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一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察(cha)、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設(she)計方面的需求，則我公司同時派設(she)計人員到現(xian)場考察評估
　　3、商(shang)務談判交流項目方案并簽定(ding)項目委托(tuo)合(he)同

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現場診斷，提出(chu)硬件設施的整改意見
　　2、與企業進行溝通(tong)和了解，提出管(guan)理(li)體系的診(zhen)斷意見(jian)
　　3、擬訂GMP認(ren)證工作(zuo)計劃，形成書面文(wen)件
　　4、確定企業方(fang)代(dai)表，協助(zhu)企業成(cheng)立(li)GMP認證工作小組
　　5、建立企(qi)業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓(xun)GMP基(ji)礎知識(shi)
　　7、結合企(qi)業實際情況，編制GMP文件體系

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格慧泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧泰福技術咨詢專家審核硬件設施
　　3、設備咨詢(xun)
　　4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認
　　5、其(qi)它硬件改造(zao)過程(cheng)中企(qi)業需要進(jin)行的咨詢(xun)

四、軟件建設
　　1、由(you)GHTF格慧泰福技(ji)術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理軟件
　　2、由GHTF格(ge)慧泰福技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求(qiu)的全(quan)部管理軟(ruan)件(jian)和全(quan)部操作類(lei)軟(ruan)件(jian)（此種情況(kuang)適合于企業技術力量較差的情況(kuang)）
　　3、如果企業自己制定操作類文(wen)件，則咨詢方進行(xing)審(shen)核

五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
　　1、GMP發(fa)展簡史
　　2、醫療器械行業實施GMP審核重點

　　3、GMP的實施與(yu)政(zheng)府的相關政(zheng)策解讀
　　4、GMP軟件(jian)體(ti)(ti)系的結構和內容、GMP文件的編寫和管理(li)知(zhi)識
　　5、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　6、驗證的管理和文件(jian)化過程(cheng)
　　7、《規范》及(ji)GMP檢查(cha)實施細(xi)則的培訓(xun)
　　8、各個管理體(ti)系的培(pei)訓(xun)
　　9、迎檢(jian)注意事項的培訓
　　10、組織企業技(ji)術人(ren)員修訂文(wen)件，咨詢方(fang)與企業一對一指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業按照GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢專家的意見進行廠房改造
　　2、企(qi)業技(ji)術人員和操作人員結合本企(qi)業的實際(ji)情況進(jin)行文(wen)件的修訂和再學(xue)習

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
　　1、咨詢(xun)方在建設過(guo)程中(zhong)根據硬件的實(shi)際情況(kuang)進行糾偏，進行現場(chang)指導
　　2、編制全公司驗(yan)證計(ji)劃
　　3、由咨詢方(fang)(fang)(fang)提供(gong)企業(ye)驗證方(fang)(fang)(fang)案樣本，由企業(ye)編制本單位的驗證方(fang)(fang)(fang)案，由咨詢方(fang)(fang)(fang)負責審核把關
　　4、設備驗(yan)證(zheng)知識培訓
　　5、工藝驗證(zheng)知(zhi)識培訓(xun)
　　6、清潔驗證(zheng)知(zhi)識培訓

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬(ying)件改造完成后生產現場的準備(bei)及布(bu)置(zhi)
　　2、指導設備驗(yan)證(zheng)工作
　　3、指導公用工(gong)程驗(yan)證工(gong)作
　　4、指導工藝驗證工作(zuo)
　　5、GMP文(wen)件體(ti)系的(de)審定和(he)運行
　　6、現(xian)場(chang)運行(xing)的(de)指導，包括各(ge)種標志的(de)管(guan)理
　　7、企業進行(xing)自檢，不合(he)格項目進行(xing)整改

九、GMP認(ren)證模(mo)擬檢查(cha)
　　1、指導(dao)企(qi)業完(wan)成GMP申報資料(liao)的(de)編(bian)寫并由咨詢方進(jin)行審核把(ba)關
　　2、由GHTF格慧泰福(fu)技術咨詢專家(jia)組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整改，保持質量體(ti)系的運行

十、GMP檢查與規范(fan)考核報(bao)告發證
1、GHTF格慧(hui)泰福技術專家組負(fu)責確(que)定申(shen)(shen)報資(zi)料企業自行(xing)或(huo)委托(tuo)咨詢公司進(jin)行(xing)申(shen)(shen)請(qing)，并取得受理通知書

2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對(dui)不合格項目進行整(zheng)改，保持項目認證預期結果

4、跟進(jin)發(fa)證審批進(jin)度并最終取得認證證書(shu)
十一、根據GHTF格慧(hui)泰福醫藥技(ji)術服(fu)務機構客戶服(fu)務中心要求啟動客戶售(shou)后服(fu)務