各省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)（藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)）： 為了更好地貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），規范植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。現就有關事項通知如下：
一、自2011年1月1日起，食品藥品監督管理部門對植入性醫療器械進行質量管理體系檢查，應當按照《規范》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》實施。生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質量管理體系檢查申請，食品藥品監督管理部門按要求組織實施《規范》的檢查。國家藥品監督管理局《關于印發<外科植入物生產實施細則>的通知》（國藥監械〔2002〕473號）同時廢止。
二、自本通知印發之日起至2010年12月31日，對植入性醫療器械的質量管理體系檢查仍按現有規定進行，企業也可自愿申請《規范》檢查。
三、自2011年7月1日起，生產企業申請植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，其他醫療器械的質量管理體系檢查按現有規定進行。
四、各級食品藥品監督管理部門應加強對本轄區植入性醫療器械生產企業實施《規范》情況的監督檢查，對已經通過《規范》檢查的企業要加強日常監管。國家局將組織對各地的檢查工作進行監督檢查。
各(ge)級(ji)食品藥品監督管理部(bu)門(men)要切(qie)實做(zuo)好實施(shi)的(de)各(ge)項準備工作，加強學習和(he)宣傳，做(zuo)好政策引導和(he)技術(shu)指導，注意總結(jie)經(jing)驗，收(shou)集《規(gui)范》執行中(zhong)的(de)有關(guan)情況，發(fa)現問(wen)(wen)題(ti)，及時解決。各(ge)地在執行中(zhong)的(de)問(wen)(wen)題(ti)和(he)建(jian)議(yi)，請及時反饋國(guo)家局醫療器(qi)械監管司。
國家食品藥品監督管理局
二○○九年十(shi)二月(yue)十(shi)六日(ri)
醫療器(qi)械生產質量(liang)管理規范(fan)植入(ru)性醫療器(qi)械實施細(xi)則（試行）
第一章 總則
第一條 為了規范植入性醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫療器械（包括無菌和非無菌狀態）的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。
第三條 植(zhi)入性醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)業(ye)（以下(xia)簡稱生產(chan)企(qi)業(ye)）應(ying)當按照本實(shi)施(shi)細則(ze)的要求(qiu)，建(jian)立質(zhi)量(liang)管理體系，形成文件，加以實(shi)施(shi)并保持其有效性。作為(wei)質(zhi)量(liang)管理體系的一個組成部(bu)分，生產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)在(zai)產(chan)品(pin)實(shi)現全(quan)過程中(zhong)實(shi)施(shi)風險管理。 第二章 管理職責
第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條 生產企業負責人應當具有并履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審并保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹和執行。
第六條 生產企業負責(ze)(ze)人應(ying)當確定(ding)一名(ming)管(guan)理(li)(li)者代表(biao)。管(guan)理(li)(li)者代表(biao)負責(ze)(ze)建立、實施并(bing)保(bao)持(chi)質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系，報(bao)告質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系的運行情況和改進需求，提(ti)高員(yuan)工滿足(zu)法(fa)規和顧客要(yao)求的意識(shi)。 第三章 資源管理
第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械的法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的生產、技術和質量管理人員應當具有相應的專業知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等知識），并具有相應的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行職責。
第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經相應技術和法規培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
從事動物源性醫療器械和同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其產品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第十條 若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程序并形成文件或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。
第十一條 生產企業應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水質等污染源的區域。
第十二條 生產企業應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫療器械生產企業的潔凈室（區）級別設置原則見附錄，非無菌植入性醫療器械生產企業的工作環境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。
第十三條 潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十四條 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。
第十五條 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。
第十六條 生產企業應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
第十七條 生產企業應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。
第十八條 生產企業應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
第十九條 生產企業應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫療器械生產企業應當制定潔凈和無菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
第二十條 生產企業應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫療器械生產企業應當制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。
第二十一條 生產企業應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區。工藝用水應當滿足產品質量的要求。
第二十二條 生產企業應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。
第二十三條 對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩定的控制水平，生產企業需建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。
第二(er)十四條 在產(chan)(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程中，為(wei)了(le)防(fang)止對其他(ta)產(chan)(chan)(chan)(chan)品、工(gong)作環境或(huo)人員造(zao)成污(wu)染，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業應當采取特殊(shu)措(cuo)施對受(shou)污(wu)染或(huo)易于(yu)污(wu)染的產(chan)(chan)(chan)(chan)品進(jin)行控制，其措(cuo)施應形(xing)成文件予以規定(ding)。 第四章 文件和記錄
第二十五條 生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第二十六條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔，包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
第二十七條 生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細則的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第二十八條 生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限。這個期限至少在生產企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到該醫療器械的制造和試驗的文件，但不應少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。
第二十九條 生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
第三十(shi)條 生產企業應當對記(ji)錄的(de)可(ke)追溯(su)性(xing)作(zuo)出(chu)規定。在規定可(ke)追溯(su)性(xing)所要求(qiu)的(de)記(ji)錄時，應當包括可(ke)能導致醫療器械不滿足其規定要求(qiu)的(de)所有組(zu)件、材料和工作(zuo)環境的(de)記(ji)錄。 第五章 設計和開發
第三十一條 生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第三十二條 生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第三十三條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。有源植入性醫療器械的設計與制造應當將與能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低。
第三十四條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批準，并保持相關記錄。
第三十五條 生產企業應當在設計和開發過程中開展從設計開發到生產的設計轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十六條 生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十七條 生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十八條 生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十九條 生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第四十條 生產企業應當在包括設計和(he)開(kai)發在內(nei)的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保(bao)持相關記(ji)錄。 第六章 采購
第四十一條 生產企業應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
第四十二條 生產企業應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
如采購的產品與最終產品的安全性能有關，生產企業必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應足以證實所采購的產品可保證產品的安全性。
第四十三條 采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣、必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
第四十四條 生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，并保持記錄。
當檢驗或驗證在供方的現場實施時，生產企業應當在采購信息中對驗證安排和產品放行方法作出規定。
生產企業應當對采購的醫療器械原材料按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。
第四十五條 動物源性醫療器械和同種異體醫療器械生產企業對所需供體采購應當向合法和有質量保證的供方采購，與供方簽訂采購協議書，對供方的資質進行評價，并有詳細的采購信息記錄。
第四十六條 動物源性醫療器械生產企業應當對用于醫療器械生產的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經驗證并保留驗證報告。
第四十七條 動物源性醫療器械生產企業應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協議，在協議中應載明供體的質量要求，并保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。生產企業應當保存供體的可追溯性文件和記錄。
第四十八條 同種異體醫療器械生產企業應當對所需供體進行嚴格篩查，應建立供體篩查技術要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告。
第四十九條 同種異體醫療器械生產企業應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。對用于醫療器械生產的同種異體原材料，生產企業應當保存與其合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。
第七章 生產管理
第五十條 生產企業應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。
第五十一條 生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。
第五十二條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環境條件的要求并形成文件，以進行監視和控制。
第五十三條 生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制。
第五十四條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌植入性醫療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。
第五十五條 生產企業對潔凈室（區）內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。
第五十六條 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應與粘連。
第五十七條 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。
第五十八條 生產企業應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。
第五十九條 進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌植入性醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。
第六十條 生產企業應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。
第六十一條 生產企業應當建立批號管理規定。無菌植入性醫療器械生產企業應當明確生產批號和滅菌批號的關系，規定每批產品應形成的記錄。
第六十二條 無菌植入性醫療器械生產企業應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要求。
第六十三條 如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。
第六十四條 無菌植入性醫療器械生產企業應當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。
第六十五條 生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性的要求，并標明生產數量和入庫數量。
第六十六條 生產企業應當建立產品標識控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第六十七條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第六十八條 生產企業應當建立無菌植入性醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。
第六十九條 生產企業應當建立可追溯性程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。在規定可追溯性要求的記錄時，應包括可能導致最終產品不滿足其規定要求的所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境等記錄。
第七十條 植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。
第七十一條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。
第七十二條 生產企業應當建立產品防護程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。
生產企業應當根據對產品質量影響的程度規定無菌植入性醫療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。
第七十三條 以無菌狀態提供的植入性醫療器械，其防護密封包裝應當具有微生物隔離的能力，能夠在規定條件和期限內確保對產品提供有效防護。
以非無菌狀態提供的產品應當在規定的清潔條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質至少為純化水，同時采取適當的措施，避免或降低微生物污染。其包裝應能保持其產品不發生銹蝕、霉變、蛻變等性質變化，并適應由生產企業指定的滅菌方法。
第七十四條 動物源性醫療器械和同種異體醫療器械生產企業應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，生產企業應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。生產企業應當記錄與生產有關的所有監測信息。
第七十五條 動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。生產企業應當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。
第七十六條 用于生產動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的操作區和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。
第七(qi)(qi)十(shi)七(qi)(qi)條 生產動(dong)物(wu)源(yuan)性醫療(liao)器(qi)械和(he)同(tong)種異體醫療(liao)器(qi)械的潔(jie)凈區和(he)需要消毒(du)的區域，應當選擇使用一種以(yi)上(shang)的消毒(du)方(fang)式，并進(jin)行檢測(ce)，以(yi)防止產生耐藥菌株。 第八章 監視和測量
第七十八條 生產企業應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；
（五）無菌植入性醫療器械生產企業應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。
第七十九條 生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第八十條 生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第八十一條 生產企業應當建立與生產產品相適應的試驗室，對產品按批進行出廠檢驗項目的檢驗。檢驗記錄應當載明檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。
第八十二條 生產企業應當根據產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄。
第八十三條 生產企業應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，并確定獲得和利用這種信息的方法。
第八十四條 生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。
第八十五條 生產企業應當制定特殊生產過程確認的監視程序并實施。控制確認的過程參數，并保持記錄。
第九章 銷售和服務
第八十六條 生產企業應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。
第八十七條 如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。
第八十八條 生產企業在有服務要求的情況下應當規定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。
第八十九條 生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。
第九(jiu)十條 生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)(dang)建立并保持(chi)銷(xiao)售(shou)記(ji)(ji)錄，根據銷(xiao)售(shou)記(ji)(ji)錄應當(dang)(dang)能夠(gou)追查到每批產(chan)(chan)品的(de)售(shou)出情況。生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)(dang)要求其(qi)代(dai)理商(shang)或經銷(xiao)商(shang)保持(chi)醫療器(qi)械分銷(xiao)記(ji)(ji)錄以(yi)便(bian)追溯。生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)(dang)保持(chi)貨運包裝收件(jian)人的(de)名字和地址(zhi)的(de)記(ji)(ji)錄。 第十章 不合格品控制
第九十一條 生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。
第九十二條 生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。
第九十三條 在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。
第(di)九(jiu)十四條 若產品(pin)需要返工，應當(dang)(dang)編(bian)制返工文(wen)件，包括作(zuo)業(ye)指導書及不合(he)格品(pin)返工后的重新檢驗(yan)和重新評價等內容，并應當(dang)(dang)經過(guo)批(pi)準。在(zai)批(pi)準返工文(wen)件前應當(dang)(dang)確定(ding)返工對產品(pin)的不利影響。 第十一章 顧客投訴和不良事件監測
第九十五條 生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。
第九十六條 生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序并形成文件，保持發布和實施的記錄。
第九十七條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法，報告原則、上報程序和時限。
第(di)九(jiu)十八條 生產企業(ye)應當(dang)保(bao)持開展醫療器械不良事件監測和再評價(jia)工(gong)作的(de)記錄，并建立(li)相(xiang)關檔案。 第十二章 分析和改進
第九十九條 生產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第一百條 生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。
第一百零一條 生產企業應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。
第一百零二條 對于存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第一百零三條 生產企業應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。
第一百零四條 生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。
第一百零五條 生產(chan)企業應制定對(dui)取(qu)出(chu)的植(zhi)入性醫療器械進行分析研(yan)究(jiu)的規定并(bing)形成(cheng)文件。在(zai)獲得(de)取(qu)出(chu)的植(zhi)入性醫療器械時，企業應對(dui)其(qi)分析研(yan)究(jiu)，了解(jie)植(zhi)入產(chan)品有效(xiao)性和安(an)全性方面(mian)的信息(xi)，以用(yong)于提高產(chan)品質量(liang)和改進產(chan)品安(an)全性。 第十三章 附則
第一百零六條 生產企業可根據醫療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。
第一百零七條 本細則下列用語的含義是：
批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。
生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。
滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數量。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。
潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。
無菌加工：在受控的環境中進行產品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：
——醫療器械使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附于醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證并滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T 19001族標準中術語通用。
第一百零八條 本實施細則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第一百零九條 本實施細則自2011年1月1日起施行。國家藥品監督管理局《關于印發〈外科植入物生產實施細則〉的通知》（國藥監械〔2002〕473號）同時廢止。
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