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我們的服務

中藥飲片GMP輔導介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商(shang)談，現場考察(cha)、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企(qi)業有設計(ji)方(fang)面的(de)需求，則(ze)我公司同時派設計(ji)人(ren)員到現場(chang)考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合(he)同(tong)

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現場診斷，提出(chu)硬件設施的(de)整(zheng)改意見(jian)
　　2、與(yu)企業進(jin)行溝通和(he)了解，提出管理體系的(de)診斷(duan)意見(jian)
　　3、擬訂GMP認證工作計(ji)劃，形成(cheng)書面(mian)文件
　　4、確(que)定(ding)企業方代表，協助企業成(cheng)立GMP認(ren)證工(gong)作小組
　　5、建立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓GMP基礎知識
　　7、結合企業實際情況，編(bian)制GMP文件體系

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格慧(hui)泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
　　2、GHTF格慧泰福技術(shu)咨詢專家審核硬件設施
　　3、設備咨詢
　　4、廠房裝(zhuang)修、設備(bei)、工(gong)藝(yi)管道(dao)安裝(zhuang)結果確認
　　5、其(qi)它硬件(jian)改造過(guo)程中企業需要進行的咨詢

四、軟件建設
　　1、由GHTF格慧泰福(fu)技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管(guan)理(li)軟(ruan)件
　　2、由GHTF格慧泰福技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求(qiu)的(de)全部(bu)管(guan)理軟(ruan)件和全部(bu)操作類(lei)軟(ruan)件（此種情(qing)況(kuang)適合于(yu)企業(ye)技術力量較差的(de)情(qing)況(kuang)）
　　3、如果企業自己制(zhi)定操作類文件(jian)，則咨(zi)詢方進行審核(he)

五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
　　1、GMP發展(zhan)簡史
　　2、醫療器械行業實施GMP審核重點

　　3、GMP的實施(shi)與政府的相(xiang)關政策解讀
　　4、GMP軟件體系的結(jie)構和內容、GMP文件的編(bian)寫和管理知識(shi)
　　5、人員培(pei)訓的(de)要求、方(fang)法(fa)和事例介紹
　　6、驗證(zheng)的管理和文件(jian)化過程
　　7、《規范》及GMP檢查實施細則的培(pei)訓(xun)
　　8、各個管(guan)理體(ti)系的培訓
　　9、迎檢(jian)注(zhu)意事項的培訓
　　10、組織(zhi)企業技(ji)術人員修(xiu)訂文件，咨詢方與企業一(yi)(yi)對一(yi)(yi)指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業按照(zhao)GHTF格(ge)慧泰福技術咨詢(xun)專家的意見進行廠房改造
　　2、企業技術人員(yuan)和(he)操(cao)作人員(yuan)結合本企業的實際情況進行文件的修訂和(he)再學習

七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
　　1、咨詢方在(zai)建設過程中根據硬件的實(shi)際情況進行糾偏，進行現場指導
　　2、編制全(quan)公司驗(yan)證計劃
　　3、由咨詢(xun)方(fang)提供企業驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)樣本，由企業編制本單位的(de)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)，由咨詢(xun)方(fang)負(fu)責審核把(ba)關
　　4、設備驗證知識培訓
　　5、工藝驗證知識培(pei)訓
　　6、清潔驗證知識培訓

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、GMP硬件改造完成(cheng)后生產現場(chang)的準備及布置
　　2、指(zhi)導設備驗(yan)證工作(zuo)
　　3、指導公(gong)用工(gong)程(cheng)驗證(zheng)工(gong)作
　　4、指導工藝驗證工作
　　5、GMP文件體系的審定和(he)運行
　　6、現場運行的指(zhi)導，包括各種標志(zhi)的管理
　　7、企(qi)業進行(xing)(xing)自檢，不合格項目進行(xing)(xing)整(zheng)改(gai)

九、GMP認證(zheng)模擬檢(jian)查
　　1、指(zhi)導(dao)企業完成GMP申報資料的編寫并由咨(zi)詢(xun)方進(jin)行審(shen)核把關
　　2、由GHTF格(ge)慧(hui)泰福技術咨詢(xun)專(zhuan)家(jia)組織進行模擬檢查
　　3、對不合格(ge)項目進行整改，保持質(zhi)量體系的(de)運行

十、GMP檢查(cha)與規范考(kao)核報告(gao)發證
1、GHTF格慧(hui)泰福技術專家組負責確定申報資料企業自行或(huo)委(wei)托咨詢公司進行申請(qing)，并取(qu)得受理通知書

2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對不合(he)格項目進(jin)行整改，保持項目認證預期結果

4、跟進發證(zheng)(zheng)審批進度并最終取得(de)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書
十一、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服(fu)務機構客(ke)(ke)戶(hu)服(fu)務中心要(yao)求啟動客(ke)(ke)戶(hu)售后服(fu)務

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