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GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構專業提供GMPC技術咨詢服務，為廣大中(zhong)藥飲片企業提供GMPC咨詢過程服務

A．機(ji)構、人(ren)員與培(pei)訓

1．協助(zhu)企業成立 GMP項目小組

1.1 提出企業 GMP項目(mu)小組人員組成及工作職責的建(jian)議

1.2 提出 GMP 項目小組的工作內容和工作方法的建(jian)議

1.3 協助(zhu) GMP 項(xiang)目小組開展(zhan)工作

2．按 GMP 的(de)要求建立健全企業的(de)生產和質量等組織機構

2.1 考查現(xian)有組(zu)(zu)織(zhi)機構和(he)人員組(zu)(zu)成

2.2 按 GMP 認證(zheng)要(yao)求提出機構(gou)調整建議(yi)

3．協助企業進行 GMP 培訓

3.1 與企業共同制(zhi)定 GMP培訓計劃(hua)

3.2 與(yu)企業(ye)共同對(dui)員工(gong)進行 GMP 要求的培訓

3.3 協助企(qi)業對(dui)員工進(jin)行考(kao)試，建(jian)立(li)員工的個人培訓檔案

B．硬件設計工程

1 ．協助企業進(jin)行(xing) GMP 廠(chang)房流程設計

2 ．提出硬件的 GMP要求

3 ．與企(qi)業共同制(zhi)定 GMP硬件要(yao)求方案(an)、工程(cheng)設(she)計方案(an)

4 ．協助企業(ye)設計出符(fu)合 GMP 認證要求(qiu)、經濟實用的圖(tu)紙

5 ．協(xie)助企(qi)業選擇凈化(hua)工程(cheng)及設備廠家

6 ．協肋企業進行(xing)符合 GMP 要求的施工質量監督(du)

7 ．協助企業(ye)完成符(fu)合 GMP 要求的竣工驗(yan)收

8 ．協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀(yi)器(qi)的選型

C．軟件管理(li)系(xi)統

1 ．考查企業現有(you)管(guan)理系統、管(guan)理文(wen)件、生產工藝等與編制軟件有(you)關的內容

2 ．根據(ju) GMPC 的要求和(he)企業(ye)的實際情況提出 GMP 文件目(mu)錄(lu)初(chu)稿

3 ．對企業軟件編寫(xie)人(ren)員(yuan)進行培訓，指導(dao)企業的(de)編寫(xie)人(ren)員(yuan)文件目錄初稿編制(zhi) GMP 文件(jian)形成文件(jian)初稿(gao)

4 ．對文(wen)件(jian)初稿(gao)進(jin)行審核與(yu)修(xiu)改，與(yu)企業(ye)共同確定文(wen)件(jian)試行稿(gao)

5 ．試(shi)行(xing)稿下發(fa)試(shi)行(xing)，進行(xing)現場(chang)培訓

6 ．與企業共(gong)同根據試行和現場(chang)培訓中(zhong)發現的(de)問題修改文件(jian)，文件(jian)和文件(jian)目錄定稿

7 ．正式文件下(xia)發執行

D．驗證(zheng)工作

1 ．協助企業建立

2 ．對驗證小組成員進行培訓

3 ．確定企(qi)業驗證(zheng)內容(rong)

4 ．協助企業制訂(ding)驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作(zuo)

5 ．審核、修改驗證報(bao)告

E．申報(bao)資(zi)料(liao)

1 ．提供申(shen)報(bao)資(zi)料的要求和格式樣本

2 ．指導編(bian)寫申報(bao)資(zi)料

3 ．審核(he)、修改企業(ye)編制(zhi)的申報資料

4 ．與企業共同(tong)確定(ding)申報資料最終稿

5 ．申報資料制作

F．自檢(jian)與迎(ying)檢(jian)

1 ．協助企(qi)業進行自檢

2 ．進行 GMP 認(ren)證的模擬檢查(cha)

3 ．協助(zhu)企業編寫匯報材料演示版(ban)

4 ．協(xie)助企業進行迎檢(jian)準備與迎檢(jian)

G．提供 GMP培訓

內容包括：

? GMP 基本內(nei)容的培訓

? 硬件施工(gong)與驗收的培訓

? 文件編制的培(pei)訓

? 驗(yan)證的實施與(yu)文件編制的培訓

? GMP 認證檢查評定標準(zhun)的培訓等