一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企(qi)業有設計(ji)方(fang)面的需求，則我公司同時派設計(ji)人員到現場考察評估
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提出硬件設施的整改意見
2、與企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷(duan)意見(jian)
3、擬訂GMP認證工(gong)作(zuo)計劃，形成書面文件(jian)
4、確定企(qi)業(ye)方(fang)代表，協助企(qi)業(ye)成立GMP認證(zheng)工(gong)作小組
5、建立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基礎(chu)知識
7、結合企業實際情況，編制(zhi)GMP文件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福機構(gou)根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧(hui)泰福技術(shu)咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢
4、廠房裝(zhuang)修、設(she)備、工(gong)藝管道安裝(zhuang)結果(guo)確認
5、其它硬件(jian)改(gai)造過程(cheng)中企業(ye)需要(yao)進行的咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格慧泰福技(ji)術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的(de)全部管理軟件
2、由GHTF格慧泰福技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要(yao)求的(de)全(quan)部管理軟件和(he)全(quan)部操作類軟件（此種情況適合于企業技術力量較差的(de)情況）
3、如果企業自己制定(ding)操作類文件，則(ze)咨詢方進行審(shen)核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的實施與政府(fu)的相關政策解讀
4、GMP軟件體系的結(jie)構和內容、GMP文件(jian)的編寫和(he)管理知(zhi)識(shi)
5、人員培訓(xun)的要求、方法(fa)和(he)事例介紹
6、驗證的(de)管理和(he)文件(jian)化過(guo)程
7、《規范》及GMP檢查(cha)實施細則的培訓(xun)
8、各個管理體(ti)系(xi)的培(pei)訓
9、迎檢(jian)注意事項的(de)培訓
10、組織企業(ye)技術人員修訂文件，咨詢(xun)方與企業(ye)一對一指導(dao)
六、軟件和硬件建設的實施
1、企(qi)業按照GHTF格慧泰福技術咨(zi)詢專家的意見進行廠房改造
2、企業(ye)(ye)技術人(ren)(ren)員(yuan)和(he)操作人(ren)(ren)員(yuan)結合(he)本企業(ye)(ye)的實際情況進行文件的修(xiu)訂和(he)再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨(zi)詢方在建(jian)設過程中根據硬件(jian)的實際(ji)情況進行糾偏，進行現場(chang)指導(dao)
2、編制(zhi)全(quan)公司驗證(zheng)計劃
3、由(you)咨詢方提供企業驗證方案樣本，由(you)企業編制本單位(wei)的驗證方案，由(you)咨詢方負責審核把(ba)關(guan)
4、設備驗證知識培訓
5、工藝驗證(zheng)知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成(cheng)后生產現(xian)場的(de)準(zhun)備及布置
2、指導(dao)設備驗證工作
3、指導公用工程(cheng)驗證工作
4、指導工(gong)藝驗證工(gong)作
5、GMP文(wen)件體(ti)系(xi)的審定和(he)運行(xing)
6、現(xian)場運(yun)行(xing)的指導，包括各(ge)種標志的管理
7、企業進(jin)行自檢，不(bu)合格項目進(jin)行整(zheng)改
九、GMP認證(zheng)模擬檢查
1、指導企(qi)業完(wan)成GMP申報資(zi)料的編寫(xie)并由咨詢方進行審核把(ba)關
2、由(you)GHTF格慧泰福技術(shu)咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合格項(xiang)目進行整改，保持質量體(ti)系的運行
十、GMP檢查與規范(fan)考核報告發證
1、GHTF格(ge)慧泰福技術專家組負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目(mu)進行整改，保持項目認證預期結果
4、跟進發證審批進度(du)并(bing)最終取(qu)得認證證書
十一、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服(fu)務機構客戶(hu)服(fu)務中心(xin)要求(qiu)啟動客戶(hu)售后(hou)服(fu)務
國家食品藥品監督管理局于2009年(nian)(nian)12月(yue)29日發布《關(guan)于印發醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產質(zhi)量管理規范（試(shi)行(xing)）的通知》（國食藥監械(xie)(xie)[2009]833號），規定(ding)《醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產質(zhi)量管理規范（試(shi)行(xing)）》自2011年(nian)(nian)1月(yue)1日起強制實(shi)施。
格慧(hui)泰(tai)福根提供國家醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)范(fan)咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀(zhuang)，對比GMP要求，為企業制定切實可(ke)行GMP認(ren)證計劃，包括制定時間表(biao)、整改步驟、認(ren)證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的(de)設計或改造；
b) 生產(chan)、檢驗設備(bei)與GMP要(yao)求的(de)符合性，根據(ju)情(qing)況(kuang)提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企(qi)業現有質量體(ti)系文件進行審查；
b) 指導企業文件(jian)編寫、培訓和(he)實(shi)施(shi)工作；
4. 設計(ji)和開(kai)發文檔編(bian)寫輔導
根據GMP要求，輔(fu)導企業進行設計(ji)和開發文檔的編(bian)制及風險管理的實施(shi)。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(ye)制(zhi)定符合要求(qiu)的采購程序并指導實(shi)施(shi)，協助企業(ye)進(jin)行供應商管(guan)理。
6. 生(sheng)產管理咨詢服(fu)務
a) 指導企業進行設(she)備、工藝的驗證確認，包(bao)括(kuo)須驗證的項目、驗證計劃、驗證方(fang)案、驗證實施、驗證報告(gao)的編(bian)制(zhi)。
b) 指導生(sheng)產管(guan)理制度的制定、培訓和(he)實(shi)施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導(dao)企(qi)業安(an)排產品生產全過(guo)程的檢驗工作；
b) 對檢(jian)驗(yan)(yan)室設施設備、檢(jian)驗(yan)(yan)項目、方(fang)法進(jin)行評估(gu)，提出整改(gai)措(cuo)施。
8. 人員培訓
對企業(ye)各級人員(yuan)進行GMP培訓，提高企業(ye)人員(yuan)素(su)質。
9. 其他方面
a) 銷售和(he)服務流程(cheng)的指(zhi)導
b) 不合(he)格品的控制管理(li)
c) 顧(gu)客投(tou)訴(su)和不良事件監測的指(zhi)導
d) 內審、管理評審的指(zhi)導
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