醫療(liao)器械生產質量(liang)管理規范
植(zhi)入(ru)性醫療(liao)器械實施細則(ze)（試行）
(試點修(xiu)改(gai)稿)
第一章 總則
第一條 為了(le)規范(fan)(fan)植入性醫療器械(xie)生產(chan)質量(liang)管理體系(xi)，根據《醫療器械(xie)生產(chan)質量(liang)管理規范(fan)(fan)》的(de)要求，制定本實施細則。
第二條 本實施細則(ze)適(shi)用(yong)(yong)于(yu)第(di)二(er)類(lei)和(he)第(di)三(san)類(lei)有源(yuan)植入性和(he)無(wu)源(yuan)植入性醫(yi)療器械（包(bao)括無(wu)菌和(he)非無(wu)菌狀態(tai)）的設計開(kai)發、生產、銷售和(he)服務的全過程，但不適(shi)用(yong)(yong)于(yu)組(zu)織工(gong)程植入物(wu)(wu)(wu)中生物(wu)(wu)(wu)技(ji)術組(zu)成部分(fen)和(he)除(chu)齒科(ke)種植體(ti)外(wai)的其(qi)它(ta)齒科(ke)植入物(wu)(wu)(wu)。
第三條 植入性醫療器械生產企業(ye)(ye)（以(yi)下簡稱(cheng)生產企業(ye)(ye)）應當按(an)照本實(shi)施(shi)細則的要求，建立質量管理(li)體系(xi)，形(xing)成文件，加以(yi)實(shi)施(shi)并保(bao)持(chi)其有效性。
作為質量體系的一個組成部分，醫療器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)應在產品實(shi)(shi)現全過(guo)程中實(shi)(shi)施風險(xian)管理。
第二章 管理職(zhi)責
第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管(guan)理職能。生產管(guan)理部門和質量管(guan)理部門負責人不得(de)互相兼任。
第五條 生產企(qi)業負責(ze)人應當具有以(yi)下職責(ze)：
1．組(zu)織制定生產企業(ye)的質(zhi)量(liang)(liang)方針和質(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標；
2．組(zu)織策劃并確(que)定產品實現(xian)過程(cheng)，確(que)保滿足(zu)顧客(ke)要求；
3．確保質量管理體系有效運行(xing)所需的(de)人力資源、基(ji)礎(chu)設(she)施和工作(zuo)環(huan)境；
4．組織實施管理(li)評審并保持記錄；
5．指定人(ren)員負責相(xiang)關法(fa)律(lv)法(fa)規的收集，確保相(xiang)應法(fa)律(lv)法(fa)規在企業內(nei)部貫(guan)徹(che)和執行。
第六條 生產企業(ye)負責人應當確定一名管(guan)(guan)理者代表，負責建立、實施并保持質(zhi)量管(guan)(guan)理體系，報(bao)告質(zhi)量管(guan)(guan)理體系的(de)運行情況和改進需求，提(ti)高企業(ye)員(yuan)工(gong)滿足法規和顧客要求的(de)意識。
第三章 資源(yuan)管(guan)理
第七條 生產(chan)(chan)、技術和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理部門的負責人應(ying)當(dang)掌握(wo)醫療器械的法(fa)規(gui)、具有(you)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理的實(shi)踐經驗，有(you)能力對(dui)生產(chan)(chan)和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理中的實(shi)際問(wen)題做出正確的判(pan)斷和(he)處理。
動物源性醫療(liao)器械(xie)和(he)同種異體醫療(liao)器械(xie)的(de)生(sheng)(sheng)產、技(ji)術和(he)質量管理(li)人員應(ying)(ying)當具有相應(ying)(ying)的(de)專業知識（生(sheng)(sheng)物學(xue)、生(sheng)(sheng)物化學(xue)、微生(sheng)(sheng)物學(xue)、免疫學(xue)等），并具有相應(ying)(ying)的(de)實(shi)踐經驗以(yi)確保在(zai)其生(sheng)(sheng)產、質量管理(li)中履(lv)行(xing)職責。
第八條 生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當確定(ding)(ding)影(ying)響醫(yi)療器械質量的(de)(de)(de)崗位(wei)，規定(ding)(ding)其人(ren)(ren)員(yuan)所(suo)必須具(ju)備的(de)(de)(de)專業(ye)知(zhi)識水平、工作技能(neng)、工作經驗，并對從事(shi)該崗位(wei)工作人(ren)(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)能(neng)力進行(xing)評(ping)價，對未滿足(zu)規定(ding)(ding)要求的(de)(de)(de)要采取相應(ying)的(de)(de)(de)措施，以(yi)滿足(zu)要求。醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)操作及質量檢驗人(ren)(ren)員(yuan)，應(ying)當經相應(ying)技術培(pei)訓，具(ju)有相關理論(lun)知(zhi)識和實(shi)際(ji)操作技能(neng)。
從(cong)事動物源(yuan)性醫療(liao)器(qi)械和同種(zhong)異體醫療(liao)器(qi)械制(zhi)造(zao)的全(quan)(quan)體人(ren)員(yuan)（包括清潔人(ren)員(yuan)、維修人(ren)員(yuan)）均應根據其生(sheng)產(chan)的產(chan)品和所(suo)從(cong)事的生(sheng)產(chan)操作進行(xing)專業（衛(wei)生(sheng)學(xue)、微生(sheng)物學(xue)等）和安全(quan)(quan)防護培訓。
第九條 生產(chan)企業應當(dang)具備并維護產(chan)品生產(chan)所需(xu)的生產(chan)場(chang)地、生產(chan)設備、監視和(he)測量裝置、倉儲(chu)場(chang)地等基(ji)礎(chu)設施以及工作環境(jing)，生產(chan)環境(jing)應當(dang)符合(he)相關法規和(he)技術標準的要求。
第十條 若(ruo)工(gong)作(zuo)環(huan)境條件(jian)(jian)(jian)可(ke)能對產品質(zhi)量(liang)產生不利影(ying)響(xiang)，生產企業(ye)應當建立對工(gong)作(zuo)環(huan)境條件(jian)(jian)(jian)要求(qiu)的(de)控制程序并形成(cheng)文件(jian)(jian)(jian)或作(zuo)業(ye)指導書，以監(jian)視和控制工(gong)作(zuo)環(huan)境條件(jian)(jian)(jian)。
第十一條 ; 生(sheng)(sheng)(sheng)產企業應當(dang)有整潔的生(sheng)(sheng)(sheng)產環(huan)境(jing)(jing)。廠區(qu)的地面(mian)、路面(mian)周(zhou)圍(wei)環(huan)境(jing)(jing)及(ji)運輸等(deng)不應對生(sheng)(sheng)(sheng)產造(zao)成污染(ran)。行(xing)政(zheng)區(qu)、生(sheng)(sheng)(sheng)活區(qu)和輔助區(qu)的總體(ti)布局合理，不得對生(sheng)(sheng)(sheng)產區(qu)有不良(liang)影響。廠址應當(dang)遠(yuan)離有污染(ran)的空氣和水質等(deng)污染(ran)源的區(qu)域。
第十二條 生產(chan)(chan)企業應(ying)當確定出(chu)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)中(zhong)須避免污染、在相應(ying)級別潔凈(jing)室（區）內(nei)進行(xing)生產(chan)(chan)的(de)過程。空氣潔凈(jing)級別不(bu)同的(de)潔凈(jing)室（區）的(de)靜壓(ya)差應(ying)大于5帕(pa)，潔凈室(shi)（區）與(yu)室(shi)外大氣的靜壓差應大于(yu)10帕，并應(ying)有指示壓差(cha)的裝置(zhi)(zhi)，相同(tong)級別潔凈室間的壓差(cha)梯度要合理。無(wu)菌植入性(xing)醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業的潔凈室（區(qu)）級別設置(zhi)(zhi)原則見附(fu)錄，非(fei)無(wu)菌植入性(xing)醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業的工作(zuo)環境設置(zhi)(zhi)應(ying)以對產(chan)品質量不產(chan)生(sheng)(sheng)不利(li)影響為原則。
第十三條 潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）應當按照醫療器(qi)械的(de)生產工藝流程及所要(yao)求的(de)空氣(qi)潔(jie)(jie)凈度級別進(jin)行(xing)合理布局。同一(yi)潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）內或相鄰(lin)潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）間的(de)生產操作不得(de)互(hu)相交叉污染。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十四條 ; 生產廠(chang)房應當設置防塵、防止昆蟲和(he)其他動物進入的(de)設施，門、窗及安全門應當密閉。潔(jie)凈室（區）的(de)內(nei)表面應當便于清潔(jie)，能耐受清洗和(he)消(xiao)毒。
第十五條 潔凈室（區）內使用(yong)的(de)(de)壓縮空氣等工藝用(yong)氣均應(ying)經過凈化(hua)處理。與產品使用(yong)表面直接接觸的(de)(de)氣體，其(qi)對產品的(de)(de)影響(xiang)程度應(ying)當進行(xing)驗證和控制(zhi)，以適應(ying)所生產產品的(de)(de)要求。
第十六條 生(sheng)產企業(ye)應(ying)當(dang)制定潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）的(de)衛生(sheng)管理文件，按照(zhao)規定對(dui)潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）進(jin)行清潔(jie)、清洗和消毒，并做(zuo)好記錄。所用的(de)消毒劑或消毒方法不得對(dui)設備、工(gong)藝裝備、物料(liao)和產品(pin)造成污染。消毒劑品(pin)種應(ying)當(dang)定期(qi)更換，防(fang)止產生(sheng)耐藥菌株。
第十七條 ; 生產企(qi)業應當對潔凈室（區）進行定期檢(jian)（監）測(ce)，并對初始污(wu)染(ran)菌(jun)和微粒(li)污(wu)染(ran)是(shi)否(fou)影(ying)響(xiang)產品質量進行定期檢(jian)（監）測(ce)和驗證(zheng)，檢(jian)（監）測(ce)結果應當記錄存(cun)檔。
第十八條 生產(chan)(chan)企業應當建立對(dui)人(ren)員(yuan)健(jian)康(kang)的要求，并形成文件。建立人(ren)員(yuan)健(jian)康(kang)檔案，直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)物(wu)料和產(chan)(chan)品的操作(zuo)人(ren)員(yuan)應當每(mei)年至少(shao)體(ti)檢一次(ci)，對(dui)患有傳染性和感染性疾(ji)病的人(ren)員(yuan)不得從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)產(chan)(chan)品的工(gong)作(zuo)。
第十九條 生產企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)建立(li)對人員(yuan)的服(fu)(fu)裝(zhuang)的要(yao)求，并形成(cheng)文件。無菌(jun)植入性醫療器械(xie)生產企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)制定潔凈和無菌(jun)工(gong)作(zuo)服(fu)(fu)的管理規定。潔凈工(gong)作(zuo)服(fu)(fu)和無菌(jun)服(fu)(fu)不得脫落纖維和顆(ke)粒性物質。工(gong)作(zuo)服(fu)(fu)和帽子應(ying)能有(you)效地遮(zhe)蓋內(nei)衣、毛發。
第二十條 生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)建立(li)對人員的(de)清潔的(de)要(yao)求，并(bing)形成文件。無菌植入性醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)制(zhi)定(ding)潔凈室（區）工作(zuo)(zuo)人員衛生(sheng)(sheng)守則。人員進入潔凈室（區）應(ying)當(dang)按照程序(xu)進行凈化(hua)，并(bing)穿戴潔凈工作(zuo)(zuo)服、工作(zuo)(zuo)帽、口(kou)罩、工作(zuo)(zuo)鞋，直(zhi)接(jie)(jie)用(yong)手(shou)(shou)接(jie)(jie)觸產(chan)品的(de)操作(zuo)(zuo)人員每隔一定(ding)時(shi)間對手(shou)(shou)再進行一次消毒。
第二十一條 生產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)確定所需要的(de)工藝用(yong)水(shui)，當(dang)(dang)生產(chan)過程中使用(yong)工藝用(yong)水(shui)時，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)配備(bei)(bei)相應(ying)(ying)(ying)的(de)制水(shui)設備(bei)(bei)，并有防止污染(ran)的(de)措施，用(yong)量較大時應(ying)(ying)(ying)通過管道輸送至潔凈區。工藝用(yong)水(shui)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)滿足產(chan)品質(zhi)量的(de)要求。
第二十二條 生產(chan)企業應當制(zhi)定工藝用(yong)水的管(guan)(guan)理文件，工藝用(yong)水的儲罐和輸送管(guan)(guan)道應當滿(man)足產(chan)品(pin)要求，并(bing)定期清洗(xi)、消(xiao)毒。
第二十三條 對無菌(jun)或(huo)使用中活(huo)性(xing)(xing)物質或(huo)滅活(huo)物質的(de)(de)(de)(de)污染(ran)(ran)起重要(yao)作(zuo)用的(de)(de)(de)(de)植入性(xing)(xing)醫療器械，生產企(qi)業應當對工作(zuo)環境(jing)進行控制，以限(xian)制產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)污染(ran)(ran)并為所有(you)實(shi)施的(de)(de)(de)(de)操作(zuo)提供適當的(de)(de)(de)(de)環境(jing)條件，這類產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)生產和包裝都應在有(you)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)、可控的(de)(de)(de)(de)環境(jing)下進行。
對(dui)非無菌(jun)植入性醫(yi)療器(qi)械(xie)，如果(guo)通(tong)過確認(ren)的(de)(de)產(chan)品清(qing)潔、包(bao)裝過程能將(jiang)污染降低并保(bao)持(chi)一致(zhi)的(de)(de)控(kong)制(zhi)水平，生產(chan)企業需建(jian)立(li)一個受控(kong)的(de)(de)環境來(lai)包(bao)含(han)該確認(ren)的(de)(de)清(qing)潔和包(bao)裝過程。
第二十四條 在產(chan)品(pin)生產(chan)過程中，為了防止對其(qi)它產(chan)品(pin)、工作環(huan)境(jing)或人員造(zao)成污染，生產(chan)企(qi)業應當(dang)采取特殊措施(shi)(shi)對受污染或易(yi)于污染的產(chan)品(pin)進行(xing)控制，其(qi)措施(shi)(shi)應形成文件(jian)予(yu)以規定(ding)。
第四章 文件和(he)記錄(lu)
第二十五條 生產企業應當建立質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)并形(xing)成文(wen)(wen)件(jian)。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)形(xing)成的文(wen)(wen)件(jian)應當包(bao)括質(zhi)量(liang)方針和(he)質(zhi)量(liang)目標、質(zhi)量(liang)手冊、本規范中所要求(qiu)編制(zhi)的程序文(wen)(wen)件(jian)、技(ji)術(shu)文(wen)(wen)件(jian)、作業指導書和(he)記錄，以(yi)及法規要求(qiu)的其他(ta)文(wen)(wen)件(jian)。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系(xi)做出承諾和規(gui)定。
第二十六條 生產企業應當(dang)編制和(he)(he)保(bao)持所生產的醫療器械的技術(shu)文(wen)檔，包括產品(pin)規范、生產過程規范、檢驗(yan)和(he)(he)試驗(yan)規范、安裝和(he)(he)服務規范等。
第二十七條 ; ; 生(sheng)產(chan)企業應當(dang)建立文(wen)件(jian)控(kong)制程序并形成文(wen)件(jian)，規(gui)定以下的文(wen)件(jian)控(kong)制要求：
1．文件發(fa)布前(qian)應當經(jing)過評審和(he)批準(zhun)，以(yi)確(que)保文件的適宜(yi)性和(he)充
分(fen)性，并(bing)滿足本規(gui)范的要求；
2．文(wen)件(jian)(jian)更新或修(xiu)改(gai)時，應(ying)當按(an)照規定對文(wen)件(jian)(jian)進行評(ping)審和批準，并(bing)能識(shi)別文(wen)件(jian)(jian)的(de)更改(gai)和修(xiu)訂(ding)狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的(de)文(wen)件(jian)(jian)；
3．生(sheng)產企業應當確保有關醫療器械法規和其它外來文件得到識(shi)
別與控制；
4．生(sheng)產企業應當對(dui)保留的作(zuo)廢文(wen)件進行標識，防止不正確使用。
第二十八條 ; 生(sheng)產(chan)企業應當保存作廢的(de)(de)技術文檔(dang)，并確定其(qi)保存期限(xian)，這個期限(xian)應確保至(zhi)少在生(sheng)產(chan)企業所(suo)規(gui)(gui)定的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械壽命期內，可(ke)以得(de)到(dao)此(ci)醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)制造(zao)和試驗的(de)(de)文件，但不(bu)要(yao)少于記錄或相關法規(gui)(gui)要(yao)求所(suo)規(gui)(gui)定的(de)(de)保存期限(xian)。
第二十九條 ; ; 生產企(qi)業應當建立記(ji)(ji)(ji)錄(lu)管理的程序并形成文件(jian)，規定記(ji)(ji)(ji)錄(lu)的標(biao)識、貯存、保護(hu)、檢索、保存期(qi)限、處置、可追溯(su)性的要(yao)求。記(ji)(ji)(ji)錄(lu)應當滿(man)足以下要(yao)求：
1. 記錄應(ying)清晰、易于識別和(he)檢(jian)索，應(ying)防止破損和(he)丟(diu)失；
2．企業保存記錄的(de)(de)期限應(ying)當(dang)(dang)至少相當(dang)(dang)于企業所規(gui)定的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)壽命(ming)期，但從企業放(fang)行產(chan)品(pin)的(de)(de)日(ri)期起不少于2年(nian)，或符合相關法規要求(qiu)，并可追溯。
第三十條 生產企業在規定(ding)可追溯(su)性所要(yao)求的(de)記錄(lu)(lu)時(shi)，應當包括可能導致醫療器械(xie)不滿足(zu)其(qi)規定(ding)要(yao)求的(de)所有組件(jian)、材料和工作環境的(de)記錄(lu)(lu)。
第五(wu)章 設(she)計和開發
第三十一條 ; 生(sheng)產企業應(ying)當建立(li)設(she)計控制的(de)程序并形成文(wen)件，對醫療器(qi)械的(de)設(she)計和開發過程實施策劃和控制。
第三十二條 ; 生產企(qi)業(ye)應當(dang)(dang)確(que)定設計和(he)開發(fa)階(jie)段及各(ge)階(jie)段的(de)評審、驗(yan)證、確(que)認和(he)設計轉換等活動。應當(dang)(dang)識(shi)別和(he)確(que)定各(ge)個部門(men)設計和(he)開發(fa)的(de)活動和(he)接口，明確(que)職責和(he)分工。
第三十三條 設(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸入(ru)(ru)(ru)應當(dang)包括預期用(yong)(yong)途規定的功(gong)能(neng)、性(xing)能(neng)和(he)安全要(yao)求、法規要(yao)求、風(feng)險管(guan)理控制(zhi)措施和(he)其(qi)他要(yao)求。應當(dang)保持設(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸入(ru)(ru)(ru)記(ji)錄，對設(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸入(ru)(ru)(ru)進行評(ping)審并得(de)到批(pi)準。有(you)(you)源(yuan)植入(ru)(ru)(ru)物性(xing)醫療器械(xie)(xie)的設(she)計(ji)與制(zhi)造應當(dang)將與能(neng)源(yuan)的使(shi)(shi)用(yong)(yong)有(you)(you)關的風(feng)險降至最低。特別是與器械(xie)(xie)的絕緣(yuan)、漏電(dian)及(ji)過熱有(you)(you)關的電(dian)的使(shi)(shi)用(yong)(yong)。
第三十四條 設計(ji)和(he)開發輸(shu)(shu)出應當滿足設計(ji)輸(shu)(shu)入要(yao)求(qiu)，提供(gong)采購、生(sheng)產和(he)服務的依據、產品(pin)特性和(he)接收(shou)準(zhun)則。設計(ji)和(he)開發輸(shu)(shu)出應當得到批準(zhun)。應當保(bao)持設計(ji)和(he)開發輸(shu)(shu)出記錄(lu)。
第三十五條 生(sheng)(sheng)產(chan)企業應當(dang)在(zai)設(she)(she)計(ji)和開(kai)(kai)發(fa)過(guo)程中開(kai)(kai)展設(she)(she)計(ji)轉換活動，以使(shi)設(she)(she)計(ji)和開(kai)(kai)發(fa)的(de)輸(shu)(shu)出在(zai)成為最終產(chan)品規(gui)范前得(de)以驗證，確(que)保設(she)(she)計(ji)和開(kai)(kai)發(fa)輸(shu)(shu)出適(shi)用于生(sheng)(sheng)產(chan)。
第三十六條 生(sheng)產企業應當在設計和開(kai)發的(de)適(shi)宜階段(duan)安排評審，保持評審的(de)結果及(ji)任何必(bi)要措施的(de)記(ji)錄。
第三十七條 ; 生產(chan)企業應當對設計和(he)(he)開發進(jin)行驗(yan)證，以確保設計和(he)(he)開發輸(shu)出滿足輸(shu)入(ru)的要求，并保持驗(yan)證結(jie)果和(he)(he)任(ren)何(he)必要措施的記錄。
第三十八條 生(sheng)產企業應當對設計和開發進行確(que)(que)認，以(yi)確(que)(que)保(bao)產品滿足規定(ding)的(de)適用(yong)要(yao)求或已(yi)知的(de)預期(qi)用(yong)途(tu)的(de)要(yao)求，并保(bao)持(chi)確(que)(que)認結果(guo)和任何(he)必要(yao)措(cuo)施的(de)記(ji)錄。
設計和開發的確認可采用臨床評價和/或(huo)性能(neng)評價。進(jin)行臨床(chuang)試驗(yan)(yan)時(shi)應當(dang)符合醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)法規的(de)要求(qiu)。
第三十九條 生產(chan)企業應當對設計和(he)開發的更改進(jin)行(xing)識別并保持記錄。適當時，應當對設計和(he)開發更改進(jin)行(xing)評審、驗證和(he)確(que)認(ren)，并在實施前得到批(pi)準(zhun)。
當(dang)選用(yong)的(de)材料、零(ling)件(jian)或產(chan)品(pin)功能的(de)改變可能影響(xiang)到(dao)醫療器械產(chan)品(pin)安全性(xing)、有(you)效性(xing)時，應(ying)當(dang)評價因改動將帶來的(de)風險，采取措(cuo)施(shi)最(zui)大限度避免風險，同時應(ying)當(dang)符合相關(guan)法規的(de)要求(qiu)。
第四十條 生產企業(ye)應當(dang)在包(bao)括設計和(he)開發在內的(de)產品實現全過(guo)程中，制定風險管理(li)的(de)要(yao)求并(bing)形成文件，保持相關記錄。其記錄應當(dang)可追溯。
第六章 采(cai)購
第四十一條 生產企業(ye)應當建立采(cai)購控制的程序并形成(cheng)文件(jian)，以確保采(cai)購的產品符(fu)合規定的采(cai)購要(yao)求。
第四十二條 生產(chan)企業應當(dang)根據采購的(de)產(chan)品(pin)對(dui)隨后的(de)產(chan)品(pin)實現和最終產(chan)品(pin)的(de)影響，確定對(dui)供方和采購的(de)產(chan)品(pin)實行控(kong)制的(de)方式和程度。當(dang)產(chan)品(pin)委(wei)托生產(chan)時，委(wei)托方和作(zuo)為供方的(de)受托方應滿足醫療器(qi)械生產(chan)監督管理有(you)關法(fa)規的(de)要(yao)求。
生(sheng)產(chan)企業應當對供方滿足其采購要求的(de)(de)能力進(jin)行評(ping)價，并(bing)制定對供方進(jin)行選擇、評(ping)價和重新評(ping)價的(de)(de)準則。
生(sheng)產企業應當保持評價結(jie)果(guo)和評價過程的記錄(lu)。
如采(cai)購(gou)的(de)(de)產品與(yu)最終產品的(de)(de)安(an)全性能(neng)有關，生產企業(ye)必(bi)須保持對供方實施控制的(de)(de)所(suo)有記錄，這(zhe)些記錄應足以證實所(suo)采(cai)購(gou)的(de)(de)產品可保證產品的(de)(de)安(an)全性。
第四十三條 ; 采購(gou)信息(xi)應當清楚地表述采購(gou)產品的要求，包括采購(gou)產品類別(bie)、規(gui)(gui)格(ge)型號、規(gui)(gui)范、圖樣(yang)、過程(cheng)要求、人員資(zi)格(ge)、質量管理(li)體系(xi)和驗收準則等內容。
生產(chan)企(qi)業(ye)應當根(gen)據可(ke)追溯性要求(qiu)的范圍和程度(du)，保持(chi)相關的采購信(xin)息。
第四十四條 生(sheng)產(chan)企(qi)業應當對采(cai)購的(de)產(chan)品進(jin)行檢驗(yan)或驗(yan)證，以(yi)確保其滿足規定(ding)的(de)采(cai)購要求，并保持(chi)記(ji)錄。
當(dang)檢驗或驗證在(zai)供方(fang)的現場(chang)實施(shi)時，生產企業應當(dang)在(zai)采購信息中對驗證安(an)排和產品放行(xing)方(fang)法做出規定(ding)。
生產企業應當(dang)對采購的醫療器械原(yuan)材料(liao)按批進(jin)行檢驗或(huo)對供方的檢驗報告進(jin)行確認。
第四十五條 ; ; 動物源(yuan)性(xing)醫療器(qi)(qi)械和(he)同(tong)種異體醫療器(qi)(qi)械生產企業對(dui)所(suo)需供(gong)(gong)體采(cai)購(gou)應當(dang)嚴格控制(zhi)，對(dui)供(gong)(gong)方(fang)(fang)(fang)的(de)資質進行評價，應當(dang)向合法和(he)有質量(liang)保證的(de)供(gong)(gong)方(fang)(fang)(fang)采(cai)購(gou)，與供(gong)(gong)方(fang)(fang)(fang)簽訂采(cai)購(gou)協議書，并有詳細的(de)采(cai)購(gou)信息的(de)記錄。
第四十六條 動物(wu)源性醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的生(sheng)產企業應當對用于醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產的動物(wu)源性供(gong)體(ti)進行風(feng)險分析和管理(li)，對所(suo)需供(gong)體(ti)可(ke)能感染病(bing)(bing)毒和傳染性病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)進行安全性控制(zhi)并保(bao)存(cun)資料(liao)，應當制(zhi)定滅活或去除病(bing)(bing)毒和其他傳染性病(bing)(bing)原(yuan)體(ti)工藝文件，經驗證(zheng)(zheng)并保(bao)留(liu)驗證(zheng)(zheng)報告。
第四十七條 動物源性(xing)醫療器械生(sheng)產企業(ye)(ye)應(ying)當與動物定(ding)點供(gong)應(ying)單位簽(qian)定(ding)長期供(gong)應(ying)協(xie)議(yi)，在協(xie)議(yi)中應(ying)載明供(gong)體(ti)的(de)質量要(yao)求，并保(bao)存供(gong)應(ying)單位相關資(zi)格(ge)證(zheng)明、動物檢(jian)疫(yi)合格(ge)證(zheng)、動物防疫(yi)合格(ge)證(zheng)，執(zhi)行的(de)檢(jian)疫(yi)標(biao)準等資(zi)料。生(sheng)產企業(ye)(ye)應(ying)當保(bao)存供(gong)體(ti)的(de)可追溯性(xing)文件和記錄。
第四十八條 同(tong)種(zhong)異體(ti)(ti)醫療器械(xie)生產企業應當對所需供(gong)體(ti)(ti)進(jin)行嚴格篩查(cha)，應建立供(gong)體(ti)(ti)篩查(cha)技術要求，并(bing)保存供(gong)體(ti)(ti)病原體(ti)(ti)及必要的血(xue)清學檢驗(yan)報告。
第四十九條 同種異體(ti)(ti)醫療器械(xie)(xie)生產企業(ye)應(ying)當(dang)保存供(gong)者志愿(yuan)(yuan)捐(juan)獻(xian)(xian)書。在志愿(yuan)(yuan)捐(juan)獻(xian)(xian)書中，應(ying)當(dang)明(ming)確供(gong)者所捐(juan)獻(xian)(xian)組織的(de)實際用途，并有供(gong)者本人或(huo)(huo)其(qi)(qi)法定代理人或(huo)(huo)其(qi)(qi)直系親屬簽(qian)名確認。對用于(yu)醫療器械(xie)(xie)生產的(de)同種異體(ti)(ti)原(yuan)材料，生產企業(ye)應(ying)當(dang)保存合(he)作(zuo)的(de)醫療機構提供(gong)的(de)合(he)法性證明(ming)或(huo)(huo)其(qi)(qi)倫理委員會(hui)的(de)確認文(wen)件。
第七章 生產管理
第五十條 生產企業應當策(ce)劃并在受(shou)控條件下(xia)進行所有生產過(guo)程(cheng)。
第五十一條 生產企業應當編制生產的工(gong)藝規程、作業指(zhi)導書等(deng)，并明(ming)確關(guan)鍵工(gong)序(xu)和特殊過程。
第五十二條 生(sheng)產過程中產生(sheng)粉塵(chen)、煙(yan)霧、毒害物、射線和(he)(he)紫外(wai)線的廠房、設(she)備應當安裝相應的防護裝置，建立對工(gong)作環境條件(jian)的要求并形成文(wen)件(jian)，以進行監視和(he)(he)控(kong)制(zhi)。
第五十三條 生(sheng)產(chan)企業應(ying)當使用(yong)適(shi)宜的生(sheng)產(chan)設備、監視(shi)和測(ce)量裝置、工藝裝備，并確(que)保(bao)其(qi)得到(dao)控制。
第五十四條 ; 在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程中(zhong)必須進行(xing)清潔(jie)處(chu)理或者從(cong)產(chan)(chan)品上去除處(chu)理物(wu)時，生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當(dang)編制(zhi)并(bing)實(shi)施對醫(yi)療器械(xie)清潔(jie)的形成文件(jian)的要求。對無菌植入性醫(yi)療器械(xie)應(ying)當(dang)進行(xing)污染(ran)的控(kong)制(zhi)，并(bing)對滅(mie)菌過(guo)程進行(xing)控(kong)制(zhi)。
第五十五條 潔凈室（區(qu)）內選用的設備與工(gong)藝裝備應當具有防塵、防污染措(cuo)施。
第五十六條 與(yu)(yu)物料或產(chan)品直接接觸(chu)的設備(bei)、工藝裝(zhuang)備(bei)及管(guan)道(dao)表(biao)面應當無毒、耐腐蝕，不(bu)與(yu)(yu)物料或產(chan)品發生(sheng)化(hua)學反應與(yu)(yu)粘(zhan)連。
第五十七條 生產(chan)設備所(suo)用(yong)的(de)潤滑劑(ji)、冷卻劑(ji)、清(qing)洗劑(ji)及在潔凈區內通過模具成(cheng)型(xing)后不清(qing)洗的(de)零(ling)配件所(suo)用(yong)的(de)脫模劑(ji)，都不得對(dui)產(chan)品(pin)造(zao)成(cheng)污(wu)染(ran)。
第五十八條 生產企業應(ying)當制(zhi)定工(gong)位(wei)器具的管理文件，所選用的工(gong)位(wei)器具應(ying)能避(bi)免(mian)產品在存放和搬(ban)運中被污染和損壞。
第五十九條 進(jin)入潔(jie)凈室(shi)（區）的物(wu)品(pin)，包括原料和零(ling)配件(jian)等必須按程序(xu)進(jin)行凈化處(chu)理；對于需清潔(jie)處(chu)理的無(wu)菌(jun)醫(yi)療器械零(ling)配件(jian)，末道(dao)清潔(jie)處(chu)理應當在相應級(ji)別的潔(jie)凈室(shi)（區）內進(jin)行，末道(dao)清潔(jie)處(chu)理介質應當滿足產品(pin)質量(liang)的要求。
第六十條 生(sheng)產企業應(ying)當建立清場的(de)管(guan)理(li)規(gui)定，以(yi)防止產品的(de)交叉污染，并做好清場記錄。
第六十一條 生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業應(ying)當建立批(pi)號管理(li)規定。無菌(jun)植入(ru)性醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業應(ying)當明確生(sheng)(sheng)產(chan)批(pi)號和滅菌(jun)批(pi)號的(de)關系，規定每批(pi)產(chan)品應(ying)形(xing)成的(de)記錄。
第六十二條 ; 無菌植入性醫療器械生產企業應當選擇適宜的(de)方法對產品進(jin)行滅菌或采用適宜的(de)無菌加工(gong)技(ji)術以保證產品無菌，并(bing)執(zhi)行相關(guan)法規和標(biao)準的(de)要求。
第六十三條 ; 如果生產過程的(de)結果不(bu)(bu)能或不(bu)(bu)易被后續的(de)檢驗(yan)和試(shi)驗(yan)加以驗(yan)證，則應(ying)對(dui)該過程進(jin)行確認(ren)。生產企業應(ying)當鑒定過程確認(ren)的(de)人(ren)員的(de)資格。應(ying)當保持確認(ren)活動(dong)和結果的(de)記錄。
如(ru)生(sheng)產和服務提供過程中(zhong)采用的(de)(de)(de)計算機軟(ruan)件對(dui)醫(yi)療器械滿(man)足規(gui)定要求的(de)(de)(de)能力有影響，則應當編(bian)制確認的(de)(de)(de)程序，在(zai)初次應用以及軟(ruan)件的(de)(de)(de)任(ren)何更改應用前予以確認并保持記錄。
第六十四條 無菌(jun)(jun)(jun)植入性醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業應(ying)當制定滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)過(guo)程的控制文件，保持每(mei)一滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)批的滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)過(guo)程參數(shu)記錄，滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)記錄應(ying)可追(zhui)溯到(dao)醫(yi)療器(qi)械(xie)的每(mei)一生(sheng)產批。
第六十五條 生(sheng)產企業應當建(jian)立和保持每(mei)批產品的生(sheng)產記錄，生(sheng)產記錄應當滿(man)足醫療器械可追溯性的要(yao)求(qiu)，并標(biao)明(ming)生(sheng)產數量(liang)和入庫數量(liang)。
第六十六條 ; 生產企業應當建立產品標識的(de)控制(zhi)程序并形成文件，規定在(zai)產品實現(xian)的(de)全過程中，以適宜的(de)方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第六十七條 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應當標識產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)檢驗(yan)和試驗(yan)狀態，以(yi)確(que)保在產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)形成的(de)(de)全過程中，只有通(tong)過所要求的(de)(de)檢驗(yan)和試驗(yan)合格(ge)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)才能被放行。
第六十八條 生(sheng)產企業應當(dang)建立無(wu)菌(jun)植(zhi)入(ru)性(xing)醫療器械滅(mie)菌(jun)過(guo)程(cheng)(cheng)確認(ren)的程(cheng)(cheng)序并形成文件。滅(mie)菌(jun)過(guo)程(cheng)(cheng)應當(dang)按照相關標準要求在初(chu)次使用前進行確認(ren)，必要時要再確認(ren)，并保持滅(mie)菌(jun)過(guo)程(cheng)(cheng)確認(ren)記錄。
第六十九條 生(sheng)產企業應(ying)當建立可追溯性(xing)的程序(xu)并形成文件(jian)(jian)，規(gui)(gui)定(ding)醫療器械可追溯性(xing)的范圍、程度、唯一性(xing)標識和(he)要求(qiu)的記錄(lu)(lu)。在規(gui)(gui)定(ding)可追溯性(xing)要求(qiu)的記錄(lu)(lu)時，應(ying)包(bao)括可能導(dao)致最終產品不滿足(zu)其規(gui)(gui)定(ding)要求(qiu)的所有零、部件(jian)(jian)和(he)工作環(huan)境條件(jian)(jian)的記錄(lu)(lu)。
第七十條 ; 植入性(xing)(xing)醫療(liao)器(qi)械應(ying)當標記(ji)生(sheng)產(chan)企業名稱或(huo)商(shang)標、批代(dai)碼（批號）或(huo)系列號，以(yi)保證其可追溯性(xing)(xing)。如果(guo)標記(ji)會影響產(chan)品的預期性(xing)(xing)能，或(huo)因產(chan)品體積或(huo)物理特(te)性(xing)(xing)難(nan)以(yi)清(qing)晰(xi)標記(ji)，上(shang)述信(xin)息可以(yi)使用標簽或(huo)其它方(fang)法標示(shi)。
第七十一條 產(chan)品的說明書、標(biao)簽、包裝和標(biao)識應當符(fu)合醫療(liao)器(qi)械(xie)的相應法規及標(biao)準要(yao)求。
第七十二條 生產(chan)企業應當建(jian)立產(chan)品防護的(de)程序并(bing)形成文件，規定(ding)產(chan)品防護的(de)要求(qiu)，防護應當包括標(biao)識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適(shi)用(yong)于產(chan)品的(de)組成部分(fen)。
企業應(ying)當根據對產品質量影響的程度規定無(wu)菌植(zhi)入性醫療(liao)器械及材料的貯存條(tiao)(tiao)件，并控制和記錄這些條(tiao)(tiao)件。貯存條(tiao)(tiao)件應(ying)當在注(zhu)冊(ce)產品標準和包裝(zhuang)標識、標簽或(huo)使用說明(ming)書中注(zhu)明(ming)。
第七十三條 以無菌狀(zhuang)態(tai)提供的植入性(xing)醫療器械，其防(fang)護密封包裝應(ying)當(dang)具有(you)(you)微生物(wu)隔(ge)離的能力，能夠在(zai)規定條(tiao)件和期限(xian)內確保對產品提供有(you)(you)效防(fang)護。
以非無菌狀態提供的產品應當在規定的清潔條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質至少為純化水，同時采取適當的措施，避免或降低微生物污染。其包裝應能保持其產品不發生銹蝕、霉變、蛻變等性質變化，并適應由生產企業指定的滅菌方法。
第七十四條 動物(wu)源性醫(yi)療器械(xie)和同(tong)種異體(ti)(ti)醫(yi)療器械(xie)生產企業(ye)應當對供(gong)體(ti)(ti)的(de)控制、防護(hu)、試驗及(ji)處理提供(gong)有(you)(you)效(xiao)保(bao)障措施。對于涉及(ji)到生物(wu)安(an)全性的(de)有(you)(you)關病毒和其(qi)它可傳(chuan)播(bo)物(wu)質(zhi)，生產企業(ye)應當采用(yong)有(you)(you)效(xiao)的(de)方法滅活(huo)、去除病毒和其(qi)他傳(chuan)染性病原體(ti)(ti)，并對其(qi)工藝過程的(de)有(you)(you)效(xiao)性進行確認。生產企業(ye)應記錄(lu)與生產有(you)(you)關的(de)所有(you)(you)監測信息。
第七十五條 動物源性醫(yi)療器械(xie)和同種異體(ti)醫(yi)療器械(xie)的物料應(ying)在受控條件下進行(xing)處理，不應(ying)造成污染。生(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)當建立廢棄的動物和人體(ti)組織的處理程序和記錄。
第七十六條 ; 用于生產動物(wu)源(yuan)性(xing)醫療器(qi)械(xie)和同種異體醫療器(qi)械(xie)的操作區和設備應當便(bian)于清潔，能耐受熏蒸(zheng)和消毒。
第七十七條 生產(chan)(chan)動物源性醫療器(qi)械和同種(zhong)異體醫療器(qi)械的潔凈區(qu)和需(xu)要消(xiao)毒(du)(du)的區(qu)域，應當選擇(ze)使(shi)用一種(zhong)以上(shang)的消(xiao)毒(du)(du)方(fang)式(shi)，并進行檢測，以防止(zhi)產(chan)(chan)生耐藥菌株。
第八章 監視和測量
第七十八條 生產企業應(ying)當建立(li)監(jian)(jian)視(shi)、測量的(de)控制程(cheng)序并形成文件，確定所需要(yao)的(de)監(jian)(jian)視(shi)和測量活(huo)動(dong)，并配置相應(ying)的(de)裝置，對監(jian)(jian)視(shi)和測量裝置進行控制，確保監(jian)(jian)視(shi)和測量活(huo)動(dong)符合下列規定的(de)要(yao)求：
1．應當定期對測量裝置進行(xing)校準或檢定和予以標識，并(bing)保存(cun)記錄；
2．應當規定在搬運、維護、貯存(cun)期間對監視和測量裝置的防(fang)護要求，防(fang)止檢驗結果失準；
3．當(dang)發現監(jian)視和(he)(he)測量(liang)裝置(zhi)不(bu)符合(he)要求時，應(ying)當(dang)對以(yi)往(wang)監(jian)控和(he)(he)測量(liang)的(de)(de)結果(guo)(guo)的(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)進行(xing)評價和(he)(he)記(ji)錄(lu)。并且應(ying)當(dang)對裝置(zhi)和(he)(he)受影響的(de)(de)產品(pin)采取適當(dang)的(de)(de)措(cuo)施，保存(cun)裝置(zhi)的(de)(de)校準和(he)(he)產品(pin)驗證結果(guo)(guo)的(de)(de)記(ji)錄(lu)；
4．對用于監(jian)視和測(ce)量的計算機(ji)軟件，在初次使(shi)用前應當確認其滿(man)足預期要(yao)求的能力，必(bi)要(yao)時再(zai)確認；
5．無菌(jun)植(zhi)入性醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)應當建立符合要求和與生產(chan)產(chan)品相適應的無菌(jun)檢測室。
第七十九條 生產(chan)企業在產(chan)品(pin)實現過程的適(shi)當階段(duan)，應當對產(chan)品(pin)進行監視(shi)和測量，驗證產(chan)品(pin)符合規定要求。
第八十條 生產企業完成產品實現所規定的(de)(de)全部過(guo)程后，才能對(dui)產品進行(xing)放(fang)行(xing)。生產企業應當(dang)對(dui)產品放(fang)行(xing)的(de)(de)程序、條件和放(fang)行(xing)的(de)(de)批準做出規定，應當(dang)保(bao)持產品符合(he)規定要求的(de)(de)證據，并記錄有權放(fang)行(xing)產品的(de)(de)人(ren)員。放(fang)行(xing)的(de)(de)產品應當(dang)附(fu)有合(he)格證明(ming)。
第八十一條 生產(chan)企業(ye)應當(dang)記錄檢(jian)(jian)驗和試(shi)驗人(ren)員的姓名(ming)、職務和檢(jian)(jian)驗日期。生產(chan)企業(ye)應當(dang)建立與生產(chan)產(chan)品(pin)相適應的試(shi)驗室(shi)，對產(chan)品(pin)按(an)批進行出(chu)廠檢(jian)(jian)驗項目的檢(jian)(jian)驗（特殊項目可驗證(zheng)原(yuan)材料(liao)進廠檢(jian)(jian)驗報告(gao)，但必須(xu)通過論證(zheng)）。
第八十二條 如(ru)需(xu)要，企(qi)業應當按照生產(chan)批或滅菌批進行(xing)留樣(yang)，制(zhi)定(ding)產(chan)品留樣(yang)管理(li)辦法(fa)，并做好留樣(yang)觀察記錄。
第八十三條 生產企業應(ying)當建立反饋程(cheng)序并形成文件，對是否已滿(man)足(zu)顧客要(yao)求(qiu)的(de)信息進行監視(shi)，并確定獲得和利用這種信息的(de)方法。
第八十四條 生(sheng)產企業(ye)應(ying)當(dang)建立質(zhi)量管(guan)理體系內部審核的程序(xu)并形(xing)成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、方法(fa)和記錄要求，以確定質(zhi)量管(guan)理體系是否符合并有效實施本規范的要求。
第八十五條 生產企業應當制定(ding)特殊(shu)生產過程確認的監視程序(xu)，控制確認的過程參數，以確保規(gui)定(ding)的要求持續(xu)得(de)到(dao)滿(man)足(zu)。
第九章 銷售和服(fu)務(wu)
第八十六條 生(sheng)產企業應(ying)當(dang)對與產品(pin)有(you)關(guan)的要(yao)求(qiu)進行(xing)評(ping)審(shen)并(bing)(bing)保持(chi)記錄，做出(chu)規定(ding)并(bing)(bing)形(xing)成文(wen)件，如合同(tong)、標書、訂單(dan)或產品(pin)信(xin)息等，以(yi)確(que)保企業有(you)能力滿足這(zhe)些要(yao)求(qiu)。若(ruo)產品(pin)要(yao)求(qiu)發生(sheng)變(bian)更，應(ying)當(dang)重新評(ping)審(shen)并(bing)(bing)保持(chi)評(ping)審(shen)記錄，修改(gai)相(xiang)關(guan)文(wen)件并(bing)(bing)通(tong)知相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)。
第八十七條 ; 適用時，生產企業應當確定醫療器械安裝(zhuang)要求和安裝(zhuang)驗證的接收準則并形成文件(jian)。
當(dang)醫(yi)療器械安裝(zhuang)活動由(you)生產(chan)企業或其授權代(dai)理以外的人員(yuan)完(wan)成(cheng)時，生產(chan)企業應當(dang)提供安裝(zhuang)和驗證(zheng)的要求的文件，并對安裝(zhuang)和驗證(zheng)活動采取適當(dang)的控制措施。
生(sheng)產企(qi)業(ye)應當保留由企(qi)業(ye)或其(qi)授權代理完成的(de)安裝和驗證記(ji)錄(lu)。
第八十八條 生產企(qi)業(ye)在有服務(wu)要(yao)求(qiu)的情況下，應(ying)當(dang)規定服務(wu)活(huo)動及其驗證的要(yao)求(qiu)，并保持所實施服務(wu)活(huo)動的記錄。
第八十九條 生(sheng)產企(qi)(qi)業選擇醫療器械經營企(qi)(qi)業，應當(dang)符(fu)合醫療器械相關法規要(yao)求。
第九十條 ; 生產(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)建立(li)并保持(chi)(chi)銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)，根據銷(xiao)(xiao)售記錄(lu)應當(dang)能夠追查(cha)到每批產(chan)品(pin)的售出(chu)情況。生產(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)要求其代(dai)理(li)商(shang)或經銷(xiao)(xiao)商(shang)保持(chi)(chi)醫療(liao)器械分銷(xiao)(xiao)記錄(lu)以便追溯，生產(chan)企(qi)業(ye)應當(dang)保持(chi)(chi)貨(huo)運包裝收件人的名字和地(di)址(zhi)的記錄(lu)。
第十章 不合(he)格品控制
第九十一條 生產企業應(ying)當建立不合格(ge)品(pin)控制(zhi)的程序(xu)并形成文件，規(gui)定對不合格(ge)品(pin)進行控制(zhi)的部門和(he)人(ren)員的職(zhi)責和(he)權限。
第九十二條 ; 生產企業應(ying)當對不合(he)格品進行標識、記錄、隔(ge)離(li)、評審，根據評審結果，對不合(he)格品采取相(xiang)應(ying)的處置方(fang)法。
第九十三條 在產品交(jiao)付或開(kai)始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采(cai)取(qu)相應的措(cuo)施(shi)。
第九十四條 若產品(pin)需要返(fan)工(gong)，應當(dang)編(bian)制返(fan)工(gong)文(wen)件(jian)，包括作業指(zhi)導書及不(bu)(bu)合格品(pin)返(fan)工(gong)后的重新檢驗和重新評(ping)價(jia)等(deng)文(wen)件(jian)，并應當(dang)經(jing)過批準(zhun)。在(zai)批準(zhun)返(fan)工(gong)文(wen)件(jian)前應當(dang)確定返(fan)工(gong)對(dui)產品(pin)的不(bu)(bu)利影響。
第十一章 顧(gu)客投訴和(he)不良事件監測
第九十五條 生(sheng)產企業應當指定部門(men)負責調查(cha)、接收、評價和(he)處理顧客投訴(su)，并且保持(chi)記(ji)錄(lu)。
第九十六條 生產企(qi)業應當建立忠告性(xing)通知發布和實施的(de)程序并形成文(wen)件，并保(bao)持發布和實施的(de)記錄。
第九十七條 生(sheng)產企(qi)業(ye)應當按照醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)監(jian)測和(he)再評價管(guan)理的要(yao)求建立(li)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)監(jian)測程序文件(jian)，明(ming)(ming)確不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)管(guan)理人員(yuan)職責，確定(ding)醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)收集方法(fa)，明(ming)(ming)確醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)報(bao)告原則、上報(bao)程序和(he)時限(xian)。
第九十八條 生產(chan)企(qi)業應當保持(chi)開展醫療(liao)器械不良事件監測和再評價工(gong)作的記錄(lu)，并(bing)建立(li)相關檔案(an)。
第十二章 分析和改進
第九十九條 生產(chan)企業應(ying)當建立(li)數據(ju)分析的程(cheng)序并形成文件，規定收集與產(chan)品質量和質量管(guan)理體系運行有關的數據(ju)，包括反饋、產(chan)品質量、市(shi)場(chang)信息(xi)及供方情況。
第一百條 生產(chan)企業應(ying)當采用適當的(de)分析(xi)(xi)方法，包括統計(ji)技術，進行數(shu)據分析(xi)(xi)，以確定產(chan)品符合性、顧(gu)客要(yao)求得到滿足的(de)程度、質(zhi)量管理(li)體系的(de)有效性，并保持(chi)數(shu)據分析(xi)(xi)結(jie)果的(de)記(ji)錄。
第一百零一條 生產企業應當建立(li)糾(jiu)正措(cuo)施(shi)的(de)(de)程序并(bing)形成文件，以確(que)定(ding)并(bing)消除不合格的(de)(de)原(yuan)因，采取(qu)防止(zhi)不合格再發生的(de)(de)措(cuo)施(shi)，并(bing)評審(shen)所(suo)采取(qu)糾(jiu)正措(cuo)施(shi)的(de)(de)有(you)效性。
第一百零二條 對于存在隱(yin)患的醫療器械應當(dang)采取召(zhao)回(hui)等措(cuo)施，并按(an)規定向(xiang)有關部門(men)報告(gao)。
第一百零三條 生產(chan)企(qi)業(ye)應當建立預(yu)防(fang)措施的(de)程序并形成文件，以(yi)確定并消除潛(qian)在不合格的(de)原因，采(cai)取預(yu)防(fang)不合格發生的(de)措施，并評審(shen)所(suo)采(cai)取預(yu)防(fang)措施的(de)有效性。
第一百零四條 生(sheng)產企(qi)業若(ruo)對顧客投訴沒有(you)采取糾正和（或）預防措施，應(ying)當經(jing)過(guo)批準(zhun)并(bing)記錄理由(you)。
第一百零五條 生產企(qi)業應制定(ding)對取(qu)出(chu)的植入性醫療器械進行分析研究的規定(ding)并形成文件。在(zai)獲得取(qu)出(chu)的植入性醫療器械時，企(qi)業應對其(qi)分析研究，了解(jie)植入產品(pin)有效性和安全性方面的信息，以用于提高產品(pin)質量和改進產品(pin)安全性。
第十三章 附 則(ze)
第一百零六條 本(ben)實施細則(ze)應用(yong)的有關(guan)術語：
有源植入性醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械：任何通過(guo)外(wai)科或(huo)內(nei)科手(shou)段，擬部(bu)分或(huo)全部(bu)插入人體(ti)，或(huo)通過(guo)醫(yi)療(liao)(liao)手(shou)段介入自然(ran)腔(qiang)口且擬留在體(ti)內(nei)的有源醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。
植入性醫(yi)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yi)療器械：
－全部或部分(fen)插(cha)入人體或自然腔(qiang)口(kou)中；或
－為(wei)替代(dai)上表皮或(huo)眼表面用的；
并且使其在體內至少存留30天(tian)，且只能通過內(nei)科或外科的手段取出。
無菌醫療器(qi)(qi)械(xie)：旨(zhi)在(zai)滿足(zu)無菌要求的醫療器(qi)(qi)械(xie)。
批(pi)號：用(yong)于識別(bie)一(yi)批(pi)產(chan)品的唯一(yi)標示符(fu)號。
生產(chan)批(pi)：指在一(yi)段時間(jian)內(nei)，同一(yi)工藝條件下(xia)連續生產(chan)出的具有同一(yi)性質(zhi)和(he)質(zhi)量(liang)的產(chan)品確定的數(shu)量(liang)。
滅(mie)菌批(pi)：在同(tong)(tong)一(yi)(yi)滅(mie)菌容器內(nei)，同(tong)(tong)一(yi)(yi)工(gong)藝條件下滅(mie)菌的(de)(de)具有相同(tong)(tong)無(wu)菌保證水平的(de)(de)產品確(que)定的(de)(de)數量。
滅菌：用以(yi)使產品無任何形式的存活微生物的確認過(guo)(guo)的過(guo)(guo)程。
無菌：產品上(shang)無存活微生物(wu)的狀態。
初包裝材料：與產品直接(jie)接(jie)觸的(de)包裝材料。
潔凈室(區(qu))：需(xu)要對(dui)塵粒(li)及微生物含量(liang)進行控(kong)制的(de)(de)房間(jian)（區域(yu)）。其建筑(zhu)結(jie)構、裝備及其作用均具有減少對(dui)該房間(jian)（區域(yu)）內污染源的(de)(de)介入、產生和滯留的(de)(de)功(gong)能。
潔凈(jing)度(du)：潔凈(jing)環(huan)境內單(dan)位(wei)體積空氣中含大(da)于(yu)或等于(yu)某(mou)一粒徑(jing)的懸浮粒子的允許(xu)統計數。
無(wu)(wu)菌加(jia)工(gong)：在受(shou)控的(de)(de)環(huan)境中進行產品容器和(he)(he)（或）裝置的(de)(de)無(wu)(wu)菌灌裝。該環(huan)境的(de)(de)空氣供應(ying)、材料、設備和(he)(he)人員(yuan)都得到控制(zhi)(zhi)，使微(wei)(wei)生物和(he)(he)微(wei)(wei)粒污染(ran)控制(zhi)(zhi)到可接(jie)受(shou)水(shui)平。
顧客投訴：任(ren)何以書(shu)面、口頭、電(dian)訊的形(xing)式(shi)宣(xuan)稱(cheng)，已經投放市(shi)場的醫療器(qi)械在(zai)其特性(xing)、質量、耐用性(xing)、可(ke)靠性(xing)、安全性(xing)及性(xing)能(neng)等方面存在(zai)不足的行(xing)為。
忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議(yi)宜(yi)采取(qu)的措施：
－醫療器械使用；
－醫療器械的改動；
－醫療器械返回生(sheng)產企業；或(huo)
－醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
－標帖在(zai)醫療器械上或其(qi)包(bao)(bao)裝箱或包(bao)(bao)裝物上；或
－隨附于醫療器械；
有(you)關醫療器械(xie)的標識、技術說明(ming)和(he)使用說明(ming)的資料，但(dan)不包(bao)括貨(huo)運文件。
驗證(zheng)：通過(guo)提供客觀證(zheng)據(ju)對規定要求已得(de)到滿足的認定。
確(que)認(ren)：通過提供客觀證據對特定(ding)的(de)預期用(yong)途或(huo)應用(yong)要求已得到滿足的(de)認(ren)定(ding)。
監視過(guo)程：確定過(guo)程符合性的一(yi)組操作，是一(yi)個持續的過(guo)程。
測量過程：確定量值的一組操作。
在本附則中未列出的術語與GB/T 19001族標(biao)準中(zhong)術語(yu)通(tong)用。
第一百零七條 生產企業可根據醫療器(qi)械產品的特點，確定不(bu)適用的條款，并說明不(bu)適用的合理性。
第一百零八條 本實施細則(ze)由(you)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局負(fu)責解(jie)
釋。
第一百零九條 本實施細則自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
附錄 無菌植入(ru)性醫(yi)療器械(xie)生產潔凈室（區）設置原則(ze)
一(yi)、無菌植入(ru)性醫(yi)療器(qi)械生產中應(ying)當采用使污染降至(zhi)最(zui)低限的生產技術，以保(bao)證醫(yi)療器(qi)械不受污染或能有效排除污染。
二、主要與骨接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝(zhuang)(zhuang)、初包裝(zhuang)(zhuang)及(ji)其封口等生產(chan)區(qu)域應(ying)不低(di)于100,000級潔凈度級別。
三、主要與組織和組織液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加(jia)工、末道清洗(xi)、組裝、初包裝及其封口等(deng)生產(chan)區域應(ying)不低于100,000級(ji)潔凈度級(ji)別。
四、主要與血液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級(ji)潔凈度(du)級(ji)別。
五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零(ling)部件的(de)加工、末道精洗、組裝、初(chu)包裝及其封口均應在不低于300,000級潔(jie)凈室（區(qu)）內進行。生產企業(ye)應(ying)對與人體(ti)損傷(shang)表面(mian)接(jie)觸的無菌植入性(xing)醫(yi)療器械或(huo)單包裝出廠的(不清洗)零部件的加(jia)工、末道精洗、組裝(zhuang)、初包裝(zhuang)及其封口所要(yao)求的環境進行必要(yao)的驗證、確(que)認。
六、與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈(jing)室（區(qu)）內生產(chan)。
七、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌植入性醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qu)）內(nei)進行生(sheng)產。
八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10,000級潔凈室（區）內。
九、潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:
潔(jie)凈室(shi)（區(qu)）空氣潔(jie)凈度(du)級別表(biao)
潔凈度級別 | 塵粒最大(da)允許(xu)數(shu)／立方(fang)米(mi) | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5mm | ≥5mm | 浮游菌／立方米 | 沉降菌／皿 | |
100級 | 3,500 | 0 | 5 | l |
10,000級(ji) | 350,0O0 | 2,000 | 100 | 3 |
1OO,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000級 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
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