導，包括各種標志的(de)(de)管(guan)理
　　7、企業進(jin)行自檢，不合格項目進(jin)行整改

九、GMP認證模擬檢查
　　1、指導(dao)企業完(wan)成GMP申報資料的(de)編寫并由咨(zi)詢方(fang)進行(xing)審核把(ba)關(guan)
　　2、由(you)GHTF格慧泰(tai)福(fu)技術咨詢專家(jia)組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整改，保持質量體系的運行

十、GMP檢查(cha)與規范考核報(bao)告發證
1、GHTF格慧泰福技(ji)術專家組負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對不(bu)合格項目(mu)進行(xing)整(zheng)改，保持項目認證預期結果

4、跟進(jin)(jin)發證審批(pi)進(jin)(jin)度并最終取得(de)認證證書
十一、根據GHTF格慧泰(tai)福醫藥技術服務機構客戶服務中(zhong)心(xin)要(yao)求啟動客戶售后(hou)服務

國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局于2009年12月29日(ri)發布《關于印發醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)理規范（試行）的(de)通知》（國食藥監(jian)(jian)械(xie)(xie)[2009]833號），規定《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)理規范（試行）》自2011年1月1日(ri)起強制實施(shi)。

格慧泰福根(gen)提(ti)供國家醫療器械生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企(qi)業(ye)現(xian)狀，對比GMP要求，為(wei)企(qi)業(ye)制定切實可(ke)行GMP認證(zheng)(zheng)計(ji)劃，包括制定時間表、整改步驟、認證(zheng)(zheng)流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠(chang)房的設計或改造(zao)；
b) 生(sheng)產、檢驗設備與GMP要求的(de)符(fu)合性，根據情況(kuang)提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yan)證輔導(dao)。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質(zhi)量(liang)體系(xi)文件進行審查(cha)；
b) 指導(dao)企業文(wen)件編寫、培訓和實施工作(zuo)；
4. 設計(ji)和開(kai)發文檔編(bian)寫輔導
根(gen)據GMP要求，輔(fu)導企(qi)業進行設計和開發(fa)文(wen)檔的編制及(ji)風險管理的實(shi)施。
5. 采購管理咨詢服務
為(wei)企(qi)業(ye)制定符合要求的采購(gou)程(cheng)序并指導實施(shi)，協助企(qi)業(ye)進(jin)行供應商管理。
6. 生產管(guan)理咨詢服務
a) 指導企業進(jin)行設備(bei)、工藝的(de)(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)確(que)認(ren)，包括須驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)項目、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)計劃、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)實施、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)報告的(de)(de)編制。
b) 指導生(sheng)產管(guan)理制(zhi)度的(de)制(zhi)定(ding)、培訓和實(shi)施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指(zhi)導企(qi)業安排產品生產全過程(cheng)的檢驗工作(zuo)；
b) 對檢(jian)驗室(shi)設施設備(bei)、檢(jian)驗項目、方(fang)法進(jin)行評(ping)估，提出整改(gai)措施。
8. 人員培訓
對企業各(ge)級人(ren)員進行GMP培訓，提(ti)高企業人(ren)員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服(fu)務(wu)流程(cheng)的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良(liang)事件監測的指(zhi)導(dao)
d) 內審、管理(li)評審的(de)指導(dao)