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康利華接受國內外客戶委托對中國原料藥/藥品供應商進行GMP審計并評價供應(ying)商的(de)GMP符合性，或在國外(wai)官方(fang)GMP現場檢查之前對藥(yao)廠(chang)進行(xing)GMP模擬審計，或陪同國外官方GMP現場(chang)檢查(cha)。

       1、商業審計與認證(zheng)
       該項服務是接受美國/歐盟/WHO采購商(shang)委托對中國原料藥或藥品供應商(shang)進行(xing)GMP審計并評(ping)價供應商(shang)的GMP符合性，為(wei)采購(gou)商們(men)在中國的采購(gou)成功提供更多保障與勝(sheng)算。
       服務程序如下：
       （1） 準備GMP審計檢(jian)查提綱,即按(an)照委(wei)托客(ke)戶要求，根據ICH Q7 或其它適用的GMP 指(zhi)南(nan)制定針(zhen)對供應商(shang)實際情況的審計指(zhi)南(nan)與(yu)細則；
       （2） 進(jin)行現場檢查與審計，即(ji)對供應(ying)商進(jin)行為(wei)期(qi)兩天的現場檢查、審計與面談，覆(fu)蓋(gai)FDA 要求(qiu)的GMP六大系統中涉及該(gai)產品(pin)的各個環節；
       （3） 編(bian)寫(xie)詳細審計報(bao)告(gao)(gao)，即(ji)為委(wei)托(tuo)客戶編(bian)寫(xie)專(zhuan)業的詳細審計報(bao)告(gao)(gao)，對(dui)在(zai)現場觀察到的GMP 缺陷進行分類(lei)與解釋，為(wei)委托(tuo)客(ke)戶的決策提(ti)供GMP依(yi)據；
       （4） 向供應商發出(chu)GMP缺陷信，即向供應商發出(chu)GMP 缺(que)陷(xian)信并與供應商討論如(ru)何對相關的GMP 缺陷(xian)采取整改措施和預防(fang)再次發生的措施；
       （5） 監察供(gong)應商缺陷整改進展，即監察供(gong)應商對GMP 缺陷整(zheng)(zheng)改的(de)狀(zhuang)態與進(jin)度， 必要時對(dui)供應(ying)商進(jin)行現場回訪確(que)認其對(dui)缺陷的(de)整(zheng)(zheng)改落實狀(zhuang)況；
       （6） 如有必要，進行現場(chang)GMP專(zhuan)項培(pei)訓，即根據 GMP 缺(que)陷情(qing)況，必(bi)要時向供應商提供有針對性(xing)的GMP 現場培訓，提高供應商對GMP 的理解(jie)與實施水平(ping)。

        2、模擬(ni)審計
        該項服務是接受國內外客戶委托在美國/歐盟/WHO官(guan)方GMP現場檢查(cha)之前(qian)對藥廠進(jin)行(xing)GMP模擬審計，為(wei)客戶(hu)識(shi)別GMP缺陷并提(ti)供(gong)符(fu)合美國/歐盟/WHO GMP規(gui)范(fan)并切合實際(ji)的整改方案，促進客戶(hu)在短期內整改GMP缺陷和排除GMP隱患，有效提高客戶通(tong)過(guo)美國/歐(ou)盟/WHO官方GMP現場檢(jian)查的成功率。
        康利華為國內客戶提供以提高自身美國/歐盟(meng)/WHO GMP實施水平為(wei)(wei)目(mu)標的模擬審計(ji)服務，審計(ji)后(hou)將為(wei)(wei)藥企提供(gong)中英文審計(ji)報告和缺陷分析，缺陷整改后(hou)的GMP現狀報告(gao)可以作為(wei)重要的參考資料提(ti)供給國外(wai)采購(gou)商或合同(tong)商，為(wei)藥(yao)企在藥(yao)品合同(tong)制造(zao)和(he)制劑出(chu)口(kou)方面提(ti)供GMP評價意見和保障。
        服務程序如下：根據客戶要求準備模擬審計檢查指南；進行現場審計（包括現場觀察、對話、討論、座談，對缺陷進行風險分析與商議解決方案）；編寫審計報告、發出GMP缺陷信、監察缺陷整改進展(zhan)；編寫中英(ying)文(wen)GMP實施水平整(zheng)體(ti)評價報(bao)告(gao)。
        美(mei)歐許多藥企每年都邀請獨立的(de)(de)(de)咨詢公司來做模擬審計(ji)（內(nei)部(bu)審計(ji)），這樣做的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是發現采購商的(de)(de)(de)商業審計(ji)不能發現的(de)(de)(de)問題，同時為(wei)這些問題提(ti)供風(feng)險分析和可行的(de)(de)(de)整改方案。

        3、官方陪同檢查
        該項服務是接受國內外客戶委托陪同美國/歐盟/WHO檢(jian)查官(guan)對藥廠進行(xing)官(guan)方GMP現場檢查，以提高客戶(hu)通(tong)過美(mei)國/歐(ou)盟/WHO官方GMP現場檢查的(de)成功率。
        服務程序如下：根據客戶要求陪(pei)同官方檢查，擔任現場專業翻譯工作；幫助藥企回復官方檢查的(de)缺陷信（必(bi)要時）。