3503 | 轉換活動的記錄是否表(biao)明設(she)(she)計(ji)和開發輸出在成為最終產(chan)品(pin)規范(fan)前得到(dao)驗證，以(yi)確(que)保設(she)(she)計(ji)和開發的產(chan)品(pin)適于制造。 |
3601 | 是否按第三十二(er)條中策劃的結果(guo)，在適(shi)宜的階段進行設計和(he)開發評審(shen)。 |
3602 | 是否保(bao)持設(she)計和開(kai)發(fa)評(ping)審記(ji)錄(lu)（包括評(ping)審結果和評(ping)審所引起的(de)(de)措施的(de)(de)記(ji)錄(lu)）。 |
3701 | 結合(he)第三十二條中策(ce)劃(hua)的結果，是(shi)否(fou)在適宜的階段進行設計和開發驗證。 |
3702 | 是否保持設計和(he)開發(fa)驗(yan)證(zheng)記錄、驗(yan)證(zheng)結果和(he)驗(yan)證(zheng)所引(yin)起的措施(shi)的記錄。 |
3703 | 若(ruo)設計和開(kai)發驗證采用(yong)的(de)(de)是可(ke)供選擇的(de)(de)計算方(fang)(fang)法(fa)或經(jing)證實的(de)(de)設計進行(xing)比較的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)來進行(xing)，是否評審所用(yong)方(fang)(fang)法(fa)的(de)(de)適宜性，確(que)認方(fang)(fang)法(fa)是否科學和有(you)效。 |
3801 | 結合(he)第(di)三十二條中策劃的(de)結果，是(shi)否在適(shi)宜(yi)的(de)階段(duan)進行設(she)計和開(kai)發確認。 |
3802 | 設計和開(kai)發確認活動是否在產品交付和實施之前進行。 |
*3803 | 是否(fou)保持設計和(he)(he)開發確認記(ji)錄(lu)（包括臨(lin)(lin)床(chuang)評價或臨(lin)(lin)床(chuang)試驗）、確認結(jie)果(guo)和(he)(he)確認所引起的(de)措施的(de)記(ji)錄(lu)。（注：參見(jian)YY 0279《醫療器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)》系列標準） |
3804 | 對于按(an)法規要(yao)求需進行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的醫(yi)療器械，是否能夠提供符合(he)法規要(yao)求的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的證實材料。 |
3805 | 對于需要進行性能(neng)評價(jia)的醫療器械，是否能(neng)夠提(ti)供試驗報告和（或）材料。 |
3901 | 是(shi)否(fou)(fou)對因設計和(he)開發改動，包括選用(yong)的材(cai)料、零件或產品功能的改變可能帶來(lai)的風險(xian)進行(xing)了評價(jia)，對產品安全性(xing)有效性(xing)等影響(xiang)是(shi)否(fou)(fou)進行(xing)了評估。 |
3902 | 設計和開發更改是否保持記錄(lu)。 |
3903 | 必要(yao)時，是否對設(she)(she)計和(he)開發的更(geng)(geng)(geng)改進行(xing)評(ping)審、驗證(zheng)和(he)確認(ren)。設(she)(she)計和(he)開發更(geng)(geng)(geng)改的評(ping)審是否包括更(geng)(geng)(geng)改對產品(pin)組成部分和(he)已交付產品(pin)的影響。 |
3904 | 設(she)計和開(kai)發更改是否在實施前經過批(pi)準。 |
3905 | 設計和開(kai)發更改的實施是否符合醫療器械產品(pin)注冊的有關規(gui)定。 |
4001 | 是否建立對醫(yi)療器械進行風險管(guan)理的文件。 |
4002 | 風險(xian)管(guan)理(li)是否覆(fu)蓋了企業開(kai)發(fa)的每一項產品(pin)實現(xian)的全過程。檢(jian)查(cha)風險(xian)管(guan)理(li)文檔(dang)和記錄，以確定實施(shi)的證據(ju)。 |
4003 | 是否制定風(feng)險的(de)可(ke)接受(shou)準則，并將醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品的(de)風(feng)險控制在可(ke)接受(shou)水平(ping)。 （注：風(feng)險管理(li)參(can)(can)見YY/T0316《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie) 風(feng)險管理(li)對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)應用》，動物源性醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)風(feng)險管理(li)參(can)(can)見ISO 22442《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產用動物組(zu)織及其衍生(sheng)物》） |
4101 | 是否編(bian)制了采購(gou)程序文件。 |
4102 | 采購控制程序文件是否包括以下內容：
1.企業采購作業流程；
2.對不同的采購產品規定了不同的控制方式；
3.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定；
4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規定；
5.對采購產品的符合性的驗證方法的規定；
6.采(cai)購過程記錄(lu)及其(qi)保持的(de)規定。 |
4103 | 是否按程序文件的規定實施(shi)采(cai)購(gou)和采(cai)購(gou)管理，并保持(chi)記錄。 |
4104 | 當采(cai)購產品(pin)(pin)有法律、行(xing)政法規(gui)(gui)的規(gui)(gui)定(ding)和(he)國家強制(zhi)(zhi)性標(biao)要求(qiu)(qiu)時，采(cai)購產品(pin)(pin)的要求(qiu)(qiu)是(shi)否不低于法律、行(xing)政法規(gui)(gui)的規(gui)(gui)定(ding)和(he)國家強制(zhi)(zhi)性標(biao)準的要求(qiu)(qiu)。 |
4201 | 是否確定了采購的(de)(de)(de)產(chan)品對(dui)最(zui)終產(chan)品的(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)，并根據影響(xiang)(xiang)程度確定對(dui)供方和采購的(de)(de)(de)產(chan)品實行控制的(de)(de)(de)方式和程序。 |
4202 | 當產(chan)品委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)時，委(wei)托(tuo)方和(he)受托(tuo)方是否(fou)滿(man)足醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)監督管(guan)理(li)有關法規(gui)的要求。 |
4203 | 是(shi)否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規范）。 |
4204 | 是否(fou)保留了供方評價的結(jie)果和評價過程的記(ji)錄(lu)。 |
4205 | 供方（再）評價過程(cheng)是否符(fu)合規(gui)定的要求。 |
4206 | 如采(cai)購的產品涉及最(zui)終產品的安全性能，企業保(bao)持的對供方實施控制記錄是否(fou)足以證(zheng)實所采(cai)購產品可保(bao)證(zheng)產品的安全性。 |
*4301 | 采購信息是否(fou)清(qing)楚(chu)地表述采購產品(pin)的要求(qiu)，是否(fou)包(bao)(bao)括采購產品(pin)類別、驗收準則、規格(ge)型號、規范、圖樣，必要時(shi)是否(fou)包(bao)(bao)括過(guo)程要求(qiu)、人員資格(ge)要求(qiu)、質量管理體系要求(qiu)等內容。 |
*4302 | 采(cai)(cai)購(gou)文件中（可(ke)(ke)以在與供(gong)方(fang)的(de)協議(yi)中形成）的(de)表述是否(fou)符合采(cai)(cai)購(gou)信息的(de)要求(qiu)(qiu)，是否(fou)對采(cai)(cai)購(gou)信息可(ke)(ke)追溯性要求(qiu)(qiu)作出了(le)明確的(de)規定。 |
4303 | 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要(yao)求(qiu)。 |
4401 | 是否按規定的程(cheng)序和方(fang)法(fa)實施采購(gou)驗(yan)證。 |
4402 | 是(shi)否保留采購驗證記錄。 |
4403 | 采(cai)購(gou)品是否(fou)滿足采(cai)購(gou)要(yao)求。需進行(xing)生物(wu)學(xue)評(ping)價(jia)的材(cai)料，采(cai)購(gou)品是否(fou)與經生物(wu)學(xue)評(ping)價(jia)的材(cai)料相(xiang)同。（結(jie)合3402設計(ji)輸出(chu)條款檢查）。 |
4404 | 對(dui)所(suo)用(yong)的初包裝材料是否進行了選擇和(he)/或(huo)確(que)認。所(suo)用(yong)初包裝材料是否會(hui)在醫療器(qi)械(xie)的包裝、運輸、貯存和(he)使(shi)用(yong)時(shi)對(dui)產(chan)品(pin)造成污染(ran)。（注：最(zui)終(zhong)(zhong)滅(mie)菌醫療器(qi)械(xie)的包裝要求可參(can)見GB/T19633《最(zui)終(zhong)(zhong)滅(mie)菌醫療器(qi)械(xie)的包裝》） |
4405 | 當檢驗或驗證(zheng)在供(gong)方(fang)的現(xian)場(chang)實施時，是否在采購(gou)信(xin)息中對驗證(zheng)安排和產(chan)品放行方(fang)法(fa)作出規定。 |
*4406 | 對(dui)(dui)采購的醫(yi)療(liao)器械原材料，是(shi)否按批進行檢驗(yan)或對(dui)(dui)供方的檢驗(yan)報告進行確認。 |
4501 | 動物源(yuan)性(xing)醫療器械和同種異體(ti)醫療器械生產企業是否(fou)制定了(le)供(gong)體(ti)采購控制文件。 |
*4502 | 對供(gong)(gong)體(ti)的(de)(de)供(gong)(gong)方(fang)資質是(shi)否進行評(ping)價，是(shi)否向合法(fa)并有(you)質量保證(zheng)的(de)(de)供(gong)(gong)方(fang)采購。是(shi)否與供(gong)(gong)方(fang)簽訂采購協議書，協議書中供(gong)(gong)方(fang)是(shi)否保證(zheng)供(gong)(gong)體(ti)（材料）來源的(de)(de)倫理、檢疫的(de)(de)完整性和可追溯性，是(shi)否明確所提供(gong)(gong)的(de)(de)供(gong)(gong)體(ti)是(shi)用來生產醫療器械(xie)產品。 |
*4503 | 是否有(you)詳細的采購信息的記錄。 |
4601 | 是否對用于醫療器(qi)械生產的動物源性(xing)供體進行了風(feng)險(xian)的分析(xi)和管理。（注：參(can)考(kao)ISO 22442-1《醫療器(qi)械生產用動物組織及(ji)其衍生物 第(di)1部分：風(feng)險(xian)分析(xi)和管理》草案的規定）。 |
*4602 | 對(dui)用(yong)(yong)于醫療器械生產(chan)的動物(wu)(wu)源性(xing)供體，是否保(bao)存(cun)對(dui)其可能(neng)感染病毒和傳染性(xing)病原體進(jin)行控制的安(an)全(quan)性(xing)資(zi)料(liao)，如：動物(wu)(wu)飼(si)(si)養條(tiao)件(jian)、動物(wu)(wu)產(chan)地(禁止使(shi)用(yong)(yong)進(jin)口(kou)動物(wu)(wu))、年齡、喂養飼(si)(si)料(liao)(禁止使(shi)用(yong)(yong)進(jin)口(kou)飼(si)(si)料(liao)、禁止使(shi)用(yong)(yong)動物(wu)(wu)蛋白(bai)飼(si)(si)料(liao))等(deng)的證明或確認文件(jian)資(zi)料(liao)。（參(can)考ISO 22442-2《醫療器械生產(chan)用(yong)(yong)動物(wu)(wu)組織(zhi)及其衍生物(wu)(wu) 第2部分(fen)：關于來源、收(shou)集以(yi)及處理的控制》的規定）。 |
*4603 | 對用(yong)于醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)的(de)動物源性(xing)供體，是(shi)否制(zhi)定滅(mie)(mie)活或(huo)去除(chu)病(bing)毒和其他傳(chuan)染性(xing)病(bing)原體工藝(yi)文件，是(shi)否經驗(yan)(yan)證并(bing)保留(liu)驗(yan)(yan)證報告。（參考ISO 22442-3《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)用(yong)動物組織(zhi)及(ji)其衍生物 第三(san)部分：病(bing)毒及(ji)傳(chuan)染去除(chu)或(huo)滅(mie)(mie)活的(de)驗(yan)(yan)證》的(de)規(gui)定）。 |
4701 | 對用(yong)于醫(yi)療(liao)器(qi)械生產的動物源性供(gong)體，是否與動物定點(dian)供(gong)應(ying)單(dan)位簽訂長(chang)期供(gong)應(ying)協議，在(zai)協議中(zhong)是否載(zai)明(ming)供(gong)體的質量要求。 |
*4702 | 是(shi)否保存(cun)供應(ying)單(dan)位相關資格證明、動物檢疫(yi)合格證、動物防疫(yi)合格證，執行的檢疫(yi)標準等資料。 |
*4703 | 是否保存每一(yi)動(dong)物源性醫療器(qi)械產(chan)品的可追溯性記錄(lu)，記錄(lu)中是否包括(kuo)：該(gai)產(chan)品所用動(dong)物的產(chan)地、取材供應(ying)單位的名稱、地址、日期,取材部位、該(gai)批動(dong)物檢疫相關證明等(deng)。 |
*4801 | 同(tong)種(zhong)異體(ti)醫療器械生(sheng)產企業是否(fou)有(you)供者(zhe)篩查技(ji)術要求，并按要求對所需供者(zhe)進行嚴格篩查。是否(fou)有(you)供體(ti)病(bing)原體(ti)及必要的血清學檢驗報(bao)告(gao)(gao)，如(ru):艾滋病(bing)、乙肝、丙肝、梅毒等相(xiang)關檢驗報(bao)告(gao)(gao)。 |
*4901 | 同種(zhong)異體醫療器械生產(chan)企業是(shi)否(fou)保存(cun)供者志愿捐(juan)獻書(shu)，在志愿捐(juan)獻書(shu)中是(shi)否(fou)明確所(suo)捐(juan)獻組織的實際用(yong)途，并有供者本(ben)人或其法定代(dai)理(li)人或其直系親屬簽名(ming)確認。 |
4902 | 對用(yong)于(yu)醫(yi)療器(qi)械生產的(de)同種異體原材(cai)料，是否保存合作的(de)醫(yi)療機(ji)構提供的(de)合法性證明或其倫理委員會的(de)確認文件。 |
5001 | 在產(chan)品(pin)(pin)生產(chan)過程的(de)策劃前是否識別了產(chan)品(pin)(pin)的(de)全部特性。 |
5002 | 是否識別對產品質(zhi)量(liang)有影響的生產過(guo)程。 |
5003 | 是否對生產過程制定了形成文件的程序、要求、作(zuo)業指導(dao)書以及引用(yong)資料和(he)引用(yong)的測量程序。 |
5004 | 是否(fou)策劃(hua)了(le)監視(shi)和測量(liang)過(guo)程，并實(shi)施了(le)監視(shi)和測量(liang)。 |
5005 | 是否策(ce)劃了放行、交(jiao)付(fu)的過程和(he)交(jiao)付(fu)后活動，并予(yu)以實施。 |
5101 | 是否確定(ding)產品(pin)實現過(guo)程(cheng)中(zhong)的關鍵工序和特殊過(guo)程(cheng)。 |
5102 | 是否制定關鍵工序(xu)、特殊過程的(de)重要(yao)工藝參數驗證確(que)認(ren)的(de)規定，并有效實施。 |
*5103 | 是否(fou)編制(zhi)了(le)關鍵(jian)工(gong)(gong)序和特殊過(guo)程的工(gong)(gong)藝規程或(huo)作(zuo)業指(zhi)(zhi)導書，是否(fou)執行了(le)工(gong)(gong)藝規程或(huo)作(zuo)業指(zhi)(zhi)導書。 |
5104 | 是否保存實施上述控(kong)制(zhi)的記(ji)錄，以證實控(kong)制(zhi)的符合性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。 |
5201 | 生(sheng)產(chan)過程中產(chan)生(sheng)粉塵、煙霧、毒害物、射線(xian)和紫(zi)外(wai)線(xian)的廠房、設備，是否安裝(zhuang)除(chu)塵、排(pai)煙霧、除(chu)毒害物和射線(xian)防護裝(zhuang)置。 |
5202 | 是否建(jian)立對(dui)工作(zuo)環(huan)境條件(jian)的要(yao)求并(bing)形成(cheng)文件(jian)，并(bing)監視和(he)控制(zhi)這些(xie)工作(zuo)環(huan)境條件(jian)。 |
5301 | 生產(chan)(chan)設備、工藝裝備、監視和測量裝置是否與產(chan)(chan)品的生產(chan)(chan)要求相適宜(yi)。 |
5401 | 在生產過程中必須進行清潔(jie)處理或者(zhe)從(cong)產品上(shang)去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法(fa)不能有效(xiao)清除），是否(fou)編制(zhi)對產品進行清潔(jie)的要求的文件并(bing)加以實施(shi)。 |
5402 | 是(shi)否(fou)對(dui)無菌(jun)植入性(xing)醫(yi)療器械進行污染(ran)的控制(zhi)，及對(dui)滅菌(jun)過程進行控制(zhi)。 |
5501 | 潔凈(jing)室（區）內使用的設(she)備，其結(jie)構型式與材料是(shi)否對潔凈(jing)環境產生(sheng)污染，是(shi)否有防止塵埃產生(sheng)和擴散的措施。 |
5502 | 潔凈室（區(qu)）內(nei)使用的(de)設備、工藝裝備與管道表面(mian)是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗(xi)和消毒或滅(mie)菌。 |
5503 | 操作臺(tai)是否光滑、平整(zheng)、無縫隙(xi)、不脫落(luo)塵(chen)粒和纖維(wei)，不易(yi)積塵(chen)并便(bian)于(yu)清洗消毒(du)。 |
5601 | 潔凈室（區）內使用的與物料(liao)或產品(pin)直接(jie)接(jie)觸的設備、工(gong)藝(yi)裝(zhuang)備及管道(dao)表面是(shi)否無毒、耐(nai)腐蝕，不與物料(liao)或產品(pin)發生(sheng)化學(xue)反應(ying)和粘連。 |
5602 | 潔(jie)凈室（區）內使(shi)用的(de)與(yu)物料(liao)或(huo)產品(pin)直接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)設(she)備、工藝裝備及管道是(shi)否無(wu)死角(jiao)并易(yi)于清洗(xi)、消(xiao)毒或(huo)滅菌。 |
5701 | 生產(chan)設備所用的潤滑劑(ji)、冷卻劑(ji)、清洗劑(ji)是否會對產(chan)品造成(cheng)污染。 |
5702 | 若適用時，在潔凈(jing)區內通過模具成型后不清(qing)洗的零配件所用的脫模劑(ji)是否無(wu)毒、無(wu)腐蝕，不會(hui)影響(xiang)最(zui)終產(chan)品的質量。 |
5801 | 是否制定(ding)工位器(qi)具(ju)的管理(li)文件并(bing)保(bao)存(cun)記錄。 |
5802 | 是否具有與生產規模(mo)相適應的專用工位器具。 |
5803 | 工位器具(ju)是(shi)否能夠避(bi)免產品存放(fang)和(he)搬運中受(shou)損和(he)有效防止產品污染。 |
5901 | 是否(fou)根據產(chan)品(pin)質(zhi)量要(yao)求和生產(chan)過程(cheng)中的(de)主要(yao)污(wu)染情(qing)況，采取適當的(de)措施對進(jin)入到(dao)潔(jie)凈室(shi)（區）的(de)零配件、物料或(huo)產(chan)品(pin)進(jin)行清潔(jie)處理。 |
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