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項    目

結  果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

0

≤10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復查

1-3

≤10%

0

≥20%

不通過檢查

1-3

>10%

>3

—

條款

檢     查     內     容

0401

是否建立了與企(qi)業方(fang)針相適應的(de)質量管理機(ji)構(gou)。

0402

是否(fou)用文件的(de)(de)形式明確規定(ding)了質量管理(li)機(ji)構各職(zhi)能部門和(he)人員的(de)(de)職(zhi)責(ze)和(he)權限，以及相互溝通(tong)的(de)(de)關系。

*0403

生產管理(li)部門和質量管理(li)部門負責(ze)人是否沒有互相兼任(ren)。

*0404

質量管理部門是(shi)否具(ju)有獨立性，是(shi)否能(neng)獨立行使保持企(qi)業質量管理體系正常運(yun)行和保證產品質量符合(he)性的(de)職能(neng)。

0501

生產企業負責人是否制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結合2503檢查(cha)進行評價。

0502

生產企業負責人是否制定了質量目標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉換成可實現的方法或程序，結合2504檢查進行評價。

0503

是否配(pei)備(bei)了與企業方針(zhen)和質量方針(zhen)、質量目標相適應，能(neng)滿足質量管理體系運行(xing)和生(sheng)產管理的需(xu)要的人力(li)資源、基礎設(she)施和工(gong)作環境。檢(jian)查企業所配(pei)備(bei)資源符合要求的記錄。

0504

是否制(zhi)定了(le)(le)進(jin)(jin)行管(guan)理(li)評(ping)審的程(cheng)序文件，制(zhi)定了(le)(le)定期(qi)進(jin)(jin)行管(guan)理(li)評(ping)審的工作計(ji)劃(hua)，并保持了(le)(le)管(guan)理(li)評(ping)審的記(ji)錄。由(you)管(guan)理(li)評(ping)審所引(yin)起的質量體(ti)系的改進(jin)(jin)得(de)到實施并保持。

0505

相(xiang)關(guan)法律、法規是否(fou)規定(ding)有專人或部(bu)門收(shou)集，在企業是否(fou)得到(dao)有效貫徹實施。（檢查(cha)相(xiang)關(guan)記錄(lu)或問詢以證實貫徹的有效性）

0601

是(shi)否在管理層中(zhong)指(zhi)定了管理者代(dai)表，并規定了其職責和權限(xian)。

0701

是否規定了生產、技(ji)術和(he)質量管理部門負責人(ren)應具備的專業知識(shi)水平(ping)、工作(zuo)技(ji)能、工作(zuo)經歷的要求。

0702

是(shi)否制定(ding)了(le)對生(sheng)產、技術(shu)和質量管理(li)部門負責人(ren)進行考核、評(ping)價和再(zai)評(ping)價的工(gong)作制度。（檢查相關(guan)評(ping)價記(ji)錄，證明相關(guan)管理(li)人(ren)員的素質達到了(le)規定(ding)的要求）

0703

動物源性(xing)醫(yi)療(liao)器械(xie)和同種異(yi)體醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)、技術和質(zhi)量管(guan)理部門的(de)(de)(de)負責人是否(fou)具(ju)有相應的(de)(de)(de)專業(ye)知識（生(sheng)物學(xue)、生(sheng)物化(hua)學(xue)、微生(sheng)物學(xue)、免疫學(xue)等(deng)）。生(sheng)產(chan)和質(zhi)量管(guan)理部門負責人是否(fou)具(ju)有三(san)年(nian)以上該(gai)醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)和質(zhi)量管(guan)理實踐(jian)經驗(yan)，是否(fou)對生(sheng)產(chan)中遇到的(de)(de)(de)實際問題做出科學(xue)判(pan)斷，并履行職責。（檢(jian)查學(xue)歷證書、相關培訓證明等(deng)材料(liao)復印件）

0801

是否確定(ding)影響醫療器械質(zhi)量的崗位，規定(ding)這(zhe)些(xie)崗位人員(yuan)所必(bi)須具備的專業知(zhi)識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。

0802

是否對從事這些崗位工作人員進行以下方面的教育和培訓并保持能表明員工所具有能力的記錄：1）工作的性(xing)質2）健康、安全和環境規章3）質(zhi)量方針(zhen)和其它(ta)內部方針(zhen)4）員(yuan)工的(de)職責和與員(yuan)工相關的(de)程序和作業指(zhi)導書。

0803

是否為(wei)在特殊環境條件(jian)或(huo)受控(kong)條件(jian)下工(gong)作的(de)人員提供特殊的(de)培訓。

0804

企業是否(fou)對從事在(zai)特殊(shu)環境或受控條件崗(gang)位(wei)工作(zuo)的人(ren)員，進行進一步的資格鑒定，證(zheng)明(ming)其勝任該項(xiang)工作(zuo)（如激光操作(zuo)、焊(han)接(jie)等崗(gang)位(wei)是否(fou)有上崗(gang)證(zheng)等），是否(fou)對未滿足要求的采取(qu)相應的措施。

0805

是(shi)否對從事動物(wu)源性醫療器械(xie)和同種異體醫療器械(xie)制造的全體人(ren)(ren)員（包括清(qing)潔人(ren)(ren)員、維修人(ren)(ren)員），根據其生產的產品和所從事的生產操作(zuo)性質進(jin)行專業（衛生學、微生物(wu)學等）和安全防護(hu)培(pei)訓。

0806

是否規定了對(dui)生(sheng)產操作(zuo)崗位和(he)質量檢驗人員進行(xing)相關(guan)的法(fa)律法(fa)規和(he)基礎(chu)理(li)論(lun)知(zhi)識及(ji)專業操作(zuo)技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培(pei)訓的制度。檢查相關(guan)記錄證(zheng)實相關(guan)技術(shu)人員經過了規定的培(pei)訓。

0807

對生(sheng)產操作和(he)(he)質量檢(jian)驗人(ren)員(yuan)這些崗(gang)位的操作人(ren)員(yuan)，特(te)別是關鍵工序和(he)(he)特(te)殊崗(gang)位操作人(ren)員(yuan)和(he)(he)質量檢(jian)驗人(ren)員(yuan)是否制定了評(ping)(ping)價和(he)(he)再評(ping)(ping)價制度。（檢(jian)查(cha)評(ping)(ping)價記錄證(zheng)實相關技術(shu)人(ren)員(yuan)能夠勝(sheng)任本職工作）

0808

進入潔(jie)凈區的人員(yuan)是否進行衛生和微生物學(xue)基礎知識、潔(jie)凈技術方面的培(pei)訓(xun)及考核。

*0901

企業的(de)廠房規模與所生產的(de)醫療器械(xie)的(de)生產能力、產品質(zhi)量管理和風(feng)險管理的(de)要求(qiu)是否相適(shi)應。（檢查相關記錄證實達到了(le)相關要求(qiu)）

*0902

生(sheng)(sheng)產設備(bei)（包括(kuo)(kuo)滅(mie)菌設備(bei)、工(gong)藝裝備(bei)）的(de)能(neng)力(li)(li)（包括(kuo)(kuo)生(sheng)(sheng)產能(neng)力(li)(li)、運行(xing)參數范圍(wei)、運行(xing)精度(du)和(he)設備(bei)完好率）是否與產品的(de)生(sheng)(sheng)產規模和(he)質量管(guan)理要(yao)求相符合。

0903

原(yuan)料庫、中間產品存放(fang)區(qu)（或庫）和成品庫的(de)儲(chu)存環境是否能滿(man)足產品生產規模(mo)和質(zhi)量(liang)控制的(de)要求。

0904

是否(fou)具有與所生(sheng)(sheng)產的(de)醫療器械相適應的(de)檢(jian)驗(yan)室。如需(xu)要，企業是否(fou)根(gen)據留樣的(de)目(mu)的(de)進行留樣。檢(jian)驗(yan)場地是否(fou)與生(sheng)(sheng)產規模相適應。

*0905

企業所(suo)具備(bei)的檢驗和試驗儀器設備(bei)及過程(cheng)監視(shi)設備(bei)能否(fou)滿足產品生產質量控制和質量管理(li)體系(xi)運行監視(shi)和測量的需要(yao)，這(zhe)些儀器或(huo)設備(bei)的數量是否(fou)與生產規模相適應。

0906

上述基礎(chu)設施（包(bao)括生產(chan)設備(bei)和檢(jian)驗儀器(qi)）的維(wei)護(hu)活動(dong)(dong)(dong)或(huo)缺少這(zhe)種維(wei)護(hu)活動(dong)(dong)(dong)可(ke)能影響產(chan)品質量(liang)時，是(shi)否(fou)建立(li)對維(wei)護(hu)活動(dong)(dong)(dong)的文件要求。文件是(shi)否(fou)至少包(bao)括維(wei)護(hu)的頻次、維(wei)護(hu)的方法、維(wei)護(hu)的記錄(lu)等要求。（檢(jian)查維(wei)護(hu)活動(dong)(dong)(dong)的記錄(lu)，證(zheng)實(shi)維(wei)護(hu)活動(dong)(dong)(dong)的有(you)效性(xing)）

1001

若工(gong)作環境(jing)條(tiao)件對產品質量可能(neng)產生不利影(ying)響，是(shi)否對工(gong)作環境(jing)條(tiao)件提出定量和定性(xing)的控制(zhi)(zhi)要(yao)求，實施控制(zhi)(zhi)后是(shi)否達(da)到要(yao)求。

1002

若工作(zuo)環境條件對(dui)產品(pin)質量可(ke)(ke)能產生不利影響，是(shi)否具有監視和保(bao)(bao)持工作(zuo)環境所(suo)需(xu)的設(she)施、設(she)備(bei)、資源和文(wen)件。是(shi)否評價每一個(ge)參數(shu)、指示項或(huo)控制項，以確定其失控可(ke)(ke)能增加的風險。若需(xu)要，是(shi)否確保(bao)(bao)產品(pin)所(suo)處(chu)環境的可(ke)(ke)追溯性。

1003

如果(guo)結(jie)果(guo)的(de)輸出不能被驗證(zheng)，企業是否(fou)對環境控制系(xi)統進(jin)(jin)行(xing)確(que)認，是否(fou)進(jin)(jin)行(xing)定期檢查(cha)以驗證(zheng)該(gai)環境系(xi)統正確(que)的(de)運行(xing)。

1101

企業的生(sheng)產環境(jing)是(shi)否整潔，是(shi)否有積水和雜草。（檢查地面、道路平(ping)整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化(hua)，以及垃(la)圾、閑置物品等的存放情況） 

1102

生活(huo)區、行政區和輔(fu)助區布(bu)局是否(fou)(fou)合(he)理，是否(fou)(fou)會(hui)對潔凈室（區）造(zao)成污染，人流、物(wu)流是否(fou)(fou)分開。

1103

是否(fou)有空(kong)氣或水等的污(wu)染源(yuan)，是否(fou)遠離(li)交通干道、貨場等。（檢查(cha)企業所在(zai)地周圍的自然環境和衛(wei)生條(tiao)件(jian)）

1201

企業(ye)是否根(gen)據(ju)所生產(chan)(chan)無菌(jun)醫療器械的(de)質量要求，分析、識(shi)別并確定了應在(zai)相應級別潔凈室（區）內(nei)進(jin)行生產(chan)(chan)的(de)過程(cheng)。

*1202

潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。

1203

若有(you)要求或(huo)是(shi)采用無菌加工時，其(qi)中的灌、裝、封是(shi)否在萬(wan)級下的局部百(bai)級潔(jie)凈(jing)區內進行。

1204

不(bu)同潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)級別(bie)(bie)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)（區）之間是(shi)否(fou)(fou)有指(zhi)示(shi)壓差的裝置，壓差指(zhi)示(shi)數值是(shi)否(fou)(fou)符合規定(ding)要求，相同潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)級別(bie)(bie)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)間的壓差梯度(du)(du)是(shi)否(fou)(fou)合理。

1301

潔(jie)凈(jing)室（區）是否(fou)按(an)生產(chan)工藝流(liu)程(cheng)合(he)理布(bu)局，是否(fou)有(you)交叉往復的現象，潔(jie)凈(jing)室（區）空氣潔(jie)凈(jing)度是否(fou)從高到低(di)由(you)內向外布(bu)置，人流(liu)、物流(liu)走(zou)向是否(fou)合(he)理。

1302

同一潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）內或(huo)相鄰(lin)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）間(jian)的(de)生(sheng)產操作是(shi)否(fou)會產生(sheng)交(jiao)叉污染(ran)；不同級別的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）之間(jian)是(shi)否(fou)有氣閘室或(huo)防污染(ran)措施(shi)，零配件的(de)傳(chuan)送是(shi)否(fou)通過雙層傳(chuan)遞窗(chuang)，壓差梯度(du)是(shi)否(fou)合理。

1303

潔凈室（區）的(de)溫度和相對濕度是否(fou)符合(he)產品(pin)生產工藝的(de)要求。

1401

潔凈(jing)室（區）的(de)墻面(mian)、地面(mian)、頂棚(peng)表面(mian)是否平整、光滑(hua)、無(wu)裂縫，無(wu)霉跡，各(ge)接口處(chu)是否嚴密，無(wu)顆粒物(wu)脫落(luo)，不(bu)易積塵，便于(yu)清潔，耐受清洗和消毒。

1402

是否有防塵、防止昆蟲和(he)其他動物進入的(de)設施。

*1403

潔凈室（區）內的門(men)、窗和安全門(men)是否(fou)密封。

1501

潔凈室(shi)（區）內使用(yong)的(de)壓縮空氣(qi)等(deng)工藝用(yong)氣(qi)是否有(you)氣(qi)體凈化處理(li)裝置，其原理(li)和結構是否能(neng)滿足(zu)所生產無菌醫療器(qi)械的(de)質量要求。

1502

與產品使用表面直接接觸的(de)工藝用氣(qi)對(dui)產品質量的(de)影響程度是(shi)否經過(guo)驗證，是(shi)否按(an)文件規定進行控制(zhi)并記錄。

1601

企業(ye)是否有(you)潔凈室（區）工藝衛生管(guan)理文(wen)件和(he)記錄(lu)，工藝衛生管(guan)理文(wen)件是否包含(han)下列內容(rong)：

1）  設備清潔規定(ding)；

2）  工裝模具清潔規定；

3）  工衛器具清潔規定(ding)；

4）  物(wu)料(liao)清潔規定；

5）  操作臺、場地(di)、墻壁、頂(ding)棚清潔(jie)規定(ding)；

6）  清潔工具的清潔及存放(fang)規定；

7）  潔(jie)凈室（區）空氣消毒規定(ding)；

8） 消毒(du)劑選擇、使(shi)用的管理(li)規(gui)定。

1602

潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）內(nei)是(shi)否使用(yong)無脫落(luo)物(wu)、易清洗、消毒的清潔衛(wei)生工具(ju)，不同(tong)潔凈(jing)室(shi)的清潔工具(ju)是(shi)否無跨區(qu)使用(yong)情況，是(shi)否有專用(yong)的潔具(ju)間，潔具(ju)間是(shi)否不會對產品造(zao)成(cheng)污染。

1603

企業是否制定并執行消毒(du)(du)劑(ji)(ji)管(guan)理文件(jian)，是否評價其有效性。所用的消毒(du)(du)劑(ji)(ji)或消毒(du)(du)方法是否不(bu)對設備(bei)、工藝裝備(bei)、物料(liao)和產品造成污(wu)染(ran)。消毒(du)(du)劑(ji)(ji)品種是否定期更換(huan)，防止產生(sheng)耐(nai)藥菌(jun)株。

1701

企業是否有潔(jie)凈室（區）檢（監(jian)）測的文(wen)件(jian)規(gui)定。

1702

對潔凈室的(de)檢（監）測(ce)是否按(an)規定進(jin)行了靜態(tai)或動態(tai)測(ce)試，并進(jin)行記錄。

1703

企業是否有產品(pin)微(wei)生物污染(ran)和微(wei)粒(li)污染(ran)監視和驗證的(de)文件規定和監視記錄及趨勢分析。

1704

如潔凈車間的使用(yong)不連續(xu)，是否(fou)在每次的使用(yong)前做(zuo)全項的監測。

1801

是否建立(li)對人(ren)員健康的要求(qiu)，并形成文件。

1802

是否制定(ding)人員(yuan)衛生管理文件(jian)和潔凈(jing)室（區）工作守則。

1803

企業是否建(jian)立(li)了工(gong)作人員健康(kang)檔案。

1804

直接接觸物料和產品的操作人員是否(fou)每年至少體檢(jian)一次。

1805

是否有措施防止(zhi)傳染病、皮膚病患者(zhe)和體(ti)表有傷口者(zhe)從事直接(jie)接(jie)觸產品的工作。

1901

是否建立對人員(yuan)服裝的(de)要求，并形(xing)成(cheng)文件。

1902

是否制定了(le)潔凈工作服和無(wu)菌工作服的管理文件。

1903

潔凈工作服(fu)(fu)和無菌工作服(fu)(fu)是否選(xuan)擇質地(di)光滑(hua)、不產生靜(jing)電、不脫落(luo)纖維和顆粒性(xing)物質的材料制作。

1904

潔凈工(gong)作(zuo)服(fu)(fu)和工(gong)作(zuo)帽(mao)是否有效遮蓋內(nei)衣、毛發，對于(yu)無菌工(gong)作(zuo)服(fu)(fu)還能包(bao)蓋腳部，并能阻(zu)留人體脫落物。

1905

不同(tong)潔(jie)(jie)凈度(du)級別(bie)潔(jie)(jie)凈室（區）使用(yong)的潔(jie)(jie)凈工作服是否定期在相應級別(bie)潔(jie)(jie)凈環境(jing)中分別(bie)清洗、干燥和整理，并區別(bie)使用(yong)。

2001

是否建立對人員清潔的要求，并形成文(wen)件。

2002

企業是否制定了進(jin)入潔凈室（區(qu)）人(ren)員的(de)凈化程序。

2003

潔凈(jing)區的(de)(de)凈(jing)化程序和(he)凈(jing)化設(she)施是否達到人(ren)員凈(jing)化的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。

2004

潔凈(jing)室（區）的工作(zuo)人員是否按規定穿戴潔凈(jing)工作(zuo)服、帽、鞋和口(kou)罩(zhao)。

2005

潔凈(jing)室（區）內直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸產品的(de)操(cao)作人員是否每隔(ge)一(yi)定時間對手(shou)再進行一(yi)次消毒(du)。

2101

企業是否確定了整(zheng)個生產和輔助過程中所用(yong)工(gong)藝用(yong)水的(de)種(zhong)類和用(yong)量。

*2102

工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)的輸送(song)或(huo)傳(chuan)遞是(shi)(shi)否能防止污染(ran)。若(ruo)產(chan)品的加(jia)工(gong)過程(cheng)需(xu)要工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)時，企業是(shi)(shi)否配(pei)備了工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)的制備設備，并且當用(yong)量較大時通過管道輸送(song)到(dao)用(yong)水(shui)點。是(shi)(shi)否按規定對工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)進行檢測。

*2103

若水(shui)是(shi)(shi)(shi)最終產品的(de)(de)(de)組成成分(fen)時，是(shi)(shi)(shi)否(fou)使用(yong)(yong)(yong)符合(he)(he)《藥(yao)典》要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)注(zhu)射用(yong)(yong)(yong)水(shui)；對于(yu)直接(jie)或間(jian)接(jie)接(jie)觸心血(xue)管系(xi)統、淋巴系(xi)統或腦脊髓(sui)液或藥(yao)液的(de)(de)(de)無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械，末道清(qing)洗(xi)是(shi)(shi)(shi)否(fou)使用(yong)(yong)(yong)符合(he)(he)《藥(yao)典》要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)注(zhu)射用(yong)(yong)(yong)水(shui)或用(yong)(yong)(yong)超(chao)濾等其它方法產生(sheng)的(de)(de)(de)無菌(jun)、無熱原的(de)(de)(de)同等要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)注(zhu)射用(yong)(yong)(yong)水(shui)；與(yu)人體組織(zhi)、骨腔或自然腔體接(jie)觸的(de)(de)(de)無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械，末道清(qing)洗(xi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)是(shi)(shi)(shi)否(fou)使用(yong)(yong)(yong)符合(he)(he)《藥(yao)典》要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)；其它植(zhi)入性醫(yi)療器(qi)械末道清(qing)洗(xi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)是(shi)(shi)(shi)否(fou)使用(yong)(yong)(yong)符合(he)(he)《藥(yao)典》要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)純(chun)化水(shui)。

2201

企(qi)業是否有工(gong)藝用水管理規定和記(ji)錄。

2202

工(gong)(gong)藝用(yong)水的儲罐和輸送管(guan)(guan)道是(shi)否是(shi)用(yong)不(bu)銹鋼或其他(ta)無毒材料制(zhi)成，工(gong)(gong)藝用(yong)水的儲罐和輸送管(guan)(guan)道是(shi)否定(ding)期清(qing)洗、消(xiao)毒并(bing)進(jin)行(xing)記錄。

2301

對(dui)無(wu)菌或(huo)使用中活(huo)性物質或(huo)滅活(huo)物質的污染起重要作(zuo)用的植入性醫療(liao)器械(xie)，企業是(shi)否對(dui)工作(zuo)環(huan)境進(jin)行(xing)控制，此類(lei)產(chan)品的生產(chan)和包裝(zhuang)是(shi)否在(zai)有(you)規(gui)范(fan)要求的、可(ke)控的環(huan)境下進(jin)行(xing)。

2302

對(dui)非無(wu)菌植入性醫療(liao)器械，如果(guo)通(tong)過(guo)確認的產(chan)品清(qing)潔、包(bao)(bao)裝過(guo)程(cheng)能(neng)將污染降低并保持一(yi)致的控制水平，企業是(shi)否建立一(yi)個(ge)受控的環境來包(bao)(bao)含該確認的清(qing)潔和包(bao)(bao)裝過(guo)程(cheng)。

2401

是否(fou)對(dui)受污(wu)(wu)染或易于污(wu)(wu)染的產品進行(xing)控制。

2402

是(shi)否對受污(wu)(wu)染或(huo)易于污(wu)(wu)染的產品、工作(zuo)臺面或(huo)人員建(jian)立搬運(yun)、清潔和除污(wu)(wu)染的文件。

2501

企業是否(fou)建(jian)立質量管(guan)理體系(xi)并(bing)形成文(wen)件(jian)，并(bing)且予以實施和保(bao)持。質量管(guan)理體系(xi)文(wen)件(jian)是否(fou)包括(kuo)以下(xia)內容：

1）形成文件的質(zhi)量(liang)方針和質(zhi)量(liang)目標；

2）質量手冊；

3）本指(zhi)南(nan)所(suo)要(yao)求的(de)形成文(wen)件的(de)程序；

4）為確保質量管理(li)體系過程的有(you)效(xiao)策劃、運行(xing)和控(kong)制所(suo)需的文件；

5）本指南所(suo)要求的(de)記錄；

6）法規(gui)規(gui)定的其他文件(jian)。

2502

質量(liang)手(shou)冊是(shi)否對企業(ye)的質量(liang)管理體系做出承(cheng)諾和規定，質量(liang)手(shou)冊是(shi)否包括了以下內容：

1)對質量(liang)管理體系做出的(de)承諾和(he)規定;

2）質(zhi)量(liang)管理體系的(de)范圍，包(bao)括(kuo)任何(he)刪減(jian)和（或）不適用(yong)的(de)細節與合理性(xing)；

3）為質量管理體系(xi)編制的形(xing)成文(wen)件的程序或對(dui)其引用；

4）質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)過(guo)程之間的相互作用的表述。

質量手冊概括質量管理(li)體系中使用(yong)的文件的結構。

2503

質(zhi)量方針是否(fou)滿足(zu)以下要求：

1）與(yu)企(qi)業的宗旨相適應；

2）體現了滿足要求和保(bao)持質量管(guan)理(li)體系有效(xiao)性；

3）與質量目標的(de)背景；

4）在企業內(nei)得到溝通和理解；

5）在(zai)持續適(shi)宜(yi)性方面得(de)到評審。

2504

質量目(mu)標是否滿(man)足以(yi)下要求：

1)根據(ju)企(qi)業總的質量(liang)(liang)目標，在(zai)其相關職(zhi)能和層(ceng)次(ci)(ci)上逐次(ci)(ci)進行分解(jie)，建(jian)立(li)各職(zhi)能和層(ceng)次(ci)(ci)的質量(liang)(liang)目標；

2)質(zhi)量目標包(bao)括滿足產品要求(qiu)所需(xu)的內容；

3)質(zhi)量目標應是(shi)可測量的(de)，并(bing)與質(zhi)量方針保(bao)持一致；

4）質量目標是(shi)否有具體(ti)的方法和程(cheng)序來保(bao)障。

2601

企業是否對(dui)每(mei)一類型(xing)或(huo)型(xing)號的產品建立(li)（或(huo)指明出處）完整的技術文(wen)檔。

2602

技術文檔是否包括以下內容(rong)：

產(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)、技術圖(tu)紙、作業指導書（制(zhi)造、包(bao)裝、滅菌(jun)、檢驗(yan)、服務、設備操(cao)作，適用時(shi)還包(bao)括安裝等(deng)(deng)）、采購(gou)要求(qiu)（包(bao)括采購(gou)明細和(he)(he)技術規范(fan)）和(he)(he)驗(yan)收準(zhun)(zhun)則等(deng)(deng)。

2701

企(qi)業(ye)是否(fou)編(bian)制形成文件(jian)(jian)的程序，對質(zhi)量管理體系所要(yao)求的文件(jian)(jian)予以控制，文件(jian)(jian)發布前是否(fou)得到(dao)評(ping)審(shen)和批準，確保(bao)文件(jian)(jian)的充分與適(shi)宜。

2702

文件(jian)更新或修改時是否對文件(jian)進行再評審(shen)和批(pi)準。

2703

文件的(de)(de)更(geng)(geng)改(gai)和修(xiu)訂狀(zhuang)態是否能夠識別，并確保文件的(de)(de)更(geng)(geng)改(gai)得到(dao)原審(shen)批(pi)(pi)部(bu)門或指(zhi)(zhi)定(ding)的(de)(de)其他審(shen)批(pi)(pi)部(bu)門的(de)(de)評審(shen)和批(pi)(pi)準，被指(zhi)(zhi)定(ding)的(de)(de)審(shen)批(pi)(pi)部(bu)門能獲取用于作(zuo)出決(jue)定(ding)的(de)(de)相(xiang)關背景(jing)資料。

2704

在工(gong)作現場是否可獲得(de)適用(yong)版本的文件。

2705

文件(jian)是否保持清晰、易于識別；

2706

外來文件(jian)是否可(ke)識(shi)別(bie)并控制(zhi)其(qi)分發。

2801

企(qi)業是否至(zhi)(zhi)少(shao)保(bao)(bao)持一份作廢(fei)的(de)(de)受控(kong)文件(jian)，并確定(ding)其(qi)保(bao)(bao)持期(qi)(qi)限(xian)。這(zhe)個期(qi)(qi)限(xian)應確保(bao)(bao)至(zhi)(zhi)少(shao)在企(qi)業所規(gui)定(ding)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)壽(shou)命期(qi)(qi)內(nei)，可以(yi)得到此醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)制造和(he)試驗的(de)(de)文件(jian)，但不少(shao)于記錄或(huo)相關法規(gui)要(yao)求所規(gui)定(ding)的(de)(de)保(bao)(bao)存期(qi)(qi)限(xian)。

2802

作(zuo)廢文(wen)件(jian)的保(bao)留期限是否能滿足(zu)產(chan)(chan)品維修和產(chan)(chan)品質量責任追(zhui)溯的需求(qiu)。

2901

記錄(lu)是否(fou)保持(chi)清晰、易于(yu)識別和檢索。

2902

所編制的(de)記錄控制程序是(shi)否規(gui)定了(le)記錄的(de)標識、貯存、保(bao)護、檢索、保(bao)存期(qi)限和(he)處置的(de)方法、規(gui)則、途徑以及執行人。

2903

記(ji)錄是(shi)否具有可追(zhui)溯性（要注意相(xiang)關記(ji)錄的(de)關聯）。

2904

程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或(huo)符合相關法規要求，并可追溯。

3001

是否每(mei)一(yi)個(ge)產品都有唯(wei)一(yi)的(de)標(biao)識符（如：序列號(hao)、日期、批代碼、批號(hao)）可以追溯(su)(su)到(dao)操作(zuo)源頭，是否向(xiang)前可追溯(su)(su)到(dao)顧(gu)客，向(xiang)后可追溯(su)(su)到(dao)生(sheng)產過(guo)程中使(shi)用的(de)組件、原(yuan)材料和工(gong)作(zuo)環境。

3002

根據產品(pin)的(de)(de)需要，是(shi)否可追溯到(dao)(dao)不合(he)格品(pin)的(de)(de)根源并確定受到(dao)(dao)影(ying)響批次(ci)的(de)(de)剩余(yu)產品(pin)位置。

3003

是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識記錄。  

3004

可追溯性標識是否出現在(zai)適用的檢驗和(he)貯存的記錄上。

3101

是否建立設計和開發控(kong)制程序，并形(xing)成了(le)文件(jian)。

3102

設計和開發控(kong)制程序是(shi)否確定了：

1)設(she)計和(he)開發的各(ge)個階段(duan)；

2)適合于(yu)每個設計和(he)開發階段的評審、驗證(zheng)、確認和(he)設計轉換活動;

3)設(she)計和(he)開發各階(jie)段人員和(he)部門的(de)職責、權(quan)限和(he)溝(gou)通；

4)風險管理的(de)要求。

3103

產品設計(ji)和(he)開發(fa)策劃資料（產品的技術資料或設計(ji)開發(fa)活動記錄）是(shi)否符合下列要求：

1)根據產品的特點(dian)確定了(le)適宜的設計和開發階段；

2)選擇了對產品的設計和開發進行評審、驗證和確認的適當時機(ji)；

設計和開(kai)發(fa)策劃輸出是否(fou)形(xing)成文件。

3201

設計和開發策(ce)劃輸(shu)出文件是否符合下列要求：

1）設計(ji)和開發項目(mu)的(de)目(mu)標和意義的(de)描述，技(ji)術和經濟指標分(fen)析(xi)（至少是初步(bu)的(de)估計(ji)），項目(mu)組(zu)人(ren)員的(de)職責，包括與供方的(de)接口；

2)是(shi)否可以識(shi)別設計和開發各(ge)階(jie)段，包括(kuo)各(ge)階(jie)段的(de)個人或組(zu)織的(de)職(zhi)責、評審人員的(de)組(zu)成(cheng)，以及各(ge)階(jie)段預期(qi)的(de)輸出結果；

3)主要任務(wu)和(he)階段性(xing)任務(wu)的計劃安排與整個項目(mu)的一致；

4）確(que)定產品規范(fan)（技術標準）的(de)制定、驗證、確(que)認和生(sheng)產活動所需的(de)測量裝置；

5）包括風險管理(li)活動、對供(gong)方的選(xuan)擇要求。

3301

設計和開(kai)發輸入(ru)文件是(shi)否包括與預期用途有關的(de)(de)規(gui)定功能(neng)、性能(neng)和安全要求(qiu)、法(fa)律法(fa)規(gui)要求(qiu)等，以及(ji)風險管理的(de)(de)輸出結果。

3302

設計(ji)開(kai)發輸入是(shi)否(fou)完(wan)整、清(qing)楚，是(shi)否(fou)有(you)矛盾(dun)的(de)地方。

3303

設(she)計(ji)和(he)(he)(he)開發輸入(ru)能否為設(she)計(ji)過(guo)程、設(she)計(ji)驗證和(he)(he)(he)設(she)計(ji)確認提供統一的基礎，是否經過(guo)評審和(he)(he)(he)批(pi)準(zhun)。

3304

有源(yuan)植入物性醫療器械的(de)(de)(de)設(she)計與(yu)(yu)制(zhi)造是否列出與(yu)(yu)能源(yuan)有關(guan)的(de)(de)(de)風險原則，并按照能源(yuan)使(shi)用有關(guan)的(de)(de)(de)風險，特別是與(yu)(yu)器械的(de)(de)(de)絕(jue)緣、漏(lou)電及過(guo)熱有關(guan)的(de)(de)(de)電的(de)(de)(de)使(shi)用風險降至最低的(de)(de)(de)要求進行設(she)計與(yu)(yu)制(zhi)造。

3401

設計(ji)和(he)開(kai)發輸出是(shi)否滿足(zu)設計(ji)和(he)開(kai)發輸入的(de)要求。

3402

設計和(he)開發輸出是否包括：

——采購信(xin)息，如原材料(liao)、組件和部件技術(shu)要求；

——生(sheng)產和服務(wu)所需的信息(xi)，如產品(pin)圖(tu)紙（包括零部件圖(tu)紙）、工藝配方、作業(ye)指導(dao)書(shu)、環境要求等；

——產品接收準(zhun)則（如產品標(biao)準(zhun)）和檢驗程序；

——規定產(chan)品(pin)(pin)的安全和正常(chang)使用所(suo)必需(xu)的產(chan)品(pin)(pin)特性，如產(chan)品(pin)(pin)使用說明(ming)書、包裝和標簽要求(qiu)等(deng)。產(chan)品(pin)(pin)使用說明(ming)書是否與注冊(ce)申報(bao)和批準的一致；

——標(biao)識和可追(zhui)溯性要求；

——提交給注冊審批部門的(de)文件(jian)；

——最終(zhong)產品；

——生物學評價結(jie)果和記錄，包括(kuo)材料(liao)(liao)的(de)(de)牌(pai)號、材料(liao)(liao)的(de)(de)主(zhu)要(yao)性能要(yao)求、配(pei)方(fang)、供(gong)應商的(de)(de)質量(liang)體(ti)系狀況等。

3403

設(she)計(ji)和(he)開發輸出（文件(jian)）是否經過評(ping)審和(he)批準。

3501

是(shi)否開展了設(she)計(ji)轉(zhuan)換活動以解決可生產性(xing)、部(bu)件及(ji)材(cai)料(liao)的可獲得(de)性(xing)、所需的生產設(she)備、操作(zuo)人員的培訓等。

3502

轉(zhuan)換活(huo)動是否(fou)有效(xiao)，是否(fou)已經將產(chan)品的(de)(de)每一技術要求都正(zheng)確轉(zhuan)化成(cheng)與(yu)產(chan)品實現相關(guan)的(de)(de)具(ju)體過程或程序(xu)。

3503

轉(zhuan)換活(huo)動的記錄是否表(biao)明設計和開(kai)發輸出在成為最終產品規(gui)范前(qian)得到驗證，以確保設計和開(kai)發的產品適(shi)于(yu)制造。

3601

是否按第三十一條中(zhong)策劃的結(jie)果，在(zai)適宜的階段進行設計和開(kai)發評(ping)審。

3602

是否保持設計(ji)和開發評(ping)審記錄(lu)（包括評(ping)審結果(guo)和評(ping)審所引起的措施的記錄(lu)）。

3701

結合第三十一條中策劃的結果，是否(fou)在適宜的階段進(jin)行設計和開發驗證。

3702

是否保持設計和(he)(he)開(kai)發驗(yan)(yan)證(zheng)記(ji)錄、驗(yan)(yan)證(zheng)結果和(he)(he)驗(yan)(yan)證(zheng)所(suo)引起的(de)措施的(de)記(ji)錄。

3703

若設(she)計(ji)和(he)開(kai)發驗證(zheng)采用的是可供選擇(ze)的計(ji)算方(fang)法或經證(zheng)實的設(she)計(ji)進行比較的方(fang)法來進行，是否(fou)評(ping)審所(suo)用方(fang)法的適宜性(xing)，確認方(fang)法是否(fou)科學和(he)有效。

3801

結(jie)合第三十一條中策劃的(de)結(jie)果，是否在適宜的(de)階段(duan)進行設計和開(kai)發確認。

3802

設計和開發確認活動是否在(zai)產品(pin)交付和實施(shi)之(zhi)前進行。

3803

是否保持設計和開發確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫療器械臨床研究》系列標準）

*3804

對于按法(fa)規要(yao)(yao)求需進行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)醫療器械(xie)，企業是否能夠提供符合法(fa)規要(yao)(yao)求的(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)證(zheng)實(shi)材料。

3901

是否對因(yin)設計和開發改(gai)動可能帶來的風險(xian)進(jin)行(xing)了評價，對產(chan)品安全性有效性等影響是否進(jin)行(xing)了評估(gu)。

3902

設計(ji)和開發更改是否(fou)保持記錄。

3903

是否對設計和(he)開發(fa)的(de)(de)更(geng)改進(jin)行評(ping)審(shen)、驗證和(he)確(que)認。設計和(he)開發(fa)更(geng)改的(de)(de)評(ping)審(shen)是否包括更(geng)改對產品組(zu)成部分和(he)已交付(fu)產品的(de)(de)影響。

3904

設(she)計(ji)和(he)開(kai)發更改是否在實(shi)施前經過批準。

3905

設計和(he)開發(fa)更改的(de)實施是(shi)否符(fu)合醫療器械產品注冊的(de)有關(guan)規定。

4001

是否建立對醫療(liao)器械進行(xing)風險管理的(de)文(wen)件。

4002

風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)是(shi)否覆蓋了企業開發的每一項產(chan)品實現的全(quan)過程。檢查風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)文檔和記錄，以(yi)確定實施的證(zheng)據。

4003

是否制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。  （注：風險管(guan)理參見YY/T0316《醫療(liao)(liao)器械 風(feng)險(xian)管理對醫療(liao)(liao)器械的(de)應用(yong)》，動物源性醫療(liao)(liao)器械的(de)風(feng)險(xian)管理參見ISO 22442《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)用動物組織及其衍生物》）

4101

是(shi)否(fou)編(bian)制了采(cai)購程序文件。

4102

采購控制(zhi)程序文件是否包括以下內容(rong)：

1)企業采購(gou)作業流程規(gui)定；

2)對不同(tong)的采購產品規定了不同(tong)的控制方式；

3)對采(cai)購文件的制(zhi)定、評(ping)審、批準(zhun)作了明(ming)確的規(gui)定；

4)對合格供方的選(xuan)擇、評價(jia)和再評價(jia)的規定；

5)對采購產品(pin)的(de)符合性的(de)驗證方法的(de)規定；

6)采購過程記錄及(ji)其保(bao)持(chi)的(de)規(gui)定。

4103

采(cai)(cai)購控制記錄(lu)是否按程(cheng)序文件的規(gui)定實施采(cai)(cai)購和(he)采(cai)(cai)購管理。

4201

是(shi)否確定了(le)采購的(de)產(chan)品(pin)對最終(zhong)產(chan)品(pin)的(de)影響，并(bing)根據影響程度確定對供(gong)方(fang)和采購的(de)產(chan)品(pin)實(shi)行控(kong)制的(de)方(fang)式和程序(xu)。

4202

當產(chan)品(pin)委(wei)(wei)托生產(chan)時，委(wei)(wei)托方(fang)和作為供方(fang)的(de)受托方(fang)是否滿足醫(yi)療器械生產(chan)監督管理(li)有關法(fa)規的(de)要求。

4203

是否制定(ding)了對供方(fang)進行選擇、評(ping)價和(he)再評(ping)價的準則（規范(fan)）。

4204

是否保留了供方評價的(de)結果和評價過(guo)程的(de)記錄(lu)。

4205

供方（再）評(ping)價過(guo)程是(shi)否符合規(gui)定(ding)的要求。

4206

如采(cai)購(gou)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)可能導致最終產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)安全性(xing)能下降，企業保(bao)持的(de)(de)對(dui)供方實(shi)施控(kong)制(zhi)記錄是否足(zu)以證(zheng)實(shi)所采(cai)購(gou)產(chan)(chan)品(pin)可保(bao)證(zheng)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)安全性(xing)。

*4301

重要(yao)采(cai)購(gou)產(chan)品的(de)(de)采(cai)購(gou)文(wen)件(jian)（可(ke)以在與供方(fang)的(de)(de)協議中(zhong)形(xing)成）中(zhong)對產(chan)品要(yao)求的(de)(de)表(biao)述是否(fou)符(fu)合采(cai)購(gou)文(wen)件(jian)的(de)(de)規定。

*4302

采購(gou)文件中是(shi)否對采購(gou)信息(xi)可(ke)追(zhui)溯性要求作出了明(ming)確的規定。

4303

采(cai)購過程記錄中的信息(xi)是否(fou)滿足(zu)可追溯性要求。

4401

是否按規定(ding)的程(cheng)序和方法實施(shi)采(cai)購驗證(zheng)。

4402

是否(fou)保留采購(gou)驗證記錄。

4403

采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。（結合3402設計(ji)輸出條款檢查）。

4404

企業對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。所用初包(bao)裝(zhuang)材料是否會在醫(yi)療(liao)器械(xie)的包(bao)裝(zhuang)、運(yun)輸、貯存和(he)使(shi)用時(shi)對(dui)產品造成污染。（注：最終(zhong)滅菌醫(yi)療(liao)器械(xie)的包(bao)裝(zhuang)要求可參見GB/T19633《最終滅菌(jun)醫療器械的包裝》）

4405

當檢驗或(huo)驗證在供方的現場實(shi)施時，企業是否在采購信息中對(dui)驗證安排和(he)產品放(fang)行方法(fa)做出規定。

*4406

對采購的醫療器械原材料(liao)，企業是否按批進(jin)行檢(jian)驗或(huo)對供(gong)方(fang)的檢(jian)驗報(bao)告(gao)進(jin)行確認。

4501

動物(wu)源(yuan)性醫(yi)療器械和(he)同種異體(ti)醫(yi)療器械生產企業是否制定(ding)了供體(ti)采(cai)購(gou)控制文件。

*4502

對(dui)供(gong)(gong)體的供(gong)(gong)方(fang)資質是(shi)(shi)否進行評價，是(shi)(shi)否向合法并有質量保(bao)證的供(gong)(gong)方(fang)采(cai)(cai)購。是(shi)(shi)否與(yu)供(gong)(gong)方(fang)簽訂采(cai)(cai)購協(xie)議(yi)(yi)書，協(xie)議(yi)(yi)書中供(gong)(gong)方(fang)是(shi)(shi)否保(bao)證供(gong)(gong)體（材料）來源(yuan)的倫理、檢疫(yi)的完整性和可(ke)追溯性，是(shi)(shi)否明(ming)確所提供(gong)(gong)的供(gong)(gong)體是(shi)(shi)用來生產醫療器械產品(pin)。

*4503

是否有詳細的采購信(xin)息的記錄。

4601

是否對用于醫療器械生產的動物源性供體進行了風險的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1《醫療器械生(sheng)產用動(dong)物組織(zhi)及其衍生(sheng)物 第1部分(fen)：風險分(fen)析(xi)和管理》草(cao)案的規定）。

*4602

對用于醫療器械生產的動物源性供體，企業是否保存其可能感染病毒和傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物產地(禁(jin)止使用進口(kou)動物)、年齡(ling)、喂養飼料(禁(jin)止使用進口飼料、禁(jin)止使用動物蛋(dan)白飼料)等(deng)的證(zheng)明或確認文件資料(liao)。（參考ISO 22442-2《醫療器械生產(chan)用動物組織及其衍生物 第2部分：關于(yu)來源、收集(ji)以(yi)及(ji)處理的控制》的規定）。

*4603

對用于醫療器械生產的動物源性供體，企業是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。（參考ISO 22442-3《醫療器械生產用動物組(zu)織及其衍生物 第三部分：病毒及傳(chuan)染去(qu)除或滅活(huo)的(de)驗證》的(de)規定）。

4701

對用(yong)于醫療器械(xie)生產的動物源性(xing)供體(ti)(ti)，企業是否與動物定點供應單位簽訂長期供應協議，在協議中(zhong)是否載明供體(ti)(ti)的質量要求。

*4702

是否(fou)保存供應單位相(xiang)關資(zi)格證明、動物(wu)檢疫(yi)合(he)(he)格證、動物(wu)防疫(yi)合(he)(he)格證，執(zhi)行的檢疫(yi)標(biao)準等(deng)資(zi)料。

*4703

企業是否保存每一動物源性醫療器械產品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產品所用動物的產地、取材供應單位的名稱、地址、日期,取(qu)材部位、該批(pi)動物(wu)檢疫相關證明等。

*4801

同種異體醫療器械生產企業是否有供者篩查技術要求，并按要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，如:艾(ai)滋病、乙肝(gan)、丙肝(gan)、梅毒等(deng)相(xiang)關檢驗報告。

*4901

同種異體(ti)醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)是(shi)否保存供者(zhe)志(zhi)愿捐獻(xian)(xian)書，在志(zhi)愿捐獻(xian)(xian)書中是(shi)否明(ming)確所捐獻(xian)(xian)組織的實際用途，并有供者(zhe)本人(ren)或其法定(ding)代理(li)人(ren)或其直系親屬簽名確認。

4902

對(dui)用于醫療器械生產(chan)的(de)同種異體原材料，企業是否保存合作的(de)醫療機構提供的(de)合法性證明(ming)或其倫理委員會的(de)確認文件。

5001

在(zai)產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)過程的策劃前是否識別了產(chan)(chan)品的全部(bu)特性。

5002

是(shi)否識(shi)別對產(chan)品質量有(you)影響的生產(chan)過(guo)程(cheng)。

5003

是(shi)否對生產過程(cheng)(cheng)制定了形成文件的程(cheng)(cheng)序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程(cheng)(cheng)序。

5004

是否策劃了(le)監視和測(ce)量(liang)過程，并(bing)實(shi)施了(le)監視和測(ce)量(liang)。

5005

是否策劃了放(fang)行、交付的過程和(he)交付后活動，并予以實施。

5101

企業是否確定產品(pin)實現過(guo)程中的關鍵工序和特(te)殊過(guo)程。

5102

企業是(shi)否(fou)制定關鍵工序、特殊過程的(de)重要工藝參數驗證確認的(de)規定，并有效實(shi)施。

*5103

企業是否編制了關鍵工(gong)序和(he)特殊(shu)過(guo)程的工(gong)藝規(gui)程或作業指導書，是否執行了工(gong)藝規(gui)程或作業指導書。

5104

是否保存實施上(shang)述控(kong)制(zhi)的(de)記錄，以(yi)證(zheng)實控(kong)制(zhi)的(de)符合(he)性(xing)和有效性(xing)。

5201

生產過程中產生粉塵、煙(yan)霧、毒(du)害物、射線(xian)和紫外線(xian)的廠房、設(she)備(bei)，是否(fou)安裝(zhuang)除(chu)塵、排(pai)煙(yan)霧、除(chu)毒(du)害物和射線(xian)防護裝(zhuang)置(zhi)。

5202

是否建(jian)立對工作環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)的要求并形成文(wen)件(jian)，并監視和控制這(zhe)些工作環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)。

5301

生產設備、監視和測量裝置、工藝裝備是否與產品的生產要求相適宜。（注：結合3501設(she)計轉換、5004生產策劃的(de)要求檢(jian)查）。

5401

如(ru)果產(chan)品必須進行(xing)清(qing)潔(jie)處(chu)(chu)理(li)或者從產(chan)品上去除處(chu)(chu)理(li)物(wu)時(shi)（用(yong)戶或顧(gu)客用(yong)通常(chang)的方法不能有效(xiao)清(qing)除），是否制定了文件(jian)并實施。

5501

潔凈(jing)室(shi)（區）內使(shi)用的設備，其結(jie)構型式與材料(liao)是否對潔凈(jing)環境產(chan)(chan)生(sheng)污染(ran)，是否有防(fang)止塵埃(ai)產(chan)(chan)生(sheng)和擴散的措施。

5502

潔凈室（區）內使用的設(she)備、工藝(yi)裝備與管道(dao)表面是否光潔、平整、無顆粒物(wu)質(zhi)脫落，并(bing)易(yi)于(yu)清洗和消毒或滅菌。

5503

操作臺是否光(guang)滑、平整、無縫隙(xi)、不脫落塵(chen)(chen)粒和纖(xian)維，不易積塵(chen)(chen)并便(bian)于清洗消毒。

5601

潔凈室(shi)（區(qu)）內使用(yong)的(de)與物料(liao)或產品直接(jie)接(jie)觸的(de)設(she)備(bei)、工藝(yi)裝備(bei)及管(guan)道表面是否(fou)無毒、耐腐蝕(shi)，不與物料(liao)或產品發生化學反應和粘連。

5602

潔凈室(shi)（區）內使用的與物料或產品直(zhi)接接觸的設(she)備(bei)、工藝裝備(bei)及(ji)管道(dao)是否無死角并易于(yu)清洗、消毒(du)或滅菌(jun)。

5701

潔(jie)凈室（區）內(nei)設備所用的潤(run)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(hui)對產品造成(cheng)污染(ran)。

5702

若適(shi)用時，在(zai)潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所(suo)用的脫(tuo)模劑是(shi)否無(wu)毒、無(wu)腐蝕，不會影(ying)響最終產(chan)品的質(zhi)量。

5801

是否制定工(gong)位器(qi)具的管理文件并保存記錄。

5802

企業是(shi)否(fou)具有足夠數量的專用工位(wei)器具。

5803

工位(wei)器具(ju)是否能(neng)夠(gou)避免產(chan)品存(cun)放(fang)和(he)搬運中受損和(he)有效(xiao)防止(zhi)產(chan)品污染。

5901

企業是否根據(ju)產品質(zhi)量要求和生(sheng)產過程中的主要污染情況，采取適(shi)當的措施對進入(ru)到(dao)潔(jie)凈(jing)室（區）的零配件、物(wu)料(liao)或產品進行清潔(jie)處理(li)。

5902

是否規定零配件(jian)、物(wu)料(liao)或(huo)產品進入(ru)潔凈(jing)室（區）的凈(jing)化程(cheng)序并具備設施，凈(jing)化程(cheng)序和設施是否能(neng)有效(xiao)去除生(sheng)產過程(cheng)中的零配件(jian)或(huo)產品、外購物(wu)料(liao)或(huo)產品上的污(wu)染物(wu)。

*5903

末道清潔(jie)處理是(shi)否在相應級別的潔(jie)凈室(shi)（區）內進行，所用的處理介質(zhi)是(shi)否能滿(man)足產品(pin)的質(zhi)量要求。

6001

企業是(shi)否根據生產工藝(yi)制定(ding)清場(chang)的管理規定(ding)并保持清場(chang)記錄。

6002

生產(chan)前(qian)是否確認無上次(ci)生產(chan)遺留物。是否能有效防止產(chan)品(pin)的(de)交叉(cha)污染(ran)。

6101

企業是否建立批(pi)號管理文件，是否規定批(pi)號編(bian)制方(fang)法、生產(chan)批(pi)和滅菌批(pi)組(zu)批(pi)方(fang)法，并(bing)明確生產(chan)批(pi)號和滅菌批(pi)號的關(guan)系。

6102

是否規定了(le)每(mei)批(pi)應形成(cheng)的記錄(lu)，內容是否齊(qi)全。

6201

企業(ye)所(suo)用的滅菌方(fang)法(fa)或無菌加工(gong)技術是否(fou)經過分析、論證和選(xuan)擇，以適宜于所(suo)生產的無菌植入(ru)性醫療(liao)器械。

6202

在生產過程中是否執行了國家相關法規和標準的規定，如YY/T 0567《醫療產(chan)品的(de)無菌(jun)加(jia)工》、GB 18279《醫療器(qi)械  環氧(yang)乙烷(wan)滅菌 確(que)認和常(chang)規控制》、GB 18280《醫療保健產(chan)品的滅菌  確認(ren)和常規控制要求  輻射(she)滅菌》、GB 18278《醫療保健產品的(de)滅菌  確(que)認和常規控制要(yao)求  工業濕(shi)熱(re)滅菌》等。

6301

除了滅菌過程(cheng)以外，需確(que)認(ren)的過程(cheng)是否按程(cheng)序(xu)實(shi)施。

6302

過(guo)程的(de)確認是否至少包(bao)括：評(ping)價(jia)計劃的(de)制定(ding)、評(ping)價(jia)的(de)實施、評(ping)價(jia)的(de)記(ji)錄和(he)評(ping)價(jia)的(de)結(jie)論（或報告(gao)）。

6303

關鍵(jian)工(gong)(gong)序(xu)、特殊過程(cheng)的重要工(gong)(gong)藝(yi)參數是否經過驗證(zheng)或確認，并(bing)經審批(pi)后實施。

6304

如生(sheng)產和服務提供過程中(zhong)采用的(de)計(ji)算機軟件對醫療器械滿足(zu)規定(ding)要求的(de)能力有影(ying)響，是否編制了確認的(de)程序(xu)，在初次應用以(yi)及軟件的(de)任何更改應用前予以(yi)確認并保持記(ji)錄。

6401

企業是(shi)否制(zhi)定了滅菌過程(cheng)控(kong)制(zhi)文件，這些文件是(shi)否包括：

1）  滅菌工藝文件(jian)；

2）  滅菌設備(bei)操(cao)作規程；

3）  滅菌設備的(de)維(wei)護、保養規(gui)定；

4）  適(shi)用時，環氧乙烷進貨(huo)控(kong)制；

5）  滅菌過程的確(que)認和(he)再確(que)認；

6）采(cai)用環氧(yang)乙烷滅菌時，環氧(yang)乙烷氣體存放(fang)控制。

6402

滅菌過程是(shi)否(fou)與(yu)滅菌工藝文件保(bao)持(chi)一致。（現場(chang)觀察）

6403

工作(zuo)人員(yuan)是否嚴格執行滅菌設備操作(zuo)規程。（現場(chang)提(ti)問(wen)）

6404

是否(fou)按規定對(dui)滅菌設備進行維護和保養。

6405

滅(mie)菌容(rong)器是否(fou)有自動監測(ce)及記錄裝置，滅(mie)菌過(guo)程和參數(shu)記錄是否(fou)完整、齊全，有可追溯性。

6501

生產(chan)批(pi)的劃分是否符合企業相關(guan)文(wen)件的規定(ding)。（現場抽查所(suo)生產(chan)的任意產(chan)品(pin)的記錄）

6502

是否建(jian)立并保持了批生產記錄。

6503

根(gen)據批記(ji)錄是否能滿足原(yuan)料采購數(shu)量、生產數(shu)量和批準銷售數(shu)量的追溯。

6601

企業是否編制產(chan)品標識程序文件。