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按照中國"醫療器械監督管理條例"、“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)”、“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)規范(fan)植入性醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)實施細則”、“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)規范(fan)植入性醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢查指南””、“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)”等(deng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)法(fa)規要求，對植入性醫療器械生產企業進行GMP認證輔導和(he)生產許可證、注冊(ce)證辦理，主(zhu)要工作如下：

1、企(qi)業診(zhen)斷：按照中國(guo)植入性醫(yi)療器械GMP標準和客戶要求開展預(yu)審并提出改(gai)善和輔導計劃。

2、硬件設計和施工(gong)改造(zao)階段咨詢(xun)輔(fu)導(dao)：設計圖紙審核、設備選型及施工(gong)安裝和驗收輔(fu)導(dao)。

3、軟(ruan)件輔(fu)導改善和(he)完成工藝驗(yan)證(zheng)(zheng)及培訓：完成各(ge)項(xiang)基礎驗(yan)證(zheng)(zheng)和(he)工藝驗(yan)證(zheng)(zheng)、完成軟(ruan)件體系完善與(yu)培訓。

4、GMP認證(zheng)和(he)證(zheng)照注(zhu)冊辦(ban)理階段輔導：認證(zheng)和(he)注(zhu)冊辦(ban)理申請(qing)、迎(ying)審(shen)準備、參與現(xian)場審(shen)核和(he)跟(gen)進(jin)整改、跟(gen)進(jin)證(zheng)書到位。