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澳大利亞TGA認證

一、澳大利亞TGA認證
        根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有(you)在澳大利亞上市(shi)的醫療用品(pin)（藥品(pin)和(he)醫療器械(xie)）必須按有(you)關要求，向澳大利亞醫療用品(pin)管理局(ju)（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注(zhu)冊或登記(ji)申請(qing)，獲得注(zhu)冊登記(ji)（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法(fa)上市。
        根據風險程度不同，澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC）藥和補(bu)充藥品。
        這里指的“藥品”即(ji)制劑藥(yao)品。原料藥(yao)品不進(jin)行獨立注(zhu)冊(ce)和認證(zheng)，其質(zhi)量和安全性評(ping)價是(shi)制劑藥(yao)品注(zhu)冊(ce)評(ping)價的一部(bu)分。TGA根據(ju)需(xu)要也對原料藥(yao)進(jin)行(xing)GMP認證(zheng)。
        “處方藥(yao)”是必須經醫生處方才能得到的藥物(wu)，其通常具有高(gao)的生物(wu)活性，對患者的安全風(feng)險較(jiao)高(gao)。TGA對處(chu)方(fang)藥的上市(shi)或進口實行(xing)嚴(yan)格的管制(zhi)。
        “非處(chu)方藥（OTC）”是經過臨床實踐證明并經政府(fu)主(zhu)管當局評價認為相對(dui)于處(chu)方(fang)藥(yao)安全性較高的藥(yao)物。這類(lei)藥(yao)物不需要醫生處(chu)方(fang)患者可以自己選用的藥(yao)物。TGA對非(fei)處方藥的上市或進口實(shi)行相(xiang)對處方藥較寬(kuan)松(song)的管理。
        “補充藥品”是指其成分是天(tian)然的(de)(de)(de)、有應用傳統的(de)(de)(de)、對(dui)人體的(de)(de)(de)結構和功(gong)能有正向(xiang)影(ying)響(xiang)、使(shi)用安全的(de)(de)(de)產品。中草藥(yao)(yao)、維生素、氨基(ji)酸、礦物質等是補充藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)主體。補充藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)另一(yi)個特點是其對(dui)于適(shi)應證(zheng)和療效的(de)(de)(de)宣(xuan)稱有嚴格的(de)(de)(de)限制(zhi)，“治療”“治愈”之類的字眼不允許(xu)聲稱(cheng)，一般用“改善、輔(fu)助”等詞(ci)語來(lai)描述。對于(yu)如何確定聲稱的適應證及其療效，澳大利亞官方(fang)提出了詳(xiang)細(xi)的要求。
        澳大利亞的“補充藥品(pin)”在物質成分上與美國的“飲食補(bu)充劑(ji)”和中國(guo)的草藥及保健(jian)食品相同，但其法(fa)律地位是“藥品”，可以更大程(cheng)度上聲稱其用途和療效。
澳大利(li)亞(ya)是全世(shi)界僅有(you)的幾(ji)個承認(ren)中藥的國(guo)家之(zhi)一。目前中國(guo)企業(ye)在澳大利(li)亞(ya)上市的藥品(pin)幾(ji)乎都是以(yi)中國(guo)的中藥按(an)照補充(chong)藥物進(jin)行注冊。
        無論是“處方藥”還(huan)是“非處方藥（OTC）”若想在澳大(da)利(li)亞上(shang)市(shi)都必須履行注冊程序（Register）, “補充藥(yao)品(pin)”又(you)可根據具體(ti)情況(kuang)進行注冊（Register）或登記（list）,經過(guo)TGA按程(cheng)序評審合(he)格、并(bing)通過GMP符合性檢查后(hou)才能在澳(ao)大利亞上市。

二、項目目標
康利華在與客戶議定的時間內，以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規及歐(ou)盟其他GMP相關要求(qiu)和指南為(wei)標準，指導和帶(dai)領客戶(hu)進行生產現場GMP“軟(ruan)”、“硬”件的整改與完(wan)善(shan)，幫助(zhu)客戶全面做好TGA的“現場符合(he)性檢查”的各項準備工作,最(zui)終通過現場(chang)檢查。
工作內容包括：1、與客戶澳(ao)大利亞注冊登記申請人配合(he)，協助啟(qi)動GMP現場檢查。2、以澳大利亞TGA的GMP法(fa)規和指南為(wei)標準(zhun)，幫助(zhu)客(ke)戶全面做好TGA官員生產現場(chang)的(de)GMP符合性(xing)檢(jian)查(cha)的各項(xiang)準備工作(zuo)。3、提供專(zhuan)家、顧問及(ji)技術人(ren)員對企業(ye)進行的(de)聯合“模擬(ni)預(yu)檢”。4、制(zhi)作現場檢查所必(bi)須的工廠主文(wen)件(jian)（SMF）。5、在(zai)澳大利亞TGA官員對生產(chan)設施進行現場GMP符(fu)合(he)性檢查時(shi)，提供現(xian)場技術(shu)及(ji)技術(shu)翻譯支持。6、指導(dao)與協助客(ke)戶對檢(jian)查(cha)缺陷進行(xing)糾正與預(yu)防（CAPA），并(bing)回饋TGA